Ricette

PERSONALE

Il personale addetto alla preparazione dei medicinali nel laboratorio della farmacia deve avere la qualifica e

la competenza necessarie. Il responsabile di ciascuna preparazione è un farmacista, il quale può fare

eseguire parte delle operazioni più semplici e ripetitive da personale tecnico o tirocinante, purché

autorizzato e sotto la sua diretta supervisione e la sua responsabilità. Compiti e responsabilità devono

essere attribuiti in modo chiaro e per iscritto.

La qualità dei medicinali preparati in farmacia deriva dalla capacità e dalla specifica competenza del

farmacista addetto, il quale, pertanto, va incoraggiato ad approfondire le proprie conoscenze seguendo

corsi di aggiornamento e seminari specifici.

LABORATORIO E ATTREZZATURE

Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione,

confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali. La zona destinata alla preparazione deve essere

separata o deve avere la possibilità di essere isolata mediante una funzionale compartimentazione che ne

impedisca l’attraversamento; in ogni caso, durante l’attività di preparazione dei medicinali l’accesso alla

zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto a quel preciso compito.

Il laboratorio deve avere le pareti, il soffitto e il pavimento di un materiale non poroso, preferibilmente

liscio, capace di sopportare l’acqua calda e i detergenti; la pulizia deve avvenire regolarmente secondo

procedure appropriate che garantiscano la massima igiene e, se le circostanze lo richiedono, la

sanitizzazione dell’ambiente. Il laboratorio deve avere un piano di lavoro di materiale inerte, resistente, di

facile pulizia e disinfezione, se necessario.

Le condizioni ambientali (luce solare, illuminazione, temperatura, umidità, ventilazione…) devono essere

appropriate e tali da non esercitare effetti negativi sulla preparazione dei medicinali e sul corretto

funzionamento delle apparecchiature.

Le strutture presenti devono essere conformi alla vigente normativa sotto il profilo di sicurezza e devono

rispondere ai requisiti richiesti dal Sistema di Assicurazione della Qualità sotto il profilo di controllo, del

funzionamento e della gestione delle emergenze derivanti da rotture o interruzioni di corrente.

Il laboratorio dovrebbe poter disporre di gruppi di continuità elettrica allo scopo di assicurare in condizioni

di emergenza il continuo funzionamento di apparecchi che hanno un impatto sulla qualità della

preparazione.

Le apparecchiature, gli utensili, il corredo di vetreria e la strumentazione devono essere adeguati al numero

e alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite.

Nelle preparazioni di medicinali sterili si deve usare solo vetreria sterile e parti sterili monouso oppure

sterilizzate mediante trattamento convalidato periodicamente.

Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente controllati e calibrati secondo dei

programmi d’uso e di manutenzione che prevedono anche semplici procedure di verifica dello strumento

prima di ogni utilizzazione.

DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA

Per realizzare il sistema di assicurazione della qualità è necessaria una documentazione, scritta o su sistema

informatico, redatta in modo chiaro onde evitare ambiguità di interpretazione, datata e sottoscritta dal

titolare o dal direttore o da un responsabile da lui appositamente nominato. Tutta la documentazione deve

essere conservata in un apposito archivio, efficacemente protetto e accessibile soltanto al personale

autorizzato. La documentazione relativa al processo di preparazione riguarda:

- I locali.

Deve essere disponibile la documentazione relativa all’idoneità dei locali e alla manutenzione periodica.

- Le attrezzature.

I manuali di istruzione per l’uso delle attrezzature devono essere disponibili con la relativa

documentazione di manutenzione e di convalida

Le materi prime.

La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni:

denominazione comune e/o nome chimico,

quantità acquistata,

data di arrivo,

numero di lotto, nome del produttore e nome dell’eventuale distributore,

eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista,

certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore, che riporti la

rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di

utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione,

tipo e risultati degli eventuali controlli eseguiti dal farmacista

accettazione o rifiuto per l’utilizzazione nella preparazione, datata e firmata dal farmacista

responsabile.

- I preparati magistrali e officinali

La documentazione deve riportare:

Data di preparazione

Composizione quali-quantitativa completa, forma farmaceutica e posologia, se nota

Numero di riferimento interno o numero di lotto del fornitore delle sostanze utilizzate

Riferimento alle procedure operative

Data limite di utilizzazione

Contenitore utilizzato, se necessario o previsto dalle procedure

Copia dell’etichetta

Nome e firma del preparatore

Risultato dei controlli di qualità effettuali

Accettazione o rifiuto della preparazione, datata e firmata dal farmacista responsabile.

Per preparazioni magistrali la documentazione deve anche riportare:

Numero progressivo

Nome del medico prescrittore

Nome del paziente, ove indicato

Per preparati officinale la documentazione deve anche riportare:

Nome del preparato

Numero di lotto e sua consistenza numerica

MATERIE PRIME

La scelta delle materie prime (PA, eccipienti e solventi) da impiegare deve essere basata sulla “conoscenza

della qualità”. Con questo temine si intende la conoscenza:

- Delle varie specifiche di qualità riportate nelle monografie della Farmacopea; in assenza di tale

monografia si fa riferimento alle specifiche di qualità fornite dal produttore.

- Del periodo entro il quale, come indicato dal produttore, il prodotto deve essere utilizzato.

La scelta della fonte di approvvigionamento delle materie prime deve essere effettuata considerando la

qualificazione del fornitore che deve dare ogni garanzia per l’attestazione della qualità del prodotto

venduto. Per essere qualificato un fornitore, per ogni materia prima deve attestare:

- La proveniente e il nome del produttore (qualora il fornitore sia un rivenditore)

- Il lotto di produzione

- La data limite di utilizzazione e/o rititolazione

- Indicazione dell’appartenenza allo stesso lotto di produzione di tutta la quantità di materia prima

fornita

- Certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore, che riporti la

rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di

utilizzazione e/o rititolazione, le condizione di conservazione e di manipolazione.

- Le eventuali impurezze presenti e la loro concentrazione

Prima dell’uso nella preparazione, le materie prime devono essere sottoposte a controlli allo scopo di

accertarne la qualità e l’idoneità all’uso. Il controllo deve comprendere l’analisi quali-quantitativa sia del

PA (purezza del composto) che delle sostanze correlate (impurezze), la cui concentrazione deve essere

contenuta nei limiti di accettabilità menzionali dalle specifiche di qualità.

Le droghe vegetali devono essere fornite alla farmacia in confezione integra, recante in etichetta le

seguenti informazioni:

- Denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico della specie

ufficialmente riconosciuto ed accettato dalle Farmacopee

- Luogo di origine della droga

- Se ottenuta da pianta spontanea o coltivata

- Data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione

- Forma di presentazione della droga (se polvere con indicazione del numero)

- Il titolo, che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri

specifici, riportanti nelle singole monografie.

OPERAZIONI DI PREPARAZIONE

Tutte le procedure e le istruzioni di lavoro devono esser riportate in forma scritta, in dettaglio, e devono

essere corredate di un foglio di lavoro in cui vengono riportante, anche dall’operatore, le varie fasi della

preparazione. Nelle istruzioni andranno anche indicati tutti i controlli da eseguire. Nel caso di preparazioni

magistrali potranno essere sufficienti istruzioni più generiche a seconda della forma farmaceutica.

Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:

- Formulazione e composizione (dose, compatibilità, stabilità chimico-fisica)

- Materie prime (identità, conservazione, corrispondenza alla formulazione da eseguire, data limite di

utilizzazione e/o rititolazione)

- Contenitori (qualità e idoneità alle caratteristiche della preparazione)

- Locali

- Apparecchiature (pulizia e corretto funzionamento)

- Abbigliamento idoneo alla preparazione

L’operatore dovrà inoltre eseguire preventivamente tutti i calcoli numerici relativi alle quantità dei vari

prodotti che dovranno essere utilizzati.

Le operazioni di preparazione non devono essere interrotte per assolvere altri compiti. Di norma non

devono essere eseguite contemporaneamente preparazioni diverse dallo stesso operatore.

Per ogni preparazione dovranno essere riportate, per iscritto, tutte le sostanze utilizzate, le operazioni

eseguite e le eventuali osservazioni del preparatore. Si procede alla compilazione dell’etichetta

CONTRATTI ESTERNI

In considerazione della tipologia e/o del carico di lavoro, la farmacia può decidere di avvalersi di strutture

professionali esterne per svolgere, fuori dalla farmacia stessa sotto forma di contratto, i controlli di qualità

richiesti per le preparazioni eseguite.

Il contrattista esterno è tenuto ad osservare le normative vigenti e deve essere certificato nell’ambito del

sistema di assicurazione di qualità. Non viene considerato contrattiste esterno il farmacista professionista o

il tecnico che, in qualità di consulente, presta la sua opera all’interno della farmacia in attività connesse con

la preparazione estemporanea di medicinali. Egli è tenuto a ottemperare alle procedure esistenti nella

farmacia. Come nel caso dei contrattisti esterni, il responsabile generale della farmacia ha la responsabilità

di scegliere il professionista o tecnico consulente e di controllare il suo operato.

GLOSSARIO

Attività critiche= le attività che hanno influenza sulla qualità della preparazione fornita al paziente

Farmacopea in vigore= La Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana (costituita dai testi della XI

edizione nonché dai testi d