Modulo di Bioetica

Modulo di bioetica

Introduzione

Lezione 1: Perché un corso di bioetica all'interno di un corso di laurea in biotecnologie mediche?

• Rilevanza della bioetica per la professione del ricercatore in ambito biomedico dell'innovazione biomedica
  • Implicazioni etiche e sociali
  • La pratica della ricerca biomedica è strutturata da norme e standard bioetici
• Esercizio di un expertise consapevole nella società complessa
• Es.: Nascita in Cina delle prime CRISPR-babies
• Cosa succede quando i giganti del digitale diventano attori in primo piano nella ricerca biomedica?

Bio-etica = etica della vita
Bíoσ (bios) = vita → vita dell'uomo che dà senso al mondo, uomo dotato di facoltà morali e razionali

• Vita umana
• "Vita" animale
• "Vita" ambientale

ἦθος (ethos) = etica →

• Riflessione su ciò che è bene/giusto e male/sbagliato sulla liceità morale di determinate azioni/tipi di attività umane.
• (latino: mos, moris): abito di condotta, costume, abitudine morale (deriva dalla traduzione latina della parola greca etica) ci si riferisce a codici sociali che descrivono cosa in un determinato contesto è considerato bene/male o giusto/sbagliato.

Es.: A Sparta si usava uccidere i bambini che nascevano con malformazioni fisiche. La pratica era accettata e considerata etica, giusta in quel tipo di cultura che considerava la forza fisica per essere valorosi in guerra ecc.

Distinzione tra approccio normativo e descrittivo

• Approccio normativo intende fornire criteri per riflettere sulle azioni che devono essere compiute. Più in generale sulla liceità morale di determinati atti compiuti. Studia cosa in un determinato contesto è considerato come giusto e cosa sbagliato all'interno dei
• Descrittivo codici sociali, culturali. Si sospende il giudizio morale forte sulla tematica in questo caso.

Attenzione all'universale / al contesto specifico: (distinzione oggi trovata molto nella pratica della bioetica)

• Universale elaborazione di regole di condotta universali.
• Al contesto specifico alle regole di condotta adottate in quel contesto specifico.

• Pluralità di ambiti e problematiche di cui si occupa la bioetica
• Approccio interdisciplinare: conoscenza delle dinamiche biologiche e lo sviluppo delle biotecnologie; riflessione filosofica-teoria rispetto ai principi che devono guidare e regolare lo sviluppo della ricerca, della pratica in ambito biomedico; sguardo sociologico (studio descrittivo delle diverse pratiche che si vanno a sviluppare nei diversi contesti).

Ambiti in cui la riflessione bioetica si è sviluppata

• Vita umana bioetica/etica biomedica
  • Questioni di inizio vita (es. tecniche di procreazione medicalmente assistita)
  • Problemi di fine vita (es. suicidio medicalmente assistito, disposizioni anticipate di trattamento)
  • Questioni di etica clinica (es. rapporto medico-paziente, relazione di cura curato-curante, oggi si enfatizza sempre di più l'autonomia del paziente)
  • Problematiche di etica della salute pubblica (es. allocazione risorse sanitarie)
  • Questioni di etica della ricerca
    • Processo di revisione etica (solidità scientifica ed etica della ricerca)
    • Consenso informato
    • Arruolamento dei partecipanti alla ricerca
    • Partecipanti vulnerabili (protezione / arruolamento)
    • Integrità della ricerca
    • IP (proprietà intellettuale) e questioni relative alla commercializzazione della ricerca
    • Trattamento e condivisione di dati personali (sensibili)
    • Aspetti di governance della ricerca e dell'innovazione
• Vita animale etica animale (es.: ricerca con modelli animali e liceità di questa)
• Vita dell'ambiente ("global bioethics" si occupa della relazione dell'uomo con l'ambiente) etica ambientale

La nascita della bioetica – Etica della ricerca

Il termine bioetica nasce negli anni ’70 quando Van Rensselaer Potter lo usa prima in un articolo e poi come titolo di un libro. Bioetica = un nuovo sapere necessario da sviluppare per le problematiche che la tecnologia poneva per la sopravvivenza dell'ambiente e dell'uomo stesso nel pianeta. Proprio in quegli anni si sviluppano le problematiche per lo sviluppo tecnologico per la questione ambientale. Secondo Potter era necessario un nuovo approccio interdisciplinare fondato su due pilastri: scienze biologiche ed etica.

“Ho scelto la radice bio per rappresentare la conoscenza biologica, la scienza dei sistemi viventi; e etica per rappresentare la conoscenza del sistema dei valori umani”.

Nel 1978 viene pubblicata The Encyclopaedia of Bioethics da Warren Reich: Bioetica: “lo condotta umana nell’ambito delle scienze della vita e della salute, condotto allo studio sistematico della luce di valori e principi morali”.

Rispetto alla definizione di Potter: l'oggetto l'ambito bio-medico. NB.: della bioetica è La bioetica non come nuova disciplina, ma come etica applicata. Rispetto all'etica medica tradizionale, focalizzata sul rapporto medico-paziente, la bioetica amplia l'orizzonte delle problematiche prese in esame.

Dal secondo dopoguerra si inizia a sviluppare la pratica bioetica seguendo tre direttrici:

• Bioetica come risposta agli abusi in sperimentazioni su soggetti umani
• Bioetica come risposta alle problematiche derivanti dall’avanzamento (bio)tecnologico
• Bioetica come strumento di governance (come le società si vanno a configurare, es.: disponibilità vaccini influenza) delle (bio)tecnologie

Documenti deontologici

• Codice di Norimberga (1947)
  • Prima codificazione del «consenso volontario»
• Dichiarazione di Helsinki (1964) [2013]
  • Principale documento di etica della ricerca
• Belmont Report (1979)
  • Prima esplicitazione dei «principi dell’etica biomedica»
  • Principi per definire quali tipologie di ricerche possono considerarsi legittime
  • Distinzione tra ricerca e pratica clinica

Il codice di Norimberga

Vedere documento. Già negli anni precedenti alla Seconda guerra mondiale, il regime nazista aveva iniziato a praticare ricerche di tipo eutanasico ed eugenetica. A Berlino aveva sede una commissione che racchiudeva 500 medici tra Germania e Austria che erano organizzati nei centri di consulenza per la protezione del patrimonio genetico e della razza. Lo scopo del programma era l’eliminazione dei soggetti disabili o la loro sterilizzazione forzata.

Relazione sistematica tra regime nazista e professione medica. Parte degli abusi erano funzionali alla politica nazista, ma molti erano volti ad accrescere le conoscenze mediche dell'epoca (studi poi pubblicato nella maggiori riviste scientifiche producevano una conoscenza valida). Quali sono i limiti che ci si può porre per generare una conoscenza scientifica che poi può andare a beneficio dell’umanità?

“Nazificazione” dei valori medici e medicalizzazione della politica nazista. Le priorità in ambito medico sono spesso definite dal contesto sociale in cui una determinata pratica medica scientifica va a svolgersi e, di contro, gli sviluppi e i linguaggi, i concetti che vengono elaborati in una pratica medica, sono poi assunti, hanno una rilevanza sociale importante.

Alla fine della guerra, quando vennero alla luce gli abusi, emerse la problematica in tutta la sua dimensione, segnando l’inizio di una riflessione in merito agli aspetti etici della ricerca medica.

La presa di coscienza degli abusi portò al processo ai medici nel 1946-47, dove alcuni dei 15 dei maggiori responsabili furono condannati. Il Codice di Norimberga del 1947 è il primo documento ufficiale in cui la dottrina del Consenso Informato è originariamente esposta, molto prima che iniziasse ad essere discussa in ambito clinico.

Essenzialità del “consenso volontario”:

• Capacità legale di dare il consenso (caso dei minori, persone incapacitate…)
• Esercizio della libertà decisionale, senza inganno o coercizione
• Adeguata comprensione della natura e dei metodi della sperimentazione, e dei rischi ad essa connessi (previa informazione)
• Le responsabilità dello sperimentatore nel verificare la validità del consenso

Non è ancora definito il termine di “sperimentazione medica”.

ART. 3: Necessità di fondare il razionale scientifico dello studio sulla base di evidenze precedentemente acquisite (eziopatogenesi, sperimentazione su animali non umani).

Es.: Caso stamina dove lo sperimentatore non aveva evidenze che fondasse il razionale scientifico del protocollo.

ART. 7: Minimizzazione del rischio (fisico e psichico) per i soggetti coinvolti nella sperimentazione.

ART. 9: Libertà del soggetto umano di ritirarsi dallo studio in ogni momento. Facile per studi dove si testa un farmaco, problematico nel caso di utilizzo di dati della persona.

• La finalità ultima del documento è andare a marcare la differenza tra una sperimentazione eticamente legittima e una illegittima.
• Presa in considerazione la prospettiva del partecipante alla ricerca e la tutela di questo.
• Non è specificato nel Codice di Norimberga il consenso dei minori (in documenti successivi sarà preso in considerazione).

Per quanto riguarda il processo di Norimberga, i giudici hanno considerato la ricerca legittima ma non c’è stata la tutela del partecipante.

Prospettiva del partecipante alla ricerca. Codice giuridico basato sui principi del diritto naturale e dei diritti umani aventi applicazione universale. In quanto tale, è stato invocato come base legale dai tribunali. Ha ispirato tutte le successive maggiori dichiarazioni e codici di condotta riguardo alla sperimentazione su soggetti umani.

Come è stato considerato il codice: Per alcuni, il codice è stato marginalizzato e visto come non avente nulla a che fare con l’ordinaria pratica della medicina (“codice per i barbari, non per i medici civilizzati”). Per altri, il documento è stato fin dall’inizio inteso per evitare che abusi simili potessero ripetersi. Primo documento normativo di rilevanza mondiale teso a normare la ricerca su soggetti umani. Sancisce l’assoluta essenzialità del “consenso volontario”. Obiettivo primario: protezione del partecipante alla ricerca.

La Dichiarazione di Helsinki

Lezione 2: Vedere documento

Documento ancora oggi più importante in termini di etica della ricerca, redatta e promulgata da un gruppo all'interno della World Medical Association (WMA), associazione etica ancora oggi più importante a livello mondiale:

• Fondata a Parigi nel 1947 come federazione delle associazioni mediche nazionali

Preoccupazione derivante da violazioni dei diritti umani e dell’etica medica.

Scopo: fornire all’umanità nell’educazione medica, raggiungere, stabilire degli standards internazionali nelle scienze mediche, arte ed etica medica, e cura delle persone nel mondo.

Dichiarazioni di etica medica adottate da WMA

• Dichiarazione di Ginevra 1948
• Codice Internazionale di etica medica 1949
• 1953: primo documento sulla ricerca medica discusso dalla WMA
• 1953-1964 gestazione della Dichiarazione di Helsinki (1964)

La prima versione del 1964 contiene disposizioni sul consenso informato, l’arruolamento di popolazioni vulnerabili, il bilanciamento dei rischi e dei benefici. NB.: La Dichiarazione di Helsinki ha subito molteplici revisioni una importante nel 1975 (compare per la prima volta il termine “ricerca biomedica”), 1983, ..., 2013 (ultima, tutt’ora valida e applicata). La versione del ’64 non è più valida, è stata soppiantata dalle nuove versioni redatte.

NB.: La Dichiarazione è uno strumento di soft law, documento normativo non vincolante, non prevede una sanzione che può essere messa in atto per rendere il documento vincolante. Tuttavia, gioca un ruolo “quasi vincolante” attraverso il suo riferimento in:

• Codici deontologici (di solito soft law ma se non accettato da un medico, questo viene radiato)
• Legislazione nazionale e internazionale (es.: regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche)
• Linee guida dei comitati etici

Svolge un ruolo quasi vincolante dal momento che viene assunta da fondamento, incorporata nelle legislazioni vincolanti a livello nazioni e internazionali.

ART.1 del Codice di Norimberga introduzione della Dichiarazione di Helsinki:

• Cambia la prospettiva: da soggetto umano al medico (promulgata infatti da una associazione medica) norma ciò che il medico è tenuto o no a fare; l’avanzamento della conoscenza scientifica diventa finalità primaria, al pari della protezione degli human subjects.

Da “sperimentazione” si passa a “ricerca clinica”. È una differenza sostanziale dal codice di Norimberga, che era sostanzialmente volto alla protezione dei diritti e del benessere degli individui. Primo passo essenziale che porta al discorso pubblico dove OGGI in molti luoghi si parla di ricerca scientifica come diritto umano.

Importanza dell’obiettivo in proporzione ai rischio dei partecipanti ART.4. ART.3 bilanciamento rischi-benefici. Una ricerca è lecita quando questo bilanciamento è sufficiente tra i benefici attesi e i rischi possibili diretti (della molecola) o indiretti (uso di dati personali dei partecipanti). Ricerca clinica: diventa esplicita la necessità di operare il bilanciamento rischi-benefici.

NB.: Non viene fornita definizione qualitativa e quantitativa di rischio, né di come operare il bilanciamento; tale proporzionalità deve essere valutata dal medico-investigatore, sulla base del suo giudizio professionale. Si differenzia la ricerca clinica nell’ambito di cura con il paziente e la ricerca non-terapeutica, cioè non volta a produrre benefici tangibili per il partecipante man mano sparirà questa differenza.

Il consenso della prima: il paziente deve ricevere una spiegazione dettagliata e poi può dare consenso liberamente. In caso di incapacità legale, il consenso deve essere fornito dal tutore legale.

• Rispetto a Norimberga (assolutamente essenziale) il requisito del consenso è indebolito.
• Ma, la formulazione è in linea con gli standards etici della pratica medica (dove il consenso è implicito).

Cambia la finalità preminente: Indebolimento del requisito del consenso o tentativo di umanizzare la pratica della ricerca?

Ricerca clinica non terapeutica:

• 3a. La ricerca non può essere condotta senza il consenso libero del partecipante o del tutore legale.
• 3b. Il soggetto della ricerca clinica deve essere in uno stato mentale, fisico e legale per esercitare pienamente il suo potere decisionale.

NB.: Contraddizione tra i due punti per molti, Helsinki avrebbe dovuto colmare la lacuna del Codice di Norimberga sulla ricerca sugli incapaci di prestare il consenso. 3b sembra invalidare il ruolo dello sperimentatore nell’operare bilanciamento rischi-benefici, mantenendo uno stretto divieto per la ricerca non terapeutica su soggetti incapace di prestare il consenso. Ambiguità rispetto al caso di persone carcerate, militari o minori risiedenti negli istituti minorili. Questo tipo di ricerca è moralmente lecita o no? Si può parlare di libertà decisionale per queste persone? E i militari possono avere come interesse il benessere di queste persone o no?

Dagli anni ’60 diventa il più rilevante documento normativo sull’etica della ricerca su soggetti umani tra l’obiettivo di promuovere la ricerca clinica e tutelare i partecipanti alla ricerca. Opera un bilanciamento. Nel 1966 viene pubblicato sul New England "ETHICS AND CLINICAL RESEARCH" di Henry Beecher:

• Meta-analisi di 22 studi pubblicati che presentavano rischi per i pazienti partecipanti alla ricerca senza che questi ne fossero informati e avessero dato il loro consenso. Tutti studi condotti da importanti ricercatori che lavoravano in istituti di ricerca importanti e che pubblicarono in prestigiose riviste scientifiche.

Scandalo del 1932-1972 Studio di Tuskegee ricerca condotta in assenza di criteri etici minimali. Studio sulla sifilide non trattata in maschi neri. Fu uno studio a lungo termine condotto su uomini afroamericani inconsapevoli di partecipare allo studio sperimentale presso il Tuskegee, istituito nella contea di Macon, in Alabama, una contea molto povera degli USA. Lo scopo era studiare gli effetti della sifilide (malattia molto studiata e conosciuta) su un corpo infetto non curato. Quindi era uno studio non terapeutico. Un altro scopo era mostrare i danni della sifilide per convincere gli Stati del Sud ad aumentare i finanziamenti per il controllo sanitario della malattia.

Scelta popolazione: Precedenti studi epidemiologici avevano mostrato un altro tasso di infezione presso la comunità afroamericana. Inoltre, avevano mostrato che un tasso di infezione nella comunità afroamericana aumenta con l'aumentare della povertà. E infatti la contea era la più povera degli Stati Uniti. La povertà impediva l'accesso al sistema sanitario (privato). Un ulteriore finalità era studiare la popolazione afroamericana per capire se c'erano differenze con i bianchi.