Dispositivi medici e prodotti cosmetici – Domande d’esame complete

DOMANDE D’ESAME

Dispositivi Medici e Prodotti Cosmetici

DEFINIZIONI • NORMATIVA • CLASSIFICAZIONI • FORMULAZIONE

Raccolta ordinata delle principali domande e degli argomenti più ricorrenti

Materiale gratuito per il ripasso e la preparazione dell’esame

DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI COSMETICI

Dispositivi medici

Definizioni, normativa, classificazione, biomateriali e principali dispositivi.

1. Dispositivo medico (secondo Regolamento (UE) 2017/745):

Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo,

destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione. La sua caratteristica

fondamentale è che non deve esercitare il suo meccanismo di azione principale nel o sul corpo umano mediante

mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. La sua funzione, invece, si basa su meccanismi alternativi (come

mezzi chimici o fisici a livello extracellulare), anche se può essere coadiuvata da mezzi farmacologici.

• Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento/attenuazione malattie

• Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione/disabilità

• Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo o stato fisiologico/patologico

• Fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti

donati.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

Dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; prodotti specificamente destinati alla

pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi; accessori di dispositivi medici; dispositivi medici su misura.

Cosa non è un dispositivo medico:

Un dispositivo medico non è un prodotto che esercita la sua azione principale nel o sul corpo umano tramite mezzi

farmacologici, immunologici o metabolici. Se l’effetto desiderato viene raggiunto attraverso una reazione

chimico-biologica di questo tipo, il prodotto rientra in un’altra categoria (principalmente quella dei farmaci).

• gli operatori economici, secondo il Regolamento (UE) 2017/745: il Regolamento (UE) 2017/745 disciplina

rigorosamente le figure degli operatori economici coinvolti nella filiera

produttiva e commerciale, identificando nello specifico quattro figure chiave:

• Il Fabbricante: È la persona fisica o giuridica che fabbrica o fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un

dispositivo, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio. Detiene la responsabilità della

conformità del dispositivo ai requisiti minimi di sicurezza e prestazione previsti dal regolamento.

• Il Mandatario (o Rappresentante Autorizzato): È qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea

che ha ricevuto e accettato dal fabbricante (qualora quest'ultimo sia stabilito fuori dall'UE) un mandato scritto per

agire a suo nome in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del

regolamento.

• L'Importatore: È qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea che immette sul mercato dell'UE

un dispositivo proveniente da un paese terzo (extra-UE). Ha l'obbligo di verificare che il dispositivo sia

correttamente marcato CE e che il fabbricante abbia adempiuto a tutti i suoi doveri formali.

• Il Distributore: È qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o

dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio. Il

suo ruolo principale è verificare la conformità formale del confezionamento e dell'etichettatura durante lo

stoccaggio e il trasporto. Il regolamento impone a tutti gli operatori economici precisi obblighi di tracciabilità,

cooperazione con le autorità competenti e vigilanza post-commercializzazione, al fine di garantire la massima

sicurezza per l'utilizzatore finale.

Differenza tra dispositivi medici e farmaci/cosmetici/integratori:

• Differenza con i farmaci: Il farmaco agisce per via farmacologica, immunologica o metabolica per curare, prevenire

o diagnosticare patologie. Al contrario, il dispositivo medico esercita la sua funzione principale attraverso

un'azione prettamente meccanica o fisica (come una barriera protettiva, un supporto o una medicazione), anche

se può contenere sostanze accessorie che coadiuvano l’effetto.

• Differenza con i cosmetici: Il prodotto cosmetico è una sostanza o miscela destinata esclusivamente o

prevalentemente a essere applicata sulle superfici esterne del corpo (epidermide, capelli, unghie, labbra, organi

Domande e argomenti principali d’esame 1

DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI COSMETICI

genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto,

proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. La normativa europea è estremamente

rigida e stabilisce che non è un cosmetico tutto ciò che viene ingerito, inalato, iniettato o impiantato. Inoltre, la

legge non ammette alcuna categoria intermedia o ibrida tra farmaco e cosmetico (come i termini commerciali

"cosmeceutici" o "nutricosmetici"). Il dispositivo medico può invece essere impiantato, iniettato o ingerito e

possiede finalità terapeutiche o di attenuazione di un disturbo che il cosmetico non può avere.

• Differenza con gli integratori: Gli integratori alimentari sono prodotti destinati a essere ingeriti per integrare la

normale dieta quotidiana, apportando nutrienti o sostanze a effetto nutritivo o fisiologico. Al contrario, un

dispositivo medico non ha mai una finalità nutritiva.

Classi di rischio dei dispositivi medici:

La classificazione dei dispositivi medici si articola in quattro classi in ordine progressivo, identificate come I, IIa, IIb e

III, e viene definita in funzione del potenziale rischio d'uso ma anche delle specifiche caratteristiche del prodotto

(come la complessità o la durata d'azione), e della

destinazione d'uso indicata dal produttore. Le quattro classi:

• Dispositivi di classe I (Basso rischio): Sono strumenti non invasivi, tranne rare eccezioni, e la valutazione della loro

conformità avviene tramite autocertificazione (marcatura CE) da parte del produttore. All'interno di questa

categoria si distinguono la sottoclasse Is, che comprende i dispositivi sterili, e la sottoclasse Im, che contiene quelli

con funzione di misura; per entrambe le sottoclassi è invece necessario l'intervento di un organismo notificato che

ne certifichi il sistema di qualità per la sterilità o per la misurazione. Esempi tipici sono bende, bisturi, collari e

occhiali correttivi.

• Dispositivi di classe IIa (Rischio medio): Questa classe include dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o

alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, alcuni tipi di disinfettanti non usati su cute lesa e mucose,

ma anche dispositivi chirurgici invasivi per uso breve come siringhe, cateteri e deflussori. Vi rientrano anche

strumenti di uso semplice come i misuratori di pressione arteriosa e gli apparecchi per aerosol. Per questa classe è

previsto l'intervento obbligatorio dell’organismo notificato per approvare il prodotto o le strutture produttive.

• Dispositivi di classe IIb (Rischio medio-alto): Comprende dispositivi invasivi a presenza prolungata e prodotti la cui

inefficienza può causare conseguenze pericolose per la salute, come gli strumenti per la dialisi, le sacche per il

sangue, i liquidi per le lenti a contatto e i dispositivi per prevenire malattie sessualmente trasmesse. Sono collocati

in questa classe anche i prodotti non invasivi per il trattamento di ferite che hanno leso il derma e la mucosa,

capaci di cicatrizzare. L'intervento dell’organismo notificato è obbligatorio e prevede controlli e garanzie superiori

rispetto alla classe IIa.

• Dispositivi di classe III (Alto rischio): Rappresenta la categoria a maggiore pericolosità, all’interno della quale si

trovano dispositivi complessi come valvole cardiache, protesi mammarie o articolari, e prodotti che incorporano

derivati del sangue come parte integrante. Vi appartengono anche i dispositivi deputati alla somministrazione di

farmaci, per i quali è richiesta un'autorizzazione preventiva. L'intervento dell’organismo notificato in questo caso è

ancora più complesso, poiché deve valutare nello specifico sia il prodotto sia la sua progettazione.

Domande e argomenti principali d’esame 2

DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI COSMETICI

2. Cos’è la destinazione d’uso di un dispositivo medico:

La destinazione d'uso di un dispositivo medico rappresenta l’utilizzo specifico al quale il prodotto è destinato

secondo le precise indicazioni fornite dal fabbricante stesso. Questa destinazione deve essere formalmente

specificata dal fabbricante all’interno della sua valutazione clinica e deve essere comunicata in modo chiaro e ufficiale

all'utilizzatore. Le vie principali attraverso cui viene esplicitata sono l'etichetta del prodotto, le istruzioni per l'uso (il

manuale o foglietto illustrativo) e tutto il materiale o le dichiarazioni legate alla promozione o alla vendita. Di

conseguenza, il dispositivo va tassativamente utilizzato seguendo quanto riportato dal produttore. Per assicurare un

impiego corretto e sicuro, la normativa prevede che ogni dispositivo sia sempre corredato da tutte le informazioni

necessarie a identificare il prodotto e il suo fabbricante, unitamente a tutte le avvertenze in materia di sicurezza e

prestazione che risultino pertinenti per gli utilizzatori o per i pazienti. La marcatura CE (o marcatura CE di conformità)

è quella mediante cui un fabbricante attesta che un dispositivo medico è conforme ai requisiti stabiliti nel

regolamento europeo 2017/745 e altre normative di armonizzazione dell'Unione che ne prevedono l'apposizione. Dal

punto di vista pratico, questa marcatura deve essere obbligatoriamente apposta prima dell'immissione del

dispositivo sul mercato. La legge stabilisce che la marcatura CE deve figurare in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i

confezionamenti commerciali. Nello specifico, essa va applicata direttamente sul dispositivo stesso o sul suo

involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Soltanto nel caso in cui le caratteristiche o la natura del

dispositivo non consentano o non giustifichino tale inserimento diretto, la marcatura CE può essere apposta sul

confezionamento esterno. L'iter per l'ottenimento della marcatura varia rigorosamente a seconda della classe di

rischio del prodotto. Per i dispositivi di classe I a rischio basso, la valutazione di conformità viene direttamente

autocertificata dal produttore. Al contrario, per le classi a rischio superiore l'intervento di un Organismo Notificato è

sempre

obbligatorio:

l'ente deve verificare i sistemi di misurazione o sterilità per le sottoclassi Im e Is, approvare il prodotto e i siti

produttivi per la classe IIa, applicare controlli ancora più stringenti per la classe IIb e, infine, valutare l'intera

progettazione oltre al prodotto per la classe III a massimo rischio.

3. Come vengono classificati i biomateriali? I biomateriali vengono tradizionalmente

suddivisi secondo diversi criteri di classificazione. Se consideriamo l'evoluzione storica e

cronologica, si distinguono tre generazioni che rispecchiano il cambio di approccio nello

sviluppo dei materiali:

la prima generazione, il cui requisito fondamentale era l'essere bioinerte; la seconda generazione, caratterizzata da

materiali bioattivi; e infine la terza generazione, che rappresenta il presente e il futuro, in cui il materiale deve essere

contemporaneamente bioattivo e riassorbibile. Un secondo criterio si basa sulla loro origine, dividendoli in naturali

(come i polimeri naturali quali collagene, cheratina ed elastina, oppure gli organi biologici provenienti da donatori

umani o animali) e in sintetici, prodotti industrialmente (come metalli, ceramiche, polimeri sintetici e composti misti).

I biomateriali possono essere classificati anche in base alla loro stabilità nell’ambiente biologico, distinguendosi in

biostabili, se mantengono intatte le loro proprietà nel tempo, e biodegradabili, se invece subiscono una

degradazione controllata. Strettamente legata a questa è la classificazione in base all’interazione

materiale-organismo, che identifica i materiali biotossici (che causano danni cellulari), i bioinerti (che non

interagiscono), i bioattivi (che instaurano un legame positivo con il tessuto) e i bioriassorbibili (che vengono

progressivamente metabolizzati). Infine, l'ultimo criterio riguarda la loro natura chimica, che permette di raggrupparli

in materiali: polimerici, metallici, ceramici, composti (o compositi) e materiali di derivazione biologica. Per garantire

l'efficacia di queste classi nell'applicazione reale, occorre sempre soddisfare i tre grandi aspetti

della compatibilità con l’ambiente biologico:

la compatibilità morfologica, legata alle geometrie e alle masse; la compatibilità funzionale, che garantisce che il

dispositivo svolga il ruolo atteso; e la compatibilità biologica, che evita alterazioni indesiderate tra il materiale e i

tessuti dell'ospite.

“Il problema principale nell'applicazione dei biomateriali è la loro compatibilità con l’ambiente biologico, essa

investe fondamentalmente 3 aspetti:

Domande e argomenti principali d’esame 3

DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI COSMETICI

1. Compatibilità MORFOLOGICA (riguarda le interfacce dimensionali e le masse):

Una protesi impiantabile deve avere dimensioni tali da poter essere inserita al posto del tessuto naturale, deve essere

geometricamente compatibile e deve avere una massa adeguata. 2. Compatibilità FUNZIONALE (aspetto che

riguarda il ruolo svolto dalla protesi o dall'organo artificiale

rispetto al ruolo atteso):

Non sempre un dispositivo artificiale si comporta esattamente come l'originale naturale che deve sostituire. Talvolta

non ne ha tutte le caratteristiche funzionali, talvolta ne ha qualcuna in più...

3. Compatibilità BIOLOGICA (biocompatibilità):

Riguarda tutti gli aspetti di natura chimica e biologica che possono indurre alterazioni indesiderate sia per i tessuti

naturali, sia per i materiali impiegati per la costruzione dei dispositivi a contatto con i tessuti stessi.”

4. Che cosa sono i materiali composti e Quali sono i loro vantaggi:

materiali compositi sono delle strutture nate dalla combinazione di due o più materiali di natura diversa. La loro

caratteristica principale è che, una volta uniti, i singoli costituenti rimangono comunque fisicamente separati tra loro.

Questo è un dettaglio fondamentale perché permette di mantenere un controllo preciso sulle proprietà finali del

materiale, che risulteranno diverse e migliori rispetto a quelle dei singoli componenti di partenza. Lo scopo e il

vantaggio principale dell’utilizzo dei compositi in campo biomedico consistono nell'ottimizzazione delle proprietà

meccaniche e chimico-fisiche e, soprattutto, nel miglioramento delle interazioni con i tessuti dell’organismo ospite. In

pratica, permettono al biomateriale di integrarsi e "dialogare" meglio con il corpo umano. Attualmente, come

mostrano le slide, i campi in cui vengono maggiormente studiati e sperimentati sono quello ortopedico (ad esempio

per la ricostruzione di tendini e legamenti) e quello odontoiatrico per l'implantologia e i riempimenti dentali

• Le medicazioni tradizionali: Le medicazioni tradizionali e il tipo di materiale impiegato rivestono un'importanza

fondamentale nei processi di guarigione di una ferita. Per supportare correttamente la

guarigione, un materiale da medicazione dovrebbe soddisfare una serie di precisi requisiti come:

assorbire l’essudato della ferita senza però aderire alla superficie di granulazione, impedire il passaggio dei

microrganismi e non produrre alcuna reazione nei tessuti, forma di allergia o ipersensibilità. Inoltre, deve adattarsi

alle giunture durante i movimenti, essere morbida su ambedue i lati, non essere infiammabile e possedere le

caratteristiche fisiche per resistere ai processi di sterilizzazione. Nella pratica clinica, le medicazioni tradizionali

mostrano forti limiti e caratteristiche sfavorevoli. Pur avendo potere antisettico, esse tendono a «nascondere»

l’infezione più che a proteggere realmente la ferita dal declino microbiologico. Inoltre, essiccano la ferita a causa

dell’assorbimento incontrollato dell’essudato, creando un ambiente secco non idoneo alla guarigione (ostacolando la

riepitelizzazione e la detersione spontanea). Infine, non agiscono in alcun modo contro il dolore e presentano il grave

difetto di bagnarsi con estrema facilità, fattore che inverte la loro funzione di barriera e favorisce il passaggio dei

germi dall’esterno verso l'interno della

lesione. All'interno di questa categoria si distinguono varie tipologie principali di materiali:

• Le garze idrofile (e bende): Costituiscono il classico tessuto di cotone a trama larga. Hanno una funzione

prettamente passiva e meccanica di copertura e un elevato potere assorbente immediato, ma tendono a

disidratare il letto della ferita e ad aderire tenacemente ai tessuti in via di guarigione, provocando traumi al

cambio.

• I cerotti (medicazioni adesive): Sistemi composti da un supporto flessibile (in plastica, tessuto o tela) accoppiato a

uno strato adesivo e a un piccolo pad centrale assorbente. Servono a fissare la medicazione o a proteggere ferite

molto superficiali da insulti meccanici e sporco, ma soffrono di scarsa permeabilità e alto rischio di bagnarsi.

• Gli zaffi: Strutture lunghe e sottili di garza o materiale assorbente compressa, utilizzate specificamente per essere

inserite all’interno di ferite profonde, usati per medicare, tamponare e drenare l'essudato direttamente sul fondo