Appunti di Legislazione sanitaria

Glossario giuridico

Costituzione e leggi

Costituzione: Massimo atto giuridico dell'ordinamento.

Legge statale: Votata dai due rami del parlamento (Camera e Senato).

Legge regionale: Emanata da ciascuna regione nell'ambito della propria autonomia.

Il governo o il singolo deputato/senatore possono portare delle proposte di legge.

Decreto legislativo (D. Lgs): Emanato dal governo su delega specifica del parlamento. È un provvedimento che ha valore di legge → in una legge precedente deve esserci scritto che il governo è stato delegato ad emanare questa legge.

Decreto legge: Provvedimento emanato dal governo in casi di urgenza (validità di 60 giorni entro i quali deve essere convertito in legge dal parlamento) → il parlamento deve approvare la legge entro 60 giorni, anche andando a modificarla.

DPCM: Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri. È un decreto governativo attuativo → preso dal governo.

DM: Decreto ministeriale.

DPCM e DM sono dei decreti amministrativi attuativi con validità di legge → permettono di regolamentare specifici articoli. Attuano quindi delle norme generali.

DPR: Decreto del Presidente della Repubblica. Recepiscono dei regolamenti comunitari, o permettono di nominare altri ministri.

Atti UE

Atti UE: Regolamenti, direttive, decisioni, raccomandazioni e pareri.

L'UE può emanare:

• Regolamenti comunitari → atti legislativi vincolanti che devono essere applicati in tutti i 27 paesi dell'Unione Europea.
• Direttive → atti legislativi che stabiliscono un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare. Spetta ai singoli paesi definire, attraverso disposizioni nazionali, come raggiungere tali obiettivi.
• Decisioni → vincolante per i suoi destinatari (singolo paese o singola impresa) ed è direttamente applicabile.
• Raccomandazione e pareri → non vincolanti. I pareri sono uno strumento che permette alle istituzioni europee di esprimere la loro posizione senza imporre obblighi giuridici ai destinatari.

Organizzazione sanitaria

OMS

OMS, Organizzazione Sanitaria Mondiale, è l'agenzia delle Nazioni Unite specializzata per le questioni sanitarie. Ha sede a Ginevra. È stata istituita a New York nel 1946, con atto costitutivo sottoscritto da 51 paesi ed è entrato in vigore due anni dopo, nel 1948.

La Costituzione dell'OMS, articolata in 9 principi e 82 articoli, sancisce che:

• La salute è lo stato di completo benessere fisico, mentale e sociale; non solamente l'assenza di malattia.
• La salute è un diritto fondamentale dell'essere umano e una finalità sociale universale.
• La salute di tutti i popoli è una condizione fondamentale della pace e della sicurezza del mondo.

Funzioni dell'OMS

• Profilassi internazionale delle malattie epidemiche
• Nomenclatura e classificazione internazionale delle malattie e delle cause di morte
• Convenzioni e regolamenti internazionali in materia di sanità pubblica
• Normative e standard di riferimento, criteri di salubrità ambientale
• Promozione della ricerca biomedica
• Attività di lotta e di prevenzione contro le malattie, gli incidenti, la malnutrizione e per le condizioni di lavoro ed igiene ambientale

L'OMS è suddivisa in 6 regioni mondiali. In ognuna opera un ufficio regionale.

Servizio Sanitario Nazionale (SSN)

Nell'articolo 32 della costituzione c'è scritto: la repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e della comunità.

Prima della legge 833 non c'era un SSN, ma una serie di istituzioni che si occupavano di salute.

C'erano gli enti mutualistici → era un sistema basato su mutue diverse a seconda della professione → assicurazioni che venivano versate per pagare le visite mediche (come in America).

A seconda della situazione finanziaria l'individuo poteva usufruire di servizi differenti. Se uno non lavorava interveniva il comune.

Ogni ospedale aveva un consiglio di amministrazione → la salute veniva gestita da un sistema frammentato poco efficace, si occupava solo della cura e riabilitazione, non della prevenzione della malattia. Era un sistema basato sulla mutualità, sull'associazione volontaria od obbligatoria dei cittadini agli enti mutualistici, in riferimento alla propria condizione lavorativa, presentava numerosi inconvenienti:

Nel 1978 viene approvata la legge 833 → istituzione del Servizio Sanitario Nazionale. La legge introduce nell'organizzazione del nostro paese alcune innovazioni di notevole portata → la titolarità di tutte le funzioni e dei servizi nel campo sanitario viene attribuita a 3 Enti costituzionalmente rilevanti: Stato, Regioni e Comuni.

L'SSN è uno strumento organizzativo attraverso cui si riconduce all'unitarietà la gestione di ogni momento sanitario, ovvero prevenzione, cura e riabilitazione.

Principi costitutivi del SSN

• Unità nell'approccio tecnico: pari importanza ai momenti della prevenzione, della diagnosi, della cura e della riabilitazione, con una sottolineatura per le attività preventive.
• Uniformità gestionale: gestione unica della sanità che lo stato finanzia col suo bilancio attraverso un fondo sanitario nazionale.
• Uniformità geografica e sociale: uguale trattamento per ogni cittadino.
• Programma e controllo: parliamo quindi di piani sanitari nazionali, piani sanitari regionali, controllo ed uso delle risorse stanziate nel fondo sanitario nazionale.
• Promozione dell'educazione alla salute e della partecipazione dei cittadini alle attività del SSN.

Il sindaco è la massima autorità sanitaria a livello locale, che cura che le norme sanitarie abbiano attuazione nell'ambito comunale. Adotta anche provvedimenti urgenti.

Il cardine di tutto il sistema sanitario era l'USL, ovvero l'unità sanitaria locale: strumenti operativi dei comuni che rimangono titolari delle funzioni assistenziali in materia sanitaria. È un complesso di presidi, uffici e servizi di comuni singoli o associati che vengono gestiti da un presidente e da un comitato di gestione. Le USL sono poi state sostituite dalle ASL.

Nel 1992 viene approvato il decreto legislativo 502: riordino della disciplina in materia sanitaria. Esso modifica la struttura dell'SSN, avvicinandolo a quello di oggi. I principi cardinali non sono più i comuni → il sistema viene regionalizzato: c'è il riconoscimento della responsabilità politica piena delle regioni singole. L'USL non è più uno strumento del comune, ma acquisisce autonomia → diventa un ente strumentale della regione con personalità giuridica pubblica e autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, gestionale e tecnica. Ogni presidente di regione nomina un dirigente generale, coadiuvato da un direttore sanitario ed uno amministrativo.

Un'altra novità portata dalla 502 è che oltre alle aziende USL vengono introdotte le aziende ospedaliere: sono enti costituiti dalla regione per la gestione di ospedali di rilievo nazionale di alta specializzazione (ad esempio policlinici universitari dispongono delle loro strutture di alta specializzazione). Gli ospedali non costituiti in aziende ospedaliere conservano la natura di presidio dell'USL.

I Comuni perdono ogni residua funzione nella gestione delle strutture sanitarie nonostante la L. 142 del 1990 individui nel Comune il titolare della promozione del benessere dei cittadini.

Il 21 gennaio del 1994 viene emanata la legge 61: vengono create le agenzie regionali per l'ambiente (ARPA), che collaborano con le USL.

Nel 1999 viene emanata la legge 229: completa il processo di regionalizzazione ed aziendalizzazione della 502 e sviluppa il ruolo delle autonomie locali nel governo della sanità.

Stabilisce inoltre regole più chiare e trasparenti nel rapporto tra soggetti pubblici e privati che, nell'ambito delle rispettive competenze, concorrono a realizzare gli obiettivi del SSN.

Prevede inoltre che vengano fatti dei corsi di formazione ogni anno per raggiungere 50 ECM → corsi di aggiornamento.

La normativa inerente alla sicurezza alimentare

Obiettivi della legislazione alimentare

Vedremo le principali leggi che hanno impatto sulla tutela della salute. La sicurezza alimentare è uno dei pilastri per tale tutela.

La legislazione alimentare ha 3 obiettivi:

• Protezione della salute dei cittadini
• Informare correttamente i consumatori sulla composizione e origine dell'alimento che acquista
• Permettere la libertà di circolazione delle merci

È una normativa complessa, costituita da norme nazionali ed europee, norme generali e specifiche, norme regionali, norme cogenti (obbligatorie) e norme volontarie.

A livello nazionale, l'ambito della sicurezza alimentare ha conosciuto un momento di regolamentazione con la legge 283 del 1962 → riguarda la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande. È una legge parzialmente superata, in quanto è stata inglobata in altre norme. Vi sono però alcuni articoli riguardanti le frodi alimentari che continuano ad essere in vigore.

La legge 283/1962 regola la materia dell'igiene e delle frodi, prevedendo disposizioni penali e sanzioni amministrative:

• ART1: Sono soggetti a vigilanza per la tutela della pubblica salute, la produzione ed il commercio delle sostanze destinate all'alimentazione.
• ART2: L'esercizio di stabilimenti, laboratori di produzione, preparazione e confezionamento, nonché depositi all'ingrosso di sostanze alimentari, è subordinato ad autorizzazione sanitaria, condizionata all'accertamento dei requisiti igienico-sanitari sia di impianto che funzionali → per aprire uno stabilimento bisognava avere un'autorizzazione. Ora è stata eliminata, ma le leggi attuali impongono che venga inviata una segnalazione di inizio attività → SCIA (segnalazione certificata di inizio attività) al Comune, che successivamente lo invia all'azienda sanitaria e al servizio igiene alimenti.
• ART5: È vietato impiegare, vendere, detenere per vendere sostanze alimentari:
  • Private dei propri elementi nutritivi (adulterazione) → vendere il latte scremato come latte intero;
  • Mescolate a sostanze di qualità inferiore (sofisticazione) → vendere olio d'oliva miscelato con olio di semi;
  • In cattivo stato di conservazione o con cariche microbiche superiori ai limiti stabiliti da ordinanze ministeriali;
  • Con additivi chimici non autorizzati con decreto del Ministero della Sanità;
  • Che contengono residui di prodotti usati in agricoltura.
• ART8: I prodotti alimentari debbono riportare sulla confezione o su etichette la denominazione del prodotto, marchio, sede dell'impresa, stabilimento di produzione ed ingredienti.
• ART14: Il personale deve essere munito di apposito libretto di idoneità sanitaria e sottoporsi a periodiche visite mediche di controllo. Dal 2003 non è più necessario questo libretto, ma il personale deve aver fatto un corso sull'igiene degli alimenti (HACCP).

Regolamento di esecuzione del 1980

Questa legge riceve poi un regolamento di esecuzione nel 1980 → è il DPR 327. I principi fondamentali di questo regolamento riguardano:

• La vigilanza degli alimenti: controllo delle sostanze destinate all'alimentazione e di tutte le cose con cui essi entrano in contatto, come utensili da cucina, recipienti, imballaggi, prodotti usati in agricoltura, locali ed addetti di produzione, mezzi di trasporto.
• Le autorità sanitarie competenti: l'autorizzazione viene fornita dal Ministero della Sanità e dalle USL. Le autorizzazioni erano necessarie per l'esercizio di stabilimenti di produzione, preparazione e confezionamento e per i depositi all'ingrosso di sostanze alimentari. Le Regioni rilasciano le autorizzazioni per laboratori e stabilimenti, mentre l'ULS rilascia quelle per i depositi ed i laboratori artigianali.
• I requisiti per stabilimenti e laboratori: i locali devono essere distinti e separati per il deposito delle materie prime; la produzione, preparazione e confezionamento; il deposito dei prodotti finiti; e la detenzione di sostanze non destinate all'alimentazione.
• L'igiene e la sanità del personale: il personale doveva avere un libretto di idoneità sanitaria, oggi sostituito dall'autocertificazione di idoneità rilasciata dal datore di lavoro. I lavoratori devono sostenere un corso di formazione in materia di igiene degli alimenti → HACCP.
• La prescrizione per le etichette: definisce cosa deve essere indicato nelle etichette → denominazione legale del prodotto, ingredienti, quantitativo netto e data di confezionamento.

È quindi un sistema di sicurezza basato su regole e controlli. Il nuovo concetto di sicurezza sul lavoro e alimentare è stato modificato negli anni '90 → è un sistema regolativo-ispettivo e preventivo → oltre a fornire delle regole, è caratterizzato da un sistema di procedure e responsabilizzazione dei soggetti attraverso forme di autocontrollo.

Direttiva europea sulla sicurezza alimentare

Viene quindi introdotta a livello europeo la direttiva 43 del 1943: rappresenta un momento di importante evoluzione in materia di sicurezza alimentare, in quanto introduce il principio di autocontrollo con il sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), fondato sull'analisi dei pericoli e sul controllo dei punti critici.

L'oggetto del controllo non è solo il prodotto finito, bensì le varie fasi dei procedimenti di produzione, trasformazione, manipolazione e confezionamento.

In base a questa direttiva, l'Operatore del Settore Alimentare (OSA, solitamente il direttore dello stabilimento) è responsabile della salubrità e sicurezza del prodotto alimentare e deve garantire di aver posto in essere tutti i mezzi di controllo per ottenere un prodotto che abbia tali caratteristiche. In Italia questa direttiva è stata recepita con il decreto legislativo 155 del 1997 → deve essere garantito l'autocontrollo di tutte le fasi successive alla produzione primaria animale e vegetale, che include anche la raccolta, macellazione e mungitura.

Principi dell'HACCP

7 sono i principi dell'HACCP:

• Identificazione dei pericoli ed analisi del rischio degli alimenti
• Individuare dei punti in cui possono verificarsi dei rischi per gli alimenti
• Adottare decisioni riguardo ai punti critici individuati che possono nuocere alla sicurezza dei prodotti
• Individuare ed applicare procedure di controllo e di sorveglianza di questi punti critici
• Stabilire azioni correttive se un punto critico non risulta sotto controllo
• Riesaminare periodicamente la presenza di eventuali rischi, punti critici e delle procedure di controllo e di sorveglianza.
• Redazione di un documento riguardante le procedure ed i controlli.

Ci sono dei manuali che permettono la corretta attuazione dell'HACCP. Questi manuali tengono conto di un codice internazionale di prassi, ovvero il Codex Alimentarius, le norme ISO9000, 14000 e 2200.

Codex Alimentarius

Il Codex Alimentarius è un insieme di regole e normative elaborate da una commissione di esperti di diverse discipline scientifiche dell'alimentazione istituito nel 1963 dalla FAO e dall'OMS. La commissione si riunisce ogni anno per revisionare il Codex.

Dopo alcuni gravi episodi di contaminazioni alimentari, come quelli relativi alla encefalopatia spongiforme bovina (BSE), alla diossina e ad altre vicende di sofisticazione alimentare, che hanno messo in evidenza le carenze nell'applicazione della regolamentazione alimentare nell'Unione Europea, cresce l'attenzione del legislatore europeo nei confronti del tema della sicurezza alimentare.

Il primo intervento concreto in materia è rappresentato dalla pubblicazione nel 1997, da parte della commissione europea, del Libro Verde → concerne i principi generali della legislazione alimentare dell'Unione Europea.

Con il Libro Verde, la Commissione intende verificare l'adeguatezza della normativa sulla sicurezza alimentare rispetto all'esigenza di tutela dei diritti dei consumatori, con l'obiettivo di migliorare le misure di protezione e garanzia per salvaguardare la salute degli individui.

Libro Bianco sulla sicurezza alimentare

Nel 2000, la Commissione Europea pubblica il Libro Bianco sulla sicurezza alimentare che indica obiettivi, priorità e progetti della futura legislazione alimentare attraverso:

• Istituzione di una Autorità per la sicurezza alimentare indipendente come organo scientifico.
• Elaborazione di una nuova disciplina giuridica uniforme con riferimento all'intera filiera agroalimentare (dai campi alla tavola).
• Elaborazione di un quadro europeo per lo sviluppo e la gestione dei controlli al fine di dare criteri comuni.
• Coinvolgimento dei consumatori attraverso una maggiore informazione.

Uno dei primi atti emanati è il Reg. 178 del 28 gennaio 2002, testo fondatore della nuova legislazione alimentare europea in materia di sicurezza alimentare.

Regolamento delle comunità europee 178 del 2002

Il regolamento delle comunità europee (reg. CE) numero 178 del 2002 si prefigge di rendere omogenea la legislazione sulla sicurezza alimentare tra i vari paesi membri dell'UE. Istituisce inoltre l'agenzia europea per la sicurezza alimentare EFSA, con sede a Parma.

Definisce alcuni principi:

• Definisce i requisiti generali della legislazione alimentare e la procedura.
• Lo scopo principale della legislazione alimentare consiste nella riduzione o nell'eliminazione del rischio per la salute (art.5).
• Per realizzare detto obiettivo è necessario, preliminarmente, procedere all'analisi del rischio (art.6), processo che si articola in tre fasi interconnesse:
  • Valutazione del rischio
  • Gestione del rischio
  • Comunicazione del rischio, consistente nel