Medicinale ad uso umano

Il medicinale ad uso umano

Determine servono per dare dei provvedimenti in merito ai farmaci.

Determina AIFA: in merito all’appropriatezza prescrittiva sulla prescrizione di farmaci a base di vit. D classificati in fascia A (rimborsabili).

Tutti i farmaci contenenti calciferolo, colecalciferolo e calcifediolo sono prescrivibili e rimborsabili solo per il trattamento e la prevenzione della carenza di vit. D con popolazione >18 anni. Da novembre 2019 si può prescrivere vit. D solo se sono rispettate le norme di prescrizione (es. valori del sangue). Grazie a tale determina è stato risparmiato circa il 30% della spesa.

Il farmaco

Secondo l’art. 32 della Costituzione che tutela la salute pubblica e secondo l’AIFA che dice che il farmaco è un bene etico preposto alla salvaguardia della salute dei cittadini è necessario per realizzare un livello di tutela della salute avendo dei farmaci di qualità, sicuri ed efficaci. L’accesso al farmaco però non è libero ed esiste la ricetta proprio per permettere un impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa. Lo Stato, infatti, norma il farmaco in tutti i suoi aspetti.

Leggi dello Stato

Regio decreto n. 1256 del 1934 “Approvazione del TULS”

La vendita al pubblico di medicinali non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata in farmacia sotto la responsabilità del titolare.

Legge n. 248 del 2006 “Legge Bersani”

Una parte dei farmaci SOP e OTC può essere venduta in luoghi diversi dalla farmacia come nei corner e nelle parafarmacie ma ci deve essere un farmacista laureato.

DLvo n. 219 del 2006 “Nuova normativa del farmaco”

Recepisce la direttiva europea del 2001, nel 2014 viene aggiornata e apporta delle importanti novità come l’introduzione delle definizioni di sostanza attiva ed eccipiente, regolamenta il brokeraggio industriale e vengono disciplinati i medicinali falsificati.

Nuova normativa del farmaco

È il codice comunitario sui farmaci e riunisce in un unico testo tutta la normativa esistente. È composto da 13 titoli e norma solo i farmaci di origine industriale.

• Definizioni.
• Campo di applicazione.
• Immissione in commercio.
• Produzione e importazione.
• Etichettatura e foglietto illustrativo.
• Classificazione medicinali ai fini della fornitura.
• Distribuzione all’ingrosso.
• Pubblicità.
• Farmacovigilanza.
• Medicinali derivati da sangue e plasma.
• Vigilanza e sanzioni.
• Ulteriori disposizioni.
• Disposizioni finali.

Definizioni

Medicinale

Secondo l’art. 1 del DLvo 219/2006, ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, ma anche ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata con lo scopo di ripristinare, correggere, modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica, metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Classificazione di un prodotto

• Secondo le finalità d’uso: preventiva, diagnostica, curativa, nutrizionale, integrazione nutrizionale, fisiologica, salutare, igienica.
• Secondo il tipo di attività: locale o sistemica.
• Secondo la via di somministrazione: orale, topica, parenterale ecc...

Il medicinale ha come finalità la prevenzione, la diagnosi e la cura.

Un alimento ha come finalità quello della nutrizione o integrazione nutrizionale (salutare).

Un cosmetico ha come finalità quella igienica o di estetica di mantenimento.

Requisiti fondamentali del farmaco

Stabilito cosa è un farmaco è necessario che siano sempre assicurati i 3 requisiti fondamentali: qualità, sicurezza ed efficacia.

Qualità

Tutti gli ingredienti (p.a. ed eccipienti) devono essere quelli indicati dal produttore e devono essere identificabili, non devono esserci impurezze in quantità superiore rispetto agli standard prestabiliti (rispetto della purezza). La quantità di p.a. deve essere tale da assicurare l’effetto terapeutico (assicurando la potenza).

Nel 1906 in America = obbligo di commercializzazione di farmaci e alimenti di buona qualità e perseguibilità penale in caso di violazione.

Efficacia

Si intende l’esistenza di benefici attesi dalla somministrazione e dimostrata per un ampio numero di pazienti.

Nel 1962 in America = obbligo dell’efficacia terapeutica per il caso della talidomide che provocava la focomelia nei feti, divenne obbligatorio il monitoraggio post-marketing.

Sicurezza

Delle dosi e nelle condizioni d’uso prescritte, i benefici attesi dalla somministrazione devono essere superiori ai rischi tossici. Benefici > tossicità.

Nel 1938 in America = divenne obbligatorio il certificato di sicurezza a causa della sulfanilamide che aveva provocato morti a causa di un eccipiente tossico.

Classificazione dei medicinali

Ci sono diversi tipi di classificazione:

• Categoria terapeutica o anatomica o terapeutica-chimica.
• Regime legale di dispensazione o classi ai fini della fornitura.
• Prescrivibilità nel SSN.
• Amministrativo.

Sistema di categoria terapeutica o sistema ATC

I farmaci sono divisi in diversi gruppi, in base all’organo bersaglio e in base al meccanismo d’azione e alle caratteristiche chimiche e terapeutiche. Esiste una banca dati al Ministero della Salute che identifica i medicinali e ogni medicinale ha il suo codice.

Esempio: Tachipirina compresse codice ATC: N02BE01.

Gruppo anatomico

N: (N: sistema nervoso; A: stomaco; C: cuore ecc.).

Gruppo terapeutico

02: (analgesici).

Sottogruppo terapeutico

B: (antipiretici).

Sottogruppo chimico/terapeutico

E: (anilidi).

Sottogruppo chimico

01: (paracetamolo).

In base al regime legale di dispensazione

Sec. art. 87 DLvo 219/2006.

All’atto dell’AIC si definisce anche il regime legale di dispensazione:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica (Tab. 4 F.U.).
• Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (Tab. 5 F.U.).
• Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (Tab. 7 e DPR 309/90).
• Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (ospedali e specialisti).
• Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP e OTC).

In base alla rimborsabilità

• Medicinali di fascia A a carico del SSN 
• Medicinali di fascia H a carico del SSN in ambito ospedaliero 
• Medicinali di fascia C a carico d