Tecnologia e normativa - parte 3

Requisiti dei medicinali

I medicinali devono rispettare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Questi criteri sono mantenuti sia per i medicinali prodotti industrialmente che per quelli prodotti in farmacia.

Medicinali galenici

I medicinali preparati in farmacia sono detti galenici. Ne esistono diverse categorie:

• Galenici magistrali: Preparati in farmacia su prescrizione medica.
• Galenici ospedalieri: Preparati nella farmacia ospedaliera e utilizzati solo in quel luogo.
• Galenici officinali: Preparati in farmacia sulla base delle formulazioni presenti nella farmacopea ufficiale, e possono essere pre-preparati ma in quantità inferiore a 3 kg.

Medicinali industriali

I medicinali industriali devono garantire i tre requisiti fondamentali, e per essere venduti devono avere un AIC (autorizzazione all'immissione in commercio) ottenuto dall'AIFA, rilasciata sulla base di un dossier tecnico contenente i risultati degli studi clinici effettuati sul medicinale che ne indicano sicurezza e qualità.

Classificazione dei farmaci

Per quanto riguarda la rimborsabilità, abbiamo quattro classi di farmaci:

• Classe A: Totalmente rimborsabili dal SSN o parzialmente rimborsabili, cioè il cittadino paga solo il ticket. Sono indispensabili per malattie croniche.
• Classe C: Non rimborsabili dal SSN e pagati interamente dal cittadino, tranne in alcuni casi particolari. Non essenziali e possono essere acquistati previa ricetta medica oppure senza ricetta (classe C-bis, di cui fanno parte gli OTC e i SOP).
• Classe H: A carico del SSN solo se dispensati da ospedali o poliambulatori; altrimenti, sono a pagamento.
• Classe CNN: In fase di valutazione per la rimborsabilità.

La ricetta medica è un'autorizzazione scritta rilasciata da un professionista che indica la consegna di un determinato farmaco a un paziente.

Classificazione in base alla ricetta

I medicinali si dividono in due grandi classi: con ricetta e senza ricetta (OTC e SOP). L'appartenenza alle classi viene stabilita dall'AIFA in base a diversi criteri:

• Caratteristiche PA (principio attivo): Farmaci che creano dipendenza devono essere presi con la ricetta.
• Dosaggio: Ad esempio, Tachipirina da 500 mg è OTC mentre da 1000 mg no.
• Via di somministrazione: Tutti quelli iniettabili devono essere prescritti.
• Confezionamento: Gli OTC contengono poche unità posologiche poiché destinati a trattamenti di breve durata.
• Indicazioni terapeutiche: Gli OTC sono per automedicazione.

Prezzi e pubblicità dei medicinali

Per i farmaci prescritti dal SSN, il prezzo viene contrattato tra l'azienda produttrice e l'AIFA. Per gli OTC e SOP, il prezzo è libero. La pubblicità dei farmaci richiede una licenza del Ministero della Salute, garantita da una commissione di esperti. Gli unici farmaci per cui è consentita la pubblicità sono gli OTC. Non è possibile pubblicizzare medicinali che richiedono la ricetta medica, contengono sostanze stupefacenti o preparati galenici.

Confezionamento e informazioni del prodotto

La formulazione è racchiusa da un confezionamento primario, a diretto contatto con la formulazione (es. blister per compresse), e da un confezionamento secondario (la scatola) che deve contenere importanti informazioni:

• Denominazione del medicinale, dosaggio e tipo di forma farmaceutica.
• Contenuto della confezione (peso/unità posologiche).
• Composizione e peso del principio attivo per unità posologica.
• Composizione degli eccipienti.
• Scadenza e numero di lotto.
• Modalità e via di somministrazione.
• Precauzioni nella conservazione.
• Avvertenze (es. tenere fuori dalla portata dei bambini) e avvertenze speciali (es. interazioni con bevande alcoliche, pericolosità alla guida).
• Nome e indirizzo del titolare dell'AIC.
• Precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale o dei rifiuti derivati (se necessario).
• Per OTC e SOP: indicazioni terapeutiche e modalità d'uso.
• Bollini anticontraffazione e dispositivi per verificare manomissioni di imballaggio.
• Nome del medicinale, dose e tipo di forma farmaceutica scritto in Braille.
• Se OTC o SOP: bollino che indica che non serve la prescrizione medica.

Foglietto illustrativo

Il foglietto illustrativo contiene informazioni per identificare il prodotto, per le indicazioni d'uso corrette e per informare sui possibili effetti indesiderati. Il linguaggio deve essere accessibile a persone comuni, con un test di leggibilità previsto. È fondamentale per gli OTC, utilizzati senza consulto medico. Diverso dal riassunto delle caratteristiche del farmaco, che contiene le stesse indicazioni del foglietto illustrativo ma con un linguaggio tecnico, destinato a personale sanitario, farmacisti, medici.

L'informatore scientifico del farmaco può promuovere un nuovo farmaco presso i medici, portando con sé il RCP (riassunto caratteristiche del prodotto) e campioncini gratuiti (solo di farmaci OTC). Questi campioncini devono essere uguali al farmaco ma in miniatura e devono contenere meno unità posologiche/volume di sostanza, ma essere terapeuticamente idonei. È importante che sul campioncino sia presente in modo indelebile "campione gratuito, vietata la vendita".

Preparati vegetali e integratori alimentari

Un preparato vegetale può comprendere l'intera pianta o alcune sue parti, utilizzate in forma non trattata. Può essere ottenuto mediante estrazione, distillazione, fermentazione, polverizzazione o triturazione. Gli integratori alimentari sono fonti concentrate di sostanze con effetto nutritivo (come vitamine e minerali) o fisiologico (come estratti vegetali).