Normativa farmaceutica e farmacoeconomia

Normativa farmaceutica e farmacoeconomia

Il sistema farmacia

È un sistema disciplinato dalla legge in tutti i suoi aspetti:

• Formazione culturale degli operatori
• Apertura e norme che regolano l’esercizio
• Distribuzione territoriale del servizio
• Responsabilizzazione diretta e personale del farmacista

L’ordinamento vigente assicura l’uniformità, la qualità, la continuità e la sicurezza delle prestazioni farmaceutiche.

La normativa farmaceutica non c’è sempre stata. All’unità d’Italia non c’era. Nei periodi immediatamente successivi non c’era una normativa che regolamentasse l’esercizio della farmacia. Il primo passo si ebbe nel 1988 con la legge n. 5849 nota come legge Crispi, che è stata poi successivamente modificata fino alla regolamentazione odierna.

La legge Crispi dava la possibilità di aprire sedi farmaceutiche in completa libertà e autonomia, non erano regolamentate. Chiunque avesse le possibilità economiche poteva farlo senza nessun limite e senza che fosse necessario che chi apriva avesse un particolare titolo di studio. Non era necessario che il titolare fosse laureato, così come poteva essere in proprietà di più farmacie; unico obbligo era quello che una volta aperta la farmacia un non laureato mettesse come dipendente nell'esercizio un direttore che fosse farmacista.

La farmacia era un bene di tipo patrimoniale, liberamente trasferibile, non soggetto a nessun tipo di regime e questo portò ad un'elevata concentrazione di farmacie nelle grandi città o centri altamente popolati e l'abbandono dei centri a bassa densità di popolazione. C'era dunque una scarsa copertura farmaceutica in territori meno densamente popolati.

Riforma Giolitti

Nel 1913 c'è stata la riforma Giolitti n. 468 → vennero fatte alcune modifiche: la farmacia passò da essere un bene acquistabile e cedibile da chiunque verso chiunque ad un bene che era oggetto a cessione governativa, era lo Stato che gestiva l'attività attraverso comuni o per delega ad enti privati.

In questo caso la farmacia non era più trasferibile per ereditarietà, ma lo Stato concedeva ad un ente privato che poi alla morte perdeva il diritto. Con la riforma Giolitti fu istituita alla pianta organica, cioè, un sistema secondo il quale si stabiliva il numero di sedi farmaceutiche all'interno di un'area sulla base del numero di persone che risiedevano in quel comune/zona.

La legge del 1913 mantenne separata la proprietà dalla conduzione professionale, introdusse la figura del direttore responsabile che andò a sostituire il proprietario. Stabilì anche il prezzo imposto dei farmaci, il prezzo doveva essere fissato per legge cosa che prima non avveniva.

Questa legge andò a rivedere anche le farmacie che erano sorte con le leggi precedenti e catalogò le farmacie presenti sul territorio nazionale in tre tipi:

• Farmacie legittime → quelle che erano state istituite in conformità alle leggi degli Stati preunitari e che potevano continuare ad esercitare
• Farmacie illegittime → queste erano sorte in contrasto con le leggi preunitarie con quelle attuali, erano destinate alla chiusura
• Farmacie tollerate → erano farmacie sorte in violazione delle leggi preunitarie ma conformi alle nuove disposizioni, potevano procedere nell'esercitazione

Fu istituito un principio di salvaguardia della persona che ha acquisito e per quel che riguarda farmacie legittime e tollerate si stabilì che potessero essere vendute una sola volta → a quel punto passavano da farmacie di diritto patrimoniale a quelle di diritto ordinario. A quel punto non potevano più essere trasferite e rientravano al completo nelle farmacie della riforma Giolitti.

Testo unico delle leggi sanitarie

Inizia a quel punto una serie di disposizioni successive fino al 1934 con il testo unico delle leggi sanitarie emanato con Regio decreto che fa da base alla normativa farmaceutica. Regolamento per il servizio farmaceutico Regio decreto del 1938.

Riforma Mariotti

Con la riforma Mariotti del ’68 n. 221 e 475 si va a reintrodurre la facoltà di trasferire le farmacie condizionandola ad un insieme di vincoli e limitazioni. Il trasferimento inizialmente era permesso solo ai privati non a quelle comunali, ma con le riforme del ‘91 è stata consentita la trasferibilità anche a quelle comunali.

Il cedente, titolare della farmacia di diritto ordinario, poteva vendere la propria concessione dello status aveva almeno da 5 anni conseguito la titolarità. Poteva acquistarne un'altra solo entro un anno e solo una volta nella vita. Non poteva partecipare a concorsi per l'assegnazione di sedi farmaceutiche per i 10 anni dalla cessione.

Anche chi acquistava la farmacia aveva delle limitazioni dal punto di vista legislativo → l'acquirente doveva essere già stato titolare o aver conseguito idoneità alla titolarità in un concorso pubblico per assegnazione di sedi farmaceutiche.

Venne sancito l'obbligo per ogni comune di avere la pianta organica aggiornata negli anni pari ogni due. Ogni comune aveva l'obbligo di andare a verificare e incrociare i dati del numero della popolazione con il numero di sedi farmaceutiche disponibili per garantire una distribuzione equa e uniforme.

Il comune aveva l'obbligo di indicare nella pianta organica il numero di sedi esistenti e la tipologia, se erano di regime pubblico o privato, e dovevano essere descritti i confini delimitanti la competenza territoriale di ciascuna sede al fine di poter accertare i casi di invasione di competenza da parte di una sede nell'area di un'altra.

La normativa prevede che la pianta organica sia sottoposta a revisioni biennali per verificare la corrispondenza della dislocazione sul territorio con la loro reale collocazione allo scopo di realizzare un efficace sistema di distribuzione dei farmaci basato sulla densità di popolazione.

Con la riforma Mariotti si stabilisce che la gestione della farmacia doveva essere diretta dal titolare. La condizione economica è inscindibile dalla gestione professionale.

Riforma sanitaria del 1978

Si arriva alla riforma sanitaria del 1978 che stabilisce che i rapporti delle farmacie sia pubbliche che private siano disciplinati da una convenzione nota come accordo nazionale triennale che stabilisce quelli che sono i rapporti economici relativi, per esempio, alla rimborsabilità dei farmaci che rientrano il mutuabile.

Legge del 22 dicembre 1984

Con la legge del 22 dicembre 1984 si stabilisce che:

• La titolarità può essere acquisita mediante due anni di pratica professionale certificata all'autorità sanitaria locale. Il farmacista deve essere perfettamente assunto dal titolare risultare una prestazione d'opera tracciabile.
• Il periodo in cui il farmacista che abbia venduto la propria farmacia possa ricomprarne un'altra ad una volta nella vita viene estesa a due anni anziché entro un anno.
• Il periodo di gestione provvisoria in caso di morte del titolare, prima c'era un limite di sei anni entro cui gli eredi del farmacista titolare potevano conseguire il titolo di laurea per entrarne in possesso, ora viene esteso a 7 anni.
• La distanza di due farmacie continue viene estesa da 500 m a 1000 m.

Legge di riordino del settore farmaceutico del 1991

Nel 1991 arriva la legge di riordino del settore farmaceutico che apporta alcuni correttivi alla riforma Mariotti anche se non cambiano i principi sostanziali. Si va ad apportare modifiche alla titolarità della farmacia che viene estesa anche alle società di persone: non è più il singolo farmacista ad essere il proprietario ma si apre alla società di persone l’idoneità purché i soci siano farmacisti iscritti all'albo e abbiano conseguito alla titolarità. La proprietà viene data a dei farmacisti, non come inizialmente con la gestione imprenditoriale.

Viene mantenuta la pianta organica ma vengono modificati alcuni criteri nella determinazione della stessa. Non viene più organizzata sulla base del numero di abitanti, ma si stabilisce che ci possano essere altri criteri: tipografico, demografico (principale), urbanistico, decentramento.

• Criterio demografico → si applica in via ordinaria in sede di revisione della pianta organica.
• Criterio topografico o della distanza → può essere applicato in via eccezionale in deroga al criterio demografico per particolari esigenze di assistenza farmaceutica legate a condizioni topografiche e di viabilità. Questo criterio può essere applicato esclusivamente in comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti e con il limite di una sede farmaceutica per ciascun comune.
• Criterio urbanistico → si può applicare non per aprire nuove sedi ma per riorganizzare quelle già esistenti in funzione delle mutate esigenze dell'assistenza farmaceutica, conseguenti ad una diversa distribuzione della popolazione nell'ambito dello stesso.
• Criterio del decentramento → può essere applicato per trasferire farmacie istituiti con criterio demografico in una zona di nuovo insediamento abitativo quando risultino intervenuti mutamenti nella distribuzione della popolazione del comune, anche senza sostanziali variazioni se il numero di sedi del comune rimane lo stesso.

Si stabilisce secondo il criterio demografico che si possa instaurare una nuova farmacia ogni 5.000 abitanti nei comuni fino a popolazioni di 12.500 e una ogni 4m nei comuni con più di 12.500 abitanti.

Il criterio topografico stabiliva che potessero essere aperte nuove farmacie se quella nuova era distanziata almeno 3 Km da quella già esistente e questa regola si prestava se erano di comuni diversi.

Viene esteso ulteriormente il periodo concesso agli eredi del farmacista a 10 anni e stabilita la possibilità per l’erede in linea retta con il titolare di mantenere la farmacia fino al compimento del 30esimo anno.

Riforma Bersani 2006

Riforma Bersani 2006 (agosto, n. 248). È una riforma importante che scompagina sempre l’assetto precedente. Fin da prima dell’unità di Italia il farmaco era stato dispensato e controllato dalla farmacia, non vi erano altri esercizi deputati all’assistenza farmaceutica.

Con questa riforma si apre alla possibilità di vendita di medicinali da parte di esercizi commerciali che non sono farmacie, vengono introdotte le parafarmacie dove si possono vendere SOP e OTC che sono farmaci senza prescrizione e da banco. Consente l’apertura di parafarmacie e corner GDO (grande distribuzione) purché sia presente un farmacista abilitato e iscritto all’ordine professionale con funzione di assistenza alla clientela.

In particolare, i SOP non sono accessibili in assenza di personale addetto, mentre gli OTC possono essere venduti come se fossero ordinari prodotti del supermercato.

Introduce anche altre novità:

• Prezzo dei medicinali su SOP e OTC, si possono applicare liberamente sconti purché sia visibile sulla confezione lo sconto applicato.
• Viene eliminata l’incompatibilità tra dispensazione al pubblico di medicinali e distribuzione di medicinali all’ingrosso. Chi faceva magazzino prima non poteva dare il farmacista titolare.
• Viene introdotto il divieto per società titolari di farmacie di avere più di 4 farmacie ubicate nella provincia in cui queste hanno sede legale. Il farmacista può essere socio di una società di titolari di farmacie, ma questa società non può avere più di 4 farmacie nella stessa proprietà.
• Riduzione a due anni del termine per la cessione di quote di partecipazione in una società acquisite a titolo di successione e per la vendita di farmacia privata da parte degli eredi.

Legge finanziaria 2006

Legge finanziaria 2006 va a modificare il sistema che stabiliva i prezzi dei medicinali.

26 luglio 2005 n. 149 (“Legge Storace”) introduce il termine medicinale equivalente. La legge per identificare il medicinale generico, introduce l’obbligo per il farmacista di informare il paziente dell’eventuale presenza di medicinali equivalenti ad un prezzo inferiore, a meno che il medico abbia indicato la non sostituibilità del medicinale. Introduce anche la possibilità per il farmacista indicato al pubblico per mezzo dell’etichetta collocata sulla scatola del medicinale di praticare sconti fino al 20% rispetto al cosiddetto “prezzo massimo”.

Dal 1° gennaio 2007 il prezzo dei medicinali SOP e OTC è fissato liberamente da ciascun titolare di farmacia, esercizio commerciale autorizzato e parafarmacia o altro non deve necessariamente essere indicato sull’imballaggio esterno. È tuttavia obbligatorio che sia reso noto al pubblico nel punto vendita, mediante listini o altre modalità simili, al fine di verificare che non sia un prezzo applicato in maniera illogica.

Con la legge finanziaria 2007 le aziende farmaceutiche perdono la facoltà di stabilire il prezzo al pubblico sui farmaci di libera vendita. Sparisce il concetto di “prezzo massimo” (spariti anch’essi) utilizzato per calcolare eventuali sconti sui medicinali senza ricetta.

I prezzi dei medicinali senza ricetta, dal 1° gennaio 2007, saranno stabiliti autonomamente da ciascuna farmacia o esercizio commerciale; mentre i farmaci in fascia C, soggetti a prescrizione medica, potranno aumentare di prezzo solo nei limiti dell’indice Istat sul costo della vita.

Decreto Monti 2012

Decreto Monti 2012 (decreto-legge 24 gennaio 2012 n.1 “Cresci Italia” convertito con L. n. 27/2012 “legge sulle liberalizzazioni”).

Pianta organica modificata da una farmacia ogni 5.000 abitanti ad una ogni 3.300 con l’intento di creare così:

• Circa 5.000 nuove farmacie, con possibilità di apertura di un’ulteriore farmacia, qualora la popolazione eccedente sia superiore al 50% del parametro.
• Istituzione di ulteriori farmacie, in aggiunta a quelle previste con criterio demografico ed entro il 5% delle sedi, “nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle stazioni marittime e nelle aree di servizio autostradali ad alta intensità di traffico, dotate di servizio alberghieri o di ristorazione, purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore a 400 m; nei centri commerciali e nelle grandi strutture con superficie di vendita superiore a 10.000 m purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore a 1.500 m”.
• Completa liberalizzazione degli orari, ogni farmacia è libera di poter offrire il proprio servizio anche oltre il turno obbligatorio.
• Completa autonomia nella decisione del prezzo dei farmaci da banco.
• Allestimento galenici senza prescrizione medica in parafarmacia e vendita farmaci veterinari, esclusi farmaci contenenti oppiacei, barbiturici, ecc., anche soggetti a prescrizione medica.

Legge concorrenza n. 124/2017

Inserisce delle misure per incrementare la concorrenza nella distribuzione farmaceutica. Si va verso un incremento della concorrenza del mercato farmaceutico aprendo alle società di capitali che a questo punto possono essere proprietarie di farmacie. Decade in questo caso tutto quello che è relativo all’ereditarietà della farmacia, anche se non si è farmacisti possiamo comunque avere una quota societaria senza incorrere in problematiche di perdita del bene.

• Società di persone già costituita e soci non farmacisti → si elimina la disposizione in base alla quale i soci delle società titolari di farmacie devono essere farmacisti iscritti all’albo; in ogni caso, la cancellazione dall’albo preclude l’esercizio della professione di farmacista e la direzione della farmacia gestita dalla società, anche di persone, deve comunque essere affidata ad un farmacista, anche non socio, in possesso del requisito dell’idoneità.
• Società di capitali → potrà essere proprietaria di una farmacia e delle relative autorizzazioni al suo esercizio. In questo caso i farmacisti, anche se decidono di cancellarsi dall’albo, continuano a mantenere la propria quota societaria senza dover procedere alla cessione della stessa con conseguente riacquisizione.
• Gestione provvisoria e direzione della farmacia → nel caso di gestione ereditaria, la direzione della farmacia deve essere affidata ad un farmacista idoneo. L’erede, qualora non sia farmacista e non versi in nessuna delle ipotesi di incompatibilità, potrà costituire una società ai sensi dell’art. 7 L. 362/1991, nel termine di sei mesi dalla presentazione della dichiarazione di successione.

Si aumenta il numero di sedi, si passa da gestione unica a quella societaria, si aumenta tutte le possibilità per fare in modo che ci sia sempre più concorrenza e sempre più farmacie nel territorio.

Le nuove sedi rese disponibili sul territorio vengono concesse con concorso straordinario al quale si può partecipare in forma associata. Prima del 2017 era il singolo farmacista che partecipava al concorso per assegnazione della sede farmaceutica, con il 2017 apre la possibilità di partecipare in forma associata.

Questo fa in modo che chi si presentava in forma associata aveva un punteggio più elevato rispetto a chi si presenta da solo. Dava più possibilità anche ai giovani farmacisti di diventare titolari. Prima aveva più punti chi aveva molta esperienza ed aveva maturato anni di esperienza in farmacia, con la possibilità di associarsi il singolo si presenta con anziano è un giovane che aveva dei titoli, pubblicazioni su riviste accademiche facevano punteggio e così maggiore possibilità.

In questo modo anche i giovani potevano diventare proprietari e assegnatari. In questo caso veniva messo un vincolo che stabiliva che se si partecipava al concorso in forma associata questa società non poteva sciogliersi prima dei 3 anni dalla concessione della nuova sede farmaceutica e su base paritaria.

Un medico iscritto all’albo che esercita la professione medica non può essere partecipante di una società di titolari di farmacia. Incompatibili anche con qualsiasi attività che fa parte dell’informazione o produzione del farmaco. Chi lavora nell’industria farmaceutica come produzione o f