Appunti del corso di Tecnica e normativa dei cosmetici

Lezione 1-2: Requisiti del prodotto cosmetico

Un cosmetico per essere definito accettabile deve avere i seguenti requisiti:

• Stabilità: intendiamo che non devo esserci segni visibili di alterazione (non deve cambiare colore, odore); l’Europa richiede che ci sia sicurezza a partire dalle materie prime che lo compongono fino al prodotto finito;
• Sicurezza:
• Efficacia

C'è una differenza basilare tra la cosmesi decorativa e la cosmesi funzionale. Fino a 40 anni fa esisteva solo la cosmesi decorativa, cioè le donne acquistavano prodotti per abbellirsi (uso di rossetti, ombretti, smalti). Invece dal dopo guerra in poi c'è stato il boom della detergenza (shampoo, saponi, l’introduzione della bagnoschiuma) e negli anni a seguire cosmesi funzionale: si occupa di prodotti che hanno degli attivi specifici i quali vantano delle proprietà (creme idratanti, antiage, anticellulite, creme protettive solari). L’evoluzione però ha fatto sì che anche il prodotto di cosmesi decorativa si è specializzato in prodotti sempre più scientifici, ad esempio oggigiorno i fondotinta presentano anche l’spf oppure sono stati aboliti dei conservanti e coloranti ritenuti pericolosi.

Stabilità

I fattori che possono influire sulla stabilità di un cosmetico sono:

• Ambientali → Sono fattori che intervengono nel corso della produzione e lavorazione di un cosmetico. Per questo motivo un’azienda cosmetica deve avere dei locali adeguati (NO fai-da-te) con una netta separazione di locali: ad esempio, deve esserci uno spazio per il recepimento delle materie prime che vengono subito aperte all’aria per verificare per il prodotto sia integro; poi ci saranno i locali per la produzione dove ci sono solo i macchinari; locali per la catena di confezionamento; magazzino per la conservazione dei prodotti finiti. I locali poi devono essere ben areati e climatizzati in modo da avere la garanzia del ricambio dell’aria per far sì che non ci siano possibilità di proliferazione dei microrganismi. Per quanto riguarda gli impianti e le attrezzature deve esserci la sanitizzazione cioè al termine di ogni ciclo di produzione tutte le macchine dopo essere state pulite si trattano con agenti disinfettanti (dove è presente il Cloro).
• Tecnico-operativi → Riguarda l’approvvigionamento delle materie prime che devono essere accompagnate da una documentazione che ne garantisca la buona preparazione. Le materie prime però devono essere anche conservate in locali idonei (lontani dalla luce e fonti di calore, ad una T climatizzata) ed inoltre devono essere registrate per cui in azienda bisogna segnare il giorno in cui sono arrivate ed il lotto di produzione. Questo è importante perché se ci sono dei problemi nel corso della produzione, bisogna subito segnare da quale lotto deriva la materia prima. Una volta prese le materie prime, c’è la formulazione e per essere sicuri di avere un prodotto cosmetico stabile, abbiamo bisogno di seguire delle ricette precedenti a cui ovviamente si possono apportare delle modifiche ma è importante non partire “da zero” perché c’è bisogno di esperienza. Durante la formulazione bisogna tener conto anche della reologia (studio della modalità di scorrimento di un fluido, cioè quanto è viscoso) che ci consente di poter scegliere un confezionamento idoneo per il prodotto (ad esempio, per un bagnoschiuma molto fluido si predilige un erogatore con dispenser in modo da dosare bene la fuoriuscita del prodotto). La reologia però è anche importante per preparare un prodotto in base alle nostre esigenze, ad esempio, una crema idratante utilizzata post-doccia deve essere una crema facilmente assorbibile per poterci poi rivestire; viceversa se invece utilizziamo un olio da massaggio allora avremo bisogno di un qualcosa che rimanga sulla nostra pelle per un assorbimento più lungo. Anche la tecnica di preparazione influisce sulla stabilità del prodotto nel tempo per questo c’è bisogno delle attrezzature adeguate. Infine parliamo del riempimento che influisce a sua volta sulla stabilità del prodotto nel tempo, facciamo un esempio. Se vogliamo mettere una quantità di 50 mL in un contenitore da 100 mL allora avremo che sul prodotto finito ci sarà una camicia di aria che influisce sullo stato di conservazione della crema, portandolo a deterioramento in un tempo molto più breve.

Shelf life

Per shelf life intendiamo la durabilità di un prodotto in determinate condizioni di conservazione. Quindi è il tempo limite entro il quale il progredire dei singoli eventi determina delle modifiche impercettibili sul piano sensoriale. Un prodotto cosmetico NON ha una scadenza però il produttore deve garantire, a contenitore chiuso, una durabilità di 30 mesi (quindi il venditore in negozio può vendere il cosmetico fino a 30 mesi da quando lui lo ha acquistato). Il fabbricante è obbligato a scrivere una data di scadenza solo quando il prodotto non riesce ad avere una vita di 30 mesi.

Introduzione del PAO

Nel 2003 una direttiva della comunità europea stabilì che bisognava adeguare il prodotto cosmetico alla definizione di PAO (period after opening) indicato con un vasetto ed un numero che indicano i mesi. Il PAO è riportato sull’etichetta del cosmetico e fornisce informazioni al consumatore riguardo il periodo entro cui si può usare il prodotto dopo averlo aperto. Ad esempio il PAO “6 M” indica che il cosmetico sarà garantito fino a sei mesi dopo averlo aperto per la prima volta perché può entra a contatto ossigeno. Il PAO dipende anche dalla scelta del contenitore infatti ad esempio il vasetto dove si mettono le creme è il peggiore perché ogni volta introduciamo le dita dentro e possiamo contaminare così il prodotto. Ovviamente un prodotto può essere usato anche dopo la scadenza del PAO perché la sua introduzione è stato fatto anche per incrementare le vendite di un’azienda.

Sicurezza

La Normativa Europea ed Italiana garantisce che ogni ingrediente presente nei prodotti cosmetici può essere immesso sul mercato solo in seguito ad una valutazione specifica. I test di base che vengono effettuati valgono per qualunque sostanza che viene applicata sulla cute, non solo per i prodotti cosmetici:

• Test di tossicità acuta → è il test che esprime la DL50 cioè la dose che uccide la metà degli animali sottoposti al test. È per questo motivo che tale test è stato VIETATO, in quanto è vietata la sperimentazione sugli animali. Inoltre questo test non serve perché il prodotto cosmetico non deve essere ingerito.
• Test di irritazione e corrosività → viene effettuato con il patch test con il quale su di un dischetto viene messo il prodotto. Tale dischetto viene poi messo sull’avambraccio con un bendaggio occlusivo per 24 h, possiamo poi vedere in questo modo se risulta esserci un’infiammazione.
• Test di sensibilizzazione cutanea → viene effettuato quando all’interno del prodotto cosmetico può esserci qualche sostanza (allergene) che potrebbe scatenare una risposta allergica in alcuni soggetti.
• Test di assorbimento dermale/pecutaneo → viene effettuato mediante le cellette di Franz: sono strutture che ci consentono di modulare la quantità di prodotto che viene realmente assorbita.
• Test di tossicità cronica → è stato abolito per lo stesso motivo del test di tossicità acuta.
• Test di mutagenicità/genotossicità → sono test specifici che vengono effettuati su farmaci (azione sistemica) e NON sul cosmetico.

Direttiva sui Cosmetici dell’Unione Europea sull’uso degli animali per i test su cosmetici: Fino al 2003 è stato ancora possibile effettuare dei test sugli animali per i prodotti finiti mentre le materie prime potevano ancora essere testate. Invece dal 2009 al 2013 con l’introduzione del regolamento europeo, vengono stanziati 35 milioni di euro per finanziare la ricerca di test alternativi cioè non invasivi (test su volontari sani con patch test o test su cellule) quindi definitivamente NON vengono più testati su animali. Quindi quando ad esempio sul cosmetico viene indicato “non testato su animali” in realtà si tratta di una pubblicità ingannevole perché è vietato già da anni, addirittura le aziende non possono nemmeno usare prodotti che provengono dal mercato extracomunitario dove hanno fatto sperimentazione su animali. La struttura responsabile dell’allestimento dei test alternativi viene chiamata con l’acronimo ECVAM. Ci sono però dei casi in cui è possibile utilizzare test su animali: se l’ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente che può svolgere una funzione analoga; oppure quando ad esempio si prepara un cosmetico con degli oli essenziali che, nel momento in cui vengono posti sulla pelle, possono avere anche un assorbimento nasale che attraversa la BEE (quindi in questo caso abbiamo che la via di somministrazione cutanea consentita non è la sola via ma ci sono delle vie collaterali che non riusciamo a controllare).

Articoli del Regolamento Cosmetico 1223/2009

Ora vedremo solo articoli che riguardano la sicurezza.

• Art. 3 Sicurezza Viene sancito che i prodotti cosmetici sono sicuri per la salute umana se utilizzati con SOLO uso normale o ragionevolmente prevedibile. Per cui se ad esempio metto un vasetto di un cosmetico in mano a un bambino, il bambino può mangiarlo. Quindi il produttore non è responsabile del fatto che il bambino lo mangi. Quindi questi prodotti cosmetici devono avere:
• La Presentazione: questa direttiva è precedente al regolamento e in essa veniva stabilita la presentazione del prodotto cosmetico, il quale ha un suo confezionamento primario (vasetto, flacone, astuccio) per cui i prodotti sfusi NON si possono vendere. Spesso c’è anche un confezionamento secondario ossia lo scatolino (packaging) ma non tutti i prodotti lo hanno perché è più costoso e fa parte di una cosmesi di livello più elevato: al supermercato il detergente lo trovo solo nel confezionamento primario mentre in profumeria o in farmacia trovo spesso il detergente con confezionamento primario, secondario o addirittura il bugiardino.
• L’Etichettatura: spesso il packaging secondario è legato alla necessità di avere una maggiore comunicazione con il consumatore perché magari sul confezionamento primario, sullo spazio destinato all’etichetta, non c’entrano tutte le informazioni obbligatorie da scrivere. Quindi il confezionamento per quanto piccolo sia deve garantire almeno un certo numero di indicazioni obbligatorie.
• Istruzioni per l’uso e l’eliminazione: sul packaging primario devono starci obbligatoriamente. Parliamo cioè di informazioni sulla sua natura e anche su come deve essere smaltito: questo spesso lo vediamo con i pittogrammi cioè disegnini che ci fanno capire se il prodotto è tossico per l’ambiente. Il cosmetico è fortemente inquinante, anche un detergente quando arriva nel mare va a inquinare e c'è ancora molto prodotto quindi bisogna effettuare uno smaltimento adeguato. Quando ad esempio ma siamo costretti a buttarlo magari perché lo abbiamo da molto tempo, è consigliabile smaltirlo come un farmaco cioè metterlo in quei contenitori fuori alle farmacie in modo che venga smaltito avendo riguardo per la sua pericolosità. Quindi il problema è quando c’è ancora tanto prodotto dentro: se lo buttiamo nel riciclo non va bene perché non si può riciclare, nella indifferenziata nemmeno.
• Qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall’articolo 4: Tale persona può essere una persona fisica o l’azienda responsabile della produzione. Quindi tale persona deve specificare in etichetta qualora il prodotto abbia una sua data di scadenza: la data non c’è bisogno di metterla, se invece il prodotto scade prima, allora la persona responsabile è obbligata a metterla. Se sono presenti sostanze con normativa particolare la persona responsabile è obbligata a scrivere in etichetta se c’è; per es ci sono delle sostanze nella tabella degli allergeni come ad es l’essenza di bergamotto.
• Art 4. Persona responsabile Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica (ad es. l’azienda) è stata designata come “persona responsabile” all’interno della Comunità. Nella confezione il prodotto deve presentare qualsiasi informazione che la persona responsabile ritiene essenziale. Contrariamente al valutatore della sicurezza che deve avere un titolo di laurea magistrale (CTF, farmacia, medicina e conoscenza nel campo della tossicologia), la persona responsabile può essere chiunque purché sia a conoscenza delle normative di legge, infatti anche l’azienda può esserlo. Per i prodotti cosmetici importati sarà l’importatore ad essere la persona responsabile: se io decido di vendere il mio prodotto in un’altra nazione mi affido a un importatore che se ne assume le responsabilità. Il distributore è la persona responsabile quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o marchio. Ad esempio produciamo in Italia una certa forma cosmetica finita e poi ci chiamano dall’Ucraina dove vogliono venderlo ma hanno delle esigenze particolari ad es preferiscono un determinato flacone con colori e fiori, oppure vogliono metterci il loro marchio. Il distributore prende il prodotto fabbricato da un altro, fa delle modifiche e ne diventa responsabile anche delle modifiche.
• Art 10. Valutazione della sicurezza Il regolamento al termine degli articoli, presenta una serie di allegati: l’allegato 1 contiene la valutazione della sicurezza che viene effettuata dal valutatore della sicurezza che deve essere in possesso di diplomi o documenti attestanti qualifiche in campo farmaceutico, tossicologico, medico.
• Parte A dell’allegato: sono presenti tutte le prove degli effetti vantati dal prodotto cosmetico. Parliamo cioè della valutazione dell’efficacia. Quindi dall’entrata in vigore effettiva del regolamento europeo (luglio 2013): se io scrivo sul prodotto cosmetico che è un antiaging io devo dimostrare nell’allegato 1 che ho fatto un protocollo di sperimentazione NON testando sugli animali né pratiche invasive e dimostro che ad es quelle persone prima avevano le zampe di gallina e ora non più.
• Parte B: il valutatore della sicurezza si assume tutte le sue responsabilità riguardo alla valutazione, cioè fa un riassunto delle caratteristiche del prodotto, le prerogative e i livelli di esposizione del prodotto. Tali livelli comprendono la valutazione del prodotto tenuto conto ad es di:
• Zona di applicazione (corpo, viso, contorno occhi, labbra, capelli, unghie), un prodotto applicato sul viso deve avere una maggiore delicatezza di un bagnoschiuma o ancor più se il prodotto viene applicato sul contorno occhi.
• Quantità di prodotto da usare
• Periodicità dell’applicazione ad es tutti i giorni, più di una volta al giorno, una volta a settimana ed il tempo di applicazione.
• Su chi viene applicato il prodotto, Adulto, anziano, bambino, uomo, donna in quanto ci sono dei prodotti su cui c’è una forte discriminazione di sesso ovvero i detergenti intimi. Nelle donne c’è in base all’età una differenziazione (nei bambini e donne in menopausa pH neutro, mentre nelle donne fertili il pH deve essere acido). Mentre per gli uomini è diverso, c’è solo il prodotto dei bambini più delicato ma non esiste differenza tra età pre puberale e fertile. Nelle donne in età fertile ci sono i bacili di Dordlein che determinano acidità vaginale e se usiamo prodotti con pH differente li uccidiamo. Spesso le ragazze vanno incontro a problemi di candida perché non danno attenzione al lavaggio.
• Poi ulteriore livello di esposizione è la razza: per es il prodotto che usano le popolazioni di derivazione africana o sudamericana sui capelli è diverso perché hanno capelli molto più resistenti e ricci rispetto alle popolazioni europee. Quindi una lisciatura, un lavaggio o una decolorazione effettuato su quel tipo di capello può avere risposta diversa rispetto a una persona che ha un fenotipo più chiaro. Quindi il valutatore della sicurezza deve valutare anche questo.
• Un altro livello di esposizione è quello che divide i prodotti in Leave on (cioè prodotti non risciacquati, quindi sono leave on tutte le creme viso) e Rins off (cioè ad es i detergenti per il corpo che vengono risciacquati). Il leave on è più pericoloso perché hanno maggior tempo di esposizione sulla cute.
• Alla fine esiste un algoritmo dove a ciascuno di questi parametri di valutazione sono attribuiti dei numeri e si sviluppa un algoritmo che ci da un’indicazione tossicità del prodotto: i meno tossici sono i prodotti Rins off che hanno un pH debolmente acido o vicino alla neutralità.
• Art 11. Documentazione informatica sul prodotto Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile deve avere la sua documentazione informativa su di esso. Questa documentazione si chiama PIF (product information file) e deve essere in formato elettronico e cartaceo, nella lingua del produttore e anche in inglese. Esso viene allestito al termine del ciclo di produzione del prodotto e viene conservato per un periodo di tempo adeguato.