Ingegneria clinica

Ingegneria clinica

L’ingegneria clinica si occupa delle tecnologie sanitarie in ospedale.

La definizione di tecnologie sanitarie, soprattutto per un medico, assume un significato molto vasto: indica tutto quanto serve per sanità, dunque, vengono inclusi non solo gli oggetti, i materiali, ma anche le procedure di intervento, le modalità organizzative ecc.

I prodotti industriali utilizzati nelle scienze biomediche includono: farmaci, reagenti, diagnostici, apparecchiature per diagnosi e terapia, protesi, forniture ospedaliere…

Se da questo insieme eliminiamo i farmaci, possiamo parlare di dispositivi medici, nelle quali fa parte la sezione della strumentazione biomedica.

Per la costruzione di un ospedale, oltre ai costi sostenuti per l’edilizia, sono impiegati quelli per l’acquisto di dispositivi medici che a loro volta richiedono altre spese dovute alla manutenzione, al personale, ai locali ecc.

Ci sono altri possibili costi che emergono: assistenza sanitaria decentrata, assistenza domiciliare, telemedicina. Tutto ciò comporta l’utilizzo di tecnologie.

Sono emersi problemi di tipo:

• Economica: costi
• Tecnologica: tecnologie con elevato contenuto tecnologico
• (Anti)infortunistica: tecnologie in contatto con l’organismo che possono debilitarlo
• Gestionale: gestione
• Metodologica: obbliga il medico a cambiare approccio in quanto viene mediato dalla macchina

Ma l’aspetto più critico è quello economico.

Non è vero che si spende troppo per la sanità e questo emerge da un confronto a livello internazionale: in Italia la spesa sanitaria pro capite è inferiore rispetto ai paesi OECD, ma vale per il confronto eseguito a livello europeo.

Gestione delle tecnologie sanitarie

“Approccio responsabile e sistematico per garantire la disponibilità di strumentazione economica, efficiente, sicura e adeguata alle esigenze di un servizio sanitario di qualità”

Analizzando questa espressione, ci si sofferma particolarmente su alcune parti:

Approccio sistematico: deve tenere conto dei singoli aspetti, delle implicazioni che ci sono e delle varie interazioni degli aspetti del problema.

Strumentazione economica → costo efficace: qualcosa che ha un costo adeguato alla qualità di quello che si acquista. Dunque, è un rapporto costo/qualità corretto: bisogna spendere, ma la spesa deve essere adeguata rispetto a ciò che si acquista.

La gestione delle tecnologie sanitarie si propone come una risposta globale all’insieme delle problematiche sollevate dall’introduzione di tecnologie nell’ospedale e si suddivide in fasi:

• Valutazione dei bisogni
• Acquisizione
• Presa in carico
• Installazione
• Manutenzione
• Fuori uso
• Eventuale sostituzione

L’insieme di queste fasi richiede la collaborazione di vari attori (medici, ingegneri, fornitori, amministratori).

Gli studi di gestione delle tecnologie sanitarie hanno messo in evidenza alcuni fattori essenziali per il successo:

• Approccio sistematico: quando le varie fasi risultano concatenate e tutti gli attori collaborano si può avere una gestione corretta e funzionante
• Partecipazione consapevole: tutti gli operatori rispettano il proprio livello di responsabilità

Ma in tutto questo ci si chiede quale sia il compito dell’ingegneria clinica ed in particolare supporta tecnologicamente l’attività sanitaria, contribuisce alla qualità della prestazione e alla sicurezza e diffonde la “cultura della gestione” sotto forma di responsabilità.

Si hanno diverse definizioni relative all’ingegnere clinico che comunque risultano equivalenti. L’ingegnere clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari.

Secondo l’AIIC, 2009:

Nelle varie definizioni, non viene mai sottolineato il fatto che uno dei compiti è quello di garantire la prestazione sanitaria e assicurare la sicurezza del paziente ma anche quella degli operatori in quanto sono in contatto con le varie tecnologie.

I servizi di ingegneria clinica hanno iniziato il loro sviluppo negli Stati Uniti intorno agli anni 70, circa 10 anni dopo hanno inizio anche in Italia al Sant’Orsola di Bologna e soprattutto a Trieste.

Questo sviluppo ha portato dei vantaggi:

• Ridurre i costi di gestione e di manutenzione → risparmio di circa 100 milioni di euro all’anno
• Ridurre i tempi di disservizio: 3 guasti su 4 possono essere riparati entro 24 ore
• Consente di tenere sotto controllo continuamente la situazione del parco macchine
• Migliorare le condizioni di sicurezza in modo da diminuire il numero di incidenti

L’assenza di criteri di gestione integrata e sistematica comporta pesanti conseguenze, non solo dal punto di vista economico.

Dispositivi medici, legislazione e normativa

I dispositivi medici devono soddisfare determinate normative di legge riguardanti le loro caratteristiche, la loro produzione e la loro modalità di utilizzo.

Stando alla collocazione attuale dell’Italia nell’Unione Europea, rispetta l’armonizzazione a livello europeo in modo che i prodotti industriali siano conformi, indipendentemente da dove vengono prodotti all’interno della comunità e questo permette la circolazione. Si potrebbe pensare che l’obiettivo sia economico ma in realtà ha una valenza più importante.

La libera circolazione è garantita dalla marcatura CE, in base alla quale si attesta che il prodotto può essere venduto in qualunque paese degli stati membri.

Il lavoro di coordinamento è organizzato in base al nuovo approccio, il quale può essere descritto in 4 passaggi:

1. Uniformazione legislativa: rendere uniforme le leggi in materia. Viene ottenuta mediante direttive (recepite nell’ordinamento nazionale sottoforma di leggi) e regolamenti (sono immediatamente applicabili) ed emanata dalla Commissione o dal Parlamento.
2. Normalizzazione dei prodotti: le norme tecniche armonizzate mirano a determinate categorie di strumenti in modo tale che possano soddisfare le peculiarità di essi. Sono emesse da enti normatori (CEN, CENELEC, ISO, IEC) e sono recepite come norme nazionali (UNI, CEI).
3. Adesione volontaria alle norme: le norme non sono delle leggi, quindi non si è obbligati a rispettarle. Il loro scopo è quello di dare semplicemente delle indicazioni.

Invece, risultano vincolanti i requisiti essenziali:

• Rispetto della “regola dell’arte”: criteri di progetto e di costruzione più avanzati e riconosciuti come tali in una certa struttura
• Rispetto dei criteri di buona costruzione: indicano la medesima cosa ma relativa alla modalità di costruzione

4. Marcatura CE: deve essere riportata sui prodotti prima della messa in commercio e garantisce la conformità alle direttive che li riguardano. È certificata da enti nazionali chiamati Organismi Notificati.

Attori e ruoli

Nuovo approccio

Le Direttive e i Regolamenti fissano i requisiti essenziali.

Il fabbricante stabilisce la destinazione d’uso e l’analisi di rischio, in base alle quali propone una classificazione.

Dal confronto tra la classificazione, le caratteristiche e i requisiti essenziali, l’Organismo Notificato esegue una valutazione di conformità.

Se la valutazione dà esito positivo rilascia la marcatura CE, l’autorità competente ha la vigilanza su tutto il processo.

La preoccupazione principale del legislatore è la sicurezza: garantire che i prodotti quando vengono messi in commercio siano sicuri e quindi prevenire gli incidenti e i rischi. Questo vale non solo per i dispositivi medici, ma per qualunque prodotto industriale per cui valgono le direttive.

La legislazione non si occupa della prestazione dei dispositivi medici, se non in quanto elemento di sicurezza e non si preoccupa dell’efficacia/appropriatezza della strumentazione sul piano medico-sanitario in quanto è compito di altri enti sanitari.

Attualmente in Europa sono in vigore 3 direttive:

• Dispositivi impiantabili attivi: impiantati in modo permanente, attivi → rilasciano energia nell’organismo
• Rimanenti dispositivi medici: non impiantabili e non attivi
• Diagnostici in vitro e apparecchi per analisi chimico-cliniche: vasta categoria di dispositivi che servono per le analisi di laboratorio

Sono in vigore queste tre direttive, ma dal 26/05/2020 entrerà in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici, pubblicata Medical Device Regulation 2017/745.

Differenze tra direttive e regolamenti

• Le direttive si rivolgono agli Stati, non sono immediatamente applicabili, vincolano gli Stati a recepirle nella propria legislazione mediante un atto legislativo o un provvedimento amministrativo. Sono vincolanti ma richiedono un ulteriore passaggio da parte degli Stati.
• I regolamenti sono un atto normativo avente portata generale direttamente applicabile nell’ordinamento degli Stati membri. Le norme contenute nei regolamenti sono obbligatorie in tutti gli elementi e, quindi, disciplinano direttamente la materia a cui si applicano. Vengono applicati immediatamente e sono efficaci nei confronti sia degli Stati sia degli individui, senza necessità di ulteriori atti.

Elettrocuzione

Pericoli in ospedale dovuti all’ambiente particolare che si crea:

• Di tipo biologico
• Di tipo chimico
• Di tipo radiattivo
• Da fonti energetiche
• Da agenti ambientali
• Da agenti meccanici
• Da movimentazione
• Da videoterminali
• Da amianto
• D’incendio
• Di tipo organizzativo

Cause di incidenti in ospedale

Gli incidenti si verificano per varie cause quindi non viene riportata precisamente la frequenza ma vengono elencate per ordine di importanza.

Tra i vari motivi vi è l’errore nell’uso o malfunzionamento dei dispositivi medici, la cui responsabilità può essere attribuita a:

• Utilizzatore: perché utilizza i DM in modalità inappropriate o fuori della destinazione d’uso secondo la classificazione di essi, utilizzarli oltre i limiti di durata prevista, apparecchiature obsolete, non perfettamente funzionanti. Manutenzione inadeguata che non consente di mantenere gli strumenti consoni e la pulizia non corretta
• Fabbricante: responsabile dei difetti di fabbricazione o di avere fornito istruzioni inadeguate, non chiare e non complete.

Le cause fisiche dovute agli incidenti dei DM sono:

• Correnti elettriche attraverso l’organismo (causa principale)
• Emanazioni chimiche e fisiche da normale funzionamento
• Emanazioni chimiche e fisiche da guasto
• Agenti meccanici
• Interferenze elettromagnetiche: la rilevanza sta crescendo per la maggiore diffusione di campi elettromagnetici soprattutto legati alle telecomunicazioni
• Calore e incendio
• Black out elettrico: non è una corrente che passa sul paziente ma è dovuta ad un’interruzione elettrica della macchina

Come può nascere un’elettrocuzione?

Abbiamo una normale alimentazione collegata attraverso le prese a muro, una qualunque apparecchiatura elettrica che viene alimentata dalla presa tramite una spina. La rete di alimentazione ha uno dei due poli a terra (neutro → polo a terra e fase), tra i due esiste una differenza di potenziale. Normalmente la corrente percorre i circuiti dell’apparecchio e poi torna alla rete ma in questo caso, a causa di un guasto, un punto viene in contatto con l’involucro metallico dell’apparecchio ma nel momento in cui il soggetto lo tocca, il suo organismo viene sottoposto ad una differenza di potenziale perché ha i piedi a terra.

L’elettrocuzione nasce perché ha un terminale a terra.

Quali sono gli effetti dell’elettrocuzione sull’organismo?

Gli effetti dipendono dalla corrente e non dalla tensione applicata all’organismo. Considerando che la corrente e la tensione sono collegate dall’impedenza, la differenza consiste nel fatto che l’impedenza diventa fondamentale per l’organismo. A parità di tensione applicata, a diverse impedenze, corrispondono diverse correnti e di conseguenza diversi effetti relativi all’elettrocuzione.

L’impedenza dell’organismo dipende da molti fattori:

• Stato superficiale della pelle: fattore più importante perché una pelle pulita e asciutta conduce molto meno rispetto ad una pelle umida, sporca e sudata
• Corporatura del soggetto: il valore della resistenza varia con la dimensione
• Stato generale del soggetto: influisce fino ad un certo punto ma può cambiare l’equilibrio acido-base dell’organismo e quindi l’impedenza
• Natura ed estensione del contatto: contatto con maggiore pressione facilita l’ingresso della corrente nell’organismo
• Frequenza della corrente: non è una pura resistenza, è un’induttanza particolare, ha una sua capacità e induttanza e quindi dipende dall’impedenza
• Tensione applicata: l’organismo non è un conduttore lineare, a seconda della tensione applicata la sua impedenza può variare
• Percorso della corrente: a seconda che attraversi zone dell’organismo più o meno conduttori

L’impedenza dell’organismo dipende soprattutto dall’impedenza della pelle, a sua volta, quest’ultima dipende da altri fattori:

• Contenuto in acqua, oli naturali e sali
• Condizioni dell’epidermide nel punto di contatto
• Pressione e durata del contatto
• Frequenza della corrente
• Dimensione della superficie di contatto

A seconda della combinazione di tutti questi fattori, l’impedenza dell’organismo umano sano a 50 Hz può andare da 1 kOhm a 2 MOhm.

Di conseguenza, abbiamo diversi standard che suggeriscono diversi valori di impedenza:

• IEEE Std 80: 1 kOhm
• IEC 60479-1: dipendente da tensione, percorso, area della superficie di contatto

Dopo aver visto cosa si intende per elettrocuzione, come è nata e quali sono gli effetti, ci si può soffermare sulle conseguenze biologiche di un’elettrocuzione.

Gli effetti della corrente sull’organismo dipendono dai seguenti fattori:

• Intensità
• Densità
• Frequenza
• Percorso attraverso l’organismo
• Durata del passaggio
• Corporatura del soggetto

Per cui l’effetto reale dipende dalla combinazione di questi fattori, alcuni sono importanti altri meno.

Si esamina nel dettaglio ciascun fattore:

Intensità

I dati sono stati ottenuti negli anni 60, con la diffusione dei primi elettromedicali, iniziava il problema dell’elettrocuzione e venivano esaminate le conseguenze.

Durante lo studio si ha una corrente alternata di 60 Hz che attraversa il tronco (percorso particolarmente pericoloso) che avviene tra lo sterno e la schiena per 1 secondo (questo tempo per l’elettrocuzione è paragonabile ad un’eternità).

1 mA costituisce una corrente di sensazione, al di sotto di questo valore non vi è nessuna percezione da parte dell’organismo, considerando che l’elettrocuzione si basa proprio sulla percezione. Il primo distretto dell’organismo più sensibile all’elettrocuzione è il sistema nervoso, in quanto sistema di conduzione di segnali bioelettrici. Aumentando questa soglia, la sensazione cresce e diventa sgradevole e interferisce con la normale attività del soggetto infatti raggiunti i 10 mA viene considerata soglia di danno, valore al di sopra del quale è possibile che si verifichino dei danni anche se fino ad ora non possono essere definiti particolarmente gravi.

Agendo sul sistema nervoso, i danni si ripercuotono sull’attività motoria: diventa difficoltoso il controllo volontario della muscolatura ma agisce anche su quella involontaria, come quelli del torace che facendola dilatare diventa difficoltosa la respirazione (dolore, svenimento). Agendo sul sistema neuro-muscolare, arriva ad interferire sul controllo del cuore, per cui per correnti superiori a 100 mA si ha la fibrillazione ventricolare, il cuore perde la sua funzione di pompa e se si arresta può condurre a morte il soggetto.

Per valori maggiori di 6 A, si ha l’arresto cardiaco, cuore e respirazione completamente bloccati. Ma nel momento in cui l’elettrocuzione cessa ma non ha avuto durata lunga, il battito cardiaco e la respirazione riprendono normalmente. Questo è l’effetto che si sfrutta nel defibrillatore: applica su due punti del torace una forte corrente elettrica di breve durata che ha la funzione di bloccare il muscolo per cominciare a battere regolarmente.

A questi valori di correnti, il danno più grave è rappresentato dalle ustioni.

Densità

La densità è il rapporto tra l’intensità della corrente e l’area della sezione attraverso cui la corrente passa. Più piccola è la tensione, maggiore è la densità. Per aree di ingresso nell’organismo piccole, lo sviluppo di calore per effetto Joule è sempre uguale (perché dipende dal quadrato della corrente) ma il calore si sviluppa in un’area più piccola perché è localizzato e quindi provoca un maggiore aumento locale della temperatura, il quale aumento provoca ustioni o necrotizzazione dei tessuti.

Per una densità pari a 10/20 mA/mm² per qualche secondo provocano ustioni.

Invece, per una densità pari a 50 mA/mm² per qualche secondo provocano carbonizzazione dei tessuti.

Dunque, oltre ai danni sul sistema nervoso, si aggiungono le ustioni.

La dipendenza dalla densità è ciò che si sfrutta nel bisturi elettrico, il quale fa passare, attraverso l’organismo,