Medicinali veterinari

ALLESTITI IN FARMACIA

Impiego medico ben consolidato

Quando il richiedente può dimostrare che le Per le preparazioni galeniche i requisiti vengono

Per le preparazioni galeniche i requisiti

sostanze attive del medicinale veterinario sono di assicurati mediante:

vengono assicurati mediante

impiego medico ben consolidato nella Comunità • Autorizzazione all’apertura della farmacia ⇢

Quando il richiedente può dimostrare che le sostanze attive del Autorizzazione all’apertura della farmacia (qualità)

medicinale veterinario sono di impiego medico ben consolidato

europea (da almeno 10 anni) e presentano una qualità

nella Comunità europea (da almeno 10 anni) e presentano una

riconosciuta efficacia e un livello accettabile di • Fonte di legittimazione (ricetta medica oppure

riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, il Fonte di legittimazione (ricetta medica oppure

richiedente l’AIC non è tenuto a fornire i dati delle prove

sicurezza, il richiedente l’AIC non è tenuto a fornire Farmacopea) efficacia e sicurezza

⇢

precliniche, delle sperimentazioni cliniche, delle prove di Farmacopea) (efficacia e sicurezza)

i dati delle prove precliniche, delle È necessario rispettare le NBP semplificate o

innocuità e degli studi sui residui ma è tenuto a fornire

l’appropriata letteratura scientifica.

sperimentazioni cliniche, delle prove di complete

• E’ necessario rispettare le NBP semplificate o complete

innocuità e degli studi sui residui ma è tenuto a

Art. 14 DLvo n. 193/06 •

fornire l’appropriata letteratura scientifica. Si può fare preparazione in farmacia,

seguendo le norme dell'umano (NBP). 10

Quello che cambia è l'USO IMPROPRIO: mentre nell'umano il medico sceglie il farmaco che per lui è più idoneo a quel

paziente (pochi vincoli), in veterinaria il veterinario deve usare la "cascata" guardando la specie e la patologia => il

legislatore ha stabilito come si deve muovere il medico. Se si usa l'umano sull'animale, l'utilizzo è limitato ai soli p.a

ammessi. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una •Sconfezionamento medicinali industriali: se il p.a. non è

determinata affezione di specie animale (…) il veterinario responsabile può, reperibile nei comuni canali di approvvigionamento, il farmacista

in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare può decidere di procedere allo sconfezionamento di un

medicinale industriale, ad uso umano o veterinario.

all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato: •La norma non tratta espressamente questo argomento.

a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su

un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie I p.a. utilizzabili nelle preparazioni galeniche veterinarie per

animale; la somministrazione ad una o più specie di animali destinati

b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a): alla produzione di alimenti, solo se le sostanze

1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano. (RNR) farmacologicamente attive ivi contenute figurano negli

2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.

membro dell'Unione europea; Le prescrizioni veterinarie non devono sottostare all’art.5

c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un L.94/98.

medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un

farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle Negli animali da allevamento (destinato al consumo umano) si

indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. hanno più restrizioni. Per il cavallo, viene stabilito alla nascita

= medicinali per uso umano dove il medico ha più libertà di prescrizione se sia animale da compagnia o destinato al consumo => se è

destinato ad essere animale da compagnia, non può più essere

somministrato all'uomo => non si hanno più i problemi dei

residui, dei tempi di attesa, si possono somministrare farmaci

La preparazione galenica è l'ultima chance, quando proprio non umani etc e quindi si ha moltissimo doping.

si ha niente, non è il medico che può decidere come nell'uomo.

DISPENSAZIONE VENDITA

prescritti ad animali destinati alla La vendita al dettaglio (al proprietario degli animali, medici

La vendita al dettaglio (al proprietario degli animali, medici

veterinari, allevatori etc..) è riservata in linea di principio al

MAGISTRALI produzione di alimenti per l’uomo veterinari, allevatori etc..) è riservata in linea di principio al

farmacista in farmacia dietro presentazione di ricetta ove

richiedono RNRT prescritta.

farmacista in farmacia dietro presentazione di ricetta ove

Punto 20 Tab 5 F.U. XII ed. •

prescritta.

A condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di un

Prescritti ad animali da farmacista, i distributori e i fabbricanti di premiscele per alimenti

• A condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità

compagnia richiedono RNR medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita,

RNRT = non ripetibile in di un farmacista, i distributori e i fabbricanti di premiscele

rispettivamente di medicinali veterinari o premiscele ai titolari di

Punto 20 Tab 5 F.U. XII ed.

triplice copia, esiste solo per il impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi

per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla

professionalmente animali nelle quantità prescritta strettamente

veterinario necessaria per il trattamento. Le premiscele possono essere cedute

vendita, rispettivamente di medicinali veterinari o

Richiede sempre ricetta non solo a titolari di impianti autorizzati alla fabbricazione di mangimi

OFFICINALI premiscele ai titolari di impianti in cui vengono curati,

medicati.

ripetibile (RNR) allevati e custoditi professionalmente animali nelle quantità

Art.75 c.1 e) DLvo 193/06 prescritta strettamente necessaria per il trattamento. Le

premiscele possono essere cedute solo a titolari di impianti

autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati.

Quando si tratta di medicinali umani o galenico, si parte

dalla ricetta non ripetibile. VENDITA

Riforma Bersani Decreto Liberalizzazioni

Vendita di medicinali o prodotti non soggetti a

prescrizione medica all’interno di esercizi

commerciali. A seguito della Legge 24/3/2012 n.27 la vendita è

La vendita di medicinali ad uso veterinario senza

La vendita di medicinali ad uso veterinario senza concessa anche agli esercizi commerciali, ancorché con

obbligo di prescrizione medica veterinaria è ricetta medica, ove obbligatoria.

obbligo di prescrizione medica veterinaria è

consentita con le stesse modalità dei medicinali ad

consentita con le stesse modalità dei medicinali

uso umano (presenza di un farmacista).

ad uso umano (presenza di un farmacista).

La riforma Bersani è quella delle parafarmacie

Anche la vendita è un po diversa: l'uscita dalla farmacia del f.co veterinario è molto più lunga ed è molto precedente alla

riforma Bersani: quando l'allevamento ha bisogno dell'alimentazione medicato, non si può riferire alla farmacia, ma

l'azienda produttrice ha un farmacista (magari nemmeno tutti i giorni) che va lì e gli allevatori vanno lì e prendono

direttamente.

La riforma Bersani invece, che viene dopo, si riferisce anche ai veterinari 11

In veterinaria non esistono dispositivi medici e cosmetici, per cui anche le creme per le mammelle delle mucche e i prodotti utilizzati per

l'inseminazione artificiale (che sarebbero dispositivi), finiscono sotto i medicinali.

VENDITA PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA

La vendita al dettaglio e all’ingrosso dei medicinali

La vendita al dettaglio e all’ingrosso

dei medicinali veterinari ad azione

veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante È vietato somministrare agli animali sostanze

antiparassitaria e disinfestante E’ vietato somministrare agli animali sostanze

ad uso esterno e dei medicinali veterinari destinati farmacologicamente attive se non in forma di

ad uso esterno e dei medicinali farmacologicamente attive se non in forma di medicinali

veterinari destinati esclusivamente

esclusivamente ad alcune specie di animali da medicinali veterinari autorizzati.

veterinari autorizzati.

ad alcune specie di animali da

compagnia (es. pesci da acquario, uccelli da gabbia,

compagnia (es. pesci da acquario,

ecc), che non necessitano di ricetta, può essere

uccelli da gabbia, ecc), che non Art. 69 DLvo n. 193/06

necessitano di ricetta, può

effettuata anche negli esercizi commerciali.

essere effettuata anche negli esercizi

commerciali.

=> Negozi di animali, senza la presenza del farmacista. È precedente

alla Bersani e comprende poche cose (es disinfettanti da mettere

nelle gabbie). Nel veterinario non esistono cosmetici e dispositivi,

categoria in cui potrebbero rientrare questi prodotti. La crema

idratante per le mammelle delle mucche (importantissime!) non sono

cosmetici perché il cosmetico è solo per uso umano, per cui finisce

per essere categoria di libera vendita. USO IN DEROGA

USO IN DEROGA (animali destinati alla produzione di alimenti)

(animali NON destinati alla produzione di alimenti)

Quando non esiste un medicinale veterinario autorizzato per curare Quando non esiste un medicinale veterinario autorizzato per curare

Quando non esiste un medicinale veterinario autorizzato per Quando non esiste un medicinale veterinario autorizzato per

una determinata affezione per una specie animale, il veterinario può una determinata affezione per una specie animale, il veterinari può

curare una determinata affezione per una specie animale, il curare una determinata affezione per una specie animale, il

trattare l’animale interessato con: trattare l’animale interessato in uno specifico allevamento con:

veterinario può trattare l’animale interessato con. veterinari può trattare l’animale interessato in uno specifico

• medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra • medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra

• medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie o

specie o per un’altra affezione della stessa specie; specie o per un’altra affezione della stessa specie;

allevamento con:

per un’altra affezione della stessa specie; • medicinale autorizzato per l’uso umano o

• medicinale autorizzato per l’uso umano (RNR) o • medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie o per

medicinale veterinario autorizzato in altro Stato

medicinale veterin