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- Fase I

- Fase II vanno dalla prima somministrazione all’uomo fino all’immissione

- Fase III in commercio del prodotto

- Fase IV → studi esegui dopo la commercializzazione del nuovo farmaco

(farmacovigilanza)

1. FASE I → primi studi sull’uomo

Soggetti volontari sani (numero limitato -> circa 20-80)

Ricoverati in idonee unità attrezzate e sotto la

sorveglianza di personale medico con competenza in

campo di farmacologia clinica

obiettivo → - determinare la tollerabilità

- definire il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del

farmaco

N.B.: si usano soggetti sani perché non sarebbe etico, né scientificamente

corretto, usare pazienti affetti da patologie, che non riceverebbero beneficio

alcuno dallo studio – inoltre, le risposte ottenute potrebbero essere

modificate dalla patologia esistente e dai trattamenti farmacologici

concomitanti

● studi orienta vi, non terapeu ci

2. FASE II → primi studi sul paziente (numero limitato = circa 200-400)

Obiettivo → determinare sicurezza, en tà, effetto e dosi efficaci

Suddivisa in 2 fasi: 1. Fase IIA studi non comparativi

2. fase IIB studi comparativi (controllati) in confronto

a placebo e/o farmaco attivo 8

criteri di ammissione rigidi – campioni di soggetti omogenei

- minore variabilità nella risposta

3. FASE III → estensione degli studi a casis che più ampie e meno selezionate

(condizioni il più possibile vicine a quelle dell’impiego su larga scala)

Obiettivo → dimostrare ulteriormente l’efficacia del farmaco e la sua

tollerabilità su un campione di pazienti più ampio e in

confronto a un farmaco già in commercio

studi multicentrici – vi partecipano diversi centri ospedalieri

- numero di pazienti varia a seconda della diffusione della malattia,

da alcune centinaia a migliaia

- studio a doppio cieco, randomizzato

Si usano 3 gruppi di pazienti (bracci):

- Gruppo di controllo → riceve il placebo

- Secondo gruppo → riceve il farmaco in studio

- Terzo gruppo → riceve un farmaco a vo, già venduto e noto

per quella data patologia

sia il paziente che il medico sperimentatore non sono a conoscenza del trattamento

somministrato: fiale, compresse o capsule contenenti il farmaco o il placebo sono =,

contrassegnate da un numero o da una sigla. Solo il coordinatore dello studio

conosce la natura dei trattamenti.

In caso di tossicità grave si può “rompere il cieco” e venire a conoscenza del farmaco

usato → in questo caso lo studio deve essere interro o.

Fase III → suddivisa in 2 fasi: - Fase IIIA

- Fase IIIB 9

FASE IIIA → studi esegui fino alla presentazione alle Autorità Sanitarie del

 dossier di tutta la documentazione necessaria per l’autorizzazione

all’immissione in commercio

FASE IIIB → studi esegui in a esa della risposta da parte del Ministero

4. FASE IV → ≡ fase post-registrazione

Durante questa fase viene effettuata un’attività di

FARMACOVIGILANZA

Si propone di valutare il rischio connesso all’assunzione dei farmaci e di

monitorare l’incidenza degli effetti avversi

obiettivi:

a) Riconoscere nuove reazioni avverse dei farmaci

b) Migliorare e allargare le informazioni su ADR sospette e note

c) Valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapie

d) Comunicare tali informazioni per migliorare la pratica terapeutica

La sua funzione consiste, nella maggior parte dei casi, nell’approfondire le

conoscenze sul profilo di sicurezza dei farmaci in commercio

Tale pratica ha talvolta contribuito alla scoperta di nuove indicazioni terapeutiche

Es.: propanololo → usato inizialmente come an aritmico

In seguito è stata dimostrata la sua efficacia nel trattamento delle

cefalee o delle ipertensioni 10

FARMACOVIGILANZA → regolata da norme e procedure che coinvolgono diverse

figure con ruoli ben definiti

Operatori sanitari → base del sistema

lanciano l’allarme attraverso la compilazione della

scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaco

Tale scheda viene inviata ai responsabili della FV delle Aziende Sanitarie Locali e

delle Direzioni delle strutture ospedaliere

Queste ricevono le segnalazioni degli operatori sanitari e le inviano al

Ministero della Salute

qui i dati vengono trasmessi alle aziende farmaceutiche produttrici del farmaco

imputato

A livello europeo, tutti gli Enti governativi preposti alla FV degli Stati membri sono in

costante contatto tra loro e con l’EMEA ( ≡ Agenzia Europea per la Valutazione dei

Medicamenti)

promuove studi di sicurezza dei farmaci nell’Unione Europea

(come la “Food and Drug Administration” – FDA - negli Stati Uniti)

I dati di FV provenienti da tutto il mondo giungono, infine, all’OMS

(≡ Organizzazione Mondiale della Sanità), che ha sede in Svezia 11

A partire dal 1968 ha avuto inizio un programma di costante monitoraggio delle

ADR, con la creazione di un archivio mondiale delle segnalazioni di sospette reazioni

avverse

- l’Italia partecipa a questo programma dal 1975

CONSENSO

Il significato dell’informazione ai pazienti, invitati a partecipare alla sperimentazione,

non è solo quello di ottenere un’autorizzazione a interventi sul loro organismo a

scopi sperimentali – con l’accettazione consapevole a partecipare, il soggetto offre

liberamente la sua disponibilità a favore di altri individui sofferenti.

- Deve essere sempre esplicito e, ogni volta che sia possibile, formulato per

iscritto

- Rappresenta l’inizio di un processo continuo

Non può essere ridotto all’accettazione del testo di informazione

Informazione – dovrebbe assumere la forma di un dialogo continuo che

precede, accompagna e segue l’esecuzione dello studio

- La forma orale diretta dell’informazione, in vista del consenso scritto, è un

gesto rilevante per far percepire ai pazienti:

i valori che ispirano la ricerca;

o gli obiettivi;

o le procedure;

o i rischi;

o i trattamenti alternativi;

o le garanzie per il paziente.

o 12

COMITATO ETICO

≡ Organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la

responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei

soggetti in sperimentazione

- ha il compito di esprimere un parere sul protocollo di sperimentazione,

sull’idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi che

verranno impiegati per informare i soggetti per ottenere il CONSENSO INFORMATO

- dovrebbe essere costituito da:

un nucleo di esperti:

- 2 clinici

- Un biostatistico

- Un farmacologo

- Un farmacista

- Direttore sanitario

- Direttore scientifico (negli istituti di ricerca)

- Esperto in materia giuridica

altri componenti con competenze in:

 - Medicina generale

- Bioetica

- Scienze infermieristiche

- Volontariato per l’assistenza e/o associazionismo per la tutela dei pazienti

Componenti non dipendenti dall’istituzione sanitaria

Ciò garantisce ampia interdisciplinarietà → il protocollo verrà esaminato sotto ≠

profili disciplinari e socio-culturali 13

Spetta ai Comitati Etici l’approvazione delle sperimentazioni, secondo i criteri

stabiliti dalla DICHIARAZIONE DI HELSINKI e dalle linee guida dell’Unione Europe

≡ documento e co-deontologico fondamentale per la ricerca biomedica

Il progresso della medicina si fonda sulla ricerca, compresa la sperimentazione in

soggetti umani sani o ammalati e che, agli interessi del soggetto va sempre

accordata la priorità su quelli della scienza e della società

Venne sviluppata dall’Associazione Medica Mondiale (WMA) – 1964 14

DEFINIZIONE DELLE ADR

ADR Effetto collaterale

Reazione avversa

Reazione avversa inattesa

Evento avverso

Evento avverso serio

1) EFFETTO COLLATERALE → qualsiasi effe o non intenzionale di un farmaco che

Insorga alle dosi normalmente impiegate nell’uomo

e che sia connesso alle proprietà del farmaco

si tratta di reazioni che il paziente dovrà preventivare, perché

inscindibili dall’azione primaria del farmaco

Es.: pirosi gastrica da acido acetilsalicilico

2) REAZIONE AVVERSA → risposta nociva e non intenzionale e che avvenga alle

dosi normalmente usate nell’uomo o a seguito di

modificazioni della fisiologia

Es.: gravidanza, allattamento

3) REAZIONE AVVERSA INATTESA → la sua natura e severità non è riportata nel

foglietto illustrativo o è inattesa rispetto alle

caratteristiche del farmaco stesso

la segnalazione di questo tipo di reazione è di particolare importanza per il

sistema della farmacovigilanza (FV) 15

4) EVENTO AVVERSO → qualsiasi fenomeno clinico spiacevole che si presenti

durante il trattamento con un farmaco, ma che non

abbia necessariamente un rapporto di causalità col

trattamento stesso

Es.: frattura ossea causata da caduta accidentale in paziente in terapia

farmacologica

L’associazione tra evento avverso e assunzione del farmaco potrebbe essere

casuale, oppure potrebbero esistere degli elementi in grado di giustificarla –

ad esempio, nel caso in cui il farmaco causi sedazione o disturbi dell’equilibrio

In quest’ultimo caso, l’evento avverso può essere considerato una

reazione avversa

5) EVENTO AVVERSO GRAVE → qualsiasi evento spiacevole che, per qualsiasi

dose:

Metta in pericolo la vita del paziente

o Richieda l’ospedalizzazione o ne prolunghi la degenza ospedaliera

o Determini una persistente o significativa invalidità

o Provochi la morte

o Abbia un effetto teratogeno sul prodotto del concepimento

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DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea in medicina e chirurgia (ordinamento U.E. - 6 anni)
SSD:
Università: Catania - Unict
A.A.: 2017-2018

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher Clostridia di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Farmacologia e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Catania - Unict o del prof Salomone Salvatore.

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