Costruzioni Biomeccaniche

Appunti di costruzioni biomeccaniche

Prof. Pennati Giancarlo - Anno accademico 2020/2021

Prove sperimentali: test di misura

Tipi di test di misura

Esistono 3 tipologie di prove di misura o approcci di misura:

• Prove sperimentali;
• Approcci analitici;
• Approcci computazionali.

Il test sperimentale è lo strumento che permette l'analisi più vicina alla realtà, dato che richiede di avere un prototipo fisico del modello, ma ha costi alti e necessita di prototipi funzionali, che devono descrivere alcune delle proprietà del dispositivo. Inoltre, possono introdurre errori di misura e non sono parametriche, ovvero non è possibile conoscere i risultati dello stesso dispositivo ma con dimensioni e sezioni differenti.

Con un approccio analitico si ottiene una soluzione che è un’espressione matematica e contiene tutti i parametri del modello: il test guadagna la proprietà di essere parametrico. Questi modelli riescono a risolvere soltanto problemi semplici in maniera accurata, altrimenti è necessario fare delle importanti approssimazioni.

Un approccio numerico, invece, permette di modellizzare sia strutture e geometrie complesse, sia materiali complessi, inoltre permette di realizzare prototipi virtuali (digital twin), con cui è possibile la parametrizzazione del modello. Tale approccio presenta degli alti costi computazionali: ogni valore di parametro richiede una simulazione a sé. Gli alti costi sono riferiti anche al tempo ed alla potenza del calcolatore. I modelli devono essere robusti (devono convergere), ma anche snelli e rapidi.

NB: L'approccio numerico e quello analitico fanno parte dell'approccio teorico.

Scelta del tipo di test

Normalmente, la gente comune si fida di più del test sperimentale, essendo più vicino alla realtà. Nessuno, invece, crede ai risultati della simulazione numerica, tranne chi ha creato il modello. Al contrario, chi esegue il test sperimentale non si fida, dato che sa che nel momento in cui il modello si complica, è molto difficile essere vicini alla realtà.

Un esempio della difficoltà di prova è sicuramente dato dal calcolo di sforzi e deformazioni all’interno del file dentale (impossibile fare prove analitiche per la geometria complessa e prove sperimentali per le piccole dimensioni), che durante l’utilizzo potrebbe rompersi per via degli alti sforzi dati dalle velocità di rotazione. Ciò che si riesce a fare è una simulazione ad elementi finiti.

Gli strumenti di verifica devono essere utilizzati tutti, ma in fasi diverse. In primis, si utilizzano modelli analitici o considerazioni teoriche semplici, in modo da inquadrare il problema ed ottenere le prime risposte. Queste però non sono accurate al massimo, ma possono servire per scartare tutte le soluzioni che divergono molto da quella analitica. I modelli numerici e sperimentali vengono utilizzati in una fase avanzata della progettazione e spesso vengono richiesti dalle norme.

Test sperimentali

Norme e valutazione per confronto

La prima cosa che si fa è cercare delle normative europee o internazionali, dal momento che vengono al loro interno suggerite delle prove sperimentali da effettuare per la verifica delle prestazioni e del funzionamento del dispositivo. Queste propongono prove sperimentali che sono rappresentative delle condizioni ambientali che il dispositivo sentirà in vivo, ma allo stesso tempo devono avere delle caratteristiche “semplici” per poter essere riprodotte in larga scala dai fabbricanti.

Dunque, la norma si basa sul fatto che il dispositivo sarà valutato nella sua prestazione mediante una valutazione per confronto: i risultati delle prove sul dispositivo vengono confrontate con un altro dispositivo (della stessa azienda o di un concorrente) che ha avuto una storia clinica di successo. Se, dunque, la nuova protesi ha prestazioni migliori, allora presumibilmente avrà un comportamento migliore una volta impiantato. Capita molto spesso che un’azienda compri delle protesi della concorrenza, in modo da effettuare queste prove per confronto.

Test sperimentali su chiodi endomidollari

Un chiodo endomidollare è un oggetto molto semplice, ovvero una barra metallica inserita all’interno del canale endomidollare di un osso lungo. Viene fissato alle sue estremità (prossimale e distale), permettendo di riallineare i monconi fratturati, di stabilizzare la frattura e di permettere di caricare sin da subito l’arto. In genere, in modo da alleggerirli, sono delle barre cave.

Il chiodo non deve essere eccessivamente rigido, in modo da evitare lo stress shielding, ma una giusta rigidezza è necessaria per poter sostenere i carichi del cammino. Dal punto di vista biomeccanico, il sistema osso-chiodo può essere schematizzato come un parallelo tra una molla, rappresentante il chiodo, ed un parallelo tra uno smorzatore ed una molla, rappresentante l’osso, il quale presenta delle proprietà viscoelastiche.

Il chiodo può cedere per snervamento e plasticizzazione del materiale (rottura statica), oppure a seguito dell’applicazione dei carichi ciclici del cammino, che porta a rottura a fatica, la quale molto spesso avviene in corrispondenza delle sezioni associate alla rima di frattura.

Norma di riferimento

Le norme tecniche hanno delle parti introduttive in cui viene definito lo scopo, dunque vengono elencate diverse prove. Quella di interesse è la prova a rottura statica per flessione a quattro punti.

Setup della prova

Il chiodo viene appoggiato su due punti (appoggi) circolari, distanti L; dunque, viene caricato con una forza F da un sistema particolare costituito da una barra avente altri due punti circolari a distanza c. In questo modo si sviluppano due distanze s tra il punto con cui il chiodo entra a contatto con l’appoggio inferiore e quello con cui entra a contatto con l’appoggio superiore. Il nome della prova è intuitivo, dal momento che si hanno 4 punti in cui la barra viene caricata.

Schema meccanico: uso di rulli

La norma indica di utilizzare degli appositi punti, suggerendo l’uso di rulli: per capirne il motivo è necessario chiedersi cosa accade alle 4 sezioni del chiodo corrispondenti ai punti d’appoggio. Per poter incurvarsi, la trave deve modificare la posizione di quelle sezioni, che si inclinano in maniera conforme alla deformazione globale. Se si utilizzassero dei semplici supporti, si formerebbero delle forze tangenziali per attrito a seguito della traslazione orizzontale (verso il centro) delle sezioni. Dunque il modello analitico proposto precedentemente non sarebbe più valido. I rulli in tal senso hanno lo scopo di ridurre al minimo l’attrito alla traslazione orizzontale.

Sezioni dei chiodi endomidollari

Le sezioni dei chiodi endomidollari non sono esattamente dei tubi cavi cilindrici, ma vi sono molto spesso dei dettagli geometrici, come rientranze o tagli. Dunque, se si avesse a che fare con un tubo, la sezione trasversale sarebbe assial-simmetrica e basterebbe una sola prova. In presenza dei dettagli, la sezione sarebbe solamente simmetrica, dunque si dovranno effettuare 3 prove, ruotando di volta in volta il chiodo rispetto al suo asse. Si effettuano flessioni antero-posteriori e medio-laterali. Queste considerazioni vengono contenute all’interno del protocollo di prova.

Calcolo della rigidezza flessionale

Come risultati della prova si vuole produrre il grafico F-y: in particolare, si è interessati alla bending stiffness (rigidezza flessionale) ed al valore di forza per cui si osserva snervamento. La rigidezza flessionale dipende dal materiale, dunque dal modulo di Young, e dalla sezione, dunque dal momento di inerzia.

La prova consente di misurare direttamente la rigidezza flessionale, nel modo seguente: si estrae la pendenza del tratto lineare. La pendenza F/y non contiene solamente le informazioni di rigidezza flessionale, ma contiene anche delle informazioni legate alle distanze s, L e c con cui si è costruito l’afferraggio. Per tale motivo, la norma fornisce la seguente formula:

2 = (L + 2s)(F/y)/12.

Questa vale solo e soltanto per una flessione a 4 punti. Con il valore di rigidezza flessionale si riesce ad effettuare la valutazione per confronto con gli altri chiodi endomidollari che in vivo hanno funzionato.

Artefatti sperimentali

Flessione a tre punti dei rulli

I rulli non possono essere appoggiati sul pavimento, dato che serve una certa altezza per evitare che il chiodo tocchi a terra. Per poter scaricare la forza mediante il rullo, inevitabilmente anche il rullo andrà a flettersi in 3 punti. È necessario anteporre alla prova a 4 punti sul chiodo una prima prova di eliminazione: si allineano i rulli superiori e i rulli inferiori, s è zero. In questo modo il momento flettente va a zero e il chiodo non si flette. Allo stesso tempo però, si continuerà ad applicare una flessione a 3 punti sui rulli, dunque sarà possibile calcolare la y determinata dalla forza F che dipende o dallo spostamento dei rulli o dallo schiacciamento del device. In questo modo si misura la cedevolezza del sistema, in modo da eliminarla dal computo totale della y dal grafico F-y che si genera dalla flessione a 4 punti.

Mancato contatto tra i rulli ed il chiodo

Un secondo artefatto deriva dal fatto che il chiodo non è perfettamente rettilineo, quindi i rulli non sono tutti a contatto. All’inizio della prova, solamente 3 rulli entreranno in contatto col chiodo, mentre il quarto entrerà in contatto solamente dopo. In quel primo istante, la flessione è a 3 punti, non a 4, oltretutto asimmetrica. Ciò genera sul grafico F-y un tratto iniziale con pendenza estremamente ridotta. Questo tratto non va considerato, è un artefatto causato dalla mancanza di contatto di uno dei 4 punti. A seguito del contatto ideale tra i 4 rulli la prova diventa rigida e affidabile. Il tratto iniziale è meno pendente proprio per le caratteristiche della flessione a 3 punti. È inoltre molto variabile, dipendente dal posizionamento del chiodo endomidollare.

Altri usi di una prova a flessione a 4 punti

• Flessione a 4 punti su un femore sintetico, con cui si misura la rigidezza del femore e non solo: si applicano anche sulla superficie degli estensimetri, in modo da misurare le deformazioni dell’osso.
• Flessione a 4 punti sull’osso corticale o su particolari materiali. Nel primo caso si potrebbero estrarre informazioni per il legame costitutivo.

Caratterizzazione del chiodo mediante modello analitico

Se si conoscesse il materiale del chiodo, si potrebbe calcolare a spanne il momento di inerzia della sezione, dunque ricavandosi a mano il valore della bending stiffness. In questo caso, la rigidezza flessionale viene calcolata con il prodotto tra E e J. Un secondo metodo prevede di usare la linea elastica per stimare y, in modo da ricavarsi la rigidezza flessionale a partire dalla formula della norma.

Caratterizzazione del chiodo mediante modello computazionale

Si può produrre un CAD del chiodo, che tra l’altro non va neanche disegnato per intero, dal momento che è simmetrico: in questo modo però si può tener conto delle complicazioni geometriche della sezione per un miglior calcolo degli spostamenti. Si hanno delle sovrasollecitazioni locali solo dove in realtà si avrebbero dei rulli, dove dunque sono stati imposti con condizioni al contorno degli spostamenti.

Espressione della rigidezza in modo diretto

Espressione della rigidezza secondo norma

Simulatori funzionali

In vivo, il chiodo non è sottoposto ad una flessione a 4 punti, bensì le azioni interne risultano relativamente diverse. Le prove sperimentali, infatti, lavorando per confronto, si ispirano solamente a quanto accade in vivo. La norma è sicuramente utile se si vuole certificare il prodotto, ma a volte ci si trova costretti a progettare dei simulatori funzionali, ovvero dei set-up sperimentali più complessi in grado di riprodurre delle condizioni di carico molto più vicine a quelle presenti in vivo.

Simulatore di bacino

Questo permette di valutare i dispositivi medici che vengono impiantati in prossimità del femore. Sicuramente uno di questi è il chiodo endomidollare, mentre un altro esempio è quello della protesi d’anca. Se il primo è un dispositivo temporaneo, il secondo è permanente, dunque presentano delle specifiche totalmente diverse, seppure vengano impiantati nella stessa regione. Inoltre, questi vengono impiantati in un sistema particolare, circondati dall’osso, che potrebbe dare certi contributi ai carichi.

Norme per la valutazione delle condizioni in vivo nel bacino

Se ci si riferisce alle norme, è importante chiedersi:

• Quali sono le configurazioni suggerite
• Quali sono i carichi da applicare
• Quali sono i tessuti circostanti da considerare

Norma ASTM F 1264 - 03

La norma ASTM non ha come obiettivo la riproduzione di quanto accade in un caso patient-specific, ma suggerisce delle prove che permettano di studiare alcuni aspetti biomeccanici, valutati con delle prove di torsione e di flessione, sia statiche, sia cicliche. In vivo, forze torsionali e flessionali agiscono contemporaneamente, mentre la norma suggerisce di effettuare queste prove separatamente.

La prova torsionale può essere effettuata tramite una macchina biassiale, che permette di imporre una coppia rispetto al suo asse, oppure si può sfruttare una macchina mono-assiale: si utilizzano due mandrini per l’afferraggio; uno di questi è fermo, l’altro è in grado di ruotare attorno all’asse. Per applicare la rotazione al mandrino, si utilizza un braccio di leva perpendicolare all’asse di rotazione, dunque si applica una forza nella direzione perpendicolare alle altre due. Di seguito si propone lo schema di prova.

Norma ASTM F 384 - 00

Si tratta di una norma per dispositivi ortopedici angolati, ovvero per quei fissatori angolati che permettono di rigenerare fratture nella regione del gran trocantere. Si applica una forza nella regione superiore del dispositivo angolato. Viene generato un momento flettente, che risulta più simile a quello applicato in vivo.

Norma ISO 7206 - 4

La norma permette di testare uno stelo di una protesi d’anca per determinare le proprietà di resistenza a fatica. Lo stelo viene inserito in un bicchiere e fissato all’afferraggio inferiore. Il bicchiere viene riempito di un cemento, in modo che riesca ad afferrare bene la protesi, la quale deve sporgere di 80 mm dal bicchiere. Lo stelo va immerso in una bacinella contenente un liquido di test (fluid test medium) che simula le condizioni aggressive che lo stelo troverà in vivo. Il carico viene applicato sulla testina femorale. La norma ipotizza che gli 80 mm che sporgono sono una zona di protesi che non ha più supporto osseo: manca l’osteointegrazione nella regione prossimale del femore.

Norma ISO 14879

La norma studia le proprietà a fatica di un piatto tibiale. Il piatto tibiale viene vincolato bene solo su di un lato con sistemi opportuni di fissaggio. Nell’altra metà si ipotizza che l’osso sia sparito del tutto al di sotto della protesi. Si impone il carico fisiologico nella regione mancante di osso, dunque si rischia un sovraccarico in quella regione. Questa norma dà luogo ad un controsenso, dal momento che quando l’osso si riassorbe, il carico diminuisce fisiologicamente in quella regione, dato che viene trasferito nella parte opposta.

Da uno studio effettuato su due piatti tibiali di ginocchio, è emerso quanto segue:

• La protesi Kinematic va incontro a fallimento se si esegue la prova secondo norma; l’utilizzo in vivo della protesi ha dimostrato delle criticità. La norma lo aveva predetto, per questo motivo non sarebbe potuta essere commercializzata;
• La protesi Kinemax non ebbe gli stessi problemi della prima in termini di storia clinica, ma non poteva essere impiantata se la norma fosse uscita precedentemente, visto che anche nella prova secondo norma di questa protesi si sarebbe riscontrato fallimento. La protesi è stata usata almeno per 20 anni (dal 1980 al 1999).

Per questo motivo, non è detto che la norma sia necessariamente utile. Bisogna però dichiarare che non si vuole seguire la norma.

Requisiti e vantaggi di un simulatore di bacino

Simulazione dell’osso

I due principali problemi a seguito dell’applicazione di un dispositivo medico nella zona del bacino risultano:

• Stress shielding, dovuto all’eccessiva rigidezza del dispositivo;
• Caratteristiche meccaniche eccessivamente basse del dispositivo.

Ne nascono, dal punto di vista clinico, due domande:

• La guarigione dell’osso risente eccessivamente dello stress shielding? Da un punto di vista biomeccanico ciò si traduce con: di quanto diminuiscono le deformazioni dell’osso?
• Se si considera un chiodo corto, quanto deve pesare il paziente al massimo senza che ceda il chiodo? Ovvero: qual è il carico limite in vivo sopportabile dopo un anno?

In entrambi i casi è necessario considerare la presenza dell’osso, che dunque va simulato. Si utilizza un osso sintetico che ha sia morfologia sia proprietà meccaniche simili a quelle dell’osso del femore umano.

Simulazione della frattura

È inoltre necessario generare una frattura verosimile, la quale d’altronde è molto variabile. Si possono generare, dunque si devono simulare, delle fratture a diversa stabilità. La situazione clinica varia in funzione della differente stabilità della frattura (bassa instabilità, media instabilità).