Appunti modulo Igiene generale e applicata

SPERIMENTALI TRIAL CLINICO

•

(intervento dello Indagini che studiano l’effetto specifico di un trattamento su uno o più gruppi di pazienti.

•

sperimentatore) RCT: Random, doppio- cieco, gruppo di controllo (caratteri fondamentali)

• Oggetto di osservazione: gli individui sani o malati, ma devono essere specifici, no donne,

bambini, anziani

TRIAL DI COMUNITA’ o SUL CAMPO

• Consistono nella rimozione di fattori di rischio in gruppi di persone sane. Infatti l’unità di

osservazione non è il singolo individuo, ma una popolazione intera

• Possono essere basati sul confronto di comunità diverse: una con il trattamento assegnato e

l’altra senza

OSSERVAZIONALI ECOLOGICI

•

O NATURALISTICI Le unità di osservazione sono i gruppi, non individui (città, regioni, nazioni).

•

(osservazione da Si osserva incidenza, prevalenza e mortalità della malattia e si correla ad altre variabili:

parte reddito, latitudine, concentrazione di inquinanti ambientali, consumi alimentari, aspetti

dell’investigatore) culturale o religiosi

• Questi studi servono a generare ipotesi: se si osserva che in una città l’aspettativa di vita

nella zona di montagna e nella zona marittima è rispettivamente di 86 e 75 anni, si possono

ricercare numerose variabili a cui correlare questo fatto: se si sceglie di correlarlo al

consumo di legumi si deve pensare che questa ipotesi non sia corretta

• La realtà è che in questi studi ci sono troppi fattori di confondimento oppure non si

considerano altri fattori

TRASVERSALI

• Misurano la prevalenza di una malattia

• Allo stesso momento vengono misurate la presenza della malattie e l’esposizione ai fattori di

rischio. In realtà sono solo descrittivi: non bisognerebbe ricercare l’eziologia

• Vengono usati per la programmazione sanitaria: è necessario sapere quanti soggetti sono

l’obiettivo di quel servizio

LONGITUDINALI FOLLOW-UP

• Sono basati su individui sani che sono classificati come esposti e non esposti al fattore di

rischio sotto studio e seguiti per un determinato periodo di tempo

• L’incidenza di malattia tra gli esposti è confrontata con l’incidenza tra i non esposti.

• Gli studi di coorte sono longitudinali di follow-up

• Anche i trial clinici sono strutturati in questo modo, ma viene deciso chi si espone e chi no

LONGITUDINALI CASO CONTROLLO

• Un gruppo di individui con una malattia (casi) è confrontato con un gruppo di individui senza

la malattia (controlli) rispetto all’esposizione del fattore studiato

• Non è possibile calcolare incidenza di malattia: perché, partendo dai malati e dai sani, si può

calcolare il rischio relativo e odds ratio, ma non l’incidenza

• Questo è lo studio eziologico per eccellenza

• Il caso controllo è uno studio nel quale il follow-up è avvenuto nel passato: si chiede alla

persona se in passato è stato esposto alla malattia

Gli studi longitudinali hanno dei vantaggi:

• Di follow-up: guardano le esposizioni rare, studio di esiti multipli, misura l’incidenza, minimizza le possibili

distorsioni (si raccolgono i dati prima che si verificano gli eventi non dopo)

• Caso-controllo: studio di malattie rare, studio di esposizioni multiple (ima se causato da fumo o colesterolo),

utile ai primi passi della conoscenza (spesso casualmente si trovano degli elementi che non si consideravano),

basso costo (sono domande che non avvengono nel tempo), potenza statistica alta

Gli svantaggi:

• Follow-up: campione numero, alto costo, distorsioni potenziali per i persi al follow-up, l’investigatore invecchia

• Caso-controllo: sequenza temporale non chiara (prima esposizione o prima malattia?), molto suscettibile alle

distorsione di selezione e di informazione 13/01

QUALITA’ DI VITA Salute non intesa solo come

essere in vita o non avere la

• Riduzione della malattia: il concetto di salute è

• Cambiamenti sociali, mortalità infantile associato al concetto di qualità di

• Diminuita incidenza

economici e culturali vita:

di alcune malattie

• Progressi delle Aumento delle • Influisce in modo

condizioni igieniche, (malattie infettive) aspettative di vita preponderante sulle preferenze

•Aumentata incidenza

nutrizionali degli individui

• Progressi in di altre malattie • Comporta significative

(cancro, malattie

medicina ripercussioni sulle decisioni per

cardiovascolari) terapie e allocazione delle risorse

sanitarie

• Non esiste una definizione univoca di Qualità Di Vita e non esiste un gold standard di qualità di salute

Esempio terapie oncologiche (sopravvivenza a 5 anni):

1. Individuo A: vive 5 anni e 2 mesi: fallimento o successo della terapia? E se vive male?

2. Individuo B: vive 4 anni e 11 mesi: fallimento o successo della terapia? E se vive bene?

↓

La Qualità di Vita è un aspetto soggettivo che varia in base alla cultura, al genere, all’età, al livello socio-

economico, alle aspettative.

• Per questo è cambiato l’approccio alla medicina: in passato il più importante problema era quello di riuscire a

guarire; oggi le malattie e le terapie sono associate non solo ad effetti clinici (sopravvivenza), ma importante è

anche il riscontro su un più ampio livello di funzionalità fisica, psicologica e sociale, fino ad interessare un più

globale stato di salute dell’individuo. Diventa fondamentale quindi la

In generale, la Qualità della vita Qualità di Vita associata allo stato di

(QoL: Quality Of Life) è definita: salute, HR-QoL (health related

“Insieme di caratteristiche fisiche e quality of life): “Livello di benessere

psicologiche che descrivono la e soddisfazione associato alla vita di

capacità degli individui di funzionare un individuo, che può essere

– svolgere - nel loro ruolo e di trarre modificato da un incidente, da una

soddisfazione da ciò” Walker e malattia, da un trattamento”

Rosser, 1988

Problematiche poste in essere:

• Come misurare la HR-QoL

• Come costruire strumenti di misurazione

• Come interpretare i risultati delle valutazioni

MISURAZIONE DELLA HR-QoL

• La misurazione della HR-QoL costituisce un aspetto rilevante nella valutazione della salute degli individui e degli

effetti dei trattamenti e delle terapie per:

1. Ottenere un quadro più completo dello stato di salute degli individui

2. Aiutare il clinico nella scelta di strategie terapeutiche più adeguate ai singoli pazienti

3. Aiutare a stabilire la priorità di allocazione delle risorse

• Misure di esito classiche:

1. Riduzione di eventi clinici

2. Tasso di sopravvivenza

3. Tasso di remissione da una condizione clinica

4. Ospedalizzazione

5. Durata di degenza

COME COSTRUIRE STRUMENTI DI VALUTAZIONE

• Problematiche: il problema è che

1. Ampio numero di possibili profili sanitari, ciascuno dei quali richiederebbe la misurazione delle preferenze

ad esso associate. Si realizzano dei modelli che possano inquadrare in modo standardizzato ed altrettanto

esaustivo i possibili profili sanitari ognuno ha il suo standard di qualità di vita e per poterla analizzare

bisogna ridurre la complessità, ma senza banalizzarla

2. La misura perfetta dovrebbe catturare informazioni su tutti i possibili aspetti della QoL, ma ciò risulta

impossibile ed è necessario raggiungere un compromesso tra copertura completa e utilità pratica (approccio

pragmatico)

3. A chi dobbiamo chiedere cosa è importante per la qualità di vita: il paziente ha una visione parziale e si

focalizza sul problema che ha in quel momento e tende a fissarsi su una cosa e prenderla come tutto o

niente (effetto ceiling, soprattutto nelle malattie croniche: difficoltà in ambito decisionale); neanche i

parenti o gli amici non hanno una visione corretta di qualità di vita. Neanche li operatori sanitari e i medici

sono adatti perché possono non vedere alcuni aspetti importanti per il paziente.

Individuare i soggetti che possono esprimere cosa è importante per la qualità è difficile e non è detto che,

una volta trovati, ti diano delle risposte che non rendano complesse la sua misurazione.

Esempio: indagine sugli effetti collaterali della chemioterapia in pazienti oncologici: spesso medici e pazienti

dicono cose diverse (alcune voci, nausea, vomito, alopecia, suggeriti da entrambi; altre voci -tempo di

trattamento, facilità di parcheggio - nemmeno sfiorate dagli oncologi)

• Costruire misure:

1. Individuare gli aspetti di maggiore interesse per uno specifico stato di salute e che ne descrivono la QoL

(dimensioni)

2. Definire un sistema descrittivo sulla base dei domini di interesse (profilo sanitario)

• Esistono molti strumenti di cui disporre per misurarla perché il fenomeno è molto complesso ed è difficile che ci

sia un unico strumento valido e preciso per tutti gli individui e in tutti i contesti di applicazione. Uno strumento

cambia a seconda:

1. Delle caratteristiche dei soggetti

2. Degli obiettivi della misurazione

3. Delle modalità di impiego

• Gli strumenti sono:

1. Generici: applicabili a popolazioni eterogenee

2. Specifici: applicabili a gruppi di individui accomunati da alcune caratteristiche (età, malattia)

E sono: •

PROFILO Descrive la HR-QoL in più aspetti, attraverso domini o

dimensione della salute diversi e collegati identificati

rilevanti per la popolazione in questione

• Presenta l’informazione in modo disaggregato

• Permette di individuare con maggior dettaglio gli aspetti

che influiscono sullo stato di salute del soggetto

In generale: il profilo ha un alto grado di informazione, può

descrivere il cambiamento, è utile nella valutazione clinica.

È uno strumento sensibile

•

INDICE Cattura l’informazione dai diversi domini attribuendone un valore

numerico

• Permette di includere in un’unica informazione numerica tutti i

diversi aspetti di interesse (alcuni vengono chiamati indici di utilità

per questa ragione)

• In generale: l’indice è una descrizione meno complessa, può

quantificare il cambiamento, è utile nelle valutazioni economiche

e/o cliniche (grado di disaggregazione minore: c’è un sono valore,

un solo punto)

QUESTIONARI •

Punto di vista di Se dal punto di vista del paziente, del parente o degli operatori

interesse •

Proprietà Discriminative: permettono di differenziare gli individui rispetto ad una dimensione comune

(es. sogg