Programma di legislazione farmaceutica concetti fondamentali spiegati in modo semplice e lineare

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è un organismo tecnico-scientifico con sede a Roma, nato dopo l'abolizione della Commissione Unica del Farmaco (CUF). Svolge diverse attività nel campo farmaceutico, tra cui l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei farmaci, sia a livello nazionale che europeo.

L'AIFA si occupa anche di farmacovigilanza, monitorando costantemente le reazioni avverse e il profilo rischio-beneficio dei farmaci. Inoltre, si occupa della regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, garantendo il rispetto delle normative in materia.

L'AIFA svolge anche attività di ispezione, vigilando e controllando la produzione di farmaci e materie prime. Promuove inoltre informazioni per un corretto uso dei farmaci attraverso la sua attività editoriale, che include un bollettino di informazioni sui farmaci, notizie sulla farmacovigilanza, una guida all'uso dei farmaci e evidenze cliniche. Inoltre, offre servizi online per informazioni sulla sicurezza, efficacia e disponibilità dei farmaci.

L'AIFA svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci in Italia, contribuendo alla tutela della salute dei cittadini.

Ricerca attraverso associazioni no profit. È responsabile del rispetto del tetto di spesa farmaceutica programmato. Assicura trasparenza delle procedure amministrative attraverso un meccanismo di tracking. Inoltre, Aifa è formata da un consiglio di amministrazione, un direttore generale e un collegio di revisori dei conti. La commissione tecnico scientifica (CTS) classifica i medicinali ai fini della rimborsabilità, mentre la commissione prezzi e rimborsi (CPR) negozia con le aziende per la definizione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal SSN (classe A), infine la commissione per la promozione di ricerca e sviluppo (R&S) promuove la ricerca scientifica.

Federpharma è la federazione nazionale che rappresenta le 16.000 farmacie private convenzionate con il servizio sanitario nazionale SSN. Nasce nel 1969 e ha sede a Roma. La struttura centrale della federazione è caratterizzata da un'assemblea nazionale composta da rappresentanti di tutte le associazioni provinciali.

Assemblea nazionale Sunifar formata da tutti i titolari di farmacia rurale, consiglio di presidenza che è l'organo direttivo, consiglio delle regioni, consiglio delle regioni del Sunifar. Si occupa di stipulare a livello nazionale la convenzione farmaceutica cioè l'accordo che permette l'assistenza in foradiretta. Sottoscrive il contratto collettivo nazionale di lavoro per i dipendenti delle farmacie provate. Trasmette alle farmacie le comunicazioni riguardanti il servizio farmaceutico. Informa le farmacie su tutto ciò che riguarda il loro mondo e la professione del farmacista. Trasmette al Ministero della Sanità tutti i dati delle ricette SSN raccolti dalle farmacie private. Gestisce una banca dati sul farmaco e sul parafarmaco che contiene informazioni tecniche, farmacologiche e amministrative su tutti i farmaci in commercio. Organizza campagne di informazione sociosanitarie. Elabora periodicamente dati sulla spesa pubblica e sui consumi.

Farmaceutici e coordina ed esegue studi sull'evoluzione della farmacia in rapporto alla situazione economica e alle esigenze della collettività.

AP (Autorizzazione alla produzione)

Il titolo IV del DL.vo 219 del 2006 prevede la normativa sulla produzione e importazione di medicinali. Tale Titolo è composto da vari Articoli che definiscono: nessuno può produrre sul territorio nazionale un medicinale senza l'autorizzazione dell'AIFA. Per ottenere tale autorizzazione ovvero l'AP il richiedente è tenuto a specificare i medicinali e le forme farmaceutiche che intende produrre o importare, nonché il luogo di produzione di controllo. Deve disporre di attrezzature, locali e strutture idonee alla produzione e al controllo nonché alla conservazione dei medicinali. Deve disporre di almeno una persona qualificata avente i requisiti dell'articolo 52. Entro 90 giorni dalla data di ricevimento della domanda, AIFA adotta le proprie

determinazioni potendoanche negare l'autorizzazione notificandone la motivazione. Il termine di 90 giorni può essere sospeso qualora AIFA richiedesse ulteriori informazioni sullostabilimento indicando le condizioni necessarie per rendere i locali e le attrezzature idonee per la produzione. Entro il termine di 30 giorni bisogna provvedere alle modifiche. In casi giustificati il titolare dell'autorizzazione può effettuare in un'altra officina, sempre autorizzata, alcune fasi della produzione e dei controlli. L'AIFA invia la copia dell'autorizzazione rilasciata all'EMA e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana viene pubblicato l'elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione al controllo dei medicinali. Ai sensi dell'Art. 52 l'AIFA riconosce l'idoneità della persona qualificata qualora quest'ultima possieda un diploma di laurea specialistica o magistrale con relativa abilitazione e iscrizione

All'Albo e che abbia svolto attività pratica concernente ad analisi qualitativa e quantitativa di sostanze attive per un periodo di almeno due anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali.

Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA ovvero l'AIC. Ogni modifica di dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione sono ugualmente soggette ad autorizzazione. Il titolare dell'AIC è responsabile della commercializzazione del medicinale. È richiesta per medicinali per uso umano preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, mentre non è richiesta per preparati magistrali, officinali, medicinali industriali preparati su richiesta del medico, medicinali industriali destinati alle prove di ricerca e sviluppo, radionuclidi in forma preconfezionata. La domanda di autorizzazione deve comprendere il nome, la sede

sociale del richiedente edel produttore qualora non si trattasse della stessa persona , denominazionedel medicinale, composizione quali quantitativa riferita tutti i componenti ,descrizione del metodo di fabbricazione, indicazioni terapeutiche,controindicazioni ed effetti secondari, posologia, forma farmaceutica, modo evia di somministrazione e durata di stabilita , motivi delle misure diprecauzione di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale.

Esistono diverse procedure di richiesta dell'AIC. La procedura nazionale dove ilrichiedente invia la richiesta all'AIFA. Questa adotta le sue determinazioni lenotifica al richiedente e cura la pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dellaRepubblica italiana. Inoltre, può sottoporre il medicinale al controllo dell'IstitutoSuperiore di Sanità e redigere un rapporto di valutazione avvalendosi dellacommissione tecnico-scientifica. La procedura di mutuo riconoscimento che sibasa sul riconoscimento da

Parte di uno o più Stati membri interessati all'AIC che è già stata rilasciata da uno Stato membro detto di riferimento. La procedura decentrata dove il medicinale non deve essere preventivamente autorizzato in uno Stato membro per poi avere l'estensione dell'autorizzazione ad altri paesi della comunità europea e la domanda viene presentata contemporaneamente nello stato di riferimento e in uno o più paesi della comunità europea. La procedura centralizzata qualora non fosse approvata la richiesta di AIC da uno o più Stati membri interessati, il richiedente può ricorrere all'arbitrato dell'EMA facendo richiesta di approvazione e inviando la domanda. A questo punto l'EMA effettua una valutazione scientifica sulla documentazione ed emana un'opinione che viene trasmessa alla commissione europea la quale deciderà in maniera vincolante per tutti gli Stati membri. L'AIC può essere respinta.

Tenuti aversare un contributo. Il farmacista titolare paga solo un contributo all'ENPAF, per il farmacista collaboratore essendo un dipendente avrà invece due enti per la previdenza che sono INPS E ENPAF e non pagherà una contribuzione intera ma una quota ridotta.

Il contributo soggettivo ENPAF è soggetto ad uno sconto del 3% per i neoiscritti e dell'1% per una durata massima di 5 anni per chi si trova nella condizione temporanea e involontaria di disoccupazione.

L'ENPAF dal gennaio 2016 ha cancellato la pensione di anzianità, con la possibilità di richiesta della pensione di vecchiaia. I requisiti attuali per la pensione di vecchiaia sono: almeno 68 anni e quattro mesi di età, minimo 30 anni di iscrizione e contribuzione, almeno 20 anni di attività professionale.

È possibile richiedere all'ENPAF la pensione di invalidità nel momento in cui sussistono i requisiti e le indennità di maternità alle.

Le proprie iscritte che siano o titolari di farmacie/parafarmacie, collaboratrice di impresa familiare, socie di società di gestione di farmacia privata o parafarmacia, disoccupate temporanee e titolari di borse di studio. L'indennità di maternità viene riconosciuta anche al padre farmacista nel caso di morte o grave infermità della madre piccola nonché in caso di affidamento esclusivo del bambino al padre.

Il merchandising in farmacia è l'insieme delle attività e azioni aventi lo scopo di promuovere la vendita dei prodotti, si definisce merchandising. La visibilità e l'attrattività dello spazio in farmacia rappresentano un aspetto cardine dell'esposizione. Si parla tanto infatti di incrementi % in termini economici in seguito a una rivoluzione degli ambienti e del mobilio, e questo non è strettamente collegato alla marca e alla progettazione stessa, ma quanto ad un miglioramento di questi due aspetti fondamentali.

Per la vita dello spazio espositi