Lezione di Dispositivi biomedici sulle norme

Altro con uno shock con uno stimolo intenso.

Deve rilevare l’elettrofisiologia, misurando questa corrente (sensing) sente la corrente che passa nel

muscolo e decide il ritmo della scarica che deve andare a mandare, misura la corrente e stabiliscie

l’intensità della corrente e dell’impulsa .Dispositivo complesso che misura mostra, registra e l’analizza.Ha

un istema wireless che permette di dialogare dall’esterno che registra tutti gli eventi. La corrente arriva

tramite fili , elettrocateteri e arrivano fino al muscolo arriva n aorta e scende arrivando al cuore, alla fine

del filo una spirale, arrivati in sede con raggi x gira questa spirale buca il muscolo e si aggancia, succede

che bucando il muscolo dopo qualche mese il tessuto diventa fibrotica, più fibroso diverso, quindi

inizialmente programmi un certo impulso, tensione dopo mesi cambia impedenza e quindi impulso. Si

riadatta la terapia .

Il paziente ha ad esempio aritmia ci può essere un danno, la normale componente elettrica viene alterata,

anomalia componente elettrica.

Da energia elettrica a energia meccanica, in una aritmia manca regolarità tra impulso e sua intensità,

arriva nel seno atrio ventricolare con ritardo , se vi sono anomalie viene trasmesso in modo anomalo.

Ad ogni battito impulso parte dal nodo seno atriale gruppo cellule in prossimità della vena cava superiore

located nella parte posteriore del atrio destri, questo potenziale con velocita di 110 ms

Impulso trasmesso attraverso fibre al nodo atrio ventricolare.Questo impulso trasmesso a tutte le cellule

cardiache e camere purkni purkinje viene trasmesso in energia meccanica e detrrmina la contrazione.

Dispositivi Biomedici: Definizione e Classificazione

Definizione di Dispositivo Biomedico

Un dispositivo biomedico è un qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, materiale, o altro

articolo, compreso il software, utilizzato da solo o in combinazione, che ha finalità diagnostiche,

terapeutiche o di cura.

Il meccanismo d'azione di un dispositivo biomedico è principalmente fisico, come l'azione

meccanica, la conduzione di corrente elettrica, la stimolazione o l'ausilio e la sostituzione di un

organo.

Punti chiave sulla definizione:

Non è un farmaco: A differenza dei farmaci, un dispositivo biomedico non tratta la

 patologia attraverso un approccio metabolico o immunologico.

Azione Combinata: Se un'azione fisica (es. meccanica) è combinata con l'azione di un

 farmaco (es. uno stent a rilascio di farmaco per ridurre il rischio di recidiva), il prodotto è

classificato come dispositivo biomedico.

Sottogruppi e Tipi

Dispositivi Elettromedicali: Sono un sottogruppo la cui azione è di tipo elettrico. Questi

 dispositivi trasferiscono energia verso il paziente o rilevano energia dal paziente.

Tipi di installazione: Possono essere portatili, mobili (su carrello) o fissi/stazionari.

 Dispositivi Impiantabili Attivi (DIA): Sono una classe a parte che include dispositivi con

 una componente elettrica destinati ad essere impiantati nel corpo, come il pacemaker o

il cuore artificiale. La batteria di un pacemaker, ad esempio, può durare circa 8 anni

all'interno del corpo.

Il Processo per la Marcatura CE (Commercializzazione)