Appunti di Qualità e sicurezza delle costruzioni di macchine

Qualità e sicurezza delle costruzioni di macchine

Sistemi di qualità

Argomenti:

• La storia
• Le ISO 9000
• Il miglioramento continuo
• EFQM
• Il Sei Sigma

Il movimento per la qualità deve la sua origine a un gruppo di entusiasti ispirati da un obiettivo comune. I loro nomi sono:

• W. Edwards Deming
• Joseph M. Juran
• Armand V. Feigenbaum
• Philips Crosby
• Kaoru Ishikawa

L'obiettivo comune di ogni organizzazione deve essere orientato alla qualità dalla massima alla minima delle sue gerarchie. Le aziende o gli enti in ciascuno dei propri processi devono:

• Identificare i propri problemi qualitativi più critici e il management deve sforzarsi di debellarli.
• Cercare di definire le caratteristiche significative per la qualità in modo da sapere ciò che si deve cambiare ed avere la capacità di misurare un eventuale successo.
• Ottenere la qualità mediante la comprensione e il miglioramento dei sistemi e la prevenzione dei problemi, piuttosto che mediante la riduzione dei difetti attraverso il collaudo e le azioni correttive.
• Maturare una visione statistica dei processi ed usare la statistica per risolvere i problemi.

I sistemi di qualità

Negli anni '50, agenzie nordamericane hanno l'esigenza di individuare modelli organizzativi in grado di assicurare e supportare la qualità dei propri prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita. Successivamente, vista la validità di tali modelli, le aziende hanno esteso la copertura della qualità anche a fasi esterne al diretto controllo delle stesse, presso i propri fornitori. Negli anni '60 nascono così i «Quality Assurance Programs» richiesti contrattualmente ai fornitori.

I Quality Assurance Program: sono protocolli che i produttori facevano ai propri fornitori, per controllare la conformità dei prodotti e che l'azienda fornitrice del prodotto attesta di aver fatto una serie di controlli. Successivamente tali riferimenti sono stati applicati nei settori strategici (militare) o industriali, dove le esigenze di sicurezza rivestono importanza primaria. Negli anni '70 si è diffuso, tale modello, all'industria nucleare, dell'off-shore e all'impiantistica. Nasce dunque la problematica che, ogni cliente aveva dei protocolli diversi che voleva far rispettare, quindi ha portato a un surplus di pratiche che complicava di molto la vita ai fornitori.

A questo punto si sente l'esigenza di evitare la proliferazione di prescrizioni contrattuali settoriali e diverse tra loro. Interviene l'ISO con un Comitato Tecnico, il TC 176, che ha emesso una serie di norme a validità internazionale, sostanzialmente la ISO9000 (1987).

I requisiti della qualità

Per ottenere un'organizzazione che operi ad elevati livelli qualitativi è necessario:

• Poter misurare le prestazioni dell'organizzazione (didattica, occupazione, motivazione, etc.);
• Avere il controllo sul processo (possibilità di intervento nel breve periodo);
• Intervenire tempestivamente qualora si verifichi un peggioramento del livello di qualità;
• Essere reattivi nei confronti dei cambiamenti (miglioramento continuo).

Riassumiamo nell'immagine sotto i 3 campi in cui la qualità ha la sua influenza. EFQM modello europeo che attraverso l'autovalutazione permette alle aziende di darsi un punteggio, mettendo in evidenza punti di forza e debolezza dell'azienda dal punto di vista della qualità.

Prize premi dati per essersi distinti in qualità (USA e Giappone).

Origine dei sistemi qualità

• Anni '50 in alcune aziende degli USA.
• Anni '60 programmi di «Quality Assurance Programs», richiesti contrattualmente ai fornitori.
• Settore militare (in ambito NATO nascono programmi AQAP).
• Anni '70 – ambito nucleare e quello degli off-shore (problemi di sicurezza ed affidabilità).
• Anni '80 – esigenza di evitare la proliferazione di prescrizioni settoriali – intervento dell'ISO (Comitato Tecnico TC 176).
• 1987 – emissione di una serie di norme a validità internazionale – in particolare le ISO 9001, 9002 e 9003.
• 1994 – prima revisione delle norme ISO 9000.
• Novembre 2000 – emissione delle nuove norme ISO 9000 – con buona modifica delle stesse.
• 2008 nuovo aggiornamento.

Come viene quindi introdotta la qualità nelle ISO?

Si passa da modello per l’assicurazione della qualità a sistema di gestione per la qualità, sostanzialmente si passa da una norma mirata a garantire la conformità dei prodotti e/o servizi ai requisiti prestabiliti, ad un’altra che pone l'accento anche sul modo con cui gestire l’obiettivo qualità. L’attuale norma si appoggia sui processi che caratterizzano la vita di un'organizzazione, inquadrandoli in una logica evolutiva che ha come obiettivi principale: la soddisfazione del cliente e il miglioramento continuo.

Uno degli aspetti fondamentali è operare per processi = evidenziare il flusso di tutte le attività che si esplicano all’interno di una struttura e la loro interazione al fine di renderle migliori ed ottimizzare i risultati.

La qualità secondo le ISO 9001-2015

Da ricordare che le ISO vengono aggiornate ogni 8 anni. ISO 9001 – 2015, vengono elencate le principali novità introdotte:

• Maggiore coerenza e chiarezza per tutti i sistemi di gestione.
• Struttura principale, testo e terminologia comuni.
• Requisiti più semplici e chiari.
• La ISO 9001 è il riferimento per tutte le norme relative ai sistemi di gestione.

La struttura ad alto livello della norma è organizzata in 10 punti:

• Scopo e campo di applicazione
• Riferimenti normativi
• Termini e definizioni
• Contesto dell’organizzazione
• Leadership
• Pianificazione
• Supporto
• Attività operative
• Valutazione delle prestazioni
• Miglioramento

In particolare, i punti dal 4 al 10 fanno parte della fase attuativa della norma. Ogni capito di alto livello può avere un sotto punto ed ogni sottopunto può avere un suo sotto punto a sua volta.

La norma ISO 9000 - 2015

• Visione allargata – considerare le aspettative di tutte le parti interessate (non solo il cliente, ma anche di azionisti e autorità preposte).
• Approccio basato sull’analisi e gestione dei rischi. Le azioni, gli obiettivi e le pianificazioni del sistema di gestione devono scaturire dall’analisi e dalla gestione dei rischi connessi alle attività dell’organizzazione.
• Allargamento del campo applicativo, mettendo in evidenza i rischi che vengono valutati e collegati alle attività specifiche dell'organizzazione.
• Enfasi sull’approccio per processi e loro monitoraggio attraverso indicatori. Si analizzano nel dettaglio i punti da 4 a 10 (si tralasciano i punti 1, 2 e 3 – Scopo, riferimenti e termini) e solo alcuni sottopunti di essi.

Contesto dell’organizzazione

L’organizzazione deve:

• Determinare i fattori esterni e interni che sono rilevanti per le proprie finalità e indirizzi strategici; in grado di incidere sulla sua capacità di conseguire i risultati attesi dal proprio sistema di gestione per la qualità;
• Monitorare e riesaminare le informazioni relative ai suddetti fattori.

Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate

In questo punto non si tiene più in considerazione solo il cliente. L’organizzazione deve:

• Identificare le parti interessate;
• I requisiti delle suddette; rilevanti per gli effetti tangibili e/o potenziali sulla sua capacità di fornire regolarmente prodotti e servizi conformi ai requisiti contrattuali e cogenti applicabili;
• Monitorare e riesaminare le informazioni relative ai suddetti fattori.

Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità

L’organizzazione deve stabilire il campo di applicazione del proprio sistema di gestione per la qualità:

• Determinando i confini e l’applicabilità; considerando:
  • I fattori esterni ed interni (vedi 4.1);
  • I requisiti delle parti interessate (vedi 4.2);
  • I propri prodotti e/o servizi.
• Il campo di applicazione deve essere disponibile e mantenuto come informazione documentata, ovvero tutte le varie fasi devono essere documentate in modo chiaro e facilmente accessibile.
• L’organizzazione deve applicare tutti i requisiti della norma ISO 9001:2015. Ove uno o più requisiti non risultassero applicabili, l’organizzazione deve fornire le relative (motivate) giustificazioni.
• La conformità alla norma ISO 9001:2015 può essere dichiarata solo se i requisiti determinati come non applicabili non influenzano la capacità o la responsabilità dell’organizzazione di assicurare la conformità dei propri prodotti/servizi e l’aumento della soddisfazione del cliente.

Sistema di gestione per la qualità (4.4.1)

L’organizzazione deve:

• Stabilire-attuare-mantenere-migliorare in modo continuo un sistema di gestione per la qualità, compresi processi necessari e loro interazioni, in conformità ai requisiti della norma ISO 9001:2015;
• Determinare:
  • I processi necessari, la loro sequenza e le loro interazioni, i relativi input e output attesi, i criteri e metodi necessari per loro funzionamento compresi monitoraggio e indicatori di prestazione per la loro tenuta sotto controllo;
  • Risorse necessarie, assicurandone la disponibilità;
  • Responsabilità e autorità da attribuire per ogni processo;
• Affrontare rischi e opportunità (vedi 6.1);
• Valutare la capacità dei processi di fornire i risultati attesi e attuare eventuali modifiche;
• Migliorare processi e sistema.

L’organizzazione deve, nella misura necessaria:

• Mantenere le informazioni documentate necessarie per supportare il funzionamento dei processi attuati;
• Conservare le informazioni documentate che forniscano attestazione che i processi sono attuati come pianificato.

Attività operative

Requisiti per i prodotti e i servizi

Comunicazione per il cliente

La comunicazione con i clienti deve comprendere:

• Informazioni inerenti ai prodotti e servizi;
• Gestione delle richieste, dei contratti o degli ordini, comprese le relative modifiche;
• Ottenimento dal cliente di informazioni di ritorno relativamente ai prodotti e servizi;
• Gestione e tenuta sotto controllo delle proprietà del cliente;
• Definizione di specifici requisiti inerenti alle azioni di emergenza, quando pertinenti.

Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

Nel definire i requisiti dei prodotti e dei servizi da offrire ai clienti, l’organizzazione deve assicurare:

• La definizione dei requisiti dei prodotti e servizi, compresi:
  • Ogni eventuale requisito cogente applicabile;
  • Quelli ritenuti necessari dall’azienda stessa;
• Di essere in grado di corrispondere a quanto essa dichiara in relazione ai prodotti e servizi offerti.

Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

L’organizzazione deve assicurare di possedere la capacità di soddisfare i requisiti dei prodotti e servizi da offrire ai clienti; prima di impegnarsi a fornire prodotti e servizi al cliente, l’organizzazione deve condurre un riesame che comprenda:

• I requisiti specificati dal cliente, compresi i requisiti per le attività di consegna e post-consegna;
• I requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l'utilizzo specificato o atteso, quando conosciuto;
• I requisiti specificati dall’organizzazione;
• I requisiti cogenti applicabili ai prodotti e ai servizi;
• I requisiti del contratto o dell'ordine che differiscono da quelli espressi in precedenza.

L’organizzazione deve assicurare che siano risolte le differenze fra i requisiti del contratto o dell'ordine e quelli espressi in precedenza. Qualora il cliente non esprima in modo documentato i propri requisiti, l’azienda conferma i requisiti al cliente perché quest’ultimo provveda alla sua accettazione. L’organizzazione deve conservare informazioni documentate, per quanto applicabili:

• Dei risultati del riesame;
• Di ogni nuovo requisito per i prodotti e servizi.

Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi

Nei casi in cui i requisiti di prodotti e servizi vengono modificati, l’organizzazione deve assicurare che le pertinenti informazioni documentate siano aggiornate e che le persone coinvolte siano rese consapevoli dei requisiti modificati.

Progettazione sviluppo di prodotti e servizi

Generalità

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere un processo di progettazione e sviluppo appropriato ad assicurare la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi.

Pianificazione della progettazione e sviluppo

Nel definire le fasi e i controlli per la progettazione e sviluppo, l’organizzazione deve considerare:

• La natura, la durata e la complessità delle attività di progettazione e sviluppo;
• Le fasi necessarie del processo, compresi i riesami della progettazione e sviluppo applicabili;
• Le necessarie attività di verifica e validazione della progettazione e sviluppo;
• Le responsabilità e le autorità coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo;
• Le esigenze di risorse interne ed esterne per la progettazione e sviluppo di prodotti e servizi;
• L'esigenza di tenere sotto controllo le interfacce fra le persone coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo;
• L'esigenza di coinvolgere clienti e utilizzatori nel processo di progettazione e sviluppo;
• I requisiti per la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi;
• Il livello di controllo del processo di progettazione e sviluppo atteso dai clienti e dalle altre parti interessate critiche;
• Informazioni documentate necessarie per dimostrare che i requisiti relativi alla progettazione e sviluppo sono stati soddisfatti.

Input della progettazione e sviluppo

L’organizzazione deve determinare i requisiti essenziali per gli specifici tipi di prodotti e servizi da progettare e sviluppare, considerando:

• I requisiti funzionali e prestazionali;
• Le informazioni derivanti da precedenti analoghe attività di progettazione e sviluppo;
• I requisiti cogenti;
• Le norme o i codici di condotta che l’azienda si è impegnata a mettere in atto;
• Le potenziali conseguenze di guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi. Gli input devono essere adeguati, completi e univoci in relazione alle finalità della progettazione e sviluppo ed eventuali conflitti fra i diversi input risolti. L’organizzazione deve conservare informazioni documentate sugli input alla progettazione e sviluppo.

Il punto 8.3 è importante per le aziende, è qui che si definisce la realizzazione del prodotto, in modo che abbia tutte le caratteristiche necessarie per soddisfare le richieste degli stakeholder.

Produzione ed erogazione dei servizi

Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi

L’organizzazione deve attuare la produzione e l'erogazione dei servizi in condizioni controllate, che includono:

• La disponibilità di informazioni documentate che definiscano:
  • Le caratteristiche dei prodotti da realizzare, dei servizi da erogare o delle attività da eseguire;
  • I risultati da conseguire;
• La disponibilità e l'utilizzo di idonee risorse per il monitoraggio e la misurazione;
• L'attuazione di attività di monitoraggio e misurazione in fasi appropriate, per verificare che i criteri per il controllo dei processi o degli output, e i criteri di accettazione di prodotti e servizi, siano stati soddisfatti;
• L'utilizzo di infrastrutture e ambienti idonei per il funzionamento dei processi;
• La designazione di persone competenti, comprese le eventuali qualifiche richieste (anche per le lavorazioni/prodotti eseguiti dai subfornitori/subappaltatori in rif. al precedente par. 8.4);
• La validazione, e periodica rivalidazione, della capacità di conseguire i risultati pianificati per i processi di produzione e di erogazione dei servizi, quando gli output risultanti non possano essere verificati per mezzo di successivi monitoraggio o misurazione;
• L'attuazione di azioni atte a prevenire l'errore umano;
• L'attuazione di attività di rilascio, consegna e post-consegna.

Identificazione e rintracciabilità

L’organizzazione deve:

• Utilizzare mezzi idonei per identificare gli output, quando ciò è necessario per assicurare la conformità dei prodotti e dei servizi;
• Identificare lo stato degli output a fronte dei requisiti di monitoraggio e misurazione, durante tutta la produzione e l'erogazione dei servizi;
• Controllare l'univoca identificazione degli output quando la rintracciabilità è un requisito;
• Conservare le informazioni documentate necessarie a consentire la rintracciabilità.

Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni

L’organizzazione deve:

• Avere cura della proprietà dei clienti o dei fornitori esterni, quando essa si trova sotto il suo controllo o viene da essa utilizzata;
• Identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente o del fornitore esterno, messa a disposizione per essere utilizzata o per essere incorporata nei prodotti e servizi.