Tecnologia e normativa - parte 1

Decreto legislativo

Decreto legislativo: atto normativo che emana il governo su delega del parlamento, modifica, crea norme e regole.

Medicinale

Medicinale: ha 4 definizioni cambiate nel tempo.

Nella 1° definizione si specifica che era adatto ad animali/uomo.

Nella 2° definizione si specifica che è solo x uomo.

Nell'ultima definizione si specifica il meccanismo di azione.

Ogni sostanza o associazione di sostanze che si può utilizzare sull'uomo con lo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, con azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Medicinale ≠ dispositivo medico

Strumenti, apparecchi, sostanze da soli o combinati utilizzati sull'uomo × diagnosi, prevenzione, terapia, attenuazione malattia, cura ferita o × handicap, controllo del concepimento.

Che non ha azione principale con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma può coadiuvare questi processi.

Ha azione meccanica es.: sciroppo × tosse e dispositivo medico.

Crea barriera sciropposa × idratazione che polmone da tosse.

Blocca il riflesso della tosse, interazione farmaco-recettore.

Es: dispositivo medico × exadieta/controllo del peso.

Creano barriera su parete stomaco.

Sostanza detta fame rete che immette vitamina, amminoacidi diretti.

Riduce assorbimento di nutrienti.

Es. stenti x vasi sanguigni possono avere dentro un p.o. che coadiuva l'allargamento del vaso, ma non ha effetto primario.

Farmaco

Farmaco: p.o. con azione curativa, lo +.

Eccipienti favoriscono preparazione e performance di p.o.

Forme in cui si presenta → formulazione o F.F. che serve a rendere il p.e. somministrabile.

p.o = principio attivo.

f.f. = forma farmaceutica.

Decreto legislativo

Decreto legislativo: atto normativo che emana il governo su delega del parlamento.

Modifica/crea norme, regole.

Medicinale

Medicinale: ha 4 definizioni cambiate nel tempo.

Nella 1ª definizione si specifica che era adatto ad animali/uomo.

Nella 2ª definizione si specifica che è solo x uomo.

Nell'ultima definizione si specifica il meccanismo di azione.

Ogni sostanza o associazione di sostanze che si può utilizzare sull'uomo con lo scopo di ripristinare/correggere o modificare funzioni fisiologiche, con azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Medicinale ≠ dispositivo medico

Strumenti, apparecchi, sostanze da soli o combinati utilizzati sull'uomo x diagnosi, prevenzione, terapia, attenuazione malattia, cura ferita o x handicap, controllo del concepimento che non ha azione principale con mezzi farmacologici, immunologici o metabolica.

Ma può coadiuvare questi processi.

Ha azione meccanica es.:

Scuopre la tosse/prodottura meccanico.

Crea barriera submucosa x idratazione che elimina la tosse.

Scuopre e caratteristiche mediche del prodotto:

Blocca x riflesso della tosse, interazione farmaco - recettore.

Es.: dispositivo medico x evacuato/controllo del peso:

Creano barriera su parete stomaco.

Sostanza data fenne retta che diminuisce nutrienti introdotti direttamente.

Riduce assorbimento nutrienti.

Dà senso all'ackieta.

Farmaco

Farmaco: P.A. con azione curativa, Q.T + esclusi non attivati terapeutica.

Eccipienti consentono preparazione e performance di P.Q.

Forme in cui si presenta → formulazione o F.F. che serve a rendere il p.e. somministrabile.

P.O = principio attivo.

F.F = forma farmaceutica.

Obiettivo di F.F.

Ottenere risposta terapeutica ripetibile, con pulizia del prodotto riproducibile.

In un medicinale è fondamentale:

• Pulizia.
• Sicurezza.
• Efficacia.

P. o. deve aiutare un pz. affezionato al S.O. di interesse ed essere già usato e dare risposta terapeutica.

È importante in medicinale - P.O./F.F. confezionamento.

FF + confezione + etichetta + foglietto illustrativo.

F.F. deve restare intatta x il periodo di validità del prodotto, fino a scadenza, senza alterare P.O.

Medicinale ideale

Medicinale ideale: produce specifico effetto.

Somministrato con via + accettata, un numero e frequenze possibili e accettabili da possibili.

Insorgenza e durata ottimali di effetto e deve:

• Essere: insorgenza rapida di effetto + alleviare dolore e confusioni + controllare i sintomi + a lungo non velocemente.

Effetti collaterali:

Facile produzione/economico/pro degradazione p. o.

Stabile chimicamente/fisicamente e microbiologicamente x periodo di validità, da 2 a 5 anni, devono essere però conservati correttamente.

Biofarmaceutica

Biofarmaceutica studia tecniche x ottenere farmaci con p.o.