Appunti di Progettazione di endoprotesi

Appunti di progettazione di endoprotesi

Modulo I

Prof. Villa Tomaso - Anno accademico 2020/2021

Indice degli argomenti

1. Generalità sulle protesi ........................................................................................................................... 6
   • Possiamo riprogettare il corpo umano? ....................................................................................... 6
   • Driver dell’evoluzione tecnologica di un dispositivo ................................................................. 6
   • Come progettare una protesi ......................................................................................................... 7
   • Ingegneria dei tessuti e organi personalizzati .............................................................................. 7
   • Dispositivi medici impiantabili artificiali .................................................................................... 8
   • Definizioni importanti ..................................................................................................................... 8
   • Classi di biomateriali ..................................................................................................................... 9
   • Progettazione di un dispositivo medico ......................................................................................... 10
     • Individuazione dell’obiettivo ............................................................................................ 10
     • Ideazione del sistema artificiale ......................................................................................... 10
     • Realizzazione tecnologica .................................................................................................. 10
     • Valutazione .......................................................................................................................... 11
2. Compatibilità ............................................................................................................................... 12
   • Tipi di compatibilità ....................................................................................................................... 12
     • Compatibilità anatomica ................................................................................................. 12
     • Compatibilità funzionale ................................................................................................ 12
     • Compatibilità biologica .................................................................................................... 12
     • Compatibilità chirurgica .................................................................................................... 12
   • Fattori che influenzano le esigenze di compatibilità ................................................................. 13
     • Posizione dell’applicazione ............................................................................................... 13
     • Tipo di funzione .................................................................................................................. 13
   • Biocompatibilità .............................................................................................................................. 13
   • Risposta dei tessuti al danno (compatibilità chirurgica) .......................................................... 14
   • Sierose ................................................................................................................................. 14
   • Risposta dei tessuti ai corpi estranei ............................................................................................ 15
   • Classificazione della risposta dei tessuti ai corpi estranei ........................................................ 15
     • Risposta minima ................................................................................................................. 15
     • Risposta indotta chimicamente ......................................................................................... 15
     • Risposta indotta fisicamente ............................................................................................... 15
   • Effetti sui materiali dell’ambiente corporeo .................................................................................. 16
3. Affidabilità ................................................................................................................................. 17
   • Definizione di affidabilità .............................................................................................................. 17
   • Classificazione dei guasti ............................................................................................................... 18
   • Curva di affidabilità e confronto con la letteratura ...................................................................... 19
   • Comportamento meccanico dei materiali ...................................................................................... 19
   • Fatica meccanica ............................................................................................................................. 19
   • Da dove derivano i difetti ................................................................................................................. 22
   • Esempi di fatica meccanica ............................................................................................................ 22
   • Usura ................................................................................................................................................ 24
   • Tipi di usura ...................................................................................................................................... 24
     • Usura abrasiva ................................................................................................................... 24
     • Usura adesiva ...................................................................................................................... 24
     • Usura da terzo corpo ............................................................................................................. 25
     • Usura per fatica ................................................................................................................... 25
4. Progettazione ............................................................................................................................... 26
   • Concept di prodotto ........................................................................................................................ 26
     • Compilazione della scheda del nuovo prodotto ................................................................. 26
     • Ricerca bibliografica ............................................................................................................. 26
     • Definizione di obiettivi e motivazioni .................................................................................. 27
     • Ricerca di dati su prodotti già esistenti ................................................................................. 27
     • Ricerca di mercato accurata ................................................................................................ 27
     • Analisi brevettuale ................................................................................................................. 27
     • Problemi ............................................................................................................................... 27
   • Progettazione .................................................................................................................................. 27
     • Analisi dei rischi ................................................................................................................... 27
     • Specifiche tecniche .............................................................................................................. 28
     • Studio di fattibilità ................................................................................................................. 29
     • Progetto di massima .............................................................................................................. 29
     • Progetto di varianti, strumentario, confezione, accessori ...................................................... 29
     • Brevettazione ........................................................................................................................ 29
     • Prototipazione ...................................................................................................................... 29
   • Prove ................................................................................................................................................ 30
     • Prove sperimentali in vitro ................................................................................................... 30
     • Prove sperimentali in vivo ..................................................................................................... 30
     • Prove in silico (prove computazionali) .................................................................................. 30
   • Verifica e riesame ........................................................................................................................... 31
     • La performance non soddisfa i requisiti ................................................................................ 31
     • La performance soddisfa i requisiti ....................................................................................... 31
   • Industrializzazione, produzione e commercializzazione ................................................................ 31
5. Disegno tecnico ......................................................................................................................... 33
   • Viste .................................................................................................................................................. 33
   • Quotatura ......................................................................................................................................... 33
   • Tolleranze ......................................................................................................................................... 34
     • Accoppiamento con gioco .................................................................................................. 34
     • Accoppiamento con interferenza ........................................................................................... 35
     • Accoppiamento incerto ......................................................................................................... 35
6. Tecnologie ...................................................................................................................................... 36
   • Classificazioni delle tecnologie ....................................................................................................... 36
     • Classificazione per tipo di materiale ...................................................................................... 36
     • Classificazione per tipo di geometrie .................................................................................... 36
     • Classificazione per tipo di trasformazione ............................................................................ 36
     • Classificazione per tipo di processo ...................................................................................... 36
   • Proprietà dei materiali ..................................................................................................................... 37
   • Tecnologie dei metalli ..................................................................................................................... 37
   • Leghe ................................................................................................................................................. 38
   • Solidificazione ................................................................................................................................. 39
   • Fusione .............................................................................................................................................. 40
   • Pressofusione .................................................................................................................................... 40
   • Processi di deformazione plastica ................................................................................................... 40
   • Lavorazioni per asportazione di truciolo .......................................................................................... 40
   • Sinterizzazione ................................................................................................................................. 41
   • Tecnologie dei polimeri ................................................................................................................... 41
     • Stampaggio a iniezione ........................................................................................................ 42
     • Stampaggio per compressione ............................................................................................... 42
     • Stampaggio per soffiatura .................................................................................................... 42
     • Formatura sotto vuoto ......................................................................................................... 42
     • Estrusione ............................................................................................................................. 42
   • Tecnologie del carbonio ................................................................................................................... 42
     • Carboni grafite ...................................................................................................................... 42
     • Carboni turbostratici ............................................................................................................ 43
     • Pirolisi .................................................................................................................................. 43
     • Deposizione per fase vapore ................................................................................................. 43
7. Qualità .............................................................................................................................................. 44
   • Qualità del prodotto ......................................................................................................................... 44
   • Qualità industriale ........................................................................................................................... 44
   • Certificazione .................................................................................................................................... 44
     • La certificazione dei prodotti .............................................................................................. 44
     • La certificazione del personale ............................................................................................. 45
     • La certificazione del sistema di qualità dell'azienda ............................................................. 45
   • Norme tecniche ............................................................................................................................... 45
     • Norma internazionale ........................................................................................................... 45
     • Norma europea .................................................................................................................... 45
     • Norma armonizzata .............................................................................................................. 45
     • Norma nazionale .................................................................................................................. 45
   • Scrittura della norma ...................................................................................................................... 45
   • Norme e leggi ................................................................................................................................. 46
   • Le direttive europee ....................................................................................................................... 46
   • Direttiva 93/42/CEE - Marcatura CE ............................................................................................. 46
   • Processo di marcatura CE .............................................................................................................. 47
   • Dispositivo medico .......................................................................................................................... 48
   • Classificazione dei dispositivi medici ............................................................................................ 48
     • Classe I ................................................................................................................................ 48
     • Classe IIa e IIb .................................................................................................................... 49
     • Classe III ............................................................................................................................... 49
   • Assegnamento della classe del dispositivo ...................................................................................... 49
   • Schema di rischio ............................................................................................................................ 50
8. Analisi dei rischi .......................................................................................................................... 51
   • Curva di accettabilità ....................................................................................................................... 52
   • Cosa influenza l’accettabilità del rischio .......................................................................................... 52
   • Schema di analisi dei rischi ............................................................................................................. 52
   • Probabilità che si verifichi un danno ............................................................................................... 53
   • Gravità di danno .............................................................................................................................. 53
9. Brevetti e proprietà industriale ............................................................................................. 54
   • Proprietà .......................................................................................................................................... 54
   • Proprietà industriale ......................................................................................................................... 54
   • Brevetto ........................................................................................................................................... 54
   • Schema della brevettazione .............................................................................................................. 55
   • Parti di un brevetto brevettabile ....................................................................................................... 55
   • Claims ............................................................................................................................................... 56
   • Diritti conferiti da un brevetto ......................................................................................................... 56
   • Requisiti di brevettabilità .................................................................................................................. 56
   • Vantaggi di avere un brevetto .......................................................................................................... 57
   • Svantaggi di avere un brevetto ......................................................................................................... 57

Generalità sulle protesi

Possiamo riprogettare il corpo umano?

La domanda si divide in due:

• Siamo capaci? (aspetti tecnologici)
• Siamo autorizzati? (aspetti tecno-etici)

La risposta definitiva è no, dato che le funzioni del corpo umano sono tali per l’elevata specificità dei tessuti biologici. Non siamo dunque capaci di riprogettare il corpo umano, ma possiamo sostituire i tessuti malati utilizzando delle soluzioni completamente artificiali, in modo da sopperire alla mancanza di una determinata funzione fisiologica a seguito della malattia ed a ripristinarla.

Siamo autorizzati ad aumentarla? La sola sostituzione è quasi sempre lecita, il suo potenziamento ha in sé degli aspetti etici non banali. L’autorizzazione è spesso legata anche alle esigenze del mercato. Oltre agli aspetti etici vi sono, infatti, anche quelli commerciali, i quali potrebbero inficiare sulla produzione e la realizzazione di una determinata protesi.

In tale ottica, d’altronde, va inserito anche il concetto dell’innovazione. Nel caso in cui questa portasse comunque al ripristino di una funzione, ma allo stesso tempo desse dei benefici maggiori (di comfort generalmente), allora tale situazione sarebbe accettata. Infine, vi sono degli strumenti, come gli arti artificiali concepiti per correre, o i Google Glasses, che non solo ripristinano la funzione, ma migliorano le capacità fisiologiche. Il fatto però è che tale funzione viene aumentata solo in condizioni particolari, non nella quotidianità. Entrambi gli esempi in realtà sono congeniali per i due aspetti sopra citati, ovvero l’eticità e le richieste di mercato.

Driver dell’evoluzione tecnologica di un dispositivo [esempio del cuore artificiale]

• Medicina, come scoperte chimiche, produzione di farmaci o di tecniche chirurgiche
• Tecnologia, che comprende lo sviluppo tecnologico dei dispositivi e delle tecniche
• Industria, il che contiene anche ciò che viene fatto dalle associazioni nazionali (FDA) ed internazionali sulla salute e sulla medicina per sviluppare nuovi dispositivi impiantabili

Un altro modo per osservare lo sviluppo di una certa tipologia di dispositivi biomedicali consiste nell’osservazione negli anni del numero di brevetti pubblicati concernenti quella specifica soluzione. Un incremento o una discesa del numero di brevetti negli anni potrebbe dipendere da molti fattori. Uno di questi è legato al fatto che in alcuni casi è stata trovata una soluzione definitiva o quasi. Se invece per un dispositivo il numero di brevetti è in ascesa, ciò comporta un grande interesse in quel campo, indice di una soluzione ancora non stabile e che può sicuramente essere migliorata.

Parallelamente è possibile esaminare la pubblicazione degli articoli scientifici, con deduzioni simili a quelle tratte dallo studio dei brevetti.

Come progettare una protesi

La sostituzione di una funzione di un particolare tessuto mediante un’endoprotesi si basa sulla scelta ponderata di forma, funzione e materiali della soluzione artificiale. Si può scegliere di copiare più o meno fedelmente la forma della parte naturale da sostituire ed in questo caso, in generale, anche la rigenerazione della funzione viene generalmente garantita in automatico. Oppure si può scegliere di riprogettare da capo una forma più efficiente dal punto di vista meccanico, ma ciò non deve limitare la funzione primaria.

Un esempio di protesi la cui forma si avvicina molto a quella anatomica è quella di ginocchio, per cui si ha un piatto tibiale sopra cui ruota la testa femorale, a forma sferica nei due lombi separati. La forma in questione garantisce dunque la motilità del ginocchio, dunque permette la deambulazione. Nel caso del ginocchio, forma e funzione sono strettamente collegati. Nel recupero della flesso-estensione tale soluzione funziona, ma non del tutto, dato che la protesi è costruita con materiali artificiali, che nel tempo possono deteriorare ed avere effetti negativi sulla funzione inevitabilmente. L’articolazione naturale sana, composta da...