Risposte domande aperte di Tecnologia e legislazione 2

Domande di legislazione

1. Definizione di farmaco orfano

I farmaci orfani sono medicinali usati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare; in Europa, le malattie rare sono definite come malattie che non colpiscono più di 5 persone su 10.000 (0.05%).

EMA incentiva le aziende nella ricerca dei farmaci orfani assicurandone il monopolio di 10 anni sul medicinale, salvo approvazione di un farmaco rivoluzionario. L’AIC viene ottenuto tramite via centralizzata.

2. Indicare la categoria di appartenenza del seguente prodotto motivando la scelta: cemento per ossa contenente minociclina

Qualora la funzione della minociclina sia secondaria alla finalità d’uso del prodotto, esso rientra nella classe dei dispositivi medici. Se, invece, l’azione principale dovesse essere esercitata dal farmaco, ma non è questo il caso, allora la preparazione rientrerebbe nella classe dei medicinali.

3. Indicare i criteri di classificazione di dispositivi medici

La normativa suddivide i dispositivi medici (DM) in quattro classi (I, IIa, IIb, III) in base al rischio crescente connesso all’uso.

La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante, il quale agisce seguendo le linee guida della Commissione e le regole stabilite dalla Direttiva, in accordo con l’organismo notificato e con la collaborazione dell’autorità competente in caso di disaccordo.

I criteri includono il tipo di interazione dispositivo-corpo umano e il rischio per la salute e la sicurezza; i DM sono non invasivi, invasivi ripartiti in (che penetrano nel corpo, anche parzialmente, tramite orifizi o chirurgia), attivi e non attivi. Infine, la classificazione considera la durata d’impiego, distinguendo tra DM temporanei (meno di 60 minuti), a breve termine (fino a 30 giorni) e a lungo termine (oltre 30 giorni).

4. Indicare quali sono i requisiti fondamentali di un medicinale

I requisiti fondamentali di un medicinale sono qualità, sicurezza ed efficacia e sono obbligatori ovunque venga fabbricato il medicinale (industria o farmacia). Il requisito di qualità è quello che attiene di più alle competenze del formulatore ed è fondamentale affinché il medicinale possa mantenere lo stesso rapporto rischio-beneficio per tutto il suo periodo di vita; quindi, la qualità è strettamente collegata ai requisiti di efficacia e sicurezza.

5. Definizione di dispositivo medico

Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto destinato all’impiego sull’uomo con scopo diagnostico, preventivo, di monitoraggio, di trattamento o attenuazione di malattie, lesioni o disabilità, che non eserciti un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ma che agisca attraverso un meccanismo fisico o meccanico.

6. Indicare il possibile iter amministrativo di un medicinale già presente sul mercato in una nazione UE

Si può chiedere un’AIC tramite mutuo riconoscimento; quindi, si può chiedere l’AIC in uno stato UE presentando lo stesso dossier che è stato utilizzato per ottenere l’AIC nel paese di riferimento, ossia dove il medicinale è già in commercio.

7. Indicare quali operazioni sono necessarie prima di mettere in commercio un cosmetico dopo aver ricevuto da ATS l’autorizzazione a produrre

Nel caso dei cosmetici non è necessario ottenere un AIC ma le operazioni sono quelle di:

• Designare una persona responsabile (PR), fisica o giuridica, all’interno dell’UE che garantisca la conformità del prodotto a tutti i requisiti del regolamento. Nome e indirizzo della PR devono obbligatoriamente comparire sull’etichetta.
• Redazione del PIF (Product Information File): documento che include la relazione sulla sicurezza e redatta da un esperto che attesti l’assenza di sostanze tossiche e valuti potenziali rischi per la salute.
• Verificare che non siano stati fatti test sugli animali.
• Notifica al portale CPNP.
• Conformità dell’etichettatura: elenco ingredienti, istruzioni d’uso e avvertenze, durata minima (meno di 30 mesi) oppure il PAO (periodo di tempo in cui il prodotto mantiene le sue caratteristiche di sicurezza dopo l’apertura).

8. Indicare le forme di pubblicità consentite per un medicinale OTC

La pubblicità per un medicinale OTC (over the counter) può essere fatta sia al pubblico che agli operatori sanitari. La pubblicità al pubblico deve essere autorizzata dal Ministero della Salute e prevede che la natura del messaggio pubblicitario sia evidente e che quindi il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale.

Inoltre, la pubblicità deve contenere denominazione, informazioni per l’uso corretto e un invito esplicito a leggere il foglietto illustrativo del medicinale.

La pubblicità al personale sanitario deve comprendere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e riportare il prezzo e le eventuali condizioni di dispensazione tramite SSN.

La documentazione relativa alla pubblicità al personale sanitario deve essere depositata presso AIFA almeno 10 giorni prima della campagna pubblicitaria.

9. Indicare la categoria di appartenenza nel seguente prodotto motivando la scelta: insetto repellente

Gli insetto-repellenti fanno parte della classe dei PMC (presidi medici chirurgici) residuali, classe di prodotti che sta confluendo della casse dei biocidi.

Sono considerati PMC residuali sulla base della finalità d’uso, in quanto questi prodotti hanno lo scopo di esercitare un effetto di controllo su organismi nocivi tramite mezzi chimici o biologici.

10. Differenza direttiva e regolamento

Le direttive sono un atto normativo dell’UE che vincola gli stati membri solo per quanto riguarda lo scopo da raggiungere, lasciando alle autorità nazionali la competenza in merito alla forma e i mezzi per l’attuazione. Non sono immediatamente applicabili ma necessitano di un atto di recepimento.