Good Manufacturing Practice - parte 1

GOOD MANIFACTURING – LABORATORY PRACTICE

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LEZIONE 1 FEBBRAIO INTRODUZIONE

GMP: Good Manufacturing Practice (Buone Pratiche di Fabbrica (BPF)

GLP: Good Laboratoring Practice (Buone Pratiche di Laboratorio (BLF)

Si parte dal generale e si arriva al particolare.

1° PARTE DEL CORSO: è una parte generale che riguarda come vengono create le norme e

perché servono.

2° PARTE DEL CORSO: è una parte specifica, si basa su 4 norme:

• Norma base: fondamentale perché recepisce concetti e teorie della parte generale, che

racchiude la prima parte, è essenziale per il sistema di gestione

• LINEE GUIDA IN GMP

• LINEE GUIDE UE SULLE GLP

• NORMA ISO 17125 = gestione sistemi qualità nei laboratori

Il primo argomento riguarda la prima parola delle due sigle: GOOD= BUONE= QUALITÀ

Bisogna capire il suo significato e come si svolge la gestione qualità.

Che cos'è la Qualità? Risposte degli studenti:

• Scala Q

• Specifiche

• Stima/Valutazione

• Controllo

• Rispondenza (a certi criteri)

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LEZIONE 2 MARZO

CONCETTO E GESTIONE DELLA QUALITA’

Applicare correttamente una norma significa prima di tutto entrare nella logica di chi l’ha

scritta ovvero “pensare come chi l’ha pensata”: comprenderne il perché, il contesto in cui è

nata e il meccanismo pratico che intende regolare. Solo così una norma smette di essere un

testo astratto e diventa uno strumento operativo e pratico, utile nella pratica quotidiana. 1

In questo senso è importante osservare gli acronimi GMP (Good Manufacturing Practice) e

GLP (Good Laboratory Practice) i quali hanno in comune 2 lettere dell’acronimo:

Good (buone): richiama direttamente il concetto di qualità

• Practice (pratiche): rimanda alla gestione della qualità, quindi a procedure, controlli,

• responsabilità e modalità operative.

Parlare di buone pratiche — di fabbricazione o di laboratorio — significa quindi riferirsi a un

insieme di regole che assicurano che ciò che produciamo o analizziamo sia effettivamente

“buono” nel senso tecnico del termine: controllato, tracciabile, verificabile. Il concetto di

“buono” è profondamente legato alla QUALITA’, termine chiave sviluppatosi a partire da

metà anni 80.

La qualità non è un parametro assoluto, ogni prodotto che è stato definito “di qualità”, in

realtà risponde alla domanda “a cosa ci serve quel prodotto, inteso come un qualcosa

realizzato in seguito ad un processo di produzione”. Il prodotto di qualità non è un valore

assoluto, così come la qualità in sé non è un parametro assoluto, questo perché esiste un

filtro attraverso cui definire la qualità. Per questo motivo, la qualità viene definita come

totalmente soggettiva.

La qualità intesa in senso ampio, dal punto di vista più teorico possibile, è un concetto legato

completamente alla soggettività, non esiste una qualità assoluta; ma esiste la nostra qualità

ovvero la qualità inteso come tale dal singolo.

La qualità inoltre è una condizione ideale alla quale ogni processo aziendale deve tendere il

più possibile fino al massimo delle sue possibilità. È importante ricordare che il fine ultimo

della qualità di un bene o di un servizio è il raggiungimento della soddisfazione del suo

utente finale.

Nel complesso concetto di qualità sono inclusi diversi aspetti del ciclo di vita di

un’impresa:

I valori e le priorità che guidano il management

o La cultura aziendale

o Le caratteristiche dei principali processi gestionali e decisionali

o Le tecniche e le metodologie usate.

o

Tutte queste sfaccettature e ancora altre, sono componenti importanti di questo concetto.

I sistemi gestionali della qualità vengono disciplinati anche dalle NORME ISO → una serie di

linee guida la cui adesione è a carattere volontario. Queste norme rappresentano attestati di

livello internazionale atti a testimoniare la soddisfazione dell’azienda a specifici requisisti.

Quindi, la qualità è un concetto soggettivo non solo nel risultato (prodotto che si vuole

utilizzare) ma anche nella produzione dello stesso. 2

Come misurare e valutare la qualità

Finché la qualità è un qualcosa che si esprime sotto forma di scelta, è sempre soggettiva; nel

momento in cui si vuole fare un qualcosa con la qualità, il discorso cambia.

La “qualità soggettiva” non necessità di approfondimenti, né di concetti a supporto, né di

specifiche definizioni ulteriori a meno che non la si voglia GESTIRE. “Gestire la qualità”

significa tenere sotto controllo la qualità in mono tale che la si possa garantire e migliorare.

Il concetto di gestione è molto importante, perché rappresenta proprio la seconda parola

che dobbiamo tradurre. La prima parola, “buona”, rimanda all’idea di qualità; la seconda,

“pratica”, parla invece direttamente di gestione, cioè dell’insieme di attività organizzate che

permettono di controllare e mantenere quella qualità.

In questo caso, la prima cosa da affrontare è il confronto della qualità. Il problema del

confronto nasce dal fatto che la qualità è soggettiva: quando si confrontano due prodotti,

proprio perché la qualità dipende dal giudizio individuale, il confronto diventa difficile. Diventa

invece possibile solo se si individuano criteri di valutazione standardizzati, e non giudizi di

valutazione. Una volta definiti questi criteri, è possibile valutare i prodotti e renderli

confrontabili rispetto a un elemento che, di per sé, è soggettivo: la qualità.

L’introduzione dei criteri di valutazione è avvenuta nel tempo, ovvero non si è sviluppata in

base a ragionamenti o pensieri di pensatori, ma si è sviluppata naturalmente nel tempo in

funzione dell’evoluzione del concetto di qualità, legata alla possibilità da parte dell’uomo di

realizzare un prodotto. Quindi nel corso del tempo la capacità dell’essere umano di

sviluppare prodotti, ha portato con sé un’evoluzione del concetto di qualità e della capacità di

giudicare qualcosa in funzione del concetto di qualità.

Livelli di qualità

A oggi, possiamo individuare 4+1 livelli di qualità, in base ai quali valutare e giudicare i

prodotti.

I livelli di qualità da un punto di vista formale vanno interpretati come “gradini di crescita” in

quanto qualsiasi livello successivo ricomprende il precedente.

Inoltre, si possono giudicare due prodotti in maniera diversa a seconda del livello di qualità

con cui si giudicano.

Finché l’essere umano ha prodotto con le proprie mani i beni di necessità, non c’è stato

bisogno di fornire criteri di qualità, perché essa era intesa come concetto soggettivo.

Il problema di introdurre criteri di qualità condivisibili è nato quando è iniziata la produzione

in serie.

I 4 livelli di qualità servono sia per confrontare prodotti, gestire la qualità sia per ridurre la

soggettività della qualità, rendendola più oggettivabile. La qualità nasce come giudizio

soggettivo, ma attraverso questi livelli diventa valutabile secondo criteri chiari: prima la

rispondenza a specifica, poi la rispondenza all’uso, poi la conformità a ciò che il cliente

esplicita e infine la capacità di anticipare ciò che il cliente non dice. In questo modo, la 3

qualità non dipende più solo dal gusto personale, ma da parametri osservabili che

permettono di confrontare prodotti in modo coerente e giustificabile.

1. Il 1° livello di qualità o criterio base è la RISPONDENZA A SPECIFICA (conformità a

specifiche): ovvero è di qualità qualsiasi cosa che sia conforme e risponda a

specifiche predefinite: tanto più un prodotto/bene è in grado di rispondere a

specifiche, tanto più è da considerare di qualità; mentre, ciò che si allontana dalla

qualità, è meno di qualità. Quando è iniziata la produzione in serie, è iniziata anche la

necessità della rispondenza a specifica perché vi è la necessità di uniformare i prodotti

a caratteristiche specifiche rendendoli riproducibili.

Con il tempo, però, è emerso che la rispondenza alle specifiche non garantisce davvero un

livello di qualità, perché tutto dipende da quali specifiche vengono definite. Inoltre, poiché la

qualità è soggettiva, l’aspetto fondamentale è che le specifiche abbiano un senso e

servano realmente a qualcosa (casa ci devo fare?).

La specifica non è la regola in base alla quale il prodotto viene semplicemente riprodotto e

riproposto (non è dimensionale); ciò che il cliente richiede è che la specifica che devo definire

sia orientata a qualcosa, cioè all’uso per cui il prodotto deve servire. Per cui, quanto più si

riproduce un prodotto con una dimensione richiesta, tanto più esso è di qualità. Tuttavia, la

vera rispondenza a specifiche non determinava l’effettivo livello di qualità perché dipende

dalle specifiche e queste servono all’uso che si fa del prodotto.

La rispondenza a specifica però non è bastata, questo perché a parità di rispondenza

specifica, si giudica meglio un prodotto rispetto all’altro, perché ci si poneva nell’ottica di

cosa ci si doveva fare con quel prodotto.

2. Il secondo livello di qualità RISPONDENZA ALL’USO (conformità all’uso): è un

concetto che si è capito molto presto nel tempo e ha avuto inizio con lo sviluppo

artigianale. Secondo questo concetto: è più di qualità il prodotto che più si avvicina al

vero uso del prodotto/bene. Questo secondo livello di qualità comprende anche il

primo, perché se il prodotto è conforme alla richiesta dei clienti o del mercato richiede

anche la rispondenza a specifiche.

È un concetto che si è capito molto presto, con lo sviluppo artigianale cioè agli albori

della storia dell’uomo, mentre la conformità a specifiche è nata solo con la produzione

in serie.

DIFFERENZE TRA LIVELLO 1 E LIVELLO 2 introdotto con la produzione in serie dalla

necessità di rendere i prodotti riproducibili

Rispondenza a specifica: valuta quanto il prodotto rispetta le caratteristiche che sono

➔ state definite a priori (le specifiche).

Rispondenza all’uso: valuta quanto il prodotto è realmente adatto allo scopo per cui

➔ deve essere utilizzato. Non basta che rispetti le specifiche. conforme alla richiesta di clienti

Successivamente, con la rivoluzione industriale, è stato possibile produrre a livello

industriale e non solo artigianale i beni favorendo un abbassamento del costo e un aumento 4

sul mercato non solo dei beni prodotti ma anche delle persone che acquistavano tali beni;

quindi, il produttore diventa fabbricante e consumatore. Questo ha permesso la nascita del

terzo criterio di qualità.

I primi due livelli di qualità sono MARKET OUT (approccio dall’interno verso l’esterno),

ovvero l’azienda parte da ciò che sa fare, dalle sue tecnologie, dai suoi processi e poi “spinge”

il prodotto verso un mercato in cui collocare quel prodotto.

Al contrario, il terzo criterio di qualità è MARKET IN (approccio dall’esterno verso

l’interno), dove l’azienda parte invece dai bisogni, dai desideri e dalle aspettative del cliente e

costruisce di conseguenza il prodotto.

3. Il terzo livello di qualità è la CONFORMITÀ A SPECIFICHE ESPLICITE DEL CLIENTE

(Market in): quanto più il prodotto è vicino a ciò che il cliente vuole e dichiara di volere,

tanto più è considerato di qualità. Il cliente può esprimere le proprie richieste in molte

forme diverse. Un prodotto che può essere modulato o personalizzato presenta un

livello di qualità elevato; tuttavia, non tutti i prodotti sono personalizzabili. La qualità è

soggettiva, ma quanto più riesco a intercettare la tua soggettività, tanto più il prodotto

risulta di qualità.

Affine a questo livello è il concetto di TIME TO MARKET cioè il tempo che passa da quando

un prodotto viene pensato a quando viene effettivamente immesso sul mercato. È

importante perché il mercato è dinamico: più il produttore riesce a ridurre il time to market,

più è in grado di introdurre sul mercato prodotti aggiornati, coerenti con i bisogni del

momento e competitivi.

4. Il quarto livello di qualità, definito anche “livello superiore”, è la CAPACITÀ DI CAPIRE

LE ESIGENZE/SPECIFICHE INESPRESSE (IMPLICITE) DEL CLIENTE (Market in): non

basta confrontarsi con il cliente su ciò che vuole: bisogna anche comprendere ciò che

pensa, ciò che ha in mente e quali potrebbero essere gli sviluppi futuri. Questo livello

fornisce al cliente qualcosa che nemmeno lui sapeva di volere; perciò, è un livello

superiore e più alto del terzo.

Esempi: telefoni in grado di fungere anche da fotocamera o lo swiss-watch, che ha

rivoluzionato il paradigma dell'orologio, perché non è più un prodotto pregiato, in

quanto viene realizzato con materiali più economici, come la plastica, e a cui è

possibile cambiare il cinturino.

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LEZIONE 3 MARZO

LIVELLO “+1” DELLA QUALITA’ E GESTIONE DELLA QUALITA’

Un concetto molto importante da capire consiste nel sapere cosa fare nel momento in cui

bisogna GESTIRE LA QUALITA’ ovvero capire cosa farci con la qualità. In questo caso

abbiamo l’onere di dover cercare in tutti i modi di oggettivizzare la soggettività, che

rappresenta l'onere di cui bisogna farsi carico per gestire la qualità di un prodotto. 5

È possibile individuare 4 livelli di qualità, 4 parametri; i quali, a livello evolutivo, si

susseguono infatti uno è successivo e ricomprende l'altro, come messa a fuoco diventando

un'evoluzione del precedente. I 4 livelli sono:

1. Conformità a specifiche

2. Conformità all'uso

3. Conformità a specifiche esplicite del cliente: rappresenta l’evoluzione più

importante in quanto questo livello prende coscienza della soggettività della qualità

spostando l'attenzione verso il cliente ovvero la/le persona/e che usufruisce del bene

o del servizio di qualità; per cui più si è capaci di soddisfare le richieste del cliente, più

l'oggetto o il servizio è di qualità.

4. Capacità di capire le esigenze inespresse (implicite) del cliente: rappresenta un

ulteriore evoluzione del terzo livello e consiste nella capacità di intercettare le

esigenze non espresse del cliente o perché il cliente non le esprime o perché esso non

sa di necessitarle. Infatti, non si tratta di suscitare le esigenze, ma di cercare e scovare

un'esigenza che il cliente non sapeva di avere.

Inizialmente abbiamo parlato di 4+1 livelli di qualità.

Con “+1” non si indica un livello superiore, ma un livello che sta a fianco; perciò, piuttosto

che definirlo come 5° livello; sarebbe più corretto definirlo come "+1" o livello minimo di

qualità perché questa definizione è molto più vicina a quello che veramente è questo livello.

Il punto di partenza della qualità è la soggettività, ma la soggettività da sola non basta per

produrre un bene di qualità.

Il livello +1 è un livello assolutamente imprescindibile che spesso però viene applicato senza

saperlo; quindi, per certi aspetti assomiglia al 4° livello.

Esso riguarda la salubrità dei prodotti, la tutela della salute e la sicurezza dei clienti. Il

cliente tende a dare per scontato che l’oggetto acquistato sia sicuro, concentrandosi

maggiormente sull’aspetto estetico e sull’uso. Questo non accade, invece, per i dispositivi di

sicurezza, dove la sicurezza non viene data per scontata.

Non è pensabile collocarlo come un 5° livello, perché è un livello indispensabile e

sottinteso, tuttavia, viene dato per scontato perché sappiamo che esiste un organismo che si

occupa del livello minimo di qualità e che ci tutela: lo STATO, comunità di persone che ha

come priorità assoluta quella di preservare e tutelare la nostra salute e sicurezza attraverso

NORME* e LEGGI (la maggior parte delle norme e leggi sono di provenienza europea in modo

da eliminare la concorrenza tra Nazioni Europee) che stabiliscono parametri qualitativi atti a

preservare la salute e la sicurezza.

*NORMA= è un modello (cut-off) al quale la realtà si deve UNIFORMARE -> più ci si

uniforma, più si è coerenti con essa, più si è tutelati. 6

Dunque, il livello minimo di qualità rispecchia l'esigenza primaria degli organismi viventi: la

sopravvivenza. Per questo lo Stato ha il dovere di tutelare la salute e la sicurezza dei cittadini

e deve quindi garantire che i prodotti immessi sul mercato non ledano la salute delle persone.

La tutela del cittadino arriva fino al punto in cui il cittadino desidera essere tutelato, ad

esempio, se ipoteticamente la maggior parte dei cittadini fosse contraria a pagare il costo

sociale del fumo o degli alcolici, le sigarette o gli alcolici verrebbero vietati dallo Sta