Appunti Gestione dei sistemi per la qualità

Basi teoriche della qualità

La qualità può essere vista sotto diversi aspetti (le definizioni sono differenti; filosofiche, statistiche e altre). Il sistema di gestione della qualità non è un "pacchetto di chiavi in mano" e non basta imporre delle regole (soddisfare requisiti) per implementare tale sistema. Ciò perché la qualità è qualcosa di più complesso che riguarda sì la capacità di soddisfare i requisiti ma che riguarda anche le persone, i comportamenti e la cultura. La qualità è anche la capacità di lavorare insieme e deve essere raggiunta lavorando in cinque aree fondamentali: persone, mezzi, metodi, materiali e ambiente. La qualità deve assicurare la soddisfazione del cliente.

Definizione ISO 9000

Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti. Il requisito è l’esigenza o aspettativa che può essere esplicita, implicita oppure obbligatoria. Queste esigenze esplicite o implicite che devono essere soddisfatte le ha ovviamente il cliente. Quindi, la qualità è il soddisfacimento delle esigenze dell’utilizzatore o del cliente nella fornitura di un prodotto\servizio (fitness to use\fitness to purpose).

Esigenze

• Implicite (primarie): Una volta soddisfatte rappresentano il livello base della qualità (relative a tutti gli aspetti che riguardano la sicurezza e la salute del consumatore). L’organizzazione deve conformarsi ai requisiti riportati in quelle leggi obbligatorie che hanno lo scopo di assicurare la salute e la sicurezza del consumatore. Si tratta di esigenze implicite in quanto date per scontato da parte del consumatore (a volte nemmeno percepite da esso; sono esigenze di base).
• Esplicite (accessorie): Si tratta di esigenze in continua evoluzione. Aspetti strettamente legati a quello che è lo sviluppo economico e sociale. Quindi, tali esigenze non sono protette da leggi ma dalle norme tecniche, le quali stabiliscono i requisiti prestazionali e funzionali di un prodotto, processo o servizio, in relazione alle più avanzate conoscenze disponibili. Essendo che queste esigenze sono in continua evoluzione, anche queste norme evolveranno. In media una norma viene "ripresa in mano" da enti di normazione ogni 5 anni (si decide la riconsiderazione della norma o meno).

In realtà non è una definizione soddisfacente in quanto la norma ISO 9000, nella revisione, dice che per implementare un sistema di gestione per la qualità (che si applica a tutti i settori), oltre a prendere in considerazione le esigenze del cliente, l’organizzazione deve soddisfare anche i requisiti e le aspettative delle parti interessate (quindi non si parla più solo di propri clienti). La parte interessata è una persona o organizzazione che può influenzare o essere influenzata dall’organizzazione stessa che sta implementando il sistema per la qualità.

Parti interessate

Cliente stesso, fornitori, soggetti che operano internamente all’organizzazione, distribuzione, azionisti, sindacati, imprenditori, associazioni di categoria, ecc. Allora la qualità non significa solo concentrarsi sul cliente e rispondere alle sue esigenze. È un concetto in continua evoluzione.

Logica del consumatore

La ricerca della qualità dei prodotti o servizi è parte integrante della logica di acquisto del consumatore: le organizzazioni devono puntare al successo durevole (capacità di rimanere sul mercato; competitive a lungo termine). Quindi, le organizzazioni dovranno fornire prodotti dotati delle caratteristiche che il cliente ricerca (soddisfazione delle sue esigenze) e lavorare al meglio al proprio interno. Operare bene all’interno di un’organizzazione significa:

• Razionalizzare la produzione;
• Evitare sprechi di risorse materiali, umane e tecnologiche (perché non portano valore aggiunto; attività che sono inutili);
• Creare un ambiente di lavoro in cui le persone siano motivate e stimolate ad offrire il meglio;
• Contrarre tempi di risposta al mercato ed essere in grado di creare nuove aspettative (capire come evolvono le esigenze e come soddisfarle; essere in grado di prevedere per il futuro quelle che saranno le nuove aspettative).

La non qualità

La non qualità è un costo (circa 25-40% dei costi totali):

• Perdita di clienti;
• Perdita quote di mercato;
• Sforzi di vendita sprecati;
• Eccesso di prodotto invenduto;
• Aumento degli scarti e delle rilavorazioni;
• Necessità di riprogettare processi e prodotti.

Qualità dei servizi resi dal laboratorio

Capacità di fornire informazioni circa le proprietà ricercate dell’oggetto in prova con sufficiente grado di affidabilità (misurata in termini di accuratezza):

• Esattezza: Grado con cui il risultato si avvicina al valore vero;
• Precisione: Dispersione dei dati intorno al valore vero;
• Tempestività: Le informazioni devono essere ottenute in tempo per prendere delle decisioni;
• Costo;
• Costanza: I risultati devono avere costantemente le caratteristiche di qualità prefissate (ottenere sempre gli stessi risultati);
• Per il cliente: ridurre al minimo gli errori e migliorare le prestazioni.

Efficacia ed efficienza

Efficacia: Capacità di soddisfare con continuità le attese del cliente, puntando al miglioramento continuo (non basta implementare il sistema di gestione per la qualità ma si devono anche settare continuamente dei nuovi obiettivi).

Efficienza: Eliminazione degli sprechi, utilizzo ottimale delle risorse, riduzione dei tempi di analisi e dei costi, competitività e consolidare la credibilità e la reputazione del laboratorio.

Credibilità forense

Produzione di risultati analitici con valore legale.

Requisiti fondamentali della qualità di un alimento

• Requisiti di prodotto: Sicurezza e genuinità; sensoriali e nutrizionali; culturali, ambientali ed etici;
• Requisiti della confezione: Estetici e funzionali;
• Requisiti di garanzia: Rintracciabilità di filiera, certificazioni di sistema e di prodotto;
• Requisiti del sistema prodotto-mercato: Prezzo e disponibilità nel tempo e nel luogo (avere costantemente a disposizione il prodotto in termini temporali e statistici).

Tutti questi rappresentano la qualità complessiva dell’offerta.

Evoluzione della qualità

Dalla verifica del prodotto al sistema di gestione:

• Inizialmente si parlava solo di qualità del prodotto: il termine qualità si origine nelle prime realtà produttive di tipo industriale in cui l’attenzione era volta esclusivamente al prodotto. Ciò si concretizzava con la verifica del prodotto (controllo finale che sperava i prodotti buoni da quelli difettosi). Quindi, si tratta di un termine di qualità che porta un atteggiamento correttivo (e mai preventivo);
• Qualità dell’organizzazione produttiva: L’origine dei sistemi di controllo della qualità va ricercata nell’esigenza di fornire prodotti tra loro assolutamente compatibili. Tale concetto nasce negli Stati Uniti che, durante la Seconda guerra mondiale, hanno avuto la necessità di rifornimento a cascata di appalti. Quindi, il sistema di controllo per la qualità deve garantire la conformità del prodotto, a partire dal processo produttivo che viene sviscerato nelle sue parti e nei suoi punti critici. Controllando il processo produttivo si limitano gli scarti riducendo i difetti e si standardizza il prodotto. In questo modo la qualità porta a conformità e specifiche di produzione;
• Sistemi di gestione della qualità totale: È qui che si inizia a concentrarsi sulla figura del cliente, sulla gestione del controllo dei processi produttivi e sul miglioramento continuo. Sono principi che nascono a partire dal 2000 in poi. A questo punto la qualità diventa una strategia aziendale, all’interno della quale sono presenti tutte le figure aziendali (gestione risorse umane, gestione processi produttivi e gestione della documentazione).

Quindi, “total quality management”: strategia di organizzazione aziendale finalizzata ad ottenere la soddisfazione del cliente e di tutte le “parti interessate” (stakeholder), ovvero di tutti coloro che traggono vantaggio dal successo dell’azienda, attraverso la massima razionalizzazione delle risorse interne, perseguita in un’ottica di miglioramento continuo dell’efficacia ed efficienza dell’organizzazione e di tutti i suoi processi.

Lean thinking

Lean thinking (pensiero snello): strategia aziendale che mira a garantire l’eccellenza. Nata in Giappone ed è di carattere generale e si basa su una produzione snella che ha permesso di utilizzare meno di tutto (minor investimenti di capitale, meno sforzo umano, meno scorte, minor impiego di tempo, ecc.).

Punti fondamentali:

• Centralità del cliente;
• Saper fare azienda;
• Riduzione degli sprechi;
• Miglioramento continuo.

Risultati di tale strategia: aumento produttività, riduzione scarti, riduzione costi, sviluppo e incremento motivazionale personale, incremento qualità di prodotti e processi attraverso un continuo processo di perfezionamento e miglioramento continuo e, infine, maggiore competitività sul mercato.

Attività di normazione

Norma: documento prodotto mediante consenso ed approvato da un organismo riconosciuto che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il migliore ordine di un determinato contesto (da UNI EN 45020). L’ultima frase mette in evidenza quella che è la funzione primaria di una norma. Per “prodotto mediante consenso ed approvato da un organismo riconosciuto” si intende che la norma viene approvata da enti di normazione (organi riconosciuti a livello nazionale ed internazionale). Inoltre, la definizione di norma dice che essa viene stesa da tutte le parti interessate (che collaborano con l’ente di normazione), collaborando quindi alla stesura ma anche alla revisione delle norme.

Altra definizione: le norme sono documenti tecnici a carattere volontario adottati spontaneamente dagli operatori del settore che definiscono le caratteristiche di un prodotto, processo e servizio secondo lo stato dell’arte. Esse rappresentano il terreno privilegiato per la costruzione di garanzie di qualità, di sicurezza e di prestazioni. Le norme sono finalizzate ad un miglior ordinamento di un determinato contesto. Stabiliscono regole comuni e condivise, per semplificare le attività tecniche e commerciali, facilitando la distribuzione dei prodotti (con queste norme condivise tutti possono operare allo stesso modo). Le norme sono infine emesse da organismi normatori nazionali, europei ed internazionali (riconosciuti).

Enti di normazione

Sono organismi che svolgono attività normativa, riconosciuti a livello nazionale e/o internazionale e la cui principale funzione è la preparazione, l’approvazione o il recepimento di norme pubblicamente disponibili. Si hanno enti che operano nel settore meccanico, alimentare, ecc. A livello italiano troviamo l’UNI, a livello europeo vi è il CEN e infine, a livello internazionale troviamo l’ISO:

• ISO (International Organization for Standardization): organismo nato tra il 1946 e il 1947 a Londra. I rappresentanti erano 23 individui di nazioni differenti. Contiene più di 20 mila norma e tutte queste sono fondate sul consenso internazionale. Il nome di questo ente è uguale in tutte le nazioni (nonostante l’acronimo dovrebbe essere differente in funzione della lingua di un paese) in quanto deriva dal greco “isos” che significa “uguale”. L’ISO si compone di diversi comitati tecnici che si occupano della revisione delle norme;
• UNI (ente di unificazione italiano): elabora e pubblica norme tecniche nazionali (nel settore elettrotecnico) ma anche quello di recepire norme internazionali. Anche in questo caso si opera attraverso commissioni tecniche, che attualmente si occupano della stesura e la pubblicazione delle norme nazionali e il recepimento di quelle internazionali. Ulteriori attività dell’UNI sono relative alla diffusione della normativa (con corsi di approfondimento e divulgazione) e alla promozione dell’attività di certificazione.

Vi sono differenze sostanziali tra norme e leggi. Le norme sono volontarie mentre le leggi sono obbligatorie. Inoltre, le norme sono di carattere tecnico mentre le leggi non lo sono necessariamente. Le leggi spesso si basano su principi e non hanno scadenze ben precise, oltre che ad essere legate all’esperienza. Le norme sono sempre legate all’esperienza ma contrariamente alle leggi, seguono lo “stato dell’arte” e necessitano quindi di aggiornamenti periodici.

La norma deve essere

• Redatta in forma scritta;
• Accessibile a tutti coloro che la richiedono;
• Elaborata attraverso un lavoro di collaborazione tra tutte le parti interessate;
• Applicata in modo continuativo dagli utilizzatori.

Classificazione norme

Distinzione in base all’applicazione:

• Norme generali: riguardano tutti i diversi settori produttivi. Ad esempio, la norma ISO 9001 è trasversale a tutti i settori (anche molte altre norme di gestione);
• Norme specifiche: relative esclusivamente ad un settore.

Classificazione in base al contenuto:

• Norme vocabolario: contengono le definizioni e i principi generali, che verranno poi ripresi all’interno di ulteriori norme di famiglia (es. famiglia delle ISO 9000; la 9000 è vocabolario e poi seguono le altre);
• Raccomandazioni delle linee guida (es. ISO 19011; linee guida per gli audit);
• Prescrizioni: norme che contengono prescrizioni; requisiti che devono essere necessariamente soddisfatti. Queste sono le norme certificabili.

Norme generali

• UNI EN ISO 9001:2015 sistemi di gestione per la qualità. Requisiti. Specifica di requisiti dei sistemi di gestione per la qualità che un’azienda\organizzazione deve soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente. La revisione di tale norma effettuata nel 2000 è quella che ha portato alla rivoluzione della qualità, che è diventata come strategia da seguire. Questa mette al centro la figura del cliente (che nelle revisioni precedenti era solo sottintesa). Da qui nasce un unico livello di certificazione (prima erano tre) che è quello che rimane nel tempo. Con questa revisione del 2000 nasce anche il concetto di “approccio per processi”. Ulteriore revisione sostanziale fu quella del 2015.
• UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. È quindi una norma generale per i laboratori (non specifica per una determinata categoria di laboratorio). Questa norma non parla solo di sistemi di gestione ma di “competenza” di laboratori, ovvero non solo di aspetti gestionali che vengono già coperti dalla ISO 9001 ma parla anche di aspetti tecnici. Vi sono quindi sia requisiti gestionali che tecnici che hanno la finalità di far sì che il laboratorio sia in grado di fornire risultati che siano validi ed affidabili. Nelle prime revisioni si parlava id criteri generali per il funzionamento dei laboratori e dopodiché ci si è accorti che era abbastanza lacunosa. Nel 1999 è stata emanata la prima 17025 in inglese, poi tradotta e pubblicata in lingua italiana nel 2000. L’ulteriore revisione del 2005 non fu sostanziale, contrariamente a quella del 2017 che fu molto sostanziale (avviata nel 2015). Quest’ultima revisione fu pubblicata poi in italiano nel 2018.

Norme di famiglia

• ISO 9000 sistemi di gestione per la qualità:
• 9000:2015: fondamenti e vocabolario. Descrive i concetti che verranno ripresi dalle altre norme della famiglia;
• 9001:2015: requisiti;
• 9004:2018: linee guida per il durevole successo. Essa non è certificabile. Si appoggia alla 9001 per dare dei consigli (non requisiti necessariamente soddisfatti) alle aziende che puntano a rimanere a lungo competitive in un contesto sempre più difficile. Ciò vuol dire che nella norma vi sono linee guida che si riferiscono ad aspetti particolari (es. aspetti etico-sociali, adattabilità e flessibilità alle condizioni di rischio mutevoli e allineamento e collegamento con altri sistemi di gestione adottati dall’organizzazione);
• 19011:2018: linee guida per gli audit di sistemi di gestione. Anch’essa quindi non è certificabile. Non appartiene direttamente a tale famiglia ma ne è collegata. 9000 e 9001 sono state revisionate insieme nel 2015, mentre la 9004 è stata revisionata successivamente nel 2018.

Normative nel settore agroalimentare

La normativa cogente di principale riferimento è il regolamento n°1169/2011. Tra quelle volontarie vi sono:

• ISO 22000:2018;
• FSSC 22000;
• ISO 22005:2008;
• BRC Food;
• IFS Food;
• Certificazioni di prodotto biologico Reg. CE n. 834/2007;
• Produzioni agroalimentari di qualità a marchio DOP, IGP ed STG – Reg. UE n. 1151/2012.

Certificazione e accreditamento

Certificazione: Azione compiuta da una terza parte che attesta che un processo, un prodotto o un servizio è conforme a quelli che sono i requisiti riportati una norma. La certificazione ad una data norma viene fornita dall’ente di certificazione. Ad esempio, un’azienda può certificarsi per ISO 9001 (gestione qualità), ISO 14001 (gestione ambientale), DOP, IGP o BIO (prodotto) e infine, auditors, amministratori di condominio, addetti agli impianti elettrici e saldatori (certificazione che verifica che persone fisiche siano in grado di svolgere determinate mansioni).

Accreditamento: Processo mediante il quale una terza parte attesta formalmente (in maniera scritta) la competenza tecnica di organismi o persone a svolgere funzioni specifiche. Ad esempio, un’azienda può accreditarsi per la norma 17025.

I sistemi di certificazione e di accreditamento si assomigliano, in quanto...