Normativa dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope (Utile per Esame di Stato farmacista)

Medicinali stupefacenti e psicotropi in farmacia

Le sostanze stupefacenti e psicotrope obbligatorie in farmacia secondo la Tabella 2 della F.U. XII edizione sono:

• Benzodiazepina orale, una del gruppo.
• Codeina fosfato.
• Diazepam p.i.
• Fenobarbital orale e p.i.
• Fentanil transdermico.
• Morfina p.i., soluzione orale e solido orale.

Il D.P.R. n. 309/1990, “Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” e successive modifiche, è la normativa nazionale di riferimento, testo in cui sono state raccolte tutte le leggi in materia delle sostanze stupefacenti e psicotrope, per ogni attività concernente l’utilizzo di sostanze stupefacenti e psicotrope.

Gli articoli di particolare interesse per il farmacista sono:

• Art. 13 e art. 14: tabelle e loro criteri di formazione.
• Art. 38 e art. 39: acquisto.
• Art. 41: trasporto.
• Art. 43, art. 44 e art. 45: dispensazione.
• Art. 60, art. 62, art. 63 e art. 67: registro di entrata e uscita.

Modifiche al DPR 309/90

Il DPR 309/90 nel tempo è stato più volte modificato con la:

• Legge 12/2001 “Norme per agevolare l’impiego di farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore” con lo scopo di semplificare la procedura di prescrizione dei farmaci analgesici oppiacei per pazienti terminali o affetti da patologie cronico degenerative e garantendo ad essi un più facile accesso alla terapia.
• Legge 49/2006, in parte abrogata da una sentenza della Corte Costituzionale nel 2014.
• Ordinanza Fazio 2009.
• Legge 38/2010 “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”.
• Legge 79/2014 “Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope” introdotta per sanare il vuoto normativo e ripristinare, a tutela della salute pubblica, la normativa precedente vigente, L. 49/2006, considerata illegittima dalla Corte Costituzionale con la sentenza 32/2014.

Sistema di tabellazione

Con la Legge 79/2014 è stato modificato il sistema di tabellazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope che è strutturato in 5 tabelle così suddivise:

• 1 – Tab. I-IV: sono elencate le sostanze di abuso.
• Tab. V o Tabella dei Medicinali: è quella di interesse per il Farmacista ed è suddivisa in cinque sezioni che sono la sezione A-B-C-D-E, nelle quali sono inserite le sostanze attive e le relative preparazioni farmaceutiche che hanno attività farmacologica e pertanto sono di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario e il relativo regime di dispensazione.

1 Tabella I, Oppio e derivati oppiacei, foglie di Coca e derivati, Amfetamina e derivati, Allucinogeni; Tabella II, Cannabis e prodotti da essa ottenuti; Tabella III, Barbiturici; e Tabella IV, Benzodiazepine.

Le sostanze inserite nella Tabella V sono medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche oppiacee, medicinali di origine vegetale a base di Cannabis, barbiturici e benzodiazepine.

Tabella dei medicinali

Nella Tabella dei Medicinali, o tabella V suddivisa in 5 sezioni, i medicinali sono distribuiti in relazione al decrescere del loro potenziale potere d’abuso e capacità d’indurre dipendenza. La classificazione segue diversi criteri che sono chimico-farmaceutici, farmacologici, tossicologici e anche la forma farmaceutica, la concentrazione, capacità di indurre dipendenza e rischio di abuso.

Tabella dei medicinali:

• A RMR SSN o DEMA, All. III-bis. Richiedono il Buono Acquisto e i movimenti sono documentati sul Registro di Entrata e Uscita degli stupefacenti.
• Sezione B RNR SSN, DEMA.
• C RNR SSN o DEMA.
• D RNR SSN o DEMA.
• E RR SSN o DEMA.

Le ricette con prescrizione di medicinali stupefacenti hanno tutte validità di 30 giorni, escluso il giorno di redazione.

La consegna di tali medicinali è consentita solo a persone con età > 18 anni e non manifestamente inferme di mente, art. 44 DPR 309/90 che è il Testo Unico delle sostanze stupefacenti e psicotrope.

Sezione A RMR

Nella sezione A sono riportati medicinali contenenti:

• Sostanze ad attività analgesico oppiacea naturali, di sintesi o semisintesi, ad es. morfina, codeina, diidrocodeina, ossicodone, ossimorfone, fentanil.
• Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili.
• Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica.
• Medicinali contenuti nell’Allegato III-bis ad uso parenterale, indicati dal **.

I medicinali e le sostanze appartenenti alla sezione A devono essere conservati in Farmacia in armadio chiuso a chiave, separato da quello delle sostanze tossiche e molto tossiche.

Allegato III-bis, Legge 12/2001

Nell’allegato III-bis sono contenuti i farmaci per i quali sono previste modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per la “Terapia del dolore” (TDL).

Queste sono:

• Buprenorfina, Temgesic Fle o cpr, Transtec.
• Codeina, Codeina fosfato cpr, in ass. con Paracetamolo Coefferalgan, Tachidol, Lonarid.
• Diidrocodeina, Paracodina, in ass. con Pentetrazolo Cardiazol Paracodina.
• Fentanil, Durogesic, Effentora, Matrifen.
• Idrocodone.
• Idomorfone, Jurnista.
• Metadone, Metadone cloridrato scir, Eptadone scir.
• Morfina, Morfina cloridrato fl, MsContin cpr, Oramorph fl. os, Twice cpr.
• Ossicodone, Depalgos, in ass. con paracetamolo Oxycontin, in ass. con Naloxone Targin.
• Ossimorfone.
• Tapentadolo, dal 2011, Palexia.
• Sufentanil sublinguale, dal 2016, Zalviso ad uso ospedaliero.
• Medicinali vegetali a base di Cannabis, dal 2018, per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard.

Sezione A e Allegato III-bis

Sezione A non Allegato III-bis oppure Sezione A e Allegato III-bis ma non per Terapia del dolore, es. Flunitrazepam, Metilfenidato, Sufentanil, Ketamina uso Vet.

Sezione A e Allegato III-bis, TDL, prescritti per Terapia del dolore. Tutte le preparazioni iniettabili e la Buprenorfina e il Metadone anche per via orale.

È prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) valida 30 giorni, escluso quello di rilascio.

Per la prescrizione è possibile utilizzare la Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR), il ricettario del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) o la Ricetta Dematerializzata (DEMA)2.

2 La possibilità di utilizzare la RICETTA SSN o la DEMA in alternativa della RMR riguarda solo ed esclusivamente i farmaci dell’allegato III-bis se prescritti per la TDL.

Ricetta Ministeriale a Ricalco

La RMR, Ricetta Ministeriale a Ricalco, è richiesta per i medicinali della sez. A non Allegato III-bis oppure Allegato III-bis ma non per TDL, e anche per l’uso di farmaci per uso in deroga su animali, farmaci veterinari e preparazioni galeniche. Prevede un apposito ricettario a ricalco che è un blocchetto costituito da 30 ricette numerate, con numero progressivo, stampato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e distribuito dalle ASL ai Medici e ai Veterinari.

La RMR permette la prescrizione di un solo tipo di medicinale o dosaggio in quantità di una confezione o di un n. di confezioni massime tali da garantire una cura non superiore a 30 giorni di terapia.

È valida su tutto il territorio nazionale e, a seconda del regime di prescrivibilità, può essere in duplice o triplice copia, di cui:

• L’originale è conservata dalla farmacia.
• Una copia è conservata dal paziente, o proprietario dell’animale, e serve per giustificare il trasporto e la detenzione del farmaco. In caso di auto prescrizione il medico conserva la copia assistito/prescrittore.
• Una copia deve essere inviata all’ASL, se il farmaco è rimborsabile dal SSN e la RMR è valida su tutto il territorio nazionale. Per ritirare un medicinale dal SSN il paziente deve presentare in farmacia l’originale più una copia per il SSN.

Per i medicinali della sezione A, allegato III-bis per TDL è possibile utilizzare:

• RMR in cui, a differenza della RMR non allegato III-bis, è possibile prescrivere fino a 2 medicinali diversi tra loro oppure due diversi dosaggi di uno stesso medicinale e sempre per un n. di confezioni tali da coprire massimo 30 giorni di terapia. In questo caso non è obbligatorio il codice TDL01.
• SSN o DEMA, con la Legge 38/2010, su cui è possibile prescrivere: fino a 2 confezioni; fino a 3 confezioni se in presenza del codice di esenzione per patologia; un numero di confezioni, superiore a 2, tali da coprire 30 giorni di terapia. In questo caso DEVE essere presente il codice TDL01.

3 TDL01 è un codice che il medico deve indicare sulla ricetta rossa del SSN e sulla DEMA per poter prescrivere una terapia tale da coprire 30 giorni.

Norme di compilazione della ricetta RMR o RSSN-DEMA

Norme di compilazione della ricetta RMR o RSSN-DEMA per i medicinali in Tab. Med. sez. A dell’allegato III-bis. La RSSN può essere utilizzata (**) per la Terapia del Dolore e comprende tutte le preparazioni iniettabili e buprenorfina e metadone anche per via orale.

Il medico deve indicare, norme di compilazione della ricetta, art. 43:

• Nome, cognome, indirizzo e n. di telefono professionale del Medico.
• Nome, cognome e C. F. del paziente, o del proprietario dell’animale.
• Prescrizione, diversa a seconda del tipo di ricetta e di medicinale come visto sopra.
• RMR: 1 sola confezione o fino a 30 gg di terapia per medicinali NON allegato III-bis.
• RMR: 2 medicinali diversi tra loro o due dosaggi diversi dello stesso medicinale e massimo fino a 30 gg di terapia per medicinali (**) dell’allegato III-bis.
• RSSN-DEMA: 2 medicinali diversi tra loro o due dosaggi diversi dello stesso medicinale e massimo fino a 30 gg di terapia per medicinali (**) dell’allegato III-bis con codice TDL01.
• Posologia, dose, modo e tempi di somministrazione. Essa è fondamentale per il farmacista ai fini del calcolo delle confezioni prescritte utili per 30 gg di terapia.
• TDL01, obbligatorio sulle ricette SSN-DEMA.
• Data di compilazione, firma del medico e timbro del medico, in originale su tutte le copie.

Il farmacista, dopo aver accertato che la ricetta sia compilata correttamente, deve, art. 44 e art. 45:

• Annotare in ricetta il nome, cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento valido dell’acquirente.
• Apporre la data di spedizione, il prezzo e il timbro della farmacia.
• Consegnare il medicinale solo a > 18 anni di età e non manifestamente infermi di mente, art. 44.
• Registrare la movimentazione, scarico, sul Registro E-U entro 48 h dalla spedizione.
• Conservare la ricetta, in originale se RMR oppure in copia se SSN, per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione e separatamente dalle altre, per