Prodotti dietetici - parte 1

Lezione 1. 7.10.21 Prodotti dietetici Prof. Tuberoso

La volta scorsa ci siamo lasciati parlando di tutta la parte che riguardava la legislazione, abbiamo iniziato ad introdurla, e oggi entreremo un po' nel vivo. Ricordatevi che la parte di legislazione la riprenderemo pezzo per pezzo alla fine del programma. Cioè dopo che facciamo tutta questa parte introduttiva che riguarda la composizione di un integratore alimentare dietetico e quindi dalla volta scorsa abbiamo iniziato a dire che dobbiamo inquadrare i prodotti.

Voi siete in farmacia, parafarmacia e cercate di non essere delle macchinette. Quando state facendo il tirocinio ci saranno dei tempi morti, a parte rimettere in ordine il magazzino e controllare le scadenze andate a frugare ed è un modo anche per farvi l’esame.

Qui abbiamo una merendina. Il giorno dell’esame vi do una confezione come questa. Come la approcciate? Dovete capire che tipologia di prodotto è e stiamo iniziando ad identificare le categorie, perché in questo caso abbiamo un alimento a fini medici speciali che poi è anche indicato con un bollino del ministero e come l’altra volta mancano pezzi di tagliandini, è un prodotto che si avvicina molto alla nostra filosofia di farmacisti.

Quindi tutto il blocco di lezioni che faremo queste due settimane e mezzo, è dedicata proprio a capire cosa intendiamo per alimento a fini medici speciali, oppure la vostra collega ha portato quest’altro prodotto dove subito andiamo a vedere che si tratta di un integratore alimentare.

Poi per la parte di legislazione andremo a vedere che trattandosi di un integratore alimentare, abbiamo già due categorie di prodotti completamente diversi che si portano appresso delle informazioni ben precise che sono riportate nella normativa. Quindi quando io vado a realizzare uno o l’altro di questi prodotti, devo seguire quello che mi dice la legge.

Perché vi ho detto che riprenderemo le normative che facciamo adesso dopo? Perché per adesso siete completamente “senza strumenti” per valutare la complessità di questi prodotti. Quando ci torneremo dopo che avremo descritto le etichette nutrizionali, la composizione generale degli ingredienti, darete molto più senso alla parte che stiamo facendo adesso. Perché la vedrete in maniera molto più lineare.

Il giorno dell’esame ad esempio sarà molto più facile avendo in mano una confezione, inizierete proprio a vedere tutto quello che c’è. I formalismi di legge sono ad esempio anche la ditta produttrice, il nome di fantasia che viene dato al prodotto ma altre informazioni basilari possono essere il numero di loto, la data di scadenza, tutta una serie di informazioni fondamentali. Quindi, adesso concentratevi senza spaventarvi su questa sequenza di informazioni.

Prodotti dietetici

Allora il corso si chiama Prodotti dietetici, che è un termine improprio, perché noi come prodotti dietetici legalmente da un punto di vista normativo indichiamo una categoria di prodotti ben specifici che sono alimenti ideati e formulati per far fronte alle specifiche esigenze nutrizionali con turbe del processo di assorbimento intestinale, con tube del metabolismo o comunque in condizioni fisiologiche particolari.

Vuol dire che il target dei prodotti dietetici non è normalmente un target per persone sane, come possono essere ad esempio gli integratori alimentari che diamo per migliorare alcune prestazioni fisiologiche dell’organismo. Il prodotto dietetico deve andare proprio a sopperire ad alcune peculiarità dell’individuo.

Il gradino più in alto dei prodotti dietetici sono gli alimenti destinati a fini medici speciali perché lì entreremo proprio su patologie o situazioni dell’organismo che richiedono la presenza del medico. Questa è la grande differenza. Noi tutti questi prodotti li consideriamo alimenti perché per la legge sono alimenti, ma visto l’uso che dobbiamo fare di certi prodotti, necessitiamo di una figura alle spalle, che può essere l’endocrinologo, il dietologo o qualunque altra figura che è in grado di somministrare questo alimento all’interno di una dieta intesa proprio come un piano alimentare.

Quindi quando noi descriveremo questi prodotti, avremo proprio 3 fasce:

• I prodotti dietetici veri e propri
• La fascia degli integratori alimentari
• La fascia degli alimenti addizionati

Spostandovi da quello che chiamiamo più vicino al farmaco in un certo modo, a quello che è l’alimento quotidiano. Quindi noi stiamo intercettando tutta una fascia intermedia di prodotti che hanno una azione diversa.

Riferimenti normativi

Nel mio percorso di vita professionale ho fatto il dottorato in economia e commercio e questo mi ha portato ad approcciare la situazione dei prodotti in senso lato con una certa ottica. Noi sopravviviamo di norme in lungo e in largo e di traverso.

Qui vedete come si sta presentando un riferimento normativo. Questo è un regolamento. Come c’è scritto regolamento Unione Europea, le nostre fonti di tasse. Perché l’ho presa così larga? Perché vi faccio vedere un paio di slide veloci (non è materia di esame questo, è materia di approfondimento di una tematica).

Vi ho detto già dalla volta scorsa che noi abbiamo bisogno di pilastri su cui muoverci. E ovviamente più pilastri di questi che sono i riferimenti normativi, non ne abbiamo. Queste per noi sono tipo la bibbia, ci muoviamo su due livelli, un livello nazionale e un livello comunitario.

Il livello comunitario adesso è diventato prioritario su quello nazionale in genere, perché all’interno dell’Unione Europea tutti i paesi si devono allineare. Voi ad esempio vi laureate e avete fatto ad esempio un periodo di Erasmus in Spagna, e ci volete tornare a sviluppare un periodo della vostra vita. Potete fare i farmacisti in Spagna, perché il titolo che voi acquisite qua è valido anche lì.

Siete spaventati del lavoro lì? Ni perché potete essere spaventati dalla lingua ma non dalla gran parte dei prodotti farmaceutici o integratori alimentari multi-dietetici che trovate perché la maggior parte delle multinazionali ovviamente distribuisce i prodotti di commercio, la modalità con cui voi trovate le indicazioni su prodotti dietetici e integratori sono le stesse.

Quindi se voi avete un alimento destinato a fini medici speciali avrà la denominazione in spagnolo ma tutti i formalismi saranno gli stessi, quindi l’approccio mentale che avete qua in Italia sarà sovrapponibile a quello che avrete all’estero e questa è una grandissima comodità.

A livello nazionale invece manteniamo una serie di disposizioni che casomai danno delle interpretazioni, oppure danno una maggior chiarezza delle leggi a livello europeo, oppure trattano di argomenti che non sono stati trattati a livello europeo.

Quindi quando troverete alcune di queste norme, queste possono essere leggi, decreti legge, decreti legislativi e poi abbiamo tutta una serie di regolamenti, ordinanze, statuti e altre note che vengono emanate ad esempio dai ministeri come il ministero della salute e così via che ci aiutano nel nostro lavoro.

Vi farò vedere all’interno di questa parte di normativa un regolamento che ad esempio ha cercato di cucire alcune ambiguità che c’erano nelle categorie dei dietetici integratori o alimenti addizionati. A livello comunitario invece abbiamo due grandi filoni che sono le direttive e regolamenti e poi c’è anche qui una serie di decisioni, raccomandazioni, pareri che servono nel nostro lavoro quotidiano.

Esce un certo tipo di prodotto, oppure un prodotto che contiene una sostanza che può essere la stevia oppure altri estratti vegetali e casomai dopo un po’ escono delle raccomandazioni, oppure dei pareri che ci mettono in allarme sull’uso di queste sostanze, oppure ci forniscono delle limitazioni.

Legge, decreto legge e decreto legislativo

Velocemente, che cosa è una legge? Per noi in Italia è il livello massimo di regolamentazione. Perché la legge ordinaria passa attraverso i due rami che sono la camera e il senato, dopodiché deve essere promulgata nella versione identica in cui è passata attraverso questi due rami e deve essere promulgata dal presidente della repubblica e pubblicata sulla gazzetta ufficiale.

Tutte le leggi sono normalmente scaricabili gratuitamente da internet, quindi se voi domani avreste dei dubbi su qualcosa, potete tranquillamente andare a cercarle e verificarle. Per questo io vi faccio vedere come leggere una legge, tenendo conto che verranno cambiate e modificate negli anni.

Gli altri due strumenti più veloci e meno complessi della legge formale sono il decreto legge e il decreto legislativo. Sono abbastanza simili come strumenti perché passano attraverso il consiglio dei ministri e deve essere sempre emanato dal presidente della repubblica e poi pubblicati in gazzetta.

Attenzione che il decreto legge è uno strumento veloce, decade se non viene poi convertito in legge dal parlamento. Quindi, qualche volta abbiamo delle ambiguità a livello nazionale perché sono in giro ancora decreti legge che non sono stati convertiti in legge, quindi ufficialmente non sono validi, ma per qualche ente potrebbero essere ancora valutabili.

Il decreto legislativo è uno strumento veloce che tende ad intervenire su uno strumento specifico che richiede velocità proprio a livello di emanazione e dà senso ad altri strumenti. Come stavo frugando tra le norme è saltato fuori un decreto legislativo che è inserito anche nelle slide che non è altro che l’attuazione di una direttiva dell’Unione Europea sugli integratori alimentari. Cioè lo strumento europeo della direttiva affinché diventasse operativo in Italia, ha avuto bisogno di un decreto legislativo. Quindi a questo punto l’iter normativo è completo e si può andare avanti.

Differenze tra direttiva e regolamento

Sono gli strumenti che vedrete più spesso. La direttiva, come scritto qua, non è obbligatoria in tutti i suoi elementi. In pratica è una cornice che l’EU fornisce per regolamentare un settore. Un esempio pratico è la direttiva 46 del 2002 che riguarda gli integratori alimentari. Quindi qui l’EU si è mossa dando una serie di informazioni. Con la direttiva a livello nazionale poi posso essere più preciso, limare alcuni aspetti.

Diverso è il concetto del regolamento. Perché è uno strumento che diventa completamente vincolante per ciascuno stato membro. Quindi quello che è scritto in un regolamento europeo deve essere obbligatoriamente seguito in tutti i suoi aspetti da ciascun paese membro.

Se vi capiterà di entrare nei siti europei che riportano tutti questi regolamenti, queste direttive e così via, vedrete che per ciascuna di queste norme sono riportati in tutti i file PDF nelle varie lingue, quindi uno strumento come questo regolamento dedicato agli alimenti particolari, lo troverete convertito in tutte le lingue e quindi in Spagna troverete le stesse descrizioni.

Ricordatevi che tutti questi sono strumenti che hanno un peso diverso da un punto di vista di obbligatorietà. In farmacia, sarà importante saper leggere una normativa. Questa mano indica che questi concetti ve li dovete tatuare, perché sono basilari.

Se confondete il concetto tra un integratore alimentare e un alimento destinato a fini medici speciali, vi picchio perché sono delle preparazioni totalmente diverse, anche se da un punto di vista di presentazione potrebbero essere entrambi delle capsule, dei biscotti, ma c’è una preparazione e una concettualizzazione dietro totalmente differenti.

Vi dovete concentrare su quelli che sono i prodotti destinati ad alimentazioni particolari, termine generico che ha sostituito quello che erano gli ADAP gli alimenti destinati ad alimentazioni particolari (che nel libro trovate ancora perché è paleontologico, ma non esistono più) l’altra grande categoria che è quella degli integratori alimentari, vedremo tantissimi esempi quando andremo a svilupparli e poi la parte dedicata agli alimenti addizionati di vitamine e minerali (di tutto e di più).

Etichettatura alimentare e claims

Cosa si sovrappone a questa descrizione dei prodotti? Quando vi ho detto che dobbiamo leggere le etichette vi ho detto che noi ci muoviamo innanzitutto sul fornire la categoria del prodotto, vedremo i formalismi dei prodotti dietetici, ma incominciamo a vedere anche delle scritte sulla confezione come “senza zucchero aggiunto, con edulcoranti, merendina ipoproteica all’albicocca”.

Attenzione, quando io indico delle scritte sulla confezione, sto entrando nel concetto dell’etichettatura alimentare e dei così detti “claims”, che faremo in dettaglio, non uno per uno perché è impossibile, ma con claim io indico una affermazione, indicazione relativa a proprietà nutrizionali o salutistiche del prodotto.

In pratica, io non posso scrivere niente sulle confezioni che non sia in qualche modo approvato dalla legge. Quindi se io scrivo “ipoproteico” o “senza zucchero” devo dimostrare tutto questo per la legge. La terminologia ipoproteico ha un riferimento ben specifico all’interno della normativa dei claims.

Finito questo discorso, ricordiamoci che vedremo anche velocemente quelli che sono i functional foods e nutraceutici cioè quei prodotti alimentari che però contengono delle caratteristiche nutrizionali importanti per il beneficio dell’organismo.

Quindi li chiamo nutraceutico perché non è più un prodotto che fornisce solo dei nutrienti, ma mi fornisce dei nutrienti a scopo farmaceutico. Ricordatevelo non stiamo mai parlando di farmaci, ma il fatto che delle molecole possano essere attive come i composti fenolici, mi danno una importanza notevole sulla alimentazione.

I funcional food sono quindi tutti questi alimenti ricchi di composti importanti per l’organismo, antiossidanti, immunomodulanti e così via. Per finire, gli additivi che, che corrispondono agli eccipienti che vedete in farmaceutica. Per cui, alcuni concetti di tecnologia farmaceutica li sfruttiamo all’interno della tecnologia alimentare.

Abituatevi a leggere la confezione degli alimenti, leggetevi la composizione, perché l’etichettatura alimentare che è obbligatoria per i prodotti dietetici, è la stessa normativa dei vostri prodotti alimentari e quindi vi abituerete a vedere scritto emulsionanti o esaltatori di sapidità.

Per finire, i contaminanti, gli accenneremo di sfuggita ma nel quadro completo di un prodotto dovrò avere la certezza che quello che andrò a prendere in farmacia e che poi il paziente andrà a consumare, arrivi nelle condizioni migliori in assoluto, che non ci siano state alterazioni. Quindi, come vedete non è semplice arrivare ad analizzare un prodotto che per noi è semplicissimo prodotto, ma dove dietro c’è tantissima tecnologia.

Alimenti destinati ad alimentazioni particolari

Regolamento 609/2013, alimenti destinati ad alimentazioni particolari di genere. Qui c’è la strisciata di quello che vi ho fatto vedere prima, come si presenta la struttura del regolamento. Pubblicazione sulla gazzetta ufficiale, in questo caso dell’Unione Europea, quindi superiore a livello italiano, nome e cognome, quindi regolamento numero 609/2016, è stato promulgato nel 2013 ma ha avuto piena attuazione nel 2020 e ancora qualcosa deve entrare a regime.

Di cosa tratta questo regolamento? Tratta degli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini della prima infanzia, che quindi non. Abbiamo a che fare con persone che hanno turbe o qualche cosa, si tratta semplicemente di una fascia di popolazione che ha delle caratteristiche diverse da adulto.

Il lattante che per legge è quello al di sotto dei 12 mesi, ha necessità di alimentarsi solo ed esclusivamente con un prodotto che può essere il latte materno, quindi l’allattamento al seno, ma in casi particolari non è possibile questo tipo di allattamento, potrebbe essere non sufficiente e io devo sopperire con un prodotto.

Chi di voi ha fratellini a casa sa benissimo di tutto quello di cui abbiamo a disposizione oggi per l’alimentazione dei lattanti. Un secondo blocco che prende in considerazione questo regolamento sono gli alimenti destinati a fini medici speciali, e questa ha tutta una sua normativa specifica anche.

Infine, il terzo blocco che prende in considerazione sempre questo regolamento, sono i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. Quindi dei vecchi ADAP sono rimasti in piedi soltanto questi tre grandi contenitori.

Infatti, questo regolamento specifica in maniera esplicita che vengano abrogate una serie di direttive che prendevano in considerazione proprio gli ADAP. State imparando a conoscere una serie di terminologie. Quindi, esistevano una serie di vecchie norme, entra una nuova norma e per chiarezza questa nuova norma vi dice cosa sta abrogando delle vecchie, perché in certi casi alcune norme non vengono totalmente abrogate, ma vengono abrogati alcuni articoli.

Ogni tanto diamo i numeri perché quando dobbiamo essere sicuri se può essere realizzato un certo prodotto, oppure se può essere commercializzato, bisogna andare a frugare all’interno delle pieghe della normativa.

Come vedete, la vecchia direttiva che prendeva in considerazione gli ADAP, che era la 39 del 2009, è stata eliminata. Pochi casi dove abbiamo due riferimenti normativi che si susseguono su argomenti così importanti in breve tempo. Quindi l’EU ha sentito la necessità di intervenire velocemente per dare ordine.

Perché? Perché la normativa degli ADAP prevedeva anche la normazione su altri prodotti che erano per diabetici, sportivi e un’altra serie di prodotti ma poi non si è riusciti a livello comunitario, tenete conto che l’EU è anche in contatto con il resto del mondo, quindi non si è riusciti a dare una definizione esatta a quello che potrebbe essere