Appunti Lezione Collaudo delle tecnologie biomediche

23 febbraio 2026

In questo corso vedremo cosa c’è dietro una procedura di collaudo o, meglio, una verifica funzionale di un dispositivo.

La prima verifica che si effettua in una azienda è la cosiddetta verifica amministrativa ⇒ devo verificare che il dispositivo che la mia struttura acquista è conforme a diverse normative, regolamenti, legislazione tecnica.

I punti su cui si focalizzano le aziende sono:

• Popolazione che aumenta l’invecchiamento (over 65);
• ⇒ Debito pubblico che incrementa Oggi l’Italia ha circa 3200 miliardi di debiti nei confronti degli altri Stati, dovuto al fatto che ciò che lo Stato produce in beni e servizi (PIL) di circa 2100 miliardi è < a ciò che lo Stato spende e quindi c’è bisogno di indebitarsi (debito del 137% circa.).
• Risorse diminuiscono (chiusura di ospedali);
• Cura della salute (sempre al massimo livello).

Affinché venga mantenuto un alto livello della qualità della salute e della sanità, quindi alta qualità della vita della popolazione, bisogna garantire due aspetti: Efficacia e Sicurezza.

Tutti i paramedici, medici, tutte le persone che gravitano all'interno di questa macchina, di questa filiera industriale devono lavorare in sicurezza e, contemporaneamente, il loro operato deve essere efficace ed efficiente per poter dare un prodotto finito che si chiama SALUTE al meglio.

La risposta a queste fondamentali esigenze si individuano entro due ambiti: Tecnologie e Risorse Umane. Per quanto attiene alle tecnologie il problema consiste nella loro utilizzazione per il maggior tempo possibile e al livello più elevato possibile, ma a Costi Sostenibili e cioè compatibili con i limiti imposti dalle risorse del Paese che impongono di contenere il debito pubblico. Invece, l’efficienza esprime il concetto di ciò che si ottiene rispetto a quello che si dà per il raggiungimento di un certo scopo: è la traduzione del rendimento.

Si parla di un rendimento del motore o di un titolo di stato: quanti km si fanno con 1 litro di combustibile? Dell’energia contenuta in 1 litro di combustibile se ne utilizza per il trasporto il 35% e il rimanente non è utilizzabile ed è quindi dissipato.

L’efficacia invece è la capacità di raggiungere un certo obiettivo, che nel nostro caso è la salute che in modo assai sintetico può essere espresso dalla soddisfazione del paziente che, a sua volta, dipende dalla tempestività della risposta, dai risultati ottenuti, dall’attenzione personale, dalla disponibilità, dalle decisioni condivise e comunicazioni adeguate ⇒ in definitiva dalla qualità delle cure.

Ma l’efficacia dipende anche dalla soddisfazione di coloro che operano nel loro complesso e dal soddisfacimento delle rispettive aspirazioni.

Per la sicurezza c’è una legge dello Stato, 626 ora aggiornata con Testo Unico D.lgs. 81/08, che ne illustra il concetto. Essa è comunque connessa all’efficacia anche se occorre ricordare che un mezzo può essere efficace ma non sicuro. Per esempio, la TAC è responsabile negli USA, (in Italia è molto più difficile conoscere questi dati), dell’1-2% dei tumori. Infatti, un esame TAC della pelvi o dell’addome è equivalente ad una dose che è 500 volte quella di un esame toracico o pari a 4,5 anni di esposizione all’ambiente.

Uno dei 17 obiettivi dell’Agenda 2030 dell’ONU è la Salute e il Benessere: Lo stato di salute nel Paese è minacciato dal progressivo invecchiamento della popolazione, dall’aumento dei fattori di rischio comportamentali (fumo, abuso di alcol, alimentazione non corretta, sedentarietà, esitazione vaccinale) e non comportamentali (inquinamento, ambiente, clima, urbanizzazione, antibiotico-resistenza, ritardo nella digitalizzazione del sistema sanitario) e delle patologie cronico-degenerative frequentemente su base infiammatoria e spesso tra loro concomitanti, a carico degli apparati cardio-vascolare, renale, respiratorio e digerente, del sistema nervoso centrale e del metabolismo.

Il contesto è diventato ancora più articolato per la pandemia del SARS-CoV-2 in quanto è ipotizzabile un aumento della complessità: non è sufficiente studiare i meccanismi patogenetici del virus, ma è necessario studiare le interconnessioni con le patologie esistenti, i danni dovuti al ritardo di diagnosi e gli esiti della malattia.

I maggiori temi di ricerca, quali quelli di promozione della salute, di prevenzione primaria e secondaria delle patologie, di identificazione di nuovi meccanismi molecolari, di gestione dell’ageing society, di garanzia per l’accesso alle migliori cure disponibili, amplificano il potenziale dell’innovazione.

Il contesto nel quale la ricerca biomedica si dovrà confrontare è in evoluzione: l’obiettivo è quello di personalizzare il più possibile prevenzione, predizione, diagnosi e cura in base al singolo paziente.

24 febbraio 2026

La spesa sanitaria, come tutte le varie spese che un Paese ha, è normalizzata rispetto ad una percentuale che è il PIL. Le percentuali di investimento sono decise a livello nazionale dalla politica, dal governo, dal Senato, quindi dalla parte politica, e oscillano in base a quanto si vuole investire in quel determinato ambito.

La spesa sanitaria si divide in Pubblica e Privata Di quella pubblica i ¾ li sostiene lo Stato ⇒ mentre il restante quarto viene sostenuto dai cittadini mediante il pagamento dei Ticket.

La spesa sanitaria si aggira intorno ai 170 miliardi di euro in cui rientra anche la spesa di un dispositivo medico che graverà sulla struttura sanitaria per un certo costo di acquisto ma anche di manutenzione. Si tratta del Life Cycle Assessment, ovvero della valutazione del ciclo di vita del dispositivo.

Per i soli dispositivi e servizi si spendono ogni anno 9 miliardi di euro. Queste spese possono cambiare da regione a regione nel rispetto del federalismo fiscale, cioè ogni regione è autonoma sulle spese che devono essere sempre poi confrontate con il servizio. Altro aspetto da considerare è la variazione del bilancio commerciale che tiene conto delle percentuali di import e export: uno Stato che funziona bene esporta molto di più rispetto a quanto importa.

Sono poche le grandi aziende che si occupano di dispositivi medici, per la maggior parte si tratta di Piccole e Medie Imprese (dipendenti ≤ a 15 dipendenti) e Start-Up. Inoltre, si nota che un maggior numero di aziende private che si occupano di dispositivi medici sono localizzate al nord mentre al Centro e Sud si ha una prevalenza di aziende pubbliche.

Il paziente che il clinico si troverà sempre più di fronte è affetto da più patologie concomitanti e sempre più sarà necessario individuare e sperimentare nuovi modelli di gestione della cronicità e comorbosità (fisiche e mentali), favorendo sia l’adozione di un approccio multidisciplinare, sia la medicina di genere, indispensabile a garantire ad ogni persona la cura migliore, rispettando le differenze e rafforzando ulteriormente il concetto di centralità del paziente e di medicina personalizzata.

Va considerata l’idea che si debba passare dal concetto di malattia a disease trajectories/traiettorie di malattie in cui si tende ad integrare i modelli di progressione di malattia, la comorbosità e la loro relazione con gli eventi di trattamento.

Spesso si assiste a problemi di tagli e di spending review a cui si può rispondere solamente dando importanza alla tecnologia con investimenti mirati. Il responsabile della tecnologia non è né il medico né il fisico ma è l’ingegnere della tecnologia.

La ricerca biomedica si troverà di fronte a nuove sfide per consolidare, raffinare e rendere sostenibili obiettivi e traguardi, prima impensabili, basati sui più recenti avanzamenti tecnologici, quali, ad esempio:

• La terapia genica mirata alla sostituzione di geni malfunzionanti o mancanti;
• La diagnostica per immagini e molecolare per predire l’insorgenza di patologie;
• La medicina di precisione basata sulle nanotecnologie e su farmaci biologici ad elevata specificità per bersagli cellulari e molecolari;
• La terapia rigenerativa personalizzata di cellule, tessuti e organi danneggiati irreversibilmente;
• Nuovi dispositivi medici ad uso diagnostico, terapeutico, chirurgico o misto; senza dimenticare la necessità di accelerare lo sviluppo e la produzione in larga scala e ridurre i costi della messa in commercio di nuovi farmaci.

“One-Health” Impact Evaluation

È necessario un approccio One Health, affrontare le necessità delle popolazioni più vulnerabili sulla base della relazione tra la loro salute, degli animali e l’ecosistema, considerando l’ampio spettro di determinanti che da questa relazione emerge. Obiettivo del programma quadro è quello di sviluppare approcci e metodologie (accurate e standardizzate) di valutazione di impatto delle tecnologie per la salute che abbraccino una prospettiva centrata sulla persona (“human-centered”) che considerino l’interazione tra tecnologia-persona-animali-alimentazione-ambiente in modo olistico secondo l’approccio “one-health”.

Il programma quadro dovrebbe valorizzare la capacità di ricercatori di discipline diverse di cercare sinergie nello studio delle tecnologie e promuovere il coinvolgimento degli utenti, siano questi professionisti della salute, cittadini, nel disegno e svolgimento dei progetti di ricerca. La proposta di questo programma è condivisa con i Tavoli Trasformazioni Sociali e Società dell’Inclusione e Cambiamento Climatico.

Sarà importante utilizzare al meglio le potenzialità dei sistemi informativi, degli strumenti digitali e della telemedicina per potenziare la gestione dei pazienti a distanza o in regime di assistenza domiciliare, per applicare tecniche di intelligenza artificiale nello sviluppo di sistemi di supporto:

• Alla diagnostica per immagini,
• Alla chirurgia assistita con la robotica intelligente,
• All’assistenza infermieristica virtuale a soggetti con disabilità per rispondere alle necessità derivanti dall’invecchiamento della popolazione,
• Ad un capillare ed omogeneo utilizzo del fascicolo sanitario elettronico sul territorio nazionale.

Il Programma nazionale per la ricerca è stato pensato per essere condiviso, trasversale e interdisciplinare tra ricerca fondamentale (di base), traslazionale e clinica, trasferimento tecnologico, con tutti i portatori di interesse pubblici e privati e con l’integrazione dei saperi delle scienze biomediche, veterinarie, ingegneristiche, ambientali, economiche e sociali.

La nuova tecnologia ha numerosi costi: Costo iniziale di investimento, costo di gestione del ciclo di vita del dispositivo, costo di rinnovo del parco tecnologico annuale.

La normativa e la Direttiva Europea parlano di dispositivi medici, non parla di macchinari!!

Chi vuole gestire con professionalità deve conoscere molto bene il bene che vuole gestire e quindi conoscere molto bene il principio di funzionamento del dispositivo. Se non conosco il bene, gestisco solamente una procedura e non la valutazione delle tecnologie sanitarie, ovvero il Technology Assessment.

Nella valutazione delle tecnologie sanitarie rientra anche la valutazione dei costi: È stato dimostrato che certe tecnologie, se ben gestite, costano molto bene di alcune tecnologie acquistate da poco nei primi anni di gestione, mal gestite naturalmente.

L'Italia è il quinto produttore mondiale del settore farmaceutico, terzo nel mercato europeo biomedicale, soprattutto il distretto di Emilia-Romagna, ma è su tecnologia entry level.

2 marzo 2026

Prima di procedere con il collaudo in accettazione di una tecnologia biomedicale già acquistata, è necessario verificare che il dispositivo sia:

• Conforme alla normativa europea vigente;
• Coerente con la legislazione nazionale;
• Conforme alle normative tecniche applicabili;
• Rispondente alle specifiche previste dal contratto e dal capitolato di gara.

Il collaudo non consiste infatti soltanto nell'accendere l'apparecchiatura e verificarne il funzionamento, ma rappresenta un'attività tecnico-amministrativa finalizzata ad accertare che il bene acquistato sia conforme sotto il profilo normativo, tecnico e contrattuale.

L'obiettivo finale è garantire che il dispositivo sia sicuro, correttamente funzionante e costruito "a regola d'arte".

(Nel bando di gara e nella documentazione contrattuale devono essere riportati tutti i requisiti normativi e tecnici che il dispositivo deve rispettare).

La prima verifica riguarda quindi la conformità normativa. Prima di accettare definitivamente una tecnologia biomedicale è necessario accertare che essa sia stata progettata, costruita e certificata nel rispetto delle disposizioni europee e nazionali. A questo si aggiunge la verifica della conformità tecnica, cioè il controllo delle prestazioni e delle caratteristiche dichiarate dal produttore, e la verifica della conformità contrattuale, che consiste nell'accertare che quanto consegnato corrisponda effettivamente a quanto acquistato.

Per comprendere l'importanza di queste verifiche è necessario richiamare il quadro normativo europeo che disciplina i dispositivi medici.

L'esigenza di una regolamentazione comune nasce già con il Trattato di Roma del 1957, attraverso il quale gli Stati europei avviarono un processo di integrazione economica finalizzato alla libera circolazione delle merci. Prima di tale processo ogni prodotto proveniente da un altro Paese doveva essere sottoposto a controlli e verifiche alle frontiere, con conseguenti rallentamenti nella commercializzazione dei prodotti e nella diffusione delle innovazioni tecnologiche. In ambito sanitario questa situazione rappresentava un problema particolarmente rilevante, poiché ritardava l'introduzione di nuove tecnologie e quindi la disponibilità di cure più efficaci.

Per questo motivo l'Unione Europea ha progressivamente sviluppato un sistema normativo comune che permettesse di conciliare due obiettivi fondamentali: da un lato la libera circolazione delle merci e dall'altro la tutela della salute e della sicurezza dei cittadini, dei pazienti e degli operatori sanitari.

Nel corso degli anni sono state emanate numerose direttive europee dedicate ai dispositivi medici. Tali direttive sono state successivamente abrogate dal punto di vista giuridico e sostituite dal Regolamento (UE) 2017/745, noto come Medical Device Regulation (MDR), che rappresenta oggi il principale riferimento normativo per il settore dei dispositivi medici e le direttive di questo regolamento vengono aggiornate ogni 10/15 anni.

La differenza tra una direttiva e un regolamento è particolarmente importante. La direttiva europea stabilisce gli obiettivi che devono essere raggiunti dagli Stati membri, ma richiede un successivo recepimento attraverso leggi nazionali. Dopo la sua pubblicazione, ogni Stato dispone di un determinato periodo di tempo per adeguare il proprio ordinamento giuridico alle disposizioni europee. Il regolamento, invece, è immediatamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento. Per questo motivo il Regolamento MDR è entrato direttamente in vigore in tutta l'Unione Europea, garantendo una maggiore uniformità nell'applicazione delle norme.

Un passaggio fondamentale nell'evoluzione della normativa europea si è verificato nel 1985 con l'introduzione del cosiddetto Nuovo Approccio. Fino a quel momento venivano emanate direttive molto dettagliate, contenenti specifiche tecniche riferite ai singoli prodotti. Questo sistema, definito Vecchio Approccio, richiedeva continui aggiornamenti normativi per seguire il rapido sviluppo tecnologico.

Con il Nuovo Approccio si è scelto invece di limitare le direttive (e oggi il regolamento) alla definizione dei soli requisiti essenziali, ovvero i requisiti minimi obbligatori relativi alla sicurezza del paziente, alla sicurezza dell'operatore, all'affidabilità del dispositivo e alla protezione della salute pubblica prima dell'immissione sul mercato. Viene lasciato invece alle norme tecniche il compito di stabilire le specifiche modalità operative per soddisfare tali requisiti.

In questo contesto è fondamentale distinguere tra:

• Regole tecniche (o Legislazione tecnica): Sono documenti emanati da autorità pubbliche che contengono obblighi e requisiti generali il cui rispetto è imposto tassativamente dalla legge (carattere cogente). Inoltre, la loro inosservanza è sanzionabile
• Norme tecniche: Sono documenti elaborati da organismi di normazione attraverso procedure basate sul consenso tra esperti del settore. Forniscono regole, linee guida e specifiche finalizzate a garantire qualità, sicurezza e uniformità dei prodotti. Si applicano per presunzione di conformità e buona norma tecnica. Se è armonizzata diventa cogente.
• Specifiche tecniche: Documento che prescrive i requisiti tecnici che prodotto, processo o servizio devono soddisfare. Documenti di carattere privato che forniscono regole e caratteristiche limitatamente ad uno specifico contratto. Possono essere parte di una norma (volontarie) o inserite in un contratto (obbligatorie tra le parti). Sono più specifiche delle norme e spesso sono usate per personalizzare forniture.

Per definire gli aspetti tecnici intervengono invece gli organismi di normazione europei, come il CEN (Comitato Europeo di Normazione) e il CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica), che elaborano le cosiddette norme armonizzate che sono ident