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CLINICAL TRIALS

Clinical trials test potential treatments in sensitive volunteers to see if they could be approved for wider use

in the population.

A treatment could be a drug, a vaccine or a blood product.

Potential treatments must be studied on laboratory animals first to determine potential toxicity.

treatments with acceptable safety profiles that show the greatest promises are transferred to clinical

studies.

A clinical plan, called protocol maps, indicates which study procedures will be performed, by whom and

why.

Clinical trial teams include doctors, nurses and other healthcare professionals. These teams monitor the

health of the participants at the beginning of the trial and evaluate whether these people are eligible to

participate. Those found suitable receive specific instructions, so they are monitored and evaluated during

the trial and after it has been completed.

Clinical trials are conducted in four phases:

Phase 1 trials concerning safety, try to determine the dosage, document how a drug is metabolized and

excreted and identify acute side effects. This phase involves a small number of participants and healthy

volunteers.

Phase 2 trials include more participants who have the disease that the product could treat. Researchers

collect additional safety data and evidence of the drug's effectiveness. If the phase 2 trials indicate that the

drug can be effective and the risks are considered acceptable the drug goes to phase 3.

In phase 3 trials, the drug is studied in a greater number of people with the disease. This phase verifies the

effectiveness of the product, monitors the side effects and compares the new treatment with the existing

one.

Phase 4 trials are performed after a product has already been approved on the market to learn more about

long-term risks, benefits and optimal use, or to test the product in individuals of different ages.

Phase 2 and 3 clinical trials involve a standard control procedure. In many studies the therapies that

participants receive at the trial are often decided by a process called randomization, which allows not to

influence the interpretation of the results. Single blinding means that participants do not know if they are

receiving the experimental drug or a placebo. A double blinding means that neither the research group nor

the participants know who is receiving the experimental drug.

TEST CLINICI

Gli studi clinici testano i potenziali trattamenti in volontari sensibili per vedere se potrebbero essere

approvati per un uso più ampio nella popolazione.

Un trattamento potrebbe essere un farmaco, un vaccino o un prodotto sanguigno.

I potenziali trattamenti devono essere studiati prima sugli animali da laboratorio per determinare la

potenziale tossicità. I trattamenti con profili di sicurezza accettabili che mostrano le maggiori promesse

vengono trasferiti agli studi clinici.

Un piano clinico, chiamato mappe dei protocolli, indica quali procedure di studio verranno eseguite, da chi

e perché.

I team di sperimentazione clinica comprendono medici, infermieri e altri professionisti sanitari. Queste

squadre monitorano lo stato di salute dei partecipanti all'inizio della sperimentazione e valutano se queste

persone sono idonee a partecipare. Quelli ritenuti idonei ricevono istruzioni specifiche, quindi vengono

monitorati e valutati durante la prova e dopo che è stata completata.

Gli studi clinici sono condotti in quattro fasi:

Prove di fase 1 riguardanti la sicurezza, cercano di determinare il dosaggio, documentano come un farmaco

viene metabolizzato ed escreto e identificano gli effetti collaterali acuti. Questa fase coinvolge un piccolo

numero di partecipanti e volontari sani.

Gli studi di fase 2 includono un numero maggiore di partecipanti che hanno la malattia che il prodotto

potrebbe trattare. I ricercatori raccolgono ulteriori dati sulla sicurezza e prove dell'efficacia del farmaco. Se

gli studi di fase 2 indicano che il farmaco può essere efficace e i rischi sono considerati accettabili, il

farmaco passa alla fase 3.

Negli studi di fase 3, il farmaco viene studiato in un numero maggiore di persone con la malattia. Questa

fase verifica l'efficacia del prodotto, monitora gli effetti collaterali e confronta il nuovo trattamento con

quello esistente.

Le prove di fase 4 vengono eseguite dopo che un prodotto è già stato approvato sul mercato per saperne di

più sui rischi a lungo termine, i benefici e l'uso ottimale o per testare il prodotto in soggetti di età diverse.

Gli studi clinici di fase 2 e 3 prevedono una procedura di controllo standard. In molti studi le terapie che i

partecipanti ricevono durante lo studio sono spesso decise da un processo chiamato randomizzazione, che

consente di non influenzare l'interpretazione dei risultati. Singolo accecamento significa che i partecipanti

non sanno se stanno ricevendo il farmaco sperimentale o un placebo. Un doppio accecamento significa che

né il gruppo di ricerca né i partecipanti sanno chi riceve il farmaco sperimentale.

PLACEBOS

A placebo is made to appear as a real drug but is made of an inactive substance such as starch or sugar.

Placebos may randomly be associated with many desirable or undesirable changes. This phenomenon

called the placebo effect seems to have two components: the anticipation of results and spontaneous

change. Some people seem more susceptible to the placebo effect than others. People who have a positive

opinion of drugs, doctors, nurses and hospital staff are more likely to respond favorably to placebos than

people who have a negative opinion. Some people who are particularly sensitive to placebos tend to

increase the dose and develop withdrawal symptoms when they are deprived of placebo.

PLACEBO

Un placebo viene fatto apparire come un vero farmaco ma è costituito da una sostanza inattiva come

l'amido o lo zucchero. I placebo possono essere casualmente associati a molti cambiamenti desiderabili o

indesiderabili. Questo fenomeno chiamato effetto placebo sembra avere due componenti: l'anticipazione

dei risultati e il cambiamento spontaneo. Alcune persone sembrano più sensibili all'effetto placebo di altre.

Le persone che hanno un'opinione positiva su farmaci, medici, infermieri e personale ospedaliero hanno

maggiori probabilità di rispondere favorevolmente ai placebo rispetto alle persone che hanno un'opinione

negativa. Alcune persone particolarmente sensibili al placebo tendono ad aumentare la dose e sviluppano

sintomi di astinenza quando sono private del placebo.

PHARMACEUTICAL COMPANIES

Most of today's major pharmaceutical companies were founded in the late nineteenth and early twentieth

centuries. Key discoveries of the 1920s and 1930s, such as insulin and penicillin, were produced and

distributed in series.

Legislation was issued to test and approve drugs and to require appropriate labeling. Prescription and non-

prescription drugs became legally distinct from one another as the pharmaceutical industry matured. The

industry has started seriously since the 1950s, thanks to the development of systematic scientific

approaches, understanding of human biology (including DNA) and sophisticated production techniques.

Many new drugs were developed in the 1950s and mass-produced and marketed in the 1960s. this included

the first oral contraceptive, "The Pill", cortisone, blood pressure medications and other heart medications.

tranquilizers have inaugurated the era of psychiatric drugs. Valium (diazepam), discovered in 1960, was

marketed in 1963 and quickly became the most prescribed drug in history, before the controversy over

addiction and habituation.

Attempts have been made to increase regulation and limit financial connections between pharmaceutical

companies and prescribers. An increase in these attempts occurred in the 1960s after the thalidomide

tragedy came to light, in which the use of a new tranquilizer in pregnant women caused serious birth

defects. In 1964, the World Medical Association issued its Helsinki Declaration, which set standards for

clinical research and required subjects to give their informed consent before enrolling in an experiment.

Anticancer drugs were a feature of the 1970s. Since 1978, India has become the main center of

pharmaceutical production without patent protection.

The industry remained relatively small until the 1970s, when it began to expand at a faster rate. By the mid-

1980s, small biotechnology companies were struggling to survive, which led to the formation of beneficial

partnership with large pharmaceutical companies and a series of small business corporate acquisitions.

Pharmaceutical production is concentrated, with some large companies that hold a dominant position all

over the world and with some companies that produce medicines within each country.

A new atmosphere became institutionalized in the 1990s, characterized by mergers and acquisitions. the

pharmaceutical industry has faced a new business climate and new regulations, born in part from the

confrontation with world market forces and activist protests in developing countries. Animal rights activism

was also a problem.

Marketing changed radically in the 1990s, partly due to a new consumerism. The Internet has made it

possible to buy drugs directly from drug manufacturers, transforming the nature of business. In the United

States, consumer-directed advertising has proliferated on radio and television due to the new 1997 FDA

regulations that liberalized risk presentation requirements. The new antidepressants, the SSRIs, in

particular fluoxetine (Prozac), have quickly become bestsellers and marketed for further disorders.

Drug development has progressed and the demand for food supplements and so-called alternative

medicines has created opportunities and increased competition in the sector.

COMPAGNIE FARMACEUTICHE

La maggior parte delle principali aziende farmaceutiche di oggi sono state fondate alla fine del XIX e

all'inizio del XX secolo. Le scoperte chiave degli anni '20 e '30, come l'insulina e la penicillina, furono

prodotte e distribuite in serie.

È stata emanata una legislazione per testare e approvare i farmaci e per richiedere un'etichettatura

adeguata. I farmaci su prescrizione e quelli non soggetti a prescrizione divennero legalmente distinti gli uni

dagli altri man mano che l'industria farmaceutica maturava. L'industria ha iniziato seriamente dagli anni '50,

grazie allo sviluppo di approcci scientifici sistematici, comprensione della biologia umana (incluso il DNA) e

sofisticate tecniche di produzione.

Molti nuovi farmaci furono sviluppati negli anni '50 e prodotti in serie e commercializzati negli anni '60.

Questo includeva il primo contraccettivo orale, "The Pill", cortisone, farmaci per la pressione sanguigna e

altri farmaci per il cuore. I tranquillanti hanno inaugurato l'era dei farmaci psichiatrici. Il valium (diazepam),

scoperto nel 1960, fu commercializzato nel 1963 e divenne rapidamente il farmaco più prescritto nella

storia, prima della controversia sulla dipendenza e l'assuefazione.

Sono stati fatti tentativi per aumentare la regolamentazione e limitare i collegamenti finanziari tra le case

farmaceutiche e i prescrittori. Un aumento di questi tentativi avvenne negli anni '60 dopo che la tragedia

della talidomide venne alla luce, in cui l'uso di un nuovo tranquillante nelle donne in gravidanza causò gravi

difetti alla nascita. Nel 1964, l’associazione medica mondiale emise la sua Dichiarazione di Helsinki, che

stabiliva gli standard per la ricerca clinica e imponeva ai soggetti di dare il loro consenso informato prima di

iscriversi a un esperimento.

Le droghe anticancro erano una caratteristica degli anni '70. Dal 1978, l'India è diventata il principale centro

di produzione farmaceutica senza protezione brevettuale.

L'industria rimase relativamente piccola fino agli anni '70, quando iniziò ad espandersi a un ritmo più

rapido. Verso la metà degli anni '80, le piccole società di biotecnologia stavano lottando per sopravvivere, il

che ha portato alla formazione di una partnership vantaggiosa con le grandi aziende farmaceutiche e una

serie di acquisizioni di piccole imprese. La produzione farmaceutica è concentrata, con alcune grandi

aziende che detengono una posizione dominante in tutto il mondo e con alcune aziende che producono

medicinali all'interno di ciascun paese.

Una nuova atmosfera divenne istituzionalizzata negli anni '90, caratterizzata da fusioni e acquisizioni.

L'industria farmaceutica ha affrontato un nuovo clima imprenditoriale e nuove normative, nate in parte

dallo scontro con le forze del mercato mondiale e le proteste degli attivisti nei paesi in via di sviluppo.

Anche l'attivismo per i diritti degli animali è stato un problema.

Il marketing è cambiato radicalmente negli anni '90, in parte a causa di un nuovo consumismo. Internet ha

permesso di acquistare droghe direttamente dai produttori di droghe, trasformando la natura del business.

Negli Stati Uniti, la pubblicità rivolta al consumatore è proliferata alla radio e alla televisione a causa delle

nuove normative FDA del 1997 che liberalizzavano i requisiti di presentazione del rischio. I nuovi

antidepressivi, gli SSRI, in particolare la fluoxetina (Prozac), sono rapidamente diventati bestseller e

commercializzati per ulteriori disturbi.

Lo sviluppo dei farmaci è progredito e la domanda di integratori alimentari e cosiddette medicine

alternative ha creato opportunità e aumentato la concorrenza nel settore.

DRUGS:

-LIPITOR

Lipitor is a statin. Statins lower cholesterol because they block an enzyme in the liver responsible for

producing cholesterol. When less cholesterol is produced the liver uses more from the blood. Lipitor is

clinically proven to lower bad cholesterol by 39-60% when diet and exercise are not enough. In clinical

studies on 2500 patients using lipitor, 98% had no side effects that caused them to stop taking the drug. A

fundamental study found that lipitor reduced the risk of heart attack, stroke, certain types of heart surgery

in patients with different risk factors for heart disease.

LIPITOR

Lipitor è una statina. Le statine abbassano il colesterolo perché bloccano un enzima nel fegato responsabile

della produzione di colesterolo. Quando viene prodotto meno colesterolo, il fegato consuma di più dal

sangue. È stato clinicamente dimostrato che Lipitor riduce il colesterolo cattivo del 39-60% quando la dieta

e l'esercizio fisico non sono sufficienti. Negli studi clinici su 2500 pazienti che usano Lipitor, il 98% non ha

avuto effetti collaterali che li hanno indotti a interrompere l'assunzione del farmaco. Uno studio

fondamentale ha scoperto che Lipitor ha ridotto il rischio di infarto, ictus, alcuni tipi di cardiochirurgia in

pazienti con diversi fattori di rischio per malattie cardiache.

-ZOMETA

Zometa is a prescription drug used to treat patients with multiple myeloma and other cancers, including

breast, lung and prostate cancer, that have spread to the bones, a process called bone metastases. zometa

treatment helps to protect bones and can reduce or delay such complications such as:

- Fracture of the bone

- need for radiation and / or bone surgery

- spinal cord compression

Zometa is used with cancer treatments such as radiation, hormone therapy or chemotherapy.

Zometa is given by intravenous infusion every 3 or 4 weeks.

During treatment with Zometa, it is important to take certain nutritional supplements every day as a

multivitamin containing vitamin D or an oral calcium supplement.

In some cases, Zometa and other bisphosphonates are known to cause kidney damage. Before each

infusion, the doctor will regularly monitor kidney function.

It is also important to maintain fluid intake during Zometa therapy. Signs and symptoms of low fluid intake

include thirst, low urine output and dry mouth.

While taking Zometa, fatigue, nausea, vomiting, bone pain, headache, shortness of breath or lack of

appetite can occur.

Zometa should be used with caution in patients with aspirin-sensitive asthma. Zometa should not be given

to pregnant women, because there is a risk that this could damage the fetus.

Oral hygiene is very important for cancer patients. Some patients have reported problems with their jaw

bones so it is necessary to consult a doctor before undergoing invasive dental procedures such as tooth

extractions .

ZOMETA

Zometa è un farmaco di prescrizione usato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo e altri

tumori, inclusi carcinoma mammario, polmonare e prostatico, che si sono diffusi alle ossa, un processo

chiamato metastasi ossee. Il trattamento con Zometa aiuta a proteggere le ossa e può ridurre o ritardare

complicanze come:

- frattura dell'osso

- necessità di radioterapia e / o chirurgia ossea

- compressione del midollo spinale

Zometa è usato con trattamenti antitumorali come radiazioni, terapia ormonale o chemioterapia.

Zometa viene somministrato per infusione endovenosa ogni 3 o 4 settimane.

Durante il trattamento con Zometa, è importante assumere quotidianamente alcuni integratori alimentari

come multivitaminico contenente vitamina D o integratore orale di calcio.

In alcuni casi, è noto che Zometa e altri bifosfonati causano danni ai reni. Prima di ogni infusione, il medico

controllerà regolarmente la funzionalità renale.

È anche importante mantenere l'assunzione di liquidi durante la terapia con Zometa. Segni e sintomi di una

bassa assunzione di liquidi comprendono sete, bassa produzione di urina e secchezza delle fauci.

Durante l'assunzione di Zometa, possono verificarsi affaticamento, nausea, vomito, dolore osseo, mal di

testa, respiro corto o mancanza di appetito.

Zometa deve essere usato con cautela nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Zometa non deve essere

somministrato a donne in gravidanza, poiché esiste il rischio che ciò possa danneggiare il feto.

L'igiene orale è molto importante per i malati di cancro. Alcuni pazienti hanno riportato problemi con le

ossa della mascella, quindi è necessario consultare un medico prima di sottoporsi a procedure dentali

invasive come le estrazioni dei denti.

-TEKTURNA

Tekturna, approved in the Unite