Seminari di Certificazione

Seminario 1 – Qualità

La qualità è l’insieme delle proprietà e delle caratteristiche che conferiscono a un prodotto, ma anche a un servizio, processo o organizzazione, la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite. Ci sono norme che vanno a porre definizioni per la qualità e le definizioni base sono nella ISO 9000, mentre la ISO 9001 è la norma che certifica la qualità di qualunque attività. Invece, per l’ambito dei dispositivi medici ci si rifà alla ISO 13485.

Storia

• Primi anni del 1900, si realizzò che risanare gli errori di produzione costava più che evitarli. Non c’erano standard, ma il concetto di qualità si basava sul controllo. Nacquero quindi i primi metodi statistici che impongono un limite superiore ed uno inferiore entro cui le prestazioni del prodotto devono stare. Lo scopo del controllo di qualità era garantire la conformità di prodotto (prodotto non conforme o deviazione è tutto ciò che fuoriesce dalle aspettative del prodotto).
• Negli anni ’50 alcuni settori spostarono il concetto di qualità dal prodotto all’azienda. Serviva quindi controllare tutta la linea produttiva. Si iniziò a parlare di Assicurazione Qualità, cioè ogni reparto lavorava sapendo che gli altri erano controllati e quindi era “assicurata” la qualità in ogni step produttivo.
• Nel 1959 il dipartimento della Difesa americano introdusse le prime norme in ambito militare, in seguito si passò all’ambito nucleare con una serie di principi che sono poi stati acquisiti e riadattati nella ISO 9001.

Normativa

Nel 1996 la EN 46001 introdusse elementi specifici esclusivamente dedicati al settore medicale, da integrarsi alle ISO 9001. Nel 2003 venne pubblicata la ISO 13485 e nel 2012 ne fu emanata la versione armonizzata. Nel 1993 era stata emanata la Direttiva Europea sui dispositivi medici, che poi era stata recepita e fatta diventare legge tramite Decreti-Legge nei singoli Paesi. In sostanza, la ISO 13485 è direttamente una norma che, se seguita, assicura di poter immettere il dispositivo sul mercato. È infatti molto più immediato leggere una norma che leggere un Decreto-Legge.

Nel 2016 viene pubblicata la versione definitiva e armonizzata della norma: la ISO 13485:2016 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”. Tuttavia, solo un anno dopo viene emanato il Regolamento che nel maggio 2021 entra in vigore e sostituisce tale norma. È stato quindi pubblicato l’A11, un amendment della ISO 13485, che integra le parti del Regolamento che prima non erano presenti.

UNI CEI EN ISO 13485:2016

La norma è costituita da circa 50 pagine, con 8 sezioni e 5 appendici (tabelle di trasposizione per fare un confronto con la ISO 9001, poiché spesso i fabbricanti scelgono di applicare entrambe).

Definizioni specifiche dell’ambito medicale

• Nota informativa: nota successiva alla consegna del dispositivo per fornire nuove informazioni.
• Valutazione clinica: prestazione clinica del dispositivo.
• Richiamo (complain): informazione negativa di ritorno dal mercato.

La norma gestisce l’intero ciclo vita del prodotto e prevede l’introduzione, non obbligatoria, di un “manuale qualità” che spiega esattamente nella pratica cosa deve essere fatto per lavorare in qualità ed è possibile applicare solo parte dei capitoli del manuale se quelli esclusi non sono di competenza. Gli Organismi Notificati utilizzano la 13485 per certificare ma anche altre linee guida specifiche (pubbliche e quindi visibili anche ai fabbricanti).

Approccio per processi

Al fine di controllare la qualità totale dell’azienda, e non solo del prodotto, i diversi processi devono essere schematizzati, sviluppati e gestiti tramite procedure che ci si dà internamente (procedure troppo snelle potrebbero non far lavorare in qualità, ma procedure troppo complesse possono bloccare il processo produttivo). Si utilizza in genere il seguente ciclo (praticamente più anelli concentrici in cui si ripetono le seguenti fasi), per ogni singola attività:

• Plan: tutto va pianificato.
• Do: il processo viene effettivamente messo in moto.
• Check: controllo del processo.
• Act: azioni correttive o azioni preventive vanno a correggere errori riscontrati oppure a cercare di prevenire possibili danni.

Capitolo 4 – Sistema di gestione per la qualità

• 4.1 Requisiti generali: l’organizzazione deve documentare un sistema di gestione per la qualità e mantenerne l’efficacia in conformità ai requisiti della norma. Non è obbligatorio applicarla, ma se la si applica la si deve utilizzare in tutti gli ambiti in cui è possibile. Il fabbricante risponde del prodotto anche se delega la produzione ad altri, dalla fornitura alla commercializzazione. Quindi la norma si applica anche a rappresentanti autorizzati (per commercio con l’estero), importatori e distributori.
• 4.2 Requisiti della documentazione: gestione della documentazione (manuale, procedure, work instruction) che deve essere mantenuta in un archivio per ogni possibile evento negativo. Le registrazioni andrebbero conservate indicativamente per la durata della vita media del dispositivo, ad oggi il Regolamento dice di conservare la documentazione per 10 anni se il dispositivo non è impiantabile e 15 se impiantabile.

Capitolo 5 – Responsabilità della direzione

• 5.3 Politica per la qualità: la Direzione deve applicare la politica della qualità su tutta l’azienda e distribuirla a tutti.
• 5.4 Pianificazione: obiettivi per la qualità, quali ad esempio una riduzione degli scarti, un maggiore controllo dei fornitori.
• 5.6 Riesame da parte della direzione: una volta all’anno, almeno, l’azienda fa un’analisi e valutazione di alcuni elementi. Si raccolgono informazioni in ingresso e il quality manager le presenta alla Direzione (incidenti, reclami). Questa dovrà poi prendere decisioni anche in base agli obiettivi dell’azienda stessa.

Capitolo 6 – Gestione delle risorse

• 6.1 Messa a disposizione delle risorse: che possono essere risorse umane ma anche infrastrutture necessarie alla produzione.
• 6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione: per produrre dispositivi medici, soprattutto se sterili, servono requisiti per controllare la contaminazione da microrganismi e mantenere un’adeguata pulizia.

Capitolo 7 – Realizzazione del prodotto

• 7.1 Pianificazione: per iniziare a progettare un dispositivo serve fare un’analisi di ciò che è già sul mercato e, se si vuole produrre un’innovazione, serve anche dimostrarne il funzionamento.
• 7.2 Processi relativi al cliente: gare per mettere in commercio un prodotto, comunicazione con autorità regolamentari nel caso succeda qualcosa di negativo.
• 7.3 Progettazione e sviluppo: si parte dal design concept che rappresenta il perché l’azienda abbia deciso di produrre un certo dispositivo. Gli elementi in ingresso sono requisiti funzionali, prestazionali e di usabilità e sicurezza, requisiti regolatori e gestione dei rischi. In uscita da ogni fase deve esserci una verifica della progettazione e dello sviluppo (confronto con l’input e, quando un output non soddisfa, serve fare delle modifiche ai requisiti in ingresso o al processo produttivo stesso). La validazione consiste nella prova, ad esempio in laboratorio o tramite indagine clinica, della “serie zero” del dispositivo. Tutte le fasi vengono registrate negli archivi della progettazione e dello sviluppo.
• 7.4 Approvvigionamento: i fornitori medicali sono soggetti cui è delegata una fase della produzione (si chiama outsourcer se svolge una gamma più ampia di mansioni). Serve stabilire contrattualmente degli accordi per far sì che il fornitore sia qualificato. L’Organismo Notificato è intitolato ad andare a controllare, oltre i fabbricanti, anche gli outsourcer, con audit annunciati o non annunciati.
• 7.5 Produzione ed erogazione dei servizi: definizione di alcuni principi tra cui la divisione per lotti, la tracciabilità, la pulizia del prodotto. Le attività di installazione e assistenza sono poi fondamentali, soprattutto per medical device (un processo che non può essere validato ogni volta, come la pulizia, si può valutare facendo periodicamente dei controlli su campioni di materiale considerando uno “worst case”).
• 7.6 Controllo delle attrezzature di monitoraggio e misurazione: anche gli strumenti per controllare la conformità dei pezzi devono essere periodicamente validati.

Capitolo 8 – Misurazioni, analisi e miglioramento

• 8.2 Monitoraggio e misurazione: si devono gestire i feedback, così come i reclami (se ci sono stati dei problemi non li si possono ignorare, ma si deve comprendere cosa è accaduto e mantenere aggiornata l’Autorità Competente). Si devono inoltre fare verifiche ispettive interne ed esterne presso il fornitore.
• 8.3 Il prodotto non conforme: se individuato prima del rilascio sul mercato o dopo il rilascio deve essere gestito diversamente (se già sul mercato va richiamato immediatamente).
• 8.5 Miglioramento: l’azione correttiva cambia il processo a seguito del verificarsi di un evento avverso, mentre l’azione preventiva è una modifica fatta per evitare possibili danni o per migliorare il prodotto stesso.

Qualità in azienda: audit

La norma detta una linea guida per la qualità e ogni azienda ha un suo organo che la applica nel modo più adeguato. La Direzione stabilisce le linee guida aziendali e poi esse si articolano ai livelli più bassi. Per certificare la qualità ci si rivolge all’Organismo Notificato, che intraprende un’attività di audit in due step:

• Verifica dell’applicazione teorica della norma, ovvero valuta se sono stati stilati documenti contenenti procedure secondo norma.
• Richiesta di vedere nella pratica l’applicazione del sistema di qualità, in genere qualche settimana dopo la verifica teorica.

In sostanza, si verifica la coerenza tra ciò che è scritto nella procedura e ciò che viene fatto. In seguito, periodicamente, si effettuano altri audit almeno una volta l’anno con audit di sorveglianza.

Verifiche ispettive interne

Si tratta di un’attività di autocritica del proprio lavoro condotta da personale interno, ma più spesso da terzi con i quali viene stipulato un contratto per effettuare l’attività di auditing interno almeno una volta l’anno (tale processo, se si è presso outsourcer, può anche venir effettuato sui fornitori). La norma prevede che i valutatori devono avere una qualifica (esistono corsi da seguire per avere tale qualifica o, in azienda, se si è responsabile di qualità si è automaticamente qualificati).

Struttura di un audit interno

L’audit è un percorso che richiede una pianificazione, ma non vi è uno strumento definito a priori, ogni azienda ha la propria metodologia. L’importante è possedere requisiti minimi necessari, quali:

• Norma rispetto alla quale si va ad auditare.
• Processi aziendali che vanno verificati (es. fornitori qualificati, progettazione, magazzino e logistica, direzione), per ognuno di questi macro-compartimenti vanno verificati tutti i punti delle norme considerate, a meno che non ci siano eccezioni.
• Calendario delle verifiche ispettive, in modo che le parti interessate sappiano di doversi rendere disponibili.

Durante un audit interno vengono richiesti i risultati degli audit interni dell’anno precedente e anche di quelli di terze parti. Se era stata trovata una non conformità, questa deve essere stata gestita in un breve arco temporale, anche in base a...