Economia

IL MONITORAGGIO: REGISTRI AIFA

Siamo su questa strada ormai dal 2006.

Attraverso l’introduzione dei registri AIFA viene creato un network che consente di

raccogliere evidenze

relative all’utilizzo di questi farmaci nella pratica clinica e di verifica l’applicabilità degli

accordi negoziali.

Si accede ai registri AIFA solo con le credenziali: in base alla professione di chi accede

potranno essere

visualizzate sezioni diverse.

Normalmente possono accedere i farmacisti

che sono in centri prescrittori (?) Il

farmacista potrà compilare solamente i campi

relativi alla dispensazione del medicinale il cui

prescrittore può essere interno o esterno e

potrà visualizzazione la scheda AIFA completa

nelle sue parti dal medico specialista. Inoltre il

farmacista si occupa, alla chiusura del

trattamento, della gestione del rimborso.

Funzionamento e criticità dei registri AIFA

Ci sono alcune criticità legate ai registri:

A tratti non hanno funzionato sempre

bene a causa di problemi con i software

Carenza di comunicazioni tecniche tra i vari

enti di governo inerenti le metodologie di

rimborso e ciò crea scarsa chiarezza nel pay-back

In alcuni casi c’era un’insufficienza di dotazioni tecnologiche per riuscire a tenere in piedi

tutto il

processo amministrativo che sta dietro questa tipologia di farmaci

48Esempio di Cost Cap: in inghilterra la lenalidomide viene rimborsato attraverso un

contratto alquanto

originale. Il SSN inglese paga i primi due anni di terapia e l’azienda produttrice ha a carico

tutto il resto del

trattamento oltre al secondo anno.

Ci possono essere anche dei problemi etici: caso del Sofosbuvir

Ci sono stati prezzi diversi per Paesi diversi → in Egitto c’è stato uno sconto del 98% del

prezzo medio

europeo. I costi di ricerca e sviluppo sono stati abbondantemente sormontati dai guadagni

dell’azienda.

Ci viene quindi da chiederci “questa innovazione è sostenibile?” In Europa e anche in Italia

c’è stata

difficoltà nel capire quali pazienti poter trattare, perchè non c’era un budget sufficiente per

trattare tutti,

quindi ogni regione ha dovuto fare le proprie scelte → Il prezzo è stato stimato intorno ai

37mila euro a

trattamento e ha costretto le regioni a dispensare le terapie con il "contagocce".

In India ciò non è successo perchè l’ufficio brevetti di Delhi ha respinto la richiesta di

registrazione

avanzata all’azienda produttrice ritenendo non abbastanza innovativa la sua molecola cioè il

sofosbuvir.

In Italia, su 50mila pz gravi di epatite C solo 600 hanno iniziato la cura con il farmaco.

IL PROCESSO DI ACQUISIZIONE DEI FARMACI

Nel momento in cui il paese performa male dal

punto di vista di trasparenza e denota una

situazione di corruzione le misure che si

prendono sono molto importanti perché bisogna

evitare delle situazioni di questo tipo, perché

sono acquisti molto importanti dal punto di vista

economico.

Nel 2017 c’è stata una legge finanziaria che ha

introdotto un accordo quadro per l’acquisto di farmaci biotecnologici e biosimilari, c’è anche

un position

paper dell’AIFA e un documento del ministero della salute, quindi abbiamo diverse norme

per aumentare

la sinergia, aumentare la trasparenza ed evitare l’autonomia dei singoli attori ad andare ad

acquistare e

scegliere i fornitori.

Criticità lato acquirente

Ci sono delle difficolta nel definire quello che è il fabbisogno di farmaci, l’acquirente prima di

acquistare

dei farmaci deve stabilire dei volumi, spesso quando si avvia la procedura d’acquisto l’ufficio

acquisti deve

redigere i capitolati/liste dei bisogni sia dal punto di vista quantitativo che dal punto di vista

qualitativo,

inoltre deve individuare il criterio con cui si scelgono i farmaci e indicare qual è il costo

massimo

consentito, quasi sempre si cerca di tenete questi costi bassi perché le risorse sono spesso

molto limitate.

Si è cercato ultimamente di formare delle centrali di committenza che gestiscono le gare di

appalto per la

scelta del fornitore dei farmaci, tra le centrali di committenza abbiamo:

- Le aziende sanitarie in proprio

- Le aziende sanitarie capofila di unioni d’acquisto che raggruppano più aziende

- Consorzi che sono delle entità giuridiche che acquistano per quelli che acquistano dal

consorzio

49- Centrali d’acquisto regionali, quindi a livello regionale si centralizzano gli acquisti (per

esempio la

regione Veneto con l’azienda zero ha centralizzato tutti gli acquisti, tutta la procedura di

acquisto viene

fatto da questa azienda)

- Centrali di acquisto nazionali

Possiamo fare una distinzione tra le forme di acquisto in house regionale, ossia che io

regione faccio

l’acquisto in casa rispetto a forma di acquisto in cui mi rivolgo ad un soggetto esterno

specializzato

nell’Acquisto. (il veneto con l’azienda zero ha una forma di acquisto in house).

Le funzioni che devono essere svolte dalle centrali regionali sono:

- La committenza, quindi tutta l’attività di acquisto

- Controllo dei consumi, quindi monitorare che ci effettivamente bisogno di tutti i consumi

effettuati

- Gestione dei sistemi informativi per inoltrare le richieste, per la scelta dei fornitori....

- Controllo sui contratti, bisogna controllare che i prodotti corrispondo effettivamente sia nei

tempi che

nella quantità e qualità a quello che è stato definito

- Gestione logistica, le centrali regionali non si occupano soltanto di acquistare ma devono

presidiare

anche su come la merce arriva, il trasporto, lo stoccaggio, la conservazione

Ci sono delle norme specifiche che regolano le centrali di committenza come:

- Articolo 37 che tratta l’aggregazione e centralizzazione delle committenze

- Articolo 38 che tratta la qualificazione delle stazioni appaltanti

Quindi ci sono delle norme per diminuire il numero

delle stazioni appaltanti e qualificare le stesse sulla

base di qualità, efficienza e professionalizzazione.

Il ruolo del farmacista nel percorso d’acquisto:

- Innanzitutto, quando bisogna definire le

caratteristiche dei prodotti che noi

andiamo a comprare ci deve essere una

commissione tecnica che descrive le

caratteristiche dell’oggetto d’acquisto

(capitolato)

- I farmacisti entrano nella commissione

giudicatrice per la valutazione delle

offerte di un prodotto rispetto che un

altro

- Gestione delle forniture

- Gestione delle richieste di nuovi farmaci e dispositivi medici

Per quanto riguarda l’ambiente l’industria sanitaria al momento è insostenibile per quanto

riguarda

l’emissione di CO2, consumo di risorse che non sono riproducibili e così via…. Le aziende

per contribuire

alla salvaguardia dell’ambiente ultimamente si stanno impegnando ad inquinare meno,

anche perché

LEZIONE 8

50alcuni paesi hanno iniziano ad ordinare prodotti solamente da aziende che hanno una

strategia di

sostenibilità nel tempo.

FARMACOECONOMIA

La farmacoeconomia è una disciplina che va a valutare il valore dei prodotti farmaceutici e di

tutto ciò che

è legato al mondo della salute.

La farmacoeconomia è importante per la valutazione delle risorse, ovvero per capire quante

risorse

destinare al budget per un intervento piuttosto che per un altro.

La farmacoeconomia nasce come una costola dell’economia sanitaria, ed è generata da

informazioni che

vanno a supporto delle decisioni.

La farmacoeconomia è ampiamente utilizzata anche dal mondo dell’impresa del farmaco,

infatti vengono

fatti studi farmacoeconomici prima di poter lanciare un prodotto sul mercato.

È stata enfatizzato il ruolo della valutazione economica associata al farmaco anche a livello

istituzionale.

Dato che le risorse sono limitate è molto importante seguire alcuni principi nel momento in

cui si va a

definire la valutazione delle risorse, in particolar modo per le considerazioni dei costi in

relazione con i

benefici attesi (analisi costo-efficacia).

L’analisi costo-efficacia è uno strumento che ci da un indice per definire quali sono alcuni

interventi

prioritari, infatti si andranno a stanziare le risorse laddove vi è un rapporto costo efficacia

maggiore.

Nel 2005 ci si interroga sempre sul rapporto costo-efficacia e ci si chiede se questo possa

portare a

contenere i costi e a migliorare il valore di ciò che si genera.

In quegli anni c’è un fiorire del dibattito, con voci anche critiche e viene pubblicato anche un

lavoro in cui

si richiamava al ruolo della farmacoeconomia dal punto di vista delle aziende farmaceutiche.

Il modo in cui oggi ha preso piede questa disciplina è un po’ dibattuto.

L’altra cosa è che viene sollevato il dubbio che questo porti a ridurre i costi e la risposta è

probabilmente

NO.

La farmacoeconomia, proprio perché ci permette di destinare meglio le risorse a

disposizione, viene

spesso adottata come strumento di controllo della spesa sanitaria e della spesa

farmaceutica e quindi è

uno strumento di controllo. Dal punto di vista degli strumenti operativi di cui si avvale la

farmacoeconomia, dobbiamo richiamare quelle che sono le tecniche di valutazione

economica.

Si parla di:

Analisi COSTO-EFFICACIA

Analisi COSTO-BENEFICIO

Analisi OTTIMIZZAZIONE DEI COSTI

Analisi COSTO-UTILITÀ

Sono quindi 4 le tecniche di analisi che normalmente sono utilizzate in maniera analitica, per

produrre le

informazioni necessarie per fare una determinata scelta.

Queste analisi sono utilizzate per obbiettivi diversi, tra cui, ad esempio decidere se un

prodotto debba

essere rimborsato o meno.

51Nell’ambito della rimborsabilità vi è sempre un tema legato alla valutazione economica.

Queste tecniche vengono utilizzate anche per la definizione dei prezzi, per definire se un

prodotto debba

entrare in un prontuario farmaceutico e come debba entrare, per definire un trattamento e

vengono

utilizzate anche per dare indicazioni ai soggetti prescrittori.

Dal 1977 ad oggi c’è stato un progredire continuo degli studi di farmacoeconomia. In Italia

l’investimento

che facciamo sul PIL per la sanità è pari al 6,4%. Ci sono anche delle riviste dedicate alla

farmacoeconomia.

Il tema connesso a come far fronte alla spesa sanitaria crescente è abbastanza trasversale

rispetto ai vari

paesi e quindi questo ci pone due sfide. Una sfida è che la popolazione vuole che vengano

mantenuti certi

livelli di assistenza e l’altra sfida è il bisogno di razionalizzare la spesa farmaceutica.

Queste due sfide è come se fossero due forze che tirano in direzioni opposte.

In questa situazione bisogna dimostrare l’utilità e i benefici e la convenienza economica di

una tecnologia

rispetto ad un’altra.

Bisogna dimostrare la valenza e la convenienza economica oltre alla validità di carattere

terapeutico.

Come strumento di fondo abbiamo le tecniche di valutazione economica e per riuscire a

cogliere il segno

dovremmo applicare queste tecniche di valutazione economica.

La valutazione economica non è solo valutazione dei costi.

Noi possiamo effettuare una valutazione delle risorse per un determinato obbiettivo che

vorrebbe dire

valutazione dei costi, ma se io valuto i costi sto valutando l’efficienza.

Ci sono anche valutazioni di efficacia. Si va a valutare l’efficacia teorica e anche l’efficacia

reale e si va a

fare anche un’analisi di accessibilità.

Tutti queste però sono cose diverse e nessuna porta al risultato della valutazione

economica.

Sono valutazioni che vengono fatte, ma non sostituiscono la valutazione economica che si

va a fare

considerando almeno 2 opzioni (o più). Quando si deve trattare un paziente, si cerca di

definire con quale

programma trattarlo, ad esempio opzione A e opzione B.

Non posso fare una valutazione economica prendendo in considerazione una sola opzione.

Si mettono quindi a confronto le opzioni A e B e per ognuna delle alternative si deve valutare

il costo

(valutazione d’efficienza) e si deve valutare le conseguenze (benefici generati).

Solo quando si fa questo in contemporanea allora si sta facendo una valutazione

economica, perché il

tutto è parte di un unico processo.

Intanto che io considero una sola alternativa non posso parlare di valutazione economica.

Se considero 2 alternative e guardo solo le conseguenze (i costi) sto facendo una

valutazione d’efficacia e

non la valutazione economica.

Si devono quindi confrontare 2 o più alternative e vanno considerati congiuntamente i costi e

le

conseguenze.

Senza queste due condizioni analizzate congiuntamente non si può parlare di valutazione

economica.

ANALISI DI MINIMIZZAZIONE DEI COSTI

52Anche in questo caso dobbiamo avere 2 alternative che devono condurre a risultati

equivalenti, ovvero

che io adotti la tecnologia A o la B alla fine devo avere il medesimo risultato. La

minimizzazione dei costi

implica che dato che il risultato è equivalente, si opta per la cosa che costa meno.

ANALISI DI COSTO-EFFICACIA

Nell’ analisi di costo-efficacia dobbiamo avere almeno 2 alternative che devono avere il

medesimo target,

però la modalità di perseguimento del risultato è diversa e i costi sono diversi. Quindi ho

alternativa A e B

per lo stesso obbiettivo, però si ottiene un risultato diverso e i costi sono diversi e allora io

posso applicare

la valutazione di costo-efficacia che implica sicuramente il calcolo del costo di A e B e si va

poi a valutare

l’efficacia. Per valutare l’efficacia si va a vedere ad esempio in quanto tempo il paziente vede

azzerarsi o

ridursi la patologia di cui soffre.

Il modo di misurare l’efficacia deve essere lo stesso per entrambe le alternative.

Quando faccio l’analisi costo-efficacia devo fare una scelta tra le metodologie che ho a

disposizione e

normalmente la modalità di misurazione dell’efficacia è una modalità che si esprime in

quantità fisiche

(tipo numero di pazienti liberi dal dolore per almeno tot giorni).

ANALISI COSTO-BENEFICIO

Nell’ analisi costo-beneficio noi, diversamente dall’analisi precedente, non scegliamo una

sola modalità,

ma prendiamo tutte quelle che vogliamo, a condizione che si vada a trovare un

denominatore comune alle

varie modalità. Si possono prendere tutte le misure che si vuole del beneficio, l’importante è

sia

traducibile in termini monetari.

Nell’ analisi costo-beneficio non ho il numero dei pazienti che è stato fuori dalla patologia per

un tot

numero di giorni, ma ho la traduzione in euro di cosa vuol dire essere fuori dalla patologia X

per tot giorni

e questo si somma alla traduzione in euro di altre possibili conseguenze.

L’elemento centrale dell’analisi costo-beneficio è che le conseguenze sono espresse in euro

(unità

monetaria). L’altra peculiarità è che l’analisi costo beneficio è l’unica che ammette come

alternativa il NON

TRATTAMENTO, opzione che non esiste tra le altre tecniche di valutazione economica.

L’analisi costo beneficio genera anche problemi di carattere etico, perché noi andiamo a

ridurre alla

moneta quelle che sono le conseguenze di un intervento.

ANALISI COSTO-UTILITÀ

Anche in questo caso dobbiamo avere come minimo 2 opzioni e qui l’elemento importante è

la qualità di

vita, che è il parametro con cui valutiamo la conseguenza.

Molto spesso si utilizzano delle scale per misurare la qualità di vita. È fondamentale

interpellare il paziente

per valutare la qualità di vita.

Se abbiamo un determinato programma sanitario, si deve andare ad individuare la misura

per cui c’è un

cambiamento dello stato di salute e nello stesso tempo si devono valutare le risorse.

Quando parliamo di farmacoeconomia si parla di tutto questo, ma applicato al farmaco.

Per le valutazioni servono dati sull’efficacia, sui costi del trattamento, dati di tollerabilità, di

sicurezza e di

qualità della vita.

L’efficacia teorica la misuriamo coi risultati della ricerca clinica, l’efficacia reale la si misura

con una ricerca

applicata e si misura la farmaco economia con le 4 valutazioni viste prima.

53Le conseguenze possono portare all’ allungamento della vita, al miglioramento della

qualità di vita e al

miglioramento di un esito patologico.

Per un programma sanitario possiamo avere dei costi e dobbiamo andare a vedere quali

sono le possibili

conseguenze.

La cosa vantaggiosa delle tecniche economiche è che portano a dei numeri oggettivi.

Quando si calcolano i costi ci si muove in un determinato contesto.

Bisogna porsi il problema di prospettiva di analisi. Al costo del trattamento vanno sommati

tutti i vari costi,

tra cui quello del farmaco e anche del personale impiegato e anche quello dei trasporti.

Le prospettive di analisi possono riguardare la sola prospettiva aziendale e quindi considero

i costi e i

benefici esclusivamente dal punto di vista dell’azienda sanitaria, quindi non si considerano

gli aspetti che

riguardano il paziente in sé.

Altrimenti se si usa la prospettiva sociale ci si va a preoccuparsi pure delle famiglie.

Se si usa la prospettiva del paziente vado a valutare tutti i costi in capo al paziente per la

patologia.

Definire la prospettiva con cui effettuare la valutazione economica è importante perché in

base alla

prospettiva andrò a definire come misuro i risultati e come misuro i posti.

FARMACOECONOMIA E PROSPETTIVE DI ANALISI

Non dobbiamo solo scegliere la tecnica di valutazione economica, ma dobbiamo scegliere

anche in che

prospettiva effettuare la valutazione.

1. Prospettiva Aziendale/del Ssn

2. Prospettiva Sociale

3. Prospettiva del Paziente

In relazione alla prospettiva, misuro variabili di costo e conseguenze diverse.

- Costi e benefici diretti: risorse consumato (costi) e risparmiati (benefici) dal programma

rispetto a una

scelta alternativa

- Costi e benefici indiretti: tempo lavorativo che i malati consumano a disposizione grazie al

programma

- Costi e benefici intangibili: conseguenze che comportano difficoltà di misurazione e

valutazione

(esempio miglioramento nello stato di salute)

Abbiamo quindi:

- Costi diretti (si considerano e si misurano le risorse consumate per un determinato

trattamento nel

perimetro aziendale/SSN) costi del farmaco, costi della diagnostica, costi della degenza

- Costi indiretti (si considerano e si misurano le risorse consumate per un determinato

trattamento dal

punto di vista del paziente e del Caregiver) costi legati alla perdita di produttività, costi di

trasporto,

costi alberghieri ecc.

- Costi intangibili: si considerano e si misurano le variabili che determinano uno stato di

sofferenza

psicologica dal punto di vista del paziente, tale da compromettere la sua qualità di vita.

Esempio paura

per l’attesa, stato di ansietà ecc

54Come misuro i costi?

- Costi diretti: rielaborazione dei dati

rilevati all’interno dell’azienda

- Costi indiretti: occorre coinvolgere

pazienti e caregiver, rilevare informazioni

attraverso un questionario e ricorrere ad

ulteriori fonti per tradurre dati fisici in

termini monetari

- Costi intangibili: occorre coinvolgere i

pazienti, rilevare le informazioni

attraverso questionari ad hoc. Ce ne sono di testati per alcune tipologie di pazienti.

Come si progetta un’analisi farmaco economica?

Se dobbiamo progettare uno studio di analisi farmaco economica progettata per le

tecnologie

farmaceutiche la prima cosa da fare è individuare le alternative di trattamento,

successivamente

dobbiamo porci il problema della prospettiva di analisi e la risposta dipende dal motivo per

cui faccio la

valutazione. Dobbiamo inoltre raccogliere i dati, somministrare questionari eventualmente.

Misurare

anche l’efficacia.

Utilità delle valutazioni economiche

- Influenza il processo regolatorio

- Definizione dei prezzi

- Definizione dei prontuari farmaceutici

- Decisione di ammissione di un farmaco alla rimborsabilità

- Decisione su strategie di trattamento alternative

- Guida per i professionisti

La valutazione economica è formalmente adottata da diverse agenzie regolatorie: AIFA

BUDGET IMPACT ANALYSIS

Obiettivi: non è una valutazione economica.

- Permette di stimare le conseguenze della decisione di aggiungere, mantenere o togliere un

farmaco

dal prontuario

- Permette di stimare l’impatto del cambiamento del

mix di trattamento sul budget

- Si tratta dell’unica analisi che considera il concetto di

sostenibilità finanziari/AFFORDABILITY

55BIA

Il decisore pubblico può richieder non solo che una

nuova terapia sia costo-efficace, ma anche l’impatto di

questa sul budget gestito/a disposizione.

Quasi sempre ad un aumento dell’efficacia corrisponde

un aumento di spesa.

Diverse autorità sanitarie richiedono una BIA, spesso in associazione a una analisi di

costo-efficacia.

In Italia, la procedura di negoziazione dei prezzi dei medicinali prevede che l’azienda indichi:

- Il numero annuo prevedibile di soggetti interessati al trattamento

- Il mercato totale dello specifico settore terapeutico

- La quota di mercato annua del prodotto stimata dall’azienda nei primi 3 anni di

rimborsabilità

HTA

HTA Health Technology Assessment, è un argomento di cui se ne parla moltissimo nel

mondo medico, dai

LEZIONE 9

device alla tecnologia farmaceutica. È un processo, un percorso lungo rispetto al quale ne

abbiamo già

parlato quando abbiamo trattato le tecniche di produzione economica e la valutazione

economica.

Si tratta di valutazione delle tecnologie, è un processo; quindi, non è un’attività che si

conclude in un atto

singolo, esamina e diffonde caratteristiche come sicurezza, efficacia, applica