Riassunto Sistema qualità e sicurezza in laboratorio

Biologia della salute, Unibo FM

Sistema gestione qualità

ISO 9000:2005 → norme volontarie che regolano il settore dei sistemi di gestione della qualità e che è stata elaborata per aiutare le organizzazioni ad attuare sistemi di gestioni per la qualità efficaci.

Cardini principali: orientamento al cliente, coinvolgimento del personale a tutti i livelli, forte leadership deve guidare processi e innovazione, deve favorire e promuovere il senso di appartenenza, deve saper trasferire stimoli e valori → guida al miglioramento continuo e decisioni basate su dati di fatto.

L’approccio per processi è finalizzato a ottenere con maggiore efficienza il risultato desiderato; l’approccio sistemico alla gestione ha il fine di contribuire all’efficacia e efficienza dell’organizzazione nel conseguire gli obiettivi.

La qualità, riferita a prodotto, processo e sistema aziendale, può essere oggettiva, misurabile, procedura decisa prima del processo e poi valutata dopo per vedere se le misure sono state portate a buon fine, oppure soggettiva, del paziente/utente → i valori sono tempi di reazione alle esigenze rapidi, capacità di problem solving, garantire conformità della qualità costantemente, anticipare le aspettative del cliente, ottimizzazione rapporto valore/prezzo.

Procedure di qualità: pulizia, organizzazione, preanalitica, fornire accoglienza e informazioni al paziente/cliente. Tutto ciò influisce sulla qualità oggettiva ma anche su quella soggettiva del sistema azienda. Il Quality Total Management riguarda non solo il prodotto ma l’intero processo.

I livelli di controllo della qualità sono essenzialmente due: un controllo esterno, si valuta la qualità del prodotto e si è facilitati dall’esistenza di una procedura prestabilita, e un controllo interno, riferito al passato. La gestione non è solo un fatto interno all’azienda ma comunica all’esterno la bontà e la qualità del laboratorio/azienda con un concetto di miglioramento continuo. Adottare sistemi di qualità nell’organizzazione è positivo per tutta l’organizzazione.

Pilastri della gestione della qualità: cultura diffusa, fa capire che gestione globale della qualità = investimento, coinvolgimento delle persone attraverso processi di analisi dati e fatti, miglioramento continuo. Ruota di Deming PDCA: plan → do → check → act. Alla pianificazione segue la verifica. Ciascun applicando questo ciclo è coinvolto al miglioramento tramite le proprie conoscenze.

ISO 9001 e certificazione

ISO 9001:2008 → norme che si rivolgono a qualsiasi organizzazione, facoltative ma di fatto obbligatorie se si vuole stare all’interno della competitività dei mercati. Ogni organizzazione deve dotarsi dell’analisi del rischio.

ISO 9001:2015 → “va dove ti porta il cliente”, si introducono i requisiti minimi di qualità da cui parte l’azienda nel momento in cui decide di mettersi in attività e andrà poi migliorandosi. Viene introdotto il concetto di sistema di gestione per la qualità SGQ: prima si parlava di Ufficio Qualità unico, raccoglieva contributo di tutti in giro per l’azienda, ora invece gli uffici sono tanti e trasversali, tutte le risorse dell’azienda vengono integrate.

Normazione → seguire le norme.

Certificazione → una terza parte indipendente, esterno, accreditato, competente e neutrale, certifica il rispetto delle norme e controlla che vengano eseguite nell’attività quotidiana. La certificazione è volontaria ma di fatto obbligatoria. La certificazione va revisionata ogni 3-4 anni.

Altre novità apportate dall’ISO 9001:2015 è lo snellimento della documentazione, maggiore flessibilità, obbligo di indicare gli indicatori di performance, per misurare la qualità dei servizi offerti per poterli migliorare, audit interni, ogni settore a scadenza regolare tipo di 4-6 mesi discute i problemi sorti e le possibili soluzioni, fanno ciò che farebbe un ente di certificazione esterna.

Gli audit interni non vengono fatti da lavoratori di quello stesso settore, conflitto di interesse, e chi se ne occupa viene formato con corsi ufficiali presso enti autorizzati, la preparazione è prescritta da ISO 19011:2012. Gli audit esterni vengono fatti da enti di certificazioni e vanno a controllare che il sistema di gestione qualità dell’azienda sia tutto a posto e che tutto corrisponde ai requisiti richiesti dalla norma di riferimento per poi rilasciare la certificazione se il parere è positivo, parere negativo → niente certificazione; parere interlocutorio → punti da essere corretti prima di richiamare audit. In ambito sanitario e laboratoristico, solo se si è certificati si possono erogare prestazioni di laboratorio.

ISO 14001:2015

ISO 14001:2015 → sistemi di gestione ambientale. Le aziende si devono occupare di un sistema qualità per capire l’impatto ambientale dei propri prodotti, dotandosi di strumenti per lo smaltimento e il recupero dei rifiuti. L’obiettivo è quello di arrivare alla sostituzione di reagenti tossici che hanno impatto ambientale pesante sulla base della valutazione di eventuali rischi e impatti sull’ambiente.

Decisioni cliniche ed esami di laboratorio

Il 70% delle decisioni cliniche è influenzato da esami di laboratorio. Per evitare lo spreco e ridurre l’errore, dovuto alla filosofia del “mando in laboratorio il campione e forse qualcosa ne verrà fuori”, da parte dei clinici ci vorrebbe un razionale di richiesta di esami già all’interno del sistema qualità, appropriatezza delle prestazioni.

Laboratorista e medico collaborano nella valutazione del reperto; ciò che viene prodotto è un referto. Il medico va ad interpretare il dato, soprattutto se fuori scala, che non rientra nelle aspettative sulla base del quadro clinico. Il clinico agisce poi con una terapia. È necessaria la presenza di un controllo incrociato di sistemi di qualità che riesca a prevenire che venga effettuato un errore in medicina, modello dell’iceberg.

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Gestione del processo in laboratorio

1. Fase pre-pre-analitica → tempo che passa per l’erogazione del servizio, prenotazione-accettazione. Anche l’identificazione del paziente con codice a barre e prescrizione di giuste analisi rientrano in questa fase.
2. Fase pre-analitica → prelievo del campione e trasporto di esso tramite contenitori appositi.
3. Fase analitica, regolata dalla norma.
4. Fase post-analitica → dipende da come viene consegnato il referto, quando era cartaceo si creavano file agli sportelli.
5. Fase post-post-analitica. Un altro problema è l’interpretazione da parte del paziente, necessiterebbe di maggiori informazioni, non solo i range di normalità per i valori.

ISO 15189:2012 → afferma che tutte le organizzazioni devono prevedere un sistema di gestione di qualità che integri anche una fase pre-pre-analitica e l’appropriatezza della richiesta degli esami rispetto ad una data patologia, esistono corsi di formazione che insegnano al medico a prendere la giusta decisione nella fase della prescrizione.

Vengono richiesti troppi esami di laboratorio, per moda, per motivi di pubbliche relazioni, perché i pazienti li vedono su internet e li chiedono, e sta al medico illustrare il motivo per il quale consiglia un dato test piuttosto che un altro. La gestione qualità deve comprendere anche la fase post-post analitica di consegna del referto e le indicazioni poste all’interno del contesto generale, il dato senza contestualizzarlo non ha senso.

Appropriatezza → qualità tecnico-scientifica, accettabilità e pertinenza delle prestazioni sanitarie. Prevede che ci siano efficienza, l’utile, tipo non prescrivere esami se inutili, efficacia, nella comunicazione tra clinico e laboratorista, e convenienza, costo di un test deve essere affrontabile.

Cittadinanza attiva è un’organizzazione no profit che fa delle rilevazioni e va a valutare le non conformità del sistema dal punto di vista del paziente, quello che per lui non è chiaro, tipo il 50% dei pazienti dicono che sono assenti gli orari, il 30% dice che mancano gli elenchi dei laboratori.

Errori di laboratorio

1. Fase pre-analitica → è la maggiore fonte di rischi. Un possibile errore può prevedere l’accettazione di campioni non idonei, può avvenire lo scambio di campioni durante la preparazione, con l’introduzione dei codici a barre è diventato difficile che accada, oppure può venir smarrito il campione. Di fonti di incertezza in questa fase ce ne sono diverse. Il sistema gestione qualità deve fornire indicazioni all’utente affinché arrivi preparato al prelievo, digiuno, stress, ecc. La modalità di prelievo, i dispositivi e la raccolta del campione devono essere idonei. I campioni non idonei non devono essere trattati. Il trasporto deve essere corretto, così come il trattamento, aliquotazione e centrifugazione, e la sua successiva conservazione. Stando attenti a tutti questi punti si riduce l’incertezza del risultato.
2. Fase analitica → gli errori possono essere dovuti a malfunzionamento dello strumento per problemi tecnici o dovuti all’utilizzatore, ci vogliono i manuali d’istruzione, interferenza analitica a causa di una mancata pulizia dell’apparecchiatura, errori dovuti ad una manutenzione inadeguata, mancato rispetto della procedura, il personale deve essere correttamente formato affinché le esegui correttamente, errore non rilevato dal controllo qualità. In alternativa, può non essere avvisato il medico curante, possono essere riportati gli esami al paziente sbagliato, o viceversa. Ci possono essere problemi di percezione: un laboratorista può non accorgersi di un dato e per questo ci deve sempre essere un controllo del dirigente non automatizzato, deve valutare se queste alterazioni sono causa di errori di procedure o altro da riportare al clinico.

Per assicurare l’accuratezza del dato, una delle prime procedure da fare è la calibrazione, giornaliera, settimanale, bisettimanale, fatta attraverso procedure standard. Essendo tali procedure standard non tengono conto delle diverse concentrazioni di sostanze all’interno dei campioni e ciò può creare problemi. Il programma di taratura prevede l’impiego di campioni neutri di cui conosco le grandezze. Facendo ciò ogni giorno mi assicuro che i dati che otterrò saranno affidabili.

Il calibratore è un materiale che contiene concentrazioni riferibili dell’analita che coprono il range del test ed è necessario per realizzare una curva di calibrazione, per ottenere risultati su scale non arbitrarie. Il controllo è quel campione, contenente l’analita di interesse, costruito in laboratorio dai produttori del kit che si sta usando che si deve comportare come fosse un campione vero di cui si conosce la concentrazione.

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Lo vado a mettere nelle sedute analitiche per valutare la dispersione del dato, so che un controllo dovrebbe avere un valore pari a 100, se mi viene un valore che oscilla tra 97 e 102 vuol dire che c’è variabilità e devo decidere se accettare il sistema. Il controllo lo uso durante la procedura quindi per monitorarla e per assicurarsi che i risultati siano affetti da un errore accettabile. Calibratore e controllo devono essere due prodotti diversi.

3. Fase post-analitica → si può avere un errore nella refertazione, è un errore che si verifica molto meno ora perché c’è un flusso diretto strumento → refertazione, l’intervento umano è solo di controllo, una erronea validazione oppure tempi di risposta eccessivi. In questa fase non c’è l’ausilio della strumentazione: bisogna scegliere modalità di refertazione e intervalli di riferimento, valori critici. Può avvenire una mancata comunicazione del dato patologico, con conseguente ritardo nella consegna, perché essendo a tal punto alterato il laboratorista crede vi sia stato un errore procedurale e non consegna il dato, valore di panico.

Azioni preventive e manuale qualità

Le prime azioni preventive per ridurre l’errore prevedono le risorse umane: introduzione di cambio turni e personale in modo che non vengano ripetuti sempre gli stessi errori nello stesso modo nello stesso settore. Un’altra misura preventiva può essere l’andare a correggere le attrezzature tecnologiche, puntare sul lavoro di gruppo, c’è maggiore correzione degli errori, e sulla formazione dei lavoratori, maggiori competenze = riduzione degli errori. Inoltre bisogna puntare sull’analisi degli errori.

Chi si occupa di qualità deve redigere annualmente o biennalmente un manuale qualità che contiene delle sezioni occupate da istruzioni operativa IO, descrivono in maniera analitica le modalità di taratura