Good Manufacturing Practice completo

GMP-GLP

Good

Manifacturing/Laboratory

Practice

Qualità

GMP/GLP sta per “buone pratiche di fabbricazione/laboratorio”. Il termine “buone” è legato al concetto

di “qualità”, la quale non è un parametro assoluto bensì è soggettiva.

Qualità: capacità che ha l’insieme delle caratteristiche di un prodotto/servizio di soddisfare

determinati requisiti e raggiungere obiettivi prefissati.

La qualità rimane comunque una condizione ideale a cui ogni processo aziendale deve tendere il più

possibile, in quanto il fine ultimo della qualità di un bene o un servizio è la soddisfazione del cliente.

Nel concetto di qualità sono inclusi diversi aspetti del ciclo di vita di un’impresa, tra cui la cultura

aziendale, i valori e le priorità che guidano il management, le caratteristiche dei principali processi

gestionali e decisionali, le tecniche e le metodologie usate, ...

I sistemi di gestione della qualità vengono disciplinati da norme ISO, una serie di linee guida la cui

adesione è di carattere volontario, che rappresentano attestati di livello internazionale che certificano

che l’azienda soddisfa determinati requisiti.

Prodotto: frutto di un processo di produzione. Può essere sia un bene che un servizio.

Bene: qualsiasi cosa, materiale o immateriale, che serve a soddisfare un bisogno.

Servizio: prestazione svolta da una persona o organizzazione per soddisfare un bisogno. Viene

consumato nel momento esatto in cui viene erogato.

Pertanto, la differenza fondamentale tra bene e servizio è che il bene può essere controllato e

collaudato prima di arrivare al cliente, mentre il servizio no.

Il problema della soggettività della qualità viene a galla una volta che la si vuole gestire, in quanto

diventa così necessario oggettivizzarla, ovvero definire dei parametri che possono poi essere misurati;

gestire e misurare la qualità è necessario per garantire che tale qualità si ripeta, ovvero tutti i miei

prodotti devono rispettare le stesse caratteristiche (definite dall’azienda stessa in sede di

progettazione del prodotto).

Livelli di qualità

La qualità viene misurata in base a 5 livelli, ognuno dei quali contempla e contiene quello successivo:

• Livello I (conformità specifiche): il prodotto deve rispettare delle specifiche tecniche (es.

dimensioni di una sedia);

• Livello II (conformità all’uso): il prodotto deve rispettare delle specifiche legate all’utilizzo che

ne viene fatto (es. comodità di una sedia); più il prodotto è vicino allo scopo più è di qualità;

• Livello III (conformità a specifiche del cliente): nel tempo ci si è resi conto che le specifiche

d’uso erano dettate dal produttore, che produceva ciò che sa fare bene e poi cerca una fetta di

mercato in cui venderlo (market out). Il livello III di qualità (market in) si basa invece sul

rispondere alle necessità del cliente (in particolare i gusti), studiate attraverso indagini di

mercato o la diretta interrogazione del cliente (personalizzazione del prodotto, es. automobili);

• Livello IV (conformità specifiche inespresse o implicite): evoluzione del III livello, il prodotto

deve rispondere a esigenze del cliente che egli non riesce ad esprimere o addirittura non

conosce nemmeno. I prodotti che riescono a vedere le esigenze del mercato prima del

mercato stesso (visionari), ad esempio i telefoni (in passato si pensava sarebbero cambiati i

sistemi di trasporto, mentre sono rimasti pressoché uguali ma sono le informazioni a viaggiare

molto più velocemente: il trasporto delle informazioni era quindi una conformità specifica 1

inespressa). Una volta che i prodotti che soddisfano il IV livello di qualità vengono immessi sul

mercato, fanno il botto.

• Livello V (sicurezza del prodotto): non è un livello superiore agli altri, ma è parallelo: viene

definito anche livello base di qualità. Esso viene dato solitamente per scontato dal cliente (non

ne viene tenuto conto durante la scelta d’acquisto); il livello minimo di qualità definisce un

prodotto che non danneggia il consumatore. A differenza degli altri livelli, la gestione del V

livello di qualità non è dettata dal mercato bensì dal legislatore, che stabilisce dei parametri

qualitativi atti a preservare la salute e la sicurezza delle persone, dell’ambiente e degli animali.

Il Time To Market (TTM) è un concetto figlio del livello III di qualità: il TTM rappresenta il tempo che

passa da quando un prodotto viene pensato a quando arriva sul mercato; più il TTM è breve, meglio è

per l’azienda, in quanto il mercato è molto dinamico e le necessità del cliente cambiano col tempo,

per cui l’azienda deve essere in grado di immettere sul mercato prodotti al passo coi tempi.

Misurare la qualità è necessario per poterla eventualmente migliorare, ma soprattutto garantire:

assicurare cioè al consumatore che un certo prodotto non solo ha determinate caratteristiche, ma che

le avrà sempre (prodotto affidabile).

Norme

Esistono due modi per gestire il V livello di qualità:

• Modalità anglosassone: si basa sulla deterrenza, non sono necessari particolari permessi per

immettere un prodotto sul mercato, ma è il produttore che si autoregolamenta e, se viene

dimostrato che il prodotto è nocivo, il produttore viene punito severamente. Il principale limite

è che il produttore può massimizzare il rischio, ed il pericolo viene mostrato solo a danno

avvenuto. Si utilizza la protezione (riduzione gravità evento): a danno avvenuto, il produttore è

punito; tuttavia, si mettono comunque a rischio la salute e la sicurezza.

• Modalità europea: i cittadini sono tutelati dallo Stato (e, in primis, dall’UE), il quale pone dei

vincoli al produttore, i quali dipendono dal tipo di prodotto e dalla sua pericolosità. Non è

quindi permessa una libera interpretazione da parte del produttore. Se il prodotto rispetta

determinate caratteristiche che garantiscono il livello minimo di qualità, esso è considerato a

norma e può essere immesso sul mercato, in caso contrario viene impedita la

commercializzazione e vengono emesse delle sanzioni (seppur più lievi di quelli del modello

anglosassone). Si utilizza la prevenzione (riduzione probabilità evento): non è permessa la

commercializzazione di prodotti pericolosi.

La modalità europea per la gestione del V livello di qualità è un esempio di norme adattive: descrivono

degli standard definiti per legge ed il produttore deve adattarsi; il vantaggio delle norme adattive è che

è sufficiente seguirle ciecamente (un altro esempio è il codice della strada). Esse definiscono dei

valori di cut-off (es. limite di velocità) che determinano un livello oltre il quale si è fuori legge, per cui

sono semplici da rispettare e da verificare.

Tuttavia, le norme adattive spesso non sono applicate o non sono applicabili: esse semplificano

troppo situazioni complesse (è impossibile creare infiniti modelli e cut-off per qualsiasi situazione),

per cui non possono proteggere da tutti i rischi, i quali tendono a sovrapporsi: le norme adattive non

riescono a definire tutti i reali potenziali rischi e, quindi, non riescono a stabilire i modelli per prevenire

tali rischi.

Inoltre, le norme adattive sono spesso troppo rigide per essere rispettate: dato che tali norme “cadono

dal cielo”, il cittadino, a causa della percezione totalmente soggettiva della realtà che lo circonda,

tende ad adattare la norma a sé stesso piuttosto che adattarsi alla norma, e quando ciò succede la

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norma non è più in grado di raggiungere l’obiettivo stabilito (es. la sicurezza stradale), per cui perde la

sua efficacia.

Ai difetti delle norme adattive si è risposto con le norme proattive: tali norme non determinano più

cosa deve fare il produttore, ma egli viene obbligato a fare una valutazione del rischio e a determinare

quali misure mettere in atto, documentando i criteri utilizzati e le misure attuate.

La differenza tra norme adattive e proattive è nell’approccio al rischio: mentre una norma adattiva

identifica la causa (es. la velocità) e le pone un cut-off, risolvendo il problema senza che il cittadino

debba ragionare, le norme proattive non identificano cause, ma obbligano il cittadino a studiare la

realtà e ad individuare dei problemi per poi attuare delle soluzioni, ovvero delle misure di prevenzione

e protezione (PEP). In tal modo, il cittadino non deve più adattarsi alla norma che “cade dal cielo”, ma

comprende in prima persona i rischi; inoltre, studiando situazioni specifiche, non è necessario che la

norma definisca dei valori di cut-off per ogni possibilità, ma è il cittadino che deve studiare apposite

soluzioni in funzione della situazione specifica.

La documentabilità delle norme proattive è fondamentale per rendere oggettiva e misurabile una

realtà soggettiva. Il legislatore può controllare il rispetto della norma attraverso il controllo dei

documenti sulla valutazione dei rischi: tali documenti non sono un semplice elenco dei rischi

identificati, ma questi vengono valutati e confrontati tra loro per determinare quali rischi sono più

urgenti e/o gravi e, quindi, su quali bisogna intervenire prima.

Misure di PEP → causa → rischio

La maggior parte delle norme sono in realtà un mix di proattività ed adattività.

Esistono inoltre:

• Norme cogenti: norme obbligatorie (es. scuola dell’obbligo); se non vengono rispettate sono

previste sanzioni.

• Norme volontarie: norme facoltative, che il soggetto sceglie di applicare per trarne benefici;

sono legate al poter utilizzare determinati marchi od ottenere titoli (es. università).

proattive

HACCP DOP, IGP, BIO*

Sicurezza sul lavoro ISO 9001, ISO 17025

GMP/GLP

cogenti volontarie

Codice della strada Norme tecniche (stabiliscono dei criteri

Norme fiscali vincolanti non obbligatori, ma che a livello

commerciale si decide di applicare; es. HDMI,

pantoni, fino a poco tempo fa USB, ...)

adattive

*: i marchi DOP, DOC, IGP non definiscono la qualità del prodotto, bensì fanno riferimento a

determinati regolamenti EU che stabiliscono che tale prodotto ha caratteristiche legate ad un

territorio ed un determinato processo di produzione, quindi non si fa riferimento a caratteristiche del

prodotto, che vengono controllate solo allo scopo di verificare il processo produttivo (sono utili

esclusivamente a livello di marketing). 3

Sistema di gestione

Le norme adattive prevedono una mera uniformità, mentre le norme proattive necessitano un sistema

di gestione, interno all’organizzazione. Le norme proattive obbligano quindi l’azienda ad investire una

serie di risorse non allo scopo primario (la produzione ed il guadagno), bensì ad uno scopo

supplementare, ovvero la prevenzione dei rischi. Nel sistema di gestione qualità, tali rischi sono intesi

come tutto ciò che può alterare le caratteristiche di qualità del prodotto, ovvero tutte quelle variabili

che fanno sì che il prodotto finito mantenga una certa eterogeneità; tale diversità viene definita con un

ΔP, ovvero un range di tollerabilità (un minimo di varianza è fisiologica ed impossibile da eliminare)

all’interno del quale voglio che le caratteristiche del mio prodotto rimangano. Per definire il ΔP, è

necessario innanzitutto descrivere le caratteristiche ideali del prodotto; si stabilisce poi un certo

livello di variabilità tollerabile di queste caratteristiche, il quale definisce il ΔP.

Il sistema di gestione è dunque un insieme di risorse ed attività destinate a gestire la qualità, ovvero a

garantire che il prodotto rimanga all’interno di un ΔP prestabilito.

Per garantire di rimanere all’interno del ΔP non è sufficiente impegnarsi a fare bene il prodotto, ma è

necessario identificare le fasi del processo di produzione che possono influenzare il ΔP e tenerle sotto

controllo.

Linguaggio della qualità

Nella gestione della qualità è importante l’utilizzo del giusto linguaggio: non si può usare un linguaggio

multimodale, ovvero un linguaggio soggettivo basato su giudizi e non su dati, capace però di adattarsi

a qualunque situazione (è il linguaggio usato nella comunicazione quotidiana, ma non è adatto per

risolvere problemi in quanto porta con sé la soggettività della persona che esprime il giudizio).

Esprimendo dei giudizi, si esprime un’idea, che si tenderà a difendere e sviluppare, creando conflitti,

anche per via del fatto che i giudizi attribuiscono spesso colpe.

Per la gestione della qualità è necessario utilizzare il linguaggio duale, ovvero un linguaggio oggettivo

che permette di condividere e affrontare i problemi, trattati come parametri misurabili e monitorabili, e

quindi gestibili. Es. se si parla di sovrapposizione esami, è necessario quantificare (es. 2 esami allo

stesso giorno), per poi intervenire (quindi gestire il problema). Basandosi sui dati, il linguaggio duale

elimina la soggettività e, quindi, i conflitti. Esso permette di misurare i costi e i benefici per eseguire

delle valutazioni.

Nei sistemi di gestione ci sono le auto-verifiche o le verifiche ispettive interne, ovvero delle verifiche

che l’azienda fa su di sé per valutare se sta applicando correttamente il sistema di gestione. Tali

verifiche vengono eseguite da personale appositamente formato, che sappia approcciarsi a una

verifica attraverso il linguaggio duale.

Il linguaggio duale si basa sul rendere misurabile un problema, per poi stabilire un ΔP all’interno del

quale voglio rimanere (traguardo di efficacia): es. il problema identificato è il ritardo nel pagamento

delle tasse, la causa è la carenza di informazioni, entrambi parametri facilmente misurabili (tempo e

quantità di comunicati inviati agli studenti), aumentando le informazioni del 50% passo da un 30% di

ritardo ad un 5%, che rientra nel ΔP.

Tuttavia, non tutto è misurabile: in tal caso è necessario costruire delle scale semi-quantitative (es.

scale di soddisfazione da 1 a 5 stelle) attraverso le quali si chiede un giudizio a un grande numero di

persone, ottenendo una media che mi restituisce un parametro misurabile.

Processo di produzione

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Differenza tra processo e procedura:

Processo: sequenza di attività che trasformano degli input in output.

Procedure: descrivono come si eseguono le attività di un processo (chi fa cosa, quando e come).

Possono essere documentate oppure no. Servono a garantire uniformità e ripetibilità.

Per garantire la qualità di un prodotto, è possibile controllarlo a produzione terminata: ciò è però

diseconomico e non applicabile ai servizi. Si può altrimenti effettuare un controllo qualità (ovvero

verifica che il prodotto abbia le caratteristiche richieste) durante le varie fasi di produzione (si chiama

collaudo quando fatto a produzione terminata), e più viene eseguito a valle del processo, più i danni

sono costosi. Tali metodi sono però strumenti, ma non soluzioni per garantire il ΔP.

Per garantire il ΔP, è necessario tener sotto controllo il processo di produzione (ovvero l’insieme di

tutte le risorse che portano alla realizzazione di un prodotto), e per far ciò si utilizza il sistema di

gestione, che mette a disposizione un’ulteriore serie di risorse per ottenere il risultato voluto (cioè

rimanere all’interno del ΔP). Il sistema di gestione è quindi un sistema di controllo del processo di

produzione che permette di rimanere all’interno del ΔP.

Per ΔP si intende un insieme di caratteristiche del prodotto che voglio che esso abbia, espresse in

linguaggio duale e determinate all’interno di un range di variabilità. È pertanto necessario stabilire:

• Quali sono le caratteristiche del prodotto e se le voglio gestire;

• I valori di riferimento di ogni caratteristica del prodotto;

• Il range di tolleranza accettabile per ogni valore.

Più la caratteristica incide sul prodotto, più una sua tolleranza renderà ampio il ΔP finale: è quindi

necessario riconoscere le caratteristiche critiche (e, quindi, gli step del processo di produzione che

determinano tale caratteristica) e dar loro un’importanza adeguata.

Variabili di un processo di produzione Diagramma di Ishikawa (o causa-effetto)

Ogni processo di produzione è influenzato da 4

fattori: Attrezzature

Materiali

• Materiali

• Persone

• Attrezzature (comprende i luoghi di P

lavoro)

• Metodi (come viene fatto un prodotto) Persone Metodi

Il sistema di gestione è l’insieme delle risorse

necessarie a tener sotto controllo queste 4 Tale diagramma identifica le potenziali cause del problema (o

variabili, le quali possono sovrapporsi (es. una effetto) oggetto di studio, le quali sono considerate fonti che

producono variazioni dell’output di processo; in questo caso

buona gestione delle attrezzature mi consente l’effetto è il P; la causa è il processo di produzione.

di gestire meno i materiali, migliori materiali

necessitano attrezzature meno complesse, procedure complesse necessitano personale adeguato,

ecc...). In inglese viene definita la legge delle 4M (materials, machinery, men, methods).

All’interno di ogni categoria, ogni variabile ha una sua criticità: ad esempio, esistono materiali più

critici di altri che influenzeranno maggiormente il ΔP finale del prodotto, in funzione della loro

importanza sul prodotto finale.

Materiali

Per materiali si inten