Concetti Chiave
- Il monitoraggio del paziente diabetico è influenzato dalla precisione e sensibilità analitica degli strumenti utilizzati, come il glucosimetro.
- La responsabilità di validazione degli intervalli di riferimento spetta ai laboratori clinici, che devono adattarli alla propria popolazione.
- I produttori di dispositivi IVD hanno il compito di garantire la tracciabilità e la conformità alle normative europee per i saggi commerciali.
- Le società scientifiche internazionali sono responsabili della creazione di sistemi di riferimento per garantire l'uniformità degli intervalli di riferimento tra laboratori.
- È fondamentale che i laboratori definiscano accuratamente gli intervalli di riferimento e considerino l'influenza di fattori biologici e ambientali sui risultati.
Monitoraggio del paziente diabetico
Questo strumento è nato per fare monitoraggio del paziente diabetico, è facilmente disponibile in tutti gli ambulatori medici, ma presenta un limite in termini di precisione, accuratezza e sensibilità analitica (da intendere come quantità minima rilevabile). È pertanto il medico che definisce l’utilità clinica delle prestazioni ausiliari fornite dalla medicina di laboratorio. In medicina di laboratorio si lavora nell’ambito di una società sottoposta a normative, in cui la responsabilità deve essere chiara in modo da evitare omissioni o eccessi nel fare.
Responsabilità dei laboratori clinici
Ad esempio, l’ultima in tabella è la responsabilità di validazione e applicabilità di intervalli di riferimento tracciati sulla propria popolazione che spetta ai laboratori clinici; ossia hanno il compito di verificare che l’intervallo di riferimento che si sta utilizzando (il più delle volte ripreso da studi scientifici nazionali o internazionali) abbia validità nel proprio contesto.
Ruolo dei produttori IVD
La maggior parte delle attività in tabella è di responsabilità dei laboratori; tuttavia, la disponibilità di saggi commerciali che forniscono risultati tracciabili sono di competenza dei produttori IVD (sta per In Vitro Diagnostic). Tale dicitura è una marcatura certificata che garantisce che quel prodotto è stato sottoposto a tutta una serie di passaggi, secondo le normative europee, e di rilascio.
Sistema di riferimento internazionale
Inoltre, l’esistenza di un sistema di riferimento è responsabilità delle società scientifiche internazionali come la IFCC (International Federation of Clinical Chemistry), la JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) e National MetrologyInstitutes. L’intervallo di riferimento è legato ai metodi di laboratorio che il laboratorio stesso utilizza, in quanto esistono diverse aziende fornitrici di strumentazione di laboratorio pertanto può essere che vi siano delle difformità tra laboratori che lavorano anche in zone geografiche limitrofe che, utilizzano tecnologie diverse presentano differenze negli intervalli di riferimento.
Definizione degli intervalli di riferimento
In questo caso è sia responsabilità dei produttori fornire tracciabilità ed evidenza che i metodi dati siano sottoposti a standard WHO; sia dei laboratori stessi che devono fornire una definizione accurata degli intervalli di riferimento e anche informazioni sull’influenza di fattori biologici e/o ambientali che lo possono alterare. Quello che importa è capire se i vari tipi di esame, per parametri biochimici, presentino una distribuzione gaussiana o non gaussiana. Mediana: 50esimo percentile, è un valore vero. Esso è da contrapporre al 97,5esimo percentile e al 2,5esimo percentile.
Domande da interrogazione
- Qual è il limite principale dello strumento di monitoraggio del paziente diabetico?
- Qual è la responsabilità dei laboratori clinici riguardo agli intervalli di riferimento?
- Chi è responsabile della tracciabilità dei risultati nei test diagnostici in vitro?
Lo strumento di monitoraggio del paziente diabetico, pur essendo facilmente disponibile, presenta limiti in termini di precisione, accuratezza e sensibilità analitica, rendendo fondamentale il ruolo del medico nel definire l’utilità clinica delle prestazioni fornite dalla medicina di laboratorio.
I laboratori clinici hanno la responsabilità di validare e applicare gli intervalli di riferimento sulla propria popolazione, assicurandosi che questi siano validi nel contesto specifico in cui operano, spesso basandosi su studi scientifici nazionali o internazionali.
La responsabilità della tracciabilità dei risultati nei test diagnostici in vitro ricade principalmente sui produttori IVD, che devono garantire che i loro prodotti siano conformi alle normative europee e sottoposti a rigorosi controlli di qualità.
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