Legislazione Farmaceutica

Legislazione farmaceutica

Fonti del diritto

Con il termine "fonti" del diritto, si intendono due concetti: fonti di produzione e fonti di cognizione. Le fonti di produzione sono gli organi preposti all'emanazione del diritto (Parlamento, Governo, popolo chiamato al referendum). Le fonti di cognizione sono gli strumenti attraverso i quali è possibile conoscere il diritto (legge, regolamento). Tra le fonti di produzione, alcune sono fonti sulla produzione stessa, in quanto disciplinano le modalità attraverso le quali vengono a porsi le norme di diritto (per esempio, l'art. 70 della Costituzione, dispone che la funzione legislativa è esercitata collettivamente dalle Camere).

Normativa nazionale

La legge è una fonte del diritto oggettivo che si manifesta nella forma voluta dalla Costituzione. Intesa in senso formale, la legge ricomprende gli atti posti in essere da organi muniti di potestà legislativa e nell'esercizio di essa. In questo senso, il termine si riferisce alla legge dello Stato, emanata dal Parlamento della Repubblica, e dalle regioni, alle quali la Costituzione ha riconosciuto autonomia normativa in materie specifiche, con valore di legge formale. Intesa in senso sostanziale, la legge ricomprende anche gli atti emanati da organi diversi dal Parlamento, ai quali l'ordinamento conferisce, in casi particolari, il potere di creare norme giuridiche generali ed astratte aventi non la forma ma forza di legge. Tali atti provengono dal potere esecutivo e presuppongono una legge formale dalla quale gli organi amministrativi traggono la loro legittimazione.

Fonti primarie del diritto

• Costituzione: approvata dal Capo provvisorio dello Stato il 27/12/47 ed entrata in vigore il 1 gennaio 1948. È la carta fondamentale dello Stato. La Corte Costituzionale controlla che tutte le altre fonti normative, che devono uniformarsi con la Costituzione, non entrino in contrasto con essa.
• Leggi ordinarie dello Stato: emanate dal Parlamento secondo procedura fissata dalla Costituzione. Hanno valore preminente sulle altre fonti normative e cessano di avere vigore per effetto di una nuova legge.
• Decreti legislativi o leggi delegate (DLvo): emanate dal Consiglio dei Ministri a seguito di delega legislativa del Parlamento (Legge delega). Il Dlvo è molto usato per recepire le direttive comunitarie.
• Decreti legge (DL): emanati dal Governo in casi straordinari di necessità ed urgenza, deve essere convertito in legge dal Parlamento entro 60 giorni dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, pena la decadenza, che ha efficacia retroattiva.
• Leggi regionali: emanate dai Consigli Regionali (nelle materie trasferite) nell'ambito dei principi fondamentali.

Leggi ordinarie

La Costituzione indica i momenti fondamentali del procedimento formativo di una legge formale. Normalmente è il Governo che predispone il progetto o disegno di legge; ma l'iniziativa appartiene altresì a ciascun membro delle Camere nonché agli organi ed enti ai quali sia conferita da legge costituzionale; anche il popolo (50.000) può esercitare l'iniziativa delle leggi, e ciò mediante la proposta, da parte di almeno cinquantamila elettori, di un progetto redatto in articoli. Ogni disegno di legge presentato ad una Camera (Camera dei deputati o Senato, senza ordine di precedenza) è, secondo le norme del suo regolamento, esaminato da una commissione e indi dalla Camera stessa che l'approva articolo per articolo e con votazione finale. La stessa procedura viene successivamente adottata dall'altra Camera. Quando una legge è approvata da entrambe le Camere viene rimessa al Presidente della Repubblica il quale, entro un mese dall'approvazione, procede alla promulgazione. Subito dopo la legge viene pubblicata e, il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione, salvo che la legge stessa stabilisca un termine diverso, essa entra in vigore. Per i disegni di legge dei quali è dichiarata l'urgenza esiste una particolare procedura abbreviata.

Decreto legislativo o legge delega

È un provvedimento avente forza di legge emanato dal Governo in base ad una concessione di potestà legislativa da parte del Parlamento, cioè in base ad una legge delega e nei limiti da questa stabiliti. Il ricorso alla delega è uno strumento importante quando si tratta di disciplinare materie particolarmente complesse, tali che se fossero esaminate dal Parlamento produrrebbero un rallentamento della sua attività. Il decreto legislativo ha lo stesso valore della legge in senso formale; esso non deve essere presentato al Parlamento per la conversione in legge. Se il potere esecutivo nell'emanare la norma ha oltrepassato i limiti stabiliti dalla legge delega, il decreto legislativo o legge delegata può essere impugnato per illegittimità costituzionale.

Decreto legge

Il decreto legge è un provvedimento avente forza di legge emanato dal governo senza preventiva delega del potere legislativo (e cioè del Parlamento). Il potere del governo ad emanare decreti-legge è sancito dall'art. 77 della Costituzione e trova la sua giustificazione nello stato di necessità e nella urgenza di provvedere su una determinata materia. È usato specialmente in materia fiscale quando si vogliono impedire evasioni aumentando aliquote o tariffe, o in materia di interventi urgenti per calamità naturali. Per conservare piena efficacia detti decreti debbono essere convertiti in legge entro sessanta giorni dalla loro pubblicazione. A tale scopo nello stesso giorno della loro emissione devono essere presentati alle Camere. I decreti perdono efficacia sin dall'inizio (cioè retroattivamente) se non sono convertiti in legge; tuttavia, le Camere possono regolare con un'apposita legge i rapporti giuridici sorti sulla base dei decreti legge non convertiti.

Leggi regionali

Emanate dai Consigli Regionali (nelle materie trasferite) nell'ambito dei principi fondamentali. Hanno valore solo nella regione in cui sono emanate. Nelle province autonome di Trento e Bolzano il potere legislativo spetta alla Provincia. La tariffa nazionale dei medicinali è stata approvata con decreto ministeriale perché il ministro competente ha una delega per emanare.

Fonti secondarie del diritto

• Regolamenti statali governativi: approvati con decreto del Presidente della Repubblica (DPR) ed emanati dal Governo su deliberazione del Consiglio dei Ministri. Il potere regolamentare è limitato: non può contrastare o modificare norme.
• Regolamenti ministeriali: approvati con Decreto Ministeriale (DM) emanati dal Ministro competente su delega legislativa.
• Regolamenti regionali: emanati dalla giunta regionale su delega legislativa regionale.
• Provvedimenti di amministrazione pubblica dell'economia: circolari ed istruzioni della Pubblica Amministrazione possono costituire atti integrativi delle fonti normative, ma non rappresentano mai una fonte di diritto, poiché sono destinati ad indirizzare in modo uniforme l'attività degli organi amministrativi e degli uffici gerarchicamente subordinati all'autorità che li emana e nell'ambito delle sue competenze.

Gerarchia delle fonti normative

Segue tre criteri:

• Criterio gerarchico: le norme primarie emanate dal potere legislativo prevalgono su quelle secondarie emanate dall'autorità amministrativa (una legge prevale su quella del consiglio dei ministri - quella nazionale prevale su quella regionale).
• Criterio temporale: la norma più recente, purché della stessa dignità gerarchica, prevale sulle norme precedenti, che vengono tacitamente revocate in tutte le parti contrastanti.
• Criterio di specialità: tra due disposizioni che disciplinano la stessa materia, la norma di legge speciale prevale su quella generale.

Normativa sopranazionale

Esistono Enti od Istituzioni sopranazionali che emanano direttive, atti o raccomandazioni relativi alle attività farmaceutiche. Occorre distinguere fra:

• Organizzazioni che hanno un reale potere condizionante la politica sanitaria dei singoli Stati:
  • Unione Europea (UE)
  • Consiglio d'Europa
  • Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU)
• Organizzazioni che esercitano un'influenza non vincolante: ad esempio Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che è un'agenzia dell'ONU.

Unione Europea

Nasce, in seguito al Trattato di Roma, il 1 gennaio 1958 con il nome di Comunità Economica Europea (CEE). Il 1 novembre 1993 diventò Unione Europea (UE). Attualmente è formata da 28 Stati Membri (ultimo entrato è la Croazia nel luglio 2013. UK è ancora membro). La UE è formata da quattro istituzioni principali:

1. Consiglio europeo
2. Parlamento europeo
3. Consiglio dell'Unione europea
4. Commissione europea (propone le leggi che gli altri devono adottare)

1) Consiglio europeo, composto dai capi di Stato e di governo degli Stati membri: definisce gli orientamenti politici generali, ma non ha il potere di approvare la legislazione. Guidato da un presidente, si riunisce per alcuni giorni almeno ogni 6 mesi.

Le principali istituzioni che partecipano al processo legislativo nell'UE sono tre:

• Parlamento europeo: composto dai rappresentanti eletti dai cittadini degli Stati membri.
• Consiglio dell'Unione europea: rappresenta i governi dei singoli Stati membri; la presidenza del Consiglio è assicurata agli Stati membri a rotazione.
• Commissione europea: è l'organo di governo ed è costituito dai Commissari europei, nominati dai governi degli Stati membri in base alla loro competenza. Ha il potere di iniziativa legislativa.

Queste tre istituzioni elaborano insieme le politiche e le leggi che si applicano in tutta l'UE. In linea di principio, la Commissione propone i nuovi atti legislativi, che il Parlamento europeo e il Consiglio devono adottare. La Commissione e i paesi membri applicano poi le norme, e la Commissione si assicura che vengano applicate e fatte rispettare correttamente.

Atti normativi della Unione Europea

• Regolamenti: hanno valore generale, sono vincolanti ed entrano in vigore automaticamente in ogni Stato membro dopo la loro pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee (GUCE).
• Direttive: possono produrre effetti nell'ordinamento giuridico interno degli Stati membri solo se recepite con atto legislativo entro un certo termine. La legge più importante attualmente in vigore in Italia per i medicinali industriali è il Codice comunitario dei medicinali, che è un'attuazione di una direttiva europea.
• Raccomandazioni e pareri: non vincolanti. Il decreto legislativo è la modalità con cui in Italia vengono recepite le direttive Europee.

Consiglio d'Europa

È antecedente alla Comunità Europea: è stato istituito nel 1949 col Trattato di Londra e attualmente ha 46 Stati aderenti. Ha sede a Strasburgo. Lo strumento principale d'azione consiste nel predisporre e favorire la stipulazione di accordi o convenzioni internazionali tra gli Stati membri e, spesso, anche fra Stati terzi. Le iniziative del Consiglio d'Europa non sono vincolanti e vanno ratificate dagli Stati membri. Il Consiglio d'Europa non va assolutamente confuso con il Consiglio Europeo, con il Consiglio dell'Unione Europea o con la Commissione Europea, che sono tutti organismi dell'Unione Europea. Ciascun aderente è rappresentato dal suo Ministro degli Esteri, l'insieme dei quali costituisce il Comitato dei Ministri, le cui decisioni costituiscono delle raccomandazioni. Tramite il Consiglio d'Europa, gli Stati contraenti si sono impegnati alla compilazione della Farmacopea Europea (PhEur o PE) ed al suo coordinamento con i rispettivi codici nazionali. La 1ª Ed è stata pubblicata nel 1969. La Farmacopea Europea attualmente in vigore è la 10ª Ed., entrata in vigore il 1 gennaio 2020.

Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o World Health Organization (WHO)

L'OMS (WHO) è un'agenzia delle Nazioni Unite (ONU) specializzata in salvaguardia della salute ed è stata fondata nel 1948. È governata da 192 Stati Membri attraverso l'Assemblea della salute Mondiale composta da rappresentanti degli Stati Membri. L'Assemblea Generale si riunisce a Ginevra ogni anno, presso la sede dell'organizzazione. Per quanto riguarda il mondo farmaceutico, più in particolare l'OMS svolge alcune attività:

• Compilazione della Farmacopea Internazionale (utile per paesi in via di sviluppo che non hanno Farmacopee proprie).
• Redazione di una lista di Denominazioni Comuni Internazionali dei Medicamenti (DCI) per uniformare la nomenclatura farmaceutica.
• Redazione della lista delle sostanze stupefacenti ed il suo aggiornamento (non diventano legge).
• Istituzione di un servizio internazionale per la raccolta delle segnalazioni delle intolleranze ed effetti collaterali dei farmaci (Centre International OMS de pharmacovigilance).
• Elaborazione di un Certificato Internazionale di Qualità, basato sulle Norme di Buona Fabbricazione.
• Compilazione di un repertorio internazionale delle piante medicinali, aggiornato.
• Compilazione ed aggiornamento della cosiddetta Lista dei Medicamenti Essenziali.
• Pubblicazione di GMP (norme di buona fabbricazione che devono seguire le industrie) - OMS per industrie farmaceutiche di paesi in via di sviluppo.

Organizzazione sanitaria italiana

Tra i compiti che la Costituzione Italiana affida allo Stato vi è (art. 32 ed art. 38) la tutela della salute pubblica intesa come salvaguardia dell'integrità fisica e psichica dell'individuo nei diversi momenti della prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie.

Art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti del rispetto della persona umana.

Art. 38 Ogni cittadino inabile al lavoro e sprovvisto dei mezzi necessari per vivere ha diritto al mantenimento e all'assistenza sociale. I lavoratori hanno diritto che siano preveduti e assicurati mezzi adeguati alle loro esigenze di vita in caso di infortunio, malattia, invalidità e vecchiaia, disoccupazione involontaria.

Cenni sull’evoluzione della legislazione sanitaria in Italia

1907 - Primo testo unico delle leggi sanitarie. È la prima legge italiana che coordina a livello nazionale tutta la normativa in materia sanitaria.

1934 - Testo Unico delle Leggi Sanitarie (TULLSS). È la legge che ha modificato la precedente: RD (regio decreto) n 1265 del 27.7.1934 (detto TULLSS) ha rappresentato il punto di riferimento della normativa sanitaria fino al 1978 ed è tuttora vigente per alcuni aspetti (un esempio è la presenza della tabella dei veleni). Le parti fondamentali di questa legge hanno dato origine alla fase mutualistica dell’organizzazione sanitaria. Importante in particolare la separazione tra i momenti organizzativi:

• Comuni: Igiene Pubblica;
• Ospedali: cure ospedaliere;
• Enti mutualistici (Casse MUTUE): assistenza malattia e assicurazione contro il “rischio” di malattia 1970 relativa ad una categoria di lavoratori e solo a chi lavorava (chi no, non aveva assistenza sanitaria).

Istituzione delle Regioni 1974: Stato trasferisce alle Regioni competenze in materia di assistenza sanitaria.

1978: Riforma sanitaria. Nel 1978 è stata emanata la legge 23 dicembre 1978 n 833 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), denominata comunemente legge di riforma sanitaria. 1992 e 1993: Riforme della riforma. Il DLvo 502 del 30.12.1992 e il DLvo 517 del 7.12.1993 hanno successivamente modificato in alcuni punti la riforma sanitaria. 1999: Riforma ter. Il DLvo 229 del 19.6.1999 ha ulteriormente modificato in alcuni punti la riforma sanitaria. 2006: Decreto Bersani Dlvo 223 del 04.07.2006 convertito con Legge 04.08.2006, n. 248 Possibilità di vendita dei medicinali o prodotti non soggetti a prescrizione medica anche ad esercizi commerciali diversi dalle farmacie (parafarmacie o corner nei supermercati). 2012: Decreto Cresci Italia D.L 6.12.2011 n. 201 convertito nella L. N. 27 del 24.01.2012 Modifica del rapporto tra abitanti e numero di farmacie, con conseguente istituzione di numerose nuove sedi farmaceutiche 2017: DDL Concorrenza Legge n.124/2017, pubblicato nella GU n. 189 del 14 agosto 2017 Titolarità della farmacia anche a società di capitali, i cui soci NON debbono necessariamente essere farmacisti.

Riforma sanitaria Legge 23 dicembre 1978 n 833 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). La legge 833/1978 (con decorrenza 1 luglio 1980) stabilisce che l’attuazione del Servizio Sanitario Nazionale pertiene allo Stato, alle regioni e agli enti territoriali, garantendo la partecipazione dei cittadini. Lo scopo di questa riforma è di superare il frazionamento delle competenze, la dispersione dei mezzi finanziari e le disparità di trattamento che avevano caratterizzato il precedente sistema mutualistico.

Le innovazioni principali della legge di riforma sanitaria sono:

• Superamento degli enti mutualistici e quindi estensione a tutti i cittadini dell'assicurazione obbligatoria contro le malattie con l'istituzione del Sistema Sanitario Nazionale (SSN).
• Individuazione del Sindaco quale unica Autorità sanitaria locale.
• Creazione della USL (poi diventata ASL) come struttura operativa portante del SSN, della quale il Comune si avvale per assolvere i compiti affidati. Per quanto riguarda l'organizzazione vengono individuati tre livelli di competenza:
  • A livello nazionale viene gestita la pianificazione degli interventi.
  • Al livello regionale, su delega diretta dello stato, vengono esercitate le funzioni legislative e di amministrazione in materia di assistenza sanitaria.
  • A livello comunale l'erogazione dei servizi sanitari.