TLS (Tecnologia e Legislazione sanitaria)

TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE SANITARIA

prof Trasversi, laurea triennale in Biotecnologie UNITO

I due moduli vanno dati a distanza di un appello

Prima parte programma contenuti:

1.​ Misure epidemiologiche di frequenza delle malattie. Le fonti informative per la

stima della frequenza delle malattie infettive e cronicodegenerative;

2.​ Studi epidemiologici osservazionali descrittivi;

3.​ Studi epidemiologici osservazionali analitici, le misure di associazione (rischio

relativo, odds ratio) e le misure di impatto (rischio e proporzione attribuibile);

4.​ I disegni di studio sperimentali;

5.​ Gli studi randomizzati e non randomizzati, riduzione del rischio assoluto,

riduzione del rischio relativo, numero dei soggetti da trattare per evitare un

singolo evento);

6.​ Le caratteristiche degli studi per la valutazione di efficacia di interventi sanitari;

7.​ Il confondimento in epidemiologia;

8.​ Il concetto di metanalisi.

L’IGIENE

La scienza che si occupa della promozione e della preservazione della salute

●​ approccio multi-settoriale, a livello di popolazione ≠ medicina

●​ ogni individuo può essere considerato a sua volta una popolazione

La prevenzione richiede che individui, comunità, organizzazioni e governi lavorino

insieme in modo coordinato per creare soluzioni da diverse prospettive.

APPROCCIO SISTEMICO alla prevenzione -> affrontare problemi complessi non agendo

su singoli fattori isolati, ma intervenendo su tutti i livelli del sistema, in modo

coordinato, sostenibile e integrato. Prevede

programmazione degli interventi.

APPROCCIO SISTEMATICO: secondo metodi definiti e

convalidati.

Necessità di strategie multiple

L’efficacia e l’efficienza vanno misurate con metodo

scientificamente valido.

la prevenzione è più efficace quando vengono utilizzate più strategie per

➔​ affrontare più fattori di rischio (effetto sinergico nella riduzione del rischio). 1

Le seguenti strategie di prevenzione sono particolarmente efficaci e/o economicamente

vantaggiose:

●​ Regolamentazione e politiche: come il confezionamento semplice dei prodotti

del tabacco, una migliore etichettatura degli alimenti, limitazioni pubblicità di

alimenti malsani rivolti ai bambini, politiche antifumo;

●​ Interventi fiscali: come la tassazione di prodotti nocivi tra cui tabacco e

bevande zuccherate e alcol;

●​ Programmi per uno stile di vita sano, tra cui alcuni servizi di mobile Health

(uso della tecnologia mobile) e programmi di eHealth (uso delle tecnologie

dell'informazione e della comunicazione);

●​ Promozione della salute in diversi contesti per creare ambienti che supportino

la salute – in particolare nelle scuole, servizi per la prima infanzia, il luogo di

lavoro e la maternità;

●​ Ambiente costruito e trasporti: come il sostegno ai viaggi attivi, a comunità più

percorribili e accesso allo spazio verde;

●​ Campagne di marketing sociale e mass media a sostegno di iniziative

normative, fiscali e ambientali– in particolare campagne per promuovere l'attività

fisica e prevenire l'abitudine al fumo.

LA SALUTE

OMS, 1948

“La salute è uno stato di completo benessere fisico,

mentale e sociale e non semplicemente l’assenza di

malattia o di infermità”

Questo stato di salute deve valere fin da prima della nascita e per tutto l’arco di vita.

Nel tempo, si sono evoluti approcci differenti al concetto di salute, come:

approccio FUNZIONALE ovvero, la salute è lo stato di capacità ottimale di un

➔​ individuo per l’efficace svolgimento dei ruoli per i quali egli è stato socializzato

(Pearson, 1972). La salute è determinata da una capacità di comportamento che

include componenti biologiche e sociali per adempiere delle funzioni

fondamentali.

approccio ADATTATIVO alla salute ovvero il

➔​ armoniosa tra uomo e

prodotto di una relazione

la sua ecologia. La salute è anche espressa dai

livelli di resistenza alla malattia ed è il margine

alle insidie dell’ambiente (è un

di tolleranza

potersi ammalare e guarire), è l’adattamento

perfetto e continuo di un organismo al suo

ambiente → ottica di sostenibilità. 2

DA COSA DIPENDE LO STATO DI SALUTE?

rischio di contrarre la malattia (dipende da fattori che possono incidere

★​ negativamente sullo sviluppo di patologie)

trattamenti sanitari disponibili (il cui accesso può non essere garantito).

★​

La modulazione del rischio può essere effettuata agendo sull’esposizione delle

popolazioni alle cause, ai fattori di rischio ma anche ai fattori protettivi.

I fattori che influiscono sulla salute umana possono essere divisi:

●​ FISICI: aria, acqua, suolo, clima, radiazioni ionizzanti

●​ BIOLOGICI: microrganismi, alimenti e la loro qualità

●​ SOCIALI: fattori demografici, urbanizzazione, abitazioni (urban health)

●​ PERSONALI: stili nutrizionali, dipendenza da fumo/tabacco, dipendenza da

droghe e alcol

●​ GENETICI: sui quali è molto difficile (impossibile) intervenire.

In linea generale TUTTO potrebbe incidere sulla salute dell’uomo (in maniera indiretta),

anche fattori estremamente distanti come i raggi cosmici, la gravità, il movimento

dell’universo. PUBLIC HEALTH

Termini chiave della salute pubblica

Assistenza clinica/assistenza sanitaria: prevenzione, trattamento e gestione delle

malattie e preservazione del benessere mentale e fisico attraverso i servizi offerti dalle

professioni mediche e sanitarie alleate. Fa parte della prevenzione terziaria, dove è

ancora possibile prevenire complicanze e morte del soggetto.

Determinante di malattia: fattore che contribuisce allo sviluppo di una malattia

Risultati di salute: risultato di una condizione medica che è direttamente legato alla

qualità di vita delle persone

ANDAMENTI DELLE MALATTIE:

andamento epidemico: numero di casi elevato e ristretto

nel tempo → Accorgimenti pensati per epidemie resi

decreti legislativi

andamento endemico: sempre presente nella popolazione con occorrenza costante nel

tempo

-​ iperendemica: sempre presente, con molti casi 3

-​ ipoendemica: sempre presente, con pochi casi

Igiene: la pratica o i principi del mantenere sé stessi e l'ambiente puliti, al fine di

preservare la salute e prevenire le malattie.

SANITÀ PUBBLICA

L’azione organizzata della società volta alla protezione, promozione e reintegrazione della

salute delle persone.

Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è un sistema di strutture e servizi che hanno lo

scopo di garantire a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza, l’accesso universale

in attuazione dell’art.32 della

all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie,

Costituzione, che recita:

"La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della

collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a

un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può

in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana".

I principi fondamentali su cui si basa il SSN dalla sua istituzione, nel 1978, sono

L’UNIVERSALITÀ, L’UGUAGLIANZA E L’EQUITÀ.

I Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) sono costituiti dall’insieme delle attività, dei

servizi e delle prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) eroga a tutti i

o con il pagamento di un ticket, indipendentemente dal reddito e

cittadini gratuitamente

dal luogo di residenza.

Mentre i Livelli Essenziali di Prestazioni Ambientali (LEPTA) sono i servizi e le

prestazioni che ASL ed ARPA erogano sul territorio per monitorare lo stato di salute

ambientale.

La sanità pubblica si articola in 10 punti: 4

CORE: Attività di intelligence (funzione di monitorare ciò che succede e mettere in atto

➔​ risposte efficaci): : censimento degli eventi sanitari

◆​ SORVEGLIANZA : es misurazione livelli di inquinamento dell’aria

◆​ MONITORAGGIO

◆​ EROGAZIONE DI PIANI

Erogazione di servizi:

➔​ : rimozione delle cause di malattia e dei fattori di rischio

◆​ PREVENZIONE

: azioni da intraprendere quando non possiamo eliminare del

◆​ PROTEZIONE

tutto il rischio ti sani

: cercare di promuovere comportamen

◆​ PROMOZIONE

FATTORI ORGANIZZATIVI

-​ governance

-​ forza lavoro

-​ organizzazione e finanza

-​ comunicazione

-​ ricerca

esempi di azioni concrete di sanità pubblica messe in atto per migliorare la salute della

popolazione:

-​ nel 2017 sono state introdotte nuove vaccinazioni (antipapillomavirus, pneumococco,

anti-Meningococco) [prevenzione]

-​ estensione a nuovi destinatari (es per il papillomavirus il vaccino viene erogato anche

agli adolescenti maschi) [equità]

-​ screening neonatale [prevenzione]

AMBIENTE

Nel 2016 viene istituto il Sistema Nazionale per la Protezione dell’Ambiente (SNPA),

che nasce dall’esigenza di regolare le competenze istituzionali in materia di Ambiente

tra lo Stato, le Regioni, gli Enti territoriali, le Agenzie Regionali e delle Province

autonome ambientali (ARPA/APPA) e gli Enti di ricerca per evitare sovrapposizioni e

indirizzare verso una collaborazione sinergica.

Vengono anche istituiti i LEPTA, che sono un obiettivo prioritario.

Istituire questo sistema per risolvere:

Mancanza di uniformità dei controlli in tutta Italia

➔​ (considerando l'elevata diversità di territori, economie e

relativi problemi ambientali + diverse decisioni

politiche)

Basso livello di standardizzazione tecnica tra le

➔​ ARPA/APPA (≠ metodologie, parametri, misure,

indicatori, ecc.)

Difficoltà nell'attuazione delle decisioni nazionali a

➔​ livello locale

Migliorare la governance delle funzioni tecniche nel settore ambientale

➔​ (garantendo armonizzazione, efficacia, efficienza, omogeneità delle azioni

LEPTA 5

I LEPTA ai sensi dell’articolo 117 della Costituzione, costituiscono l’applicazione in

materia di ambiente della determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni

concernenti i diritti civili e sociali su tutto il territorio nazionale.

Sono parametri per il lavoro delle ARPA/APPA. I costi standard correlati sono

★​ definiti a livello nazionale.

Le fasi di implementazione di LEPTA sono:

★​ ○​ l’identificazione del catalogo dei servizi tecnici (ad esempio attività di

monitoraggio specifiche, esigenze di formazione, ecc.);

○​ la definizione dei costi dei servizi.

Target di realtà locali: basate su un indice della domanda territoriale di servizi

★​ ambientali LA VALUTAZIONE D’IMPATTO SULLA SALUTE (VIS)

Obiettivo della VIS è valutare gli impatti diretti e indiretti di una proposta, sia nel caso

di effetti negativi sulla salute che in caso di effetti positivi. Oltre alla definizione e

quantificazione degli effetti, la VIS considera proposte alternative per accrescere i

benefici per la salute, definisce misure volte all’eliminazione o alla mitigazione dei

potenziali effetti negativi e i relativi costi, pone attenzione ad altri elementi che incidono

su diseguaglianze e disequità.

PIANO NAZIONALE DELLA PREVENZIONE 2020-2025

Rappresenta lo strumento fondamentale di pianificazione

centrale degli interventi di prevenzione e promozione della

salute da realizzare sul territorio. Mira a garantire la salute

individuale e la sostenibilità del servizio, promuovendo un

approccio interdisciplinare

Gli obbiettivi

Consolidare attenzione all’individuo

miglioramento dell Health Literacy (alfabetizzazione sanitaria)

➔​ accrescimento della capacità degli individui di interagire con il sistema sanitario

➔​ (engagement)

Attivo coinvolgimento di MMG e PLS (medico di base e pediatra)

➔​ approccio life course (mantenimento del benessere in ciascuna fase dell’esistenza)

➔​ per setting e di genere

Il PNP si inserisce negli obiettivi dell’agenda 2030, affrontando il contrasto alle

disuguaglianze di salute quale priorità trasversale a tutti gli obiettivi

Si articola in sei Macro Obiettivi:

1.​ Malattie croniche non trasmissibili

2.​ Dipendenze e problemi correlati

3.​ Incidenti stradali e domestici

4.​ Infortuni e incidenti sul lavoro, malattie professionali

5.​ Ambiente, clima e salute 6

6.​ Malattie infettive e prioritarie

Il piano investe sulla messa a sistema di programmi d prevenzione collettiva di provata

efficacia in tutte le regioni e adatta un sistema di valutazione, basato su indicatori e relativi

standard che permette di misurare nel tempo lo stato di attuazione dei programmi e il

raggiungimento di risultati attesi. Ogni regione è chiamata ad attuare il PNP

Piano di Prevenzione Regionale il PRP è considerato un LEA (livello essenziale di assistenza)

Piani di prevenzione attuati dalle Aziende sanitarie contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi

di salute del Piano Regionale di Prevenzione.

Con il Piano locale di prevenzione (PLP) ciascuna Azienda sanitaria coordina e integra le attività

di prevenzione svolte o promosse dall’ASL sul territorio, in collaborazione con enti e istituzioni

locali e in coerenza con gli orientamenti nazionali e regionali, per dare risposte ai bisogni di

salute e alle specificità del territorio. Le azioni del PLP sono svolte da molti operatori di diverse

strutture e servizi dell’ASL, coordinati dal Coordinatore di Piano, in collaborazione con enti e

istituzioni attivi sul territorio. Le attività realizzate vengono annualmente valutate e rendicontate

in un apposito documento

ONE HEALTH è un approccio integrato alla salute pubblica che riconosce che la salute

umana, salute animale e salute dell’ambiente sono strettamente interconnesse →

azione organizzata per migliorare la salute dell’uomo

L'obiettivo è di raggiungere la garanzia il più equa possibile → livello di qualità alto su

prestazioni molto comuni.

più settori comunicano e lavorano insieme per ottenere migliori risultati di salute

➔​ pubblica.

Gli ambiti di lavoro in cui un approccio One Health è oggi particolarmente rilevante

includono la sicurezza alimentare, il controllo delle zoonosi (malattie che possono

diffondersi tra animali e umani, come l'influenza, la rabbia e la febbre della Rift Valley) e

la lotta alla resistenza agli antibiotici (quando i batteri cambiano dopo essere stati

esposti agli antibiotici e diventano più difficili da trattare). 7

: aumentano in maniera significativa il rischio

FATTORI CAUSALI determinano un aumento del rischio di contrarre la malattia

FATTORI DI RISCHIO: : ininfluenti nel modulare il rischio di

FATTORI ASSOCIATI NON DIRETTAMENTE INFLUENTI

malattia TIPI DI RELAZIONI

ASSOCIAZIONE DIRETTA CAUSALE: il fattore determina un effetto in assenza di fattori

intermedi

ASSOCIAZIONE CASUALE INDIRETTA: esercita un effetto attraverso fattori intermedi

ASSOCIAZIONE NON CAUSALE: La relazione tra le due variabili è statisticamente

significativa, ma non esiste relazione casuale perché la relazione temporale non è corretta o

perché un altro trattore è responsabile della presunta causa effetto.

CAUSA NECESSARIA: il fattore (causa) deve essere presente perché la malattia si verifichi

ma può essere presente senza che la malattia si sviluppi.

CAUSA SUFFICIENTE: se il fattore è presente (causa), l’effetto (malattia) si realizza con

certezza

FATTORE DI RISCHIO: se il fattore è presente, la probabilità che la malattia si realizza

aumenta.

FATTORE PROTETTIVO: se il fattore è presente, la probabilità che la malattia si sviluppi

diminuisce.

RUOLO DELLE DISCIPLINE IGIENISTICHE NEL RIDURRE LA MORTALITA’ PER MALATTIE

INFETTIVE

MORTALITA’ MALATTIE INFETTIVE IN ITALIA 1881-1951.

Nell’ottocento la mortalità per malattie infettive

era molto elevata, ma l’introduzione di farmaci

per combatterle (come la penicillina) è

avvenuta molto tardi, nel 1945, quando la

mortalità si era già largamente ridotta. Quindi

non è tanto la prevenzione terziaria, ossia la 8

cura della malattia, che ha fatto diminuire così tanto la mortalità per malattie infettive,

bensì alcune delle azioni di igiene quali il contenimento delle malattie infettive

(prevenzione primaria)

Uno studio dimostra che indossare correttamente la mascherina è un fattore protettivo:

con il 10% di incremento di adesione il rischio si riduce a meno di ⅓ , con anche meno

casi gravi e meno morti.

RUOLO DELL’IGIENE GENERALE ED APPLICATA.

●​ L’individuazione e potenziamento dei fattori protettivi e di benessere,

conferendo all’organismo il massimo livello di resistenza

●​ Individuazione e correzione dei fattori di rischio attraverso la conoscenza del

loro meccanismo di azione

●​ La definizione di una scala di priorità dei fattori protettivi e dei fattori di rischio in

relazione alla loro capacità di generare degli effetti.

Definire poche linee preventive che siano incisive (spesso si hanno risorse limitate).

Obbiettivi:

1.​ Conoscere e identificare i bisogni di salute

2.​ Riconoscere l’influenza e gli effetti che l’ambiente ha sull’individuo

3.​ Scegliere ed implementare atti idonei a risolvere questi problemi per mezzo di

strumenti preventivi, terapeutici e riabilitativi.

4.​ Saper valutare la conseguenze delle proprie decisioni e i rapporti costo-beneficio

STORIA NATURALE DELLA MALATTIA: La maggior parte delle malattie ha una

storia naturale caratteristica anche se

variabile nel tempo

Per molte malattie la storia naturale non

è conosciuta e restano da chiarire sia i

determinanti che i l