Chimica degli integratori nutrizionali e salutistici parte prof. Dall'acqua

Chimica degli integratori nutrizionali e salutistici

Esami

2 diversi, uno della Bertazzo e uno di Dall’Acqua. Bertazzo: esame scritto, non risposte a crocette, 1 sola domanda (30-45 min).

Date Bertazzo: 18/06, 02/07; 03/09; 19/09 (sabato) → il voto deriva dalla media delle due prove, il voto è valido solo entro la stessa sessione.

Preappello: c’è per la Bertazzo, sarà a maggio dal 6 al 22. (Sarà valido anche per tutta la sessione estiva).

Parte di Dall’Acqua

Esame: non chiede che cos’è un determinato ingrediente, ma ci chiede di commentare un integratore, ci dà un’etichetta e noi dobbiamo dire che cosa ne pensiamo → è quello a cui saremo sottoposti ogni giorno in farmacia.

Dobbiamo cercare di capire la genesi del prodotto, chi lo produce, che logica ha, che vincoli ha, che obblighi ha. Prodotto di libera vendita.

Integratore non è un farmaco → l’integratore è un alimento (NON AIC).

L’integratore non può mai sostituire un farmaco.

L’integratore è a livello di merce un alimento, ovvero dal punto di vista normativo.

Il professionista ed il consumatore hanno mediamente in mano le stesse informazioni sul prodotto, il professionista deve “leggere tra le righe”.

Noi saremo tra i professionisti che possono consigliarlo o sconsigliarlo, per farlo dobbiamo conoscere il prodotto.

C’è un numero spaventoso di integratori in commercio in Italia, per cui non possiamo pensare di conoscerli tutti, dobbiamo sapere però come è stato prodotto, con quale obiettivo ecc…

Nonostante non sia un farmaco comunque ha un effetto sulla nostra salute, come anche hashish ha effetti sulla nostra salute eppure non è un medicinale.

Come una dieta equilibrata e sana mi può far stare bene, però mica scrivo sul sacchetto di insalata che mi fa bene.

Aldilà di ogni possibile utilizzo, se parliamo di integratori la biodisponibilità per esempio non ci interessa.

L’integratore non ha una precisa indicazione (del tipo “fa passare il mal di testa”) perché non è un farmaco, quindi non mi devo aspettare questo. Non ho indicazioni perché non posso avere un’indicazione terapeutica.

Se guardiamo le normative degli integratori alimentari, sono diverse dal farmaco perché l'integratore è come se fosse un alimento, se io penso che il latte mi faccia passare il mal di testa, io posso usarlo ma non posso scriverlo come indicazione terapeutica.

A noi secca il fatto che un anziano però non sia in grado di distinguere una terapia salvavita da un integratore, perché entrambi sono in compresse su un blister, la scatola è simile e anche questa ha un suo nome scritto.

Indicazioni d’uso e claim

L’integratore non ha nessuna indicazione? O ce ne possono essere alcune?

Es: Cistiflux “per il benessere delle vie urinarie”.

Questa non è un'indicazione terapeutica ma un’indicazione d’uso, se invece ci fosse scritto “da usare per la cistite” → questa però sarebbe un'indicazione terapeutica perché la cistite è una malattia quindi sarebbe prerogativa di un farmaco.

Prima del 2000 le aziende potevano scrivere frasi di indicazione anche fantasiose ma senza fare riferimento a patologie.

Dal 2000 in poi si è fatto strada il “regolamento claim”: claim è una indicazione di utilizzo del prodotto, il concetto di claim fa parte proprio nell’ambito dei regolamenti di etichettatura degli alimenti.

Claim è una frase che spiega in modo semplice una caratteristica del prodotto. La logica del claim è che risulta essere una esigenza nel commercio degli alimenti che serve a presentare una caratteristica particolare dell’alimento.

Il claim ha dei limiti: deve essere non falso → deve essere una caratteristica tipica ma in maniera semplice che sia comprensibile da tutto il popolo, quindi grammaticalmente facile (a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di colesterolo, ad alto contenuto proteico), in questo modo con questa frase il consumatore può discriminare tra prodotti diversi.

“Claim salutistici”: dal 2000 per estensione si sono prodotti tutta una serie di claim salutistici che descrivono le proprietà che quell’alimento può avere sulla salute. L’integratore è un alimento che ha determinati componenti che potrebbero avere un effetto positivo per una determinata funzione, o possono integrare alcune vitamine di cui io sono carente.

Questi claim devono essere frasi semplici, non fuorvianti e che siano per il consumatore.

Dopo il 2000 quindi la “fantasia” delle varie frasi si è ridotta.

Questi claim sono associati ed utilizzabili nel prodotto per la presenza di alcuni ingredienti specifici, ovvero se andiamo nella parte degli integratori sul sito del ministero della salute vediamo la lista dei claim associati ai vari ingredienti → il claim non è del prodotto ma degli ingredienti.

Es: Vitamina C → antiossidante, favorisce la sintesi di collagene ecc…

Claim sono frasi semplici capibili da tutti i consumatori, nell’integratore ci possono essere claim salutistici i quali indicano l’effetto che quel prodotto può avere sulla salute e questo effetto è associato ad un preciso ingrediente di quel prodotto e non è quasi mai associato a una quantità, è sufficiente che quel prodotto sia presente, non la sua dose perché non si tratta di un farmaco per cui non c’è efficacia.

Questi claim non devono far pensare a un'indicazione terapeutica → deve rimanere distinto da un medicinale.

L’unico argomento di cui può fare una domanda all’esame.

Integratore alimentare e processo di realizzazione

Integratore alimentare possiamo definirlo come: “È un prodotto in una qualunque forma che contiene sostanze di derivazione alimentare che sono presenti nelle liste delle sostanze autorizzate dal ministero della salute”.

Prodotto che apporta in una forma formulata sostanze di cui ci sia necessità di integrazione o che porti un effetto fisiologico al nostro organismo.

Processo di realizzazione di un integratore:

• Bisogna prendere un alimento → trasformare l’alimento in una forma anche non farmaceutica, ma il prodotto va dosato. (Anche un succo può andare bene ma devo mettere un misurino).
• Poi metto in commercio (senza AIC) facendo una notifica, nel momento in cui metto in produzione vado nel ministero della salute e trasmetto un piccolo dossier (come se fosse una etichetta) → la notifica viene fatta con un silenzio assenso di 90 giorni, se c’è qualche difformità verrò contattato. Il costo della notifica è circa 120 euro. Ad oggi la gran parte delle aziende preferisce commercializzare integratori piuttosto che mettere in commercio un farmaco che necessita della AIC, farmaco che può essere commercializzato solo in farmacia.

Farmaco ed integratore sono 2 compartimenti paralleli ma stagni, non ho un’indicazione terapeutica, ma un'indicazione dell’ingrediente.

Il claim non è obbligatorio, è una scelta.

In questo integratore ci sono altri claim nutrizionali come: “senza glutine”, “senza lattosio”.

Grintuss adulti e Lactoflorene

“Grintuss Adulti”, il prodotto più venduto con 783.000 prodotti venduti l’anno. Indicazioni: per tosse sia secca che grassa → in realtà è un dispositivo medico (che è una categoria a parte). Quindi non è un integratore alimentare, può avere la stessa forma, gli stessi identici ingredienti ma legislativamente è un’altra cosa.

Quindi un dispositivo medico ha le indicazioni terapeutiche, ha modalità d’uso, ha il foglio terapeutico ed ha tutte le sue caratteristiche. La differenza di base è un oggetto che agisce in maniera fisica.

Lactoflorene: fermenti lattici ad azione probiotica. Integratore più venduto.

Ha un nome inventato, ha un claim: “con vit B12 ad alto potere colonizzante”. Claim nutrizionale “senza glutine e senza lattosio”.

Etichettatura e lista degli ingredienti

Nella confezione dietro c’è la Tabella dei contenuti medi: è una tabella che può essere costruita come si vuole, non ci sono normative, in cui il produttore evidenzia alcune caratteristiche del prodotto.

Noi dobbiamo abituarci a guardare la lista degli ingredienti che è la vera etichetta, perché lì i componenti del mio prodotto sono obbligatoriamente indicati tutti in ordine ponderato → la legge obbliga a mettere in ordine ponderale decrescente gli ingredienti.

Per esempio mannitolo, xilitolo e sucralosio sono i prodotti più presenti ma non sono stati inseriti né sulla tabella né sull’etichetta, quindi l’unico elemento che menziona tutti i componenti è la lista degli ingredienti.

Acutil Fosforo

ACUTIL FOSFORO

• Utilizzo: Stanchezza mentale, concentrazione, memoria.
• Claims: Contribuisce alla funzione psicologica, metabolismo energetico e riduzione stanchezza ed affaticamento.

→ I claim sono coerenti con lo scopo dell’integratore = etichettatura efficace, sta trasmettendo quello che il prodotto vuole fare, e lo sta facendo in maniera corretta, non ci fa capire che è un medicinale.

Il claim DEVE essere associato alla singola sostanza, non è del prodotto, è presente perché correlato ad un singolo ingrediente.

L’etichetta dovrebbe permettere al paziente di comprendere quale degli ingredienti è correlato al claim.

Non si capisce bene che sono legati ad un determinato ingrediente, perché sono messi tutti insieme quindi probabilmente sono caratteristiche di tutti e 3 i prodotti.

Pro:

• La grafica dell’etichetta, il packaging ha una funzione importante, i colori, l’immagine (infatti ci dobbiamo distaccare dall’idea del farmaco, invece quello della Swisse ha un'etichetta più seria quasi più farmaceutica) → etichetta è fondamentale in un prodotto di libera vendita.
• Facilità d’uso: compresse facili da deglutire, non scontato, c’è attenzione alla forma farmaceutica, mentre in altri prodotti ci sono delle grosse pillole. Anche il fatto che sia facilmente prendibile fuori casa.
• Non contiene caffeina, quindi può essere preso anche da persone con intolleranze e ipertese.
• Consigliato: Anziani, studenti.
• Sconsigliato: Persone con problemi di deglutizione, donne in gravidanza, bambini.
• Contro: Etichettatura un po’ grossolana, non specifica. Non c’è riferimento alla memoria sul nome. La grafica potrebbe trarre in inganno perché potrebbe sembrare una saetta che indica che è per il mal di testa.

Risposta ai contro sull’integratore:

• Grafica coerente con i claim.
• Per gli ingredienti basta guardare la posologia.

Nell’ambito degli integratori è sempre riportata la posologia.

Bioton

BIOTON

• Per la memoria e funzioni cognitive, per il tono dell’umore.
• Si ha dei claims: Tonico adattogeno, memoria e funzioni cognitive, tono dell’umore.
• Sì, è specificato che i claims sono relativi al singolo ingrediente.

→ Si c’è coerenza tra quello che ci aspettiamo e quello che viene comunicato con il claim.

Il produttore aggiunge un'informazione che è la fosfoserina che non è correlata ad alcun claim → questa è un'informazione per il farmacista più che per il consumatore.

Pro:

• Senza glutine, voglio garantire la possibilità d’utilizzo a tutti i consumatori.
• Facilità d’uso: Flaconcini liquidi, non serve deglutirlo.
• Etichetta chiara: Claim ben specificati.

Sconsigliato: contiene alcol → no bambini e donne in gravidanza; ha fruttosio → non diabetici; ha acidificanti → non per chi soffre di reflusso però tutti i prodotti si aggirano attorno ad un pH = 4 per conservarlo.

Sconsigliato: donne in gravidanza, bambini.

Contro: c’è molto fruttosio, è il secondo ingrediente (attenzione ai diabetici), l’alcol serve per conservare il liquido.

Risposta ai contro sull’integratore:

Per il fruttosio, lo scelgo al posto del glucosio, inoltre so che lo sto consigliando ad un giovane o ad un soggetto sano che non dovrebbe avere problemi a livello di picco glicemico.

Swisse memoria

SWISSE MEMORIA

• Per la memoria e funzione cognitiva.
• Si ha dei claims: Ginkgo e bacopa → memoria e funzione cognitiva; DHA → mantenimento della normale funzione cerebrale e vit B6 → funzione psicologica e sistema nervoso.
• Sì, si capisce che sono per esempio legati alla vit B6.

→ C’è coerenza tra la funzione e la formulazione.

Pro:

• Etichetta chiara, pulita, in ordine.
• Composto da più ingredienti che agiscono su più fronti, elevati standard qualitativi.
• C’è scritto che è un prodotto con standard qualitativi.

Contro: etichetta troppo farmaceutica; il costo circa il doppio del primo, la presenza del ginkgo biloba che interagisce con gli antiaggreganti → non associato alla terapia con gli anticoagulanti (obbligatorio da segnare*; nell’etichettatura), elevata presenza di acidi grassi (olio pesce, olio di girasole sono tra i primi ingredienti).

Consigliato: anziani, persone che lavorano e sono stressate.

Sconsigliato: anziani, no vegani, persone con problemi di deglutizione.

Risposta ai contro sull’integratore:

• Il prezzo però è giustificato dal fatto che è un prodotto ad elevato standard qualitativo.

→ Qual è lo strumento che abbiamo noi per comprendere se ci sono questi standard qualitativi?

Questa dicitura è a metà tra un’indicazione tecnica e una pubblicità, io posso vedere lo standard di qualità nella titolazione.

• Il ginkgo biloba inoltre è stato scelto perché evidentemente il rapporto rischio-beneficio è favorevole; inoltre l’integratore è pensato per un soggetto sano allora la scelta del ginkgo è ancora più giustificata. Inoltre anche il ginkgo è titolato, a maggior ragione viene giustificato l’aumento di prezzo.

*Ci sono alcuni prodotti che possono essere utilizzati solo in presenza di frasi di sicurezza obbligatorie come il ginkgo biloba.

Difficilmente da neofiti ci si ferma alla composizione del prodotto, è importante per noi guardare più nel dettaglio gli ingredienti in maniera più tecnica e non basandosi solamente sugli strumenti del consumatore.

Ministero della Salute ed EFSA

Ministero della Salute. Chi comanda sui Claim? L’ente che ha la competenza in termini di etichettatura dei prodotti italiani è il ministero della salute.

EFSA? Cos’è (Autorità europea per la sicurezza alimentare).

Ente indipendente, è sovranazionale, di tipo consultivo, che emette delle linee guida che poi possono essere tramutate in legge dagli enti specifici.

Non si è riusciti a tirare fuori una lista univoca dei claim sui botanicals. Il ministero della salute che regola i claims in Italia, quindi per dare delle indicazioni ai consumatori si è deciso di associare lo stesso ingredienti e claims, però sono claims nel caso dei botanicals differenti a seconda dello stato, non sono univoci.

1. Acutil Fosforo

Lo consiglierei ad uno studente sotto stress mentale → uno studente universitario in sessione d’esami che lamenta difficoltà di concentrazione e stanchezza mentale.

Perché è facile da usare.

Sportivo perché aiuta a ridurre la stanchezza e l’affaticamento.

Nel farmaco troviamo:

• La vitamina B6 che aiuta nel sistema nervoso e nell’affaticamento.
• Asparagina che è un amminoacido.
• Acetilglutammina, un amminoacido acetilato che aiuta all’assorbimento.
• Fosfoserina, è un fosfolipide che fa parte delle membrane cellulari utile a nutrire le cellule del sistema nervoso centrale.

La dose consigliata del farmaco è 1 compressa al giorno.

Evitare di assumerlo prima di andare a dormire per chi ha problemi di insonnia perché la fosfoserina attiva il SNC. Evitare l’assunzione negli anziani che magari hanno problematiche renali perché l’amminoacido influisce in maniera negativa su questo aspetto.

Bioton: persone con stanchezza generale

BIOTON: persone con stanchezza generale (fisica + mentale) – adulto lavoratore. Un lavoratore che, dopo un periodo di stress e poco riposo, si sente scarico sia mentalmente che fisicamente (tono e umore).

La componente zuccherina aiuta nell’implementare la componente energetica.

Il correttore di acidità serve per correggere il pH ed evitare lo sviluppo di microrganismi, non è il punto su cui insistere.

Ginkgo biloba migliora la circolazione cerebrale, migliora la fluidità del sangue e il sistema nervoso a funzionare meglio.

È un prodotto quasi completamente vegetale.

“Adattogeno” cosa significa? Sono le sostanze che agiscono con diversi meccanismi per innalzare la soglia di sopportazione dello stress, permette di aumentare la resistenza dell’organismo a stress di tipo non infettivo, queste sostanze sono Ginkgo, Rhodiola. Si riesce ad aumentare la capacità dell’organismo a resistere allo stress mentale e fisico modulando i neurotrasmettitori.

Sconsigliato a chi assume terapia anticoagulante.

Swisse memoria

SWISSE MEMORIA: adulti (anche over 40-50) che vogliono supporto cognitivo. Una persona di 55 anni che nota i primi vuoti di memoria e vuole un supporto quotidiano.

Gli ingredienti che saltano all’occhio: olio di pesce ed estratti come ginkgo e bacopa che sono sostanze adattogene.