tecnica farmaceutica programma completo per il superamento dell'esame comprende tutte le forme farmaceutiche metodi di preparazione definizioni fui

Metodi meccanici - Sterilizzazione per filtrazione

Filtri su membrana:

• I filtri a membrana sfruttano l'azione di "setaccio" e trattengono le particelle che hanno una dimensione superiore a quella dei pori (0,22 micron).
• In profondità hanno dei canali dove vengono trattenute, tramite meccanismi di adsorbimento o attrazione elettrostatica, le particelle sia più grandi che più piccole.

Capsule:

Le capsule sono preparazioni solide, costituite da un involucro di consistenza dura o molle, di forma e di capacità diverse, contenenti, generalmente, una singola dose di principio attivo. Gli involucri (gelatina, pullulano, idrossimetilcellulosa) sono a base di gelatina o di altre sostanze la cui consistenza può essere regolata dall'aggiunta di sostanze come glicerolo o sorbitolo; altri componenti: plastificanti, coloranti, conservanti. Possono essere aggiunti eccipienti come tensioattivi, cariche opache, conservanti, antimicrobici.

dolcificanti e coloranti. Possono avere inoltre sullasuperficie delle marcature. Nella maggioranza dei casi le capsule sono destinate allasomministrazione per via orale; a differenza delle compresse il tempo didisaggregazione dell'involucro è costante e breve; il contenuto non deve causarel'alterazione dell'involucro; quest'ultimo tuttavia viene attaccato dai fluidi digestivicosì che siano liberati i componenti. Le capsule devono avere un contenuto diumidità compreso tra il 13 e il 16 %, se questo valore diminuisce le capsulediventano troppo friabili, se aumenta rammollisce. Inoltre, il contenuto d'acquainfluenza anche le dimensioni delle capsule; in generale le dimensioni variano perogni 1% di variazione di umidità nel range 13-16%. Quanto maggiore è la macchinariempitrice, tanto più accurato deve essere il controllo del contenuto di umidità. Lecapsule vuote hanno una notevole durata se conservate nelle

giuste condizioni ambientali, cioè tra 10 e 35°C con umidità relativa tra 20 e 60%. Si possono distinguere varie categorie di capsule:

• capsule rigide: hanno involucri costituiti da due sezioni cilindriche preformate, un'estremità delle quali è arrotondata e chiusa, l'altra è aperta.
• capsule molli: hanno involucri più spessi di quelli delle capsule rigide. Gli involucri sono costituiti da un'unica parte e hanno diverse forme.
• capsule a rilascio modificato: sono capsule sia rigide che molli in cui i contenuti o l'involucro o entrambi contengono eccipienti speciali oppure sono preparate con procedimento particolare che modifica la velocità, il sito e il tempo al quale vengono rilasciati il o i principi attivi (vi sono sia a rilascio prolungato sia ritardato).
• capsule gastroresistenti: sono capsule a rilascio ritardato preparate in modo da resistere al fluido gastrico ed a rilasciare il principio attivo.

nelfluido intestinale; sono preparate con granulati o con particelle provvistedi un rivestimento gastroresistente.

cialdini: preparazioni solide costituite da un involucro duro contenente una dose unica di uno o più principi attivi. L'involucro è fatto di paneazzimo. Prima della somministrazione, i cialdini sono immersi in acqua per pochi secondi, posti sulla lingua e inghiottiti con un sorso d'acqua.

VANTAGGI:

• ridotto tempo di disgregazione e dissoluzione
• formulazione di liquidi in solido
• accuratezza dosaggio e riproducibilità
• indice di gradimento del paziente

ECCIPIENTI:

• Diluenti: aumentare peso e volume della dose unitaria
• Glidanti: ridurre la frizione tra le particelle ed aumentare le proprietà di flusso della polvere.
• Lubrificanti: ridurre l'adesione della polvere alle parti della macchina.
• Agenti bagnanti: favorire la bagnabilità delle polveri, soprattutto se idrofobe.
• Adsorbenti: stabilizzanti per sostanze

igroscopiche

PROCESSI DI PRODUZIONE:

PREPARAZIONE CAPSULE : Per prima cosa avviene la pesata del farmaco, poi la polverizzazione e la setacciatura. Successivamente di determina il volume apparente al versamento. Si sceglie il formato di capsule. Si determina la quantità di diluente da aggiungere al farmaco e si miscela il farmaco. Si verifica il volume della miscela finale per poi riempire le capsule e chiuderle. In fine si faranno i controlli sul prodotto finale. I controlli da effettuare sono: - Verifica della correttezza delle procedure eseguite; - Controllo dell'aspetto e della tenuta delle capsule; - Verifica del numero di capsule allestite; - Uniformità di massa delle forme farmaceutiche a dose unica come da NBP; - Verifica della corretta compilazione dell'etichetta.

PREPARAZIONE CAPSULE NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA : è necessario che il riempimento avvenga in condizioni di umidità e di temperatura controllate, se si vuole garantire una

buona produzione. La temperatura deve essere intorno ai 20-22°C e l'umidità relativa da 45 a 50%. Le varie fasi: alimentazione della macchina con involucri vuoti; apertura degli involucri e riempimento. Riempimento capsule: - Procedimento ad immersione: l'operatore immerge lo stampo precedentemente lubrificato nella miscela costituente l'involucro. Dopo estrazione dal bagno, ciascuna oliva è ricoperta di uno strato di gelatina che viene fatto solidificare per raffreddamento. Le capsule vengono staccate ed essiccate a 20-25 °C. - Processo SCHERER: per capsule molli abbiamo due serbatoi dove viene deposita la gelatina calda su due tamburi. È un procedimento per iniezione e saldatura simultanea con saldatura centrale. - Procedimento a goccia: questa tecnica permette di preparare capsule sferiche, ossia perle. Non si nota nessun punto di giuntura. Il sistema può essere usato solo per liquidi lipofili. POLVERI: Il termine polvere indica un insieme di particelle.solide che hanno forma variabile, non necessariamente sferica, e dimensioni comprese tra 0,5 micrometri e 1 mm. In base alla loro grandezza vengono classificate in: - GRANULATI: 600-4000 micron - GROSSOLANE (500-1000) - FINI (100-600) - FINISSIME (10-100) - MICRONIZZATE (0,5-10) - POLVERI COLLOIDALI: <0.5 micron. Le polveri in forma farmaceutica possono essere: - polveri semplici, solo principio attivo polverizzato - polveri composte, formate da principi attivi diversi (o principi attivi ed eccipienti). Gli eccipienti possono essere: - Lubrificanti - Diluenti - Aromatizzanti - Edulcoranti In farmacopea vigente Ed. XII ritroviamo due monografie: Polveri per uso orale: Le polveri per uso orale sono preparazioni costituite da particelle solide, non aggregate, asciutte e di vari gradi di finezza. Contengono uno o più principi attivi, con o senza eccipienti e, se necessario, coloranti autorizzati e aromatizzanti. Sono generalmente somministrate in o con acqua o altro liquido adatto. Possono

1. Le polveri per somministrazione orale sono preparazioni costituite da particelle solide, non aggregate, secche, di vari gradi di finezza. Contengono uno o più principi attivi, con o senza eccipienti e, se necessario, coloranti autorizzati dall'autorità competente. Possono essere ingerite direttamente. Sono presentate come preparazioni a dose unica o multidose. Per le cartine a dose unica devono rispettare il saggio di uniformità di massa e uniformità di contenuto.
2. Le polveri per applicazione cutanea sono preparazioni costituite da particelle solide, non aggregate, secche, di vari gradi di finezza. Contengono uno o più principi attivi, con o senza eccipienti e, se necessario, coloranti autorizzati dall'autorità competente. Devono rispettare il saggio di sterilità. Le polveri per applicazione cutanea si presentano come polveri a dose unica o come multidose; sono prive di granulosità. Le polveri indicate specificamente per l'uso su larghe ferite aperte o su cute gravemente lesa sono sterili.

POLVERIZZAZIONE:

A livello industriale:

• Taglio: Al livello industriale vengono usati i molini a coltelli. Alcuni coltelli sono saldati ad un rotore mobile e ruotano contro altri

coltelli fissati allaparete interna del molino. Nella parte inferiore si trova una grigliaintercambiabile (setaccio) che permette al materiale polverizzato dipassare solo quando ha raggiunto il grado di finezza voluto. Il molino acoltelli è particolarmente adatto per materiali fibrosi e coriacei (es.radici).

Compressione: Il materiale viene rotto per applicazione di una pressione.

Nell'industria farmaceutica viene utilizzato il molino a rulli (dove uncilindro è rotante e l'altro no). Esiste un altro tipo di molino detto a cilindri(dove entrambi i rulli sono rotanti ed il materiale viene compresso). Sonoformati da due cilindri che ruotano attorno ad un'asse longitudinale, ingenere uno dei due cilindri è fatto ruotare dal motore mentre il secondo èlibero di ruotare per la frizione che il materiale scendendo genera tra idue cilindri. Se entrambi i cilindri ruotano, la macinazione avviene percompressione quando la velocità di rotazione

dei cilindri è uguale, percompressione e sfregamento se la velocità di rotazione è diversa.

Impatto: Vengono utilizzati i molini a martelli. La polverizzazione viene determinata ad opera di diversi martelli oscillanti, fissati, mediante un perno all'asse di rotazione. Per effetto dell'azione centrifuga, i martelli assumono la posizione verticale andando a colpire le particelle di materiale. La parte inferiore del molino è fornita di un setaccio attraverso il quale passa il materiale una volta raggiunta la finezza voluta.

Azione combinata dell'attrito e dell'impatto: I meccanismi di attrito e impatto possono essere combinati in due molini: molini a palle e molini ad energia fluida. Il molino a palle è costituito da una camera, in porcellana, al cui interno sono collocate diverse sfere di porcellana o metallo. Il molino ad energia fluida è costituito da un tubo ad anello schiacciato con un prolungamento laterale. Un fluido,

generalmente aria, è iniettato ad alta pressione attraverso alcuni ugelli situati al fondo dell'impianto. Il materiale solido viene introdotto nella corrente d'aria e in seguito all'elevata turbolenza creatasi, si sviluppano forza di attrito e di impatto fra le particelle. Un classificatore è incorporato nel sistema così che le particelle sono trattenute finché non hanno il grado di finezza richiesto. In farmacia: Per quanto riguarda le apparecchiature più semplici per effettuare le polverizzazioni troviamo principalmente mortai e pestelli: - Per contusione: consiste nel frantumare masse grossolane sottoponendole a una serie di energici colpi secchi dall'alto verso il basso. L'utensile usato è il mortaio munito di relativo pestello. - Per triturazione: consiste nel comprimere il materiale ridotto in piccole particelle utilizzando una forza di pressione.