Esercitazioni Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche

Devo controllare se la sostanza è stupefacente di Sez A o B e non la preparazione.

Sapienza Università di Roma (2020).

Bisognerebbe consultare anche la lista del doping ma in questo caso non rientra in tale lista.

Il contenitore ha un supplemento di 0.5 euro che è sul totale (contenitore in cui sono contenute tutte le capsule).

Dopodiché va calcolato il 10% di IVA del totale e quindi il totale vero sarà il totale degli addendi adesso calcolati e aggiungendo poi il 10% di IVA si arriva al prezzo da fare pagare all'acquirente.

M + P + I + S = 49,56 x 0,1 = 4,956 (IVA) tot = 54,52 Euro (54, 516)

Un'altra cosa importante sono le avvertenze:

Data limite di utilizzo (NB: non è una data di scadenza che riguarda invece i medicinali con AIC per cui le aziende fanno dei test di stabilità.

Questo caso si parla di data limite di utilizzo): bisogna controllare cosa dicono le norme di buona preparazione. È una forma farmaceutica solida, con tutti i componenti solidi e bisogna andare a vedere la data di scadenza delle singole sostanze utilizzate e poi calcolare il 25% di quella che scade prima.

Supponiamo che le sostanze in esame siano tutte freschissime e che quindi abbiano una data di scadenza di 5 anni, perché è in genere il massimo che viene dato. In quel caso il 25% di 5 anni sarebbe 1 anno e 3 mesi ma nella data limite di utilizzo non si può mettere più di 6 mesi.

Nel compito va inserita una vera e propria data anche inferiore a 6 mesi, ipotizzando che il giorno dell'esame sia la data in cui viene allestita la preparazione. Non scrivere 6 mesi! Metti una data a partire dal giorno dell'esame (va bene qualsiasi valore anche inferiore ai 6 mesi). Non metto più di 6 mesi almeno che non abbiamo fatto degli studi particolari, ma

non avviene in genere a livello di farmacia. Devo inserire l'uso che se ne fa, che per le capsule sarà "Per uso interno".

Presenza di stupefacente: non vanno scritte le frasi di sicurezza perché quelle si riferiscono alla sostanza e non alla preparazione, ma bisogna avvertire l'acquirente che si tratta di un stupefacente, cosa che viene scritta anche nei medicinali con AIC e vale anche per i preparati magistrali. La frase da inserire è "SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TABELLA DEI MEDICINALI Sezione ... (A o B o C o D o E)" qui sarebbe Sez. E, che compare anche sui medicinali con AIC.

Precauzioni:

• Tenere lontano dai bambini
• Tenere lontano da fonti di calore (altre che eventualmente vorremmo mettere).

Sapienza Università di Roma (2020).

In questo caso la firma del medico non corrisponde all'intestazione del medico e quindi la ricetta è un falso, la ricetta non è spedibile, manca il nome del

paziente ed è anche scaduta. A prescindere da eventuali iperdosaggi non è possibile la dispensazione di questa preparazione già per tre motivi.

Valori dalla Tab. 8:

Fenobarbital sodico pro dose 0.20 e pro die 0.40

Papaverina cloridrato pro dose 0.20 e pro die 0.40

È una preparazione liquida a base acquosa (soluzione acquosa), si devono somministrare XXV (25) gocce 4 volte al dì.

20 gocce di acqua depurata corrispondono ad un 1 g e quindi a 1mL di acqua. L'alcol ha una tensione superficiale molto più bassa rispetto all'acqua, per fare un grammo ci vogliono circa 60 gocce mentre per fare 1 g di acqua ci vogliono solo 20 gocce.

La pro-dose è 25 gocce e la pro-die è pari a 100 gocce, questo ci permette di controllare gli eventuali iperdosaggi in base ai valori della Tab. 8.

Bisogna fare il commento legislativo e controllare la composizione della preparazione e assumere che la densità sia 1g/mL (anche perché non potrei

traslare altrimenti 1 mL a 1 g) e che la sostanza è unostupefacente.

Il regime di dispensazione prevede che il fenobarbitale in quanto sostanza sia presente nella tabella V sezione B, però essendo un barbiturico in associazione ad un altro principio attivo il regime di dispensazione ricade nella sezione E (è uno dei primi punti della Tabella n. 4 di FU anche se fossero per via parenterale). Se fosse stato fenobarbital sodico da solo invece essendo appartenente alla sezione B la ricetta medica sarebbe stata non ripetibile (rimane nella sezione di appartenenza, dove nasce, mentre in associazione con altri p.a. si sposta in Sez. E).

Sapienza Università di Roma (2020).

La prof aveva chiesto di fare anche l’esercizio 2 e 11 settembre 2018 esercizio n 2 (gli esercizi sull’isotonia sono tutti simili una volta capito il meccanismo).

15/05/2020

Valori dalla Tab. 8

Codeina fosfato non esiste in quanto tale nella Tab. 8, ma codeina fosfato emiidrato o codeina (per

La % o il dosaggio va considerato come base anidra, se ci ragioniamo non è necessario fare tanti conti).

Codeina base anidra 0.05 pro dose e 0.15 pro die

Codeina fosfato emiidrato pro dose 0.06 e pro die 0.20

Paracetamolo pro dose 1.2 pro die 2.6

Questo è uno dei pochi casi in cui non c'è niente che non vada: la ricetta è valida, perché vale 30 giorni (escluso il giorno di emissione), l'esame era il 29 novembre e la ricetta era datata 3 novembre, quindi eravamo nel periodo di validità della ricetta. L'intestazione del medico è corretta, c'è il nome del paziente e la firma che corrisponde al medico chirurgo. Ancora non si può dire se è spedibile o meno perché bisogna andare a controllare eventuali iperdosaggi.

Nella ricetta c'è scritto codeina fosfato, ma nella Tabella 8 c'è la codeina fosfato emiidrato o la codeina come base anidra. Nella codeina fosfato

emiidrato c'è dell'acqua che invece nella ricetta non era contemplata. In questo caso bisogna controllare i valori presenti sulla ricetta.

Sapienza Università di Roma (2020).

Questa era una forma farmaceutica solida unidose, abbiamo cartine, quindi un'unità posologica 10 mg, e la pro-die è uguale alla pro-dose perché c'è una cartina al giorno, quindi sono 10 mg.

Quindi in questo caso è indifferente cosa guardare, o codeina fosfato emiidrato o come base anidra, è uguale perché in entrambi è molto inferiore (10 mg è molto minore rispetto ai dosaggi massimi).

Come codeina fosfato emiidrato dovrebbero essere più bassi i pro-dose e pro-die ma siccome erano 0,06 e 0,20 è soddisfatto.

Se prendi in considerazione la codeina come base anidra il ragionamento è che se come pro-dose la codeina prevedeva 50 mg e come pro-die 150 mg ma nella ricetta ne ho 10 mg come sale, a

maggiorragione come base anidra ne avrò molto di meno e quindi sicuramente è soddisfatta la codeina come