Schemi e crocette Certificazione e attività regolatorie

Possibili crocette certificazione (tratte da endoprotesi)

1. Il rischio associato all'utilizzo di un dispositivo medico

• Va sempre ridotto ad un valore indicato nella direttiva 93/42
• Deve essere ridotto solo se questa attività conviene economicamente al fabbricante
• Va sempre ridotto ad un valore indicato nella norma ISO 14971
• Va sempre ridotto il più possibile
• Va sempre ridotto a zero

2. Il rischio associato all'utilizzo di un dispositivo medico

• Va valutato ed accettato da parte del Ministero della Salute
• Va valutato ed accettato da parte della ISO
• Deve essere ridotto fino a renderlo nullo
• Deve essere ridotto solo se questa attività conviene economicamente al fabbricante
• Va valutato ed accettato da parte del fabbricante

3. La direttiva 93/42/CE

• È un documento con validità nazionale
• Impone l'obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di dispositivi medici
• Serve per certificare dispositivi medici in U.S.A.
• Non si applica alle protesi mammarie
• Elenca i criteri di progettazione per un dispositivo medico

4. Considerando il processo di progettazione di un dispositivo medico, quali delle seguenti frasi è falsa

• I prototipi fisici servono per eseguire le prove sperimentali
• Le specifiche possono essere sia prescrizioni che desideri
• La ricerca brevettuale preliminare può influenzare le specifiche
• Il progettista deve collaborare con il medico
• Le prove servono per verificare le specifiche

5. L'affidabilità di un dispositivo impiantabile

• Dipende dalle probabili cause di insuccesso
• Si misura in mesi mediante un coefficiente che dipende dal dispositivo
• Deve essere indicata sulle confezioni delle protesi d'anca
• Deve essere superiore alla vita del paziente
• Rappresenta la probabilità di rottura del dispositivo

6. Per classificare i dispositivi medici al fine della marcatura CE

• Si eseguono prove sperimentali di laboratorio secondo le norme
• Si fa domanda all'Istituto Superiore della Sanità
• Si stima la probabilità di rottura del dispositivo
• Si utilizza la classificazione nel sistema internazionale di misura
• Si valutano i livelli di rischio indotto dal dispositivo (si utilizzano le norme tecniche)

7. Nell'analisi dei rischi, la valutazione dell'accettabilità del rischio residuo è demandata a

• Il Ministero della Salute
• L'Ente Notificato
• L'ISO, l'ente che emette la norma sull'analisi dei rischi
• La Comunità Europea
• Il Fabbricante

8. Una norma adottata da un organismo di normazione riconosciuto

• Deve essere recepita dai Governi nazionali
• Deve essere armonizzata per essere valida
• È una specifica tecnica standard
• È uno strumento di protezionismo
• È sempre prescrittiva

9. La direttiva CE 93/42

• È una norma tecnica
• Riguarda solamente i dispositivi medici permanenti
• Definisce le prove per ottenere il marchio CE per una protesi d'anca
• Definisce regole per la classificazione dei dispositivi medici
• Valuta il rischio di un dispositivo medico per il singolo paziente

10. La direttiva CE 93/42

• Limita l'uso dei dispositivi medici
• Non impone criteri di progettazione dei dispositivi medici
• Sarà recepita in Europa dal maggio 2018
• Suggerisce la marcatura CE per la commercializzazione dei dispositivi medici
• Limita la libera circolazione dei dispositivi medici

11. I requisiti per ottenere un brevetto

• Devono essere dimostrati dal titolare
• Servono a documentare che l'invenzione funziona
• Non si applicano al software
• Possono essere mutuamente esclusivi
• Sono indicati nel codice di proprietà industriale

12. Considerando il processo di progettazione di una endoprotesi, quale delle seguenti frasi è falsa

• La ricerca brevettuale individua i prodotti concorrenti
• Alcune specifiche devono essere soddisfatte
• Le specifiche di progetto non rispondono a norme ASTM
• Le simulazioni numeriche non valutano la biocompatibilità
• Le varianti rientrano nella fase di progettazione

13. Per classificare i dispositivi medici al fine della marcatura CE

• Si utilizzano le norme tecniche
• Si considera il sito di impianto del dispositivo (si considera il tempo di contatto tra dispositivo e tessuti viventi)
• Si eseguono prove su animali o in vitro
• Si stima la probabilità di rottura del dispositivo
• Si considera il costo del dispositivo

14. Nel percorso di progettazione, la fase di verifica e riesame

• Non può dar luogo a retroazioni sulla fase di progettazione
• Nel caso non sia economicamente sostenibile può esser evitata
• Generalmente segue quella di esecuzione delle prove
• Comporta sempre degli studi clinici
• Viene generalmente eseguita a valle della fase di industrializzazione

15. La classificazione dei dispositivi medici

• Non dipende dal rischio indotto dal dispositivo
• È una procedura che stabilisce l'affidabilità del dispositivo
• Deriva dalla quantità di possibili cause di danno
• È normata da una direttiva comunitaria
• Non si stabilisce con prove di laboratorio

16. Nel percorso di progettazione, la fase di verifica e riesame

• Generalmente precede quella di commercializzazione
• Nel caso non sia economicamente sostenibile può essere saltata
• Generalmente precede quella di prove
• Non dà mai luogo a retroazioni sulla fase di progettazione
• Non deve essere eseguita per dispositivi di classe IIa

17. La classificazione di un dispositivo

• Dipende dalla durata di applicazione
• Viene eseguita dall'organismo notificato
• Viene eseguita dal Ministero della Salute
• Non dipende dal rischio associato al suo utilizzo
• Dipende dall'età del paziente sul quale verrà utilizzato

18. Nel percorso di progettazione, la costruzione di prototipi

• Generalmente segue la fase di verifica e riesame
• È necessaria per eseguire prove in silico
• Generalmente precede la fase delle prove
• Può essere evitata se si compiono degli studi clinici
• Non viene mai eseguita

19. Le protesi d'anca sono dispositivi di classe

• IIb
• Im
• IIa
• III
• Is

20. Nella progettazione di un dispositivo medico, il documento di specifiche

• È un input per la fase di prove
• Viene generato nella fase di industrializzazione
• È un input per la fase di industrializzazione