Legislazione cosmetica, cosmeticovigilanza ed introduzione

Legislazione

La vendita, la produzione e la distribuzione dei prodotti cosmetici fino a luglio 2013 è stata regolamentata dalla legge 713 dell'11 ottobre 1986 “Norme per l’attuazione delle direttive della Comunità Economica Europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici”.

Questa legge è stata il recepimento della direttiva europea sui prodotti cosmetici numero 768 che venne promulgata il 27 luglio 1976. Dal 1986 ad oggi questa direttiva ha subito numerose modifiche, tra cui, quella più importante, "la sesta direttiva" 93/95 che risale al 24 aprile 1997. L’importanza di questa direttiva si traduce con forti cambiamenti sulla parte regolatoria che riguarda il divieto della sperimentazione animale.

Questa prevedeva l'utilizzo di metodi alternativi in vitro che dessero gli stessi risultati e garanzie dei metodi in vivo, e per questo motivo è sempre stata rimandata nei vari anni l'applicazione di questa legge. Tuttavia è possibile avere una deroga in casi particolari perché i metodi alternativi non dando comunque dei risultati garantiti, specie per i nuovi ingredienti.

Poi è stata introdotta la formula relativa agli ingredienti da riportare in etichetta, in quanto prima del 1997 non compariva assolutamente niente di quella che era la composizione del prodotto. Poi è stata inserita la richiesta di preparare un dossier su ogni prodotto da tenere a portata di mano per il ministero ed è così che nasce la branca della cosmetovigilanza.

La legge 713 nel luglio 2013 è stata sostituita dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Approvata a marzo del 2009 passarono 42 mesi, necessari per dar modo anche le aziende di uniformarsi a quelle che erano le nuove richieste, e quindi è entrato ufficialmente in vigore dall'11 luglio del 2013.

Il Regolamento, al contrario della direttiva che necessita di recepimento per entrare in vigore nel singolo paese, ha diretta applicabilità sugli ordinamenti nazionali e la sua entrata in vigore non è subordinata alla emanazione di alcuna norma nazionale attraverso la quale è presumibile intervengano variazioni interpretative e/o applicative.

Questo Regolamento è composto da 40 articoli e 10 allegati e i suoi obiettivi sono:

• Semplificare, integrare e aggiornare le norme vigenti
• Unificare le legislazioni nazionali in un unico testo normativo. Per eliminare possibili interpretazioni, come la figura del tecnico, che in Italia deve possedere un determinato titolo di studio, mentre in altre nazioni non è richiesto. Prima ogni paese interpretava alcuni articoli della direttiva a suo modo e nei vari paesi della comunità europea c'erano quindi differenze nel trattare gli stessi argomenti e ciò metteva in difficoltà i produttori che volevano esportare in altri paesi
• Chiarire i requisiti minimi per la valutazione di sicurezza dei prodotti in commercio sul mercato europeo: questo perché, anche se i prodotti cosmetici non hanno mai creato grossi problemi a livello della salute, in quanto al massimo possono dare delle allergie o irritazioni, sono comunque dei prodotti che vengono utilizzati quotidianamente e che possono essere applicati su grandi superfici del corpo.
• Definire regole per la denuncia degli effetti indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato di prodotti non conformi e per la coordinazione dei provvedimenti tra singole autorità nazionali (se non c'è la rinuncia da parte del consumatore, la sofisticazione o l'effetto indesiderato possono essere silenti). Non è facile in questo settore trovare questi prodotti in quanto vengono scarsamente segnalati da parte del consumatore, perché vedendo che un prodotto fa allergia si smette di comprarlo, ma non segnala nessun problema al farmacista, al medico o un dermatologo in modo che questi possano effettuare la segnalazione di effetti indesiderati.
• Introdurre procedure di notifica semplificate e unificate (tramite via telematica)
• Semplificare l’aggiornamento dell'inventario degli ingredienti, con denominazione inglese
• Eliminare la possibilità di omettere ingredienti in etichetta per motivi di riservatezza commerciale (segreto della formulazione), ammesso invece dalla legge precedente (solo con richiesta ufficiale al ministero e motivazione valida). La legge 713 dava la possibilità di mantenere la segretezza su alcuni ingredienti.

Struttura

• Capo I: ambito di applicazione e definizioni
• Capo II: sicurezza, responsabilità, libera circolazione
• Capo III: valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica
• Capo IV: restrizioni applicabili a determinate sostanze
• Capo V: sperimentazione animale
• Capo VI: informazione del consumatore
• Capo VII: sorveglianza del mercato
• Capo VIII: non conformità, clausola di salvaguardia
• Capo IX: cooperazione amministrativa
• Capo X: misure di attuazione, disposizioni finali

40 articoli

X allegati:

• I: Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
  Parte A: Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
  Parte B: Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
• II: Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici
• III: Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici salvo entro determinati limiti
• IV: Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici
• V: Elenco dei conservanti autorizzati
• VI: Elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici
• VII: Simboli impiegati sull’imballaggio/sul recipiente
• VIII: Elenco dei metodi alternativi validati alla sperimentazione animale
• IX:
  Parte A: Direttiva abrogata e sue modifiche successive
  Parte B: Elenco dei termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione
• X: Tavola di concordanza

Capo I: ambito di applicazione e definizioni

Tratta le definizioni che sono utilizzate all'interno del regolamento anche quelle che non erano riportate nella precedente direttiva.

• Sostanza
• Miscela
• Fabbricante (Produttore)
• Distributore
• Utilizzatore finale
• Nanomateriali (dimensioni 1-100 nm)
• Frame formulation (Formula quadro)

Tra queste vi sono:

• Prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulla superficie esterna del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti o sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.

Ai fini del paragrafo 1, lettera a) una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico.

I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare proprietà terapeutiche.

• Sostanza
• Miscela
• Fabbricante (produttore)
• Distributore: figura introdotta nel nuovo regolamento. Prima l'unico responsabile era il produttore, mentre ora sono state date responsabilità anche al distributore, che prima di vendere un prodotto deve controllare accertarsi che sia uniforme nelle sue varie parti.
• Utilizzatore finale
• Nanomateriali (dimensioni da 1-100 nm)
• Frame formulation (formula quadro): si dà la possibilità ai produttori di non dichiarare con precisione quella che è la % di ogni ingrediente, ma può indicare un range entro il quale questo si può trovare.
• Conservanti, coloranti e filtri UV: queste sostanze il cui uso è tra l’altro regolamentato, devono essere presenti nell’apposito allegato, altrimenti non sono utilizzabili.
• Effetto indesiderabile grave: inducente incapacità temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o morte. Dovuto a uso scorretto del prodotto (ex ingestione)
• Effetto indesiderabile: reazione avversa alla salute umana derivante da uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto

Capo II: sicurezza, responsabilità, libera circolazione

Articolo 4

Persona responsabile: è considerata persona responsabile una persona fisica o giuridica responsabile della immissione sul mercato del cosmetico. È ammessa la possibilità di delega da parte del produttore o dell'importatore ad un'altra persona responsabile che deve accettare per iscritto l'incarico.

Nella Direttiva 93/35 veniva indicato come esperto dell’importazione mentre nella legge 713/86 si parla di Direttore tecnico.

Articolo 5

Obblighi della persona responsabile

• Sicurezza del prodotto
• Applicazione delle norme di buona fabbricazione
• Valutazione della sicurezza e documentazione informativa
• Campionamento e analisi
• Notifica (in formato elettronico) alla commissione
• Sostanze soggette a limitazioni e restrizioni, CMR, tracce di sostanze non ammesse, nanomateriali
• Sperimentazione animale
• Etichettatura, rivendicazioni di efficacia
• Informazione al pubblico
• Segnalazioni di effetti indesiderati gravi
• Informazioni sulle sostanze

In caso di necessità la persona responsabile provvederà al ritiro del prodotto al mercato e alla notifica alle autorità competenti anche in ordine alle misure prese

Articolo 6

Obblighi dei distributori:

• Deve verificare l'adeguatezza e provvedere alla messa in conformità, qualora necessario, in merito alla etichettatura dei prodotti, alla lingua e alla data di durata del prodotto stesso. Questo obbligo si applica per i tre anni successivi alla messa a disposizione del distributore di un lotto.
• Deve assicurarsi di non mettere sul mercato prodotti non conformi e deve provvedere al richiamo e deve provvedere al ritiro dal mercato dei prodotti non conformi o pericolosi
• I distributori garantiscono che, fin tanto che un prodotto sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto non pregiudichino la conformità ai requisiti del presente regolamento.

Capo III: valutazione della sicurezza

All’Articolo 10 viene trattata la valutazione della sicurezza.

La persona responsabile deve garantire che i prodotti cosmetici, prima dell'emissione sul mercato siano sottoposti alla valutazione della sicurezza e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in conformità dell'allegato I

Allegato I è quello relativo alla relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

Parte A: informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

• 1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici: deve essere riportata la composizione delle sostanze che devono essere identificate tramite denominazione chimica, denominazione INCI (nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici, c'era denominazione che compare sull'etichetta). Deve essere riportata anche la composizione delle sostanze odoranti, o in forma precisa o tramite la formulazione quadra, deve essere riportato il numero di codice del composto, l'identità del fornitore, in modo da essere rintracciabile in caso di problemi.
• 2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico: sono riportate la descrizione del prodotto finale e vari ingredienti con le loro caratteristiche fisiche (solido, liquido, colore, odore, pH) e chimiche. Sul prodotto finale si misura il pH, la viscosità per determinare la consistenza, l’idrofobicità.
• 3. Qualità microbiologica: descrizione delle caratteristiche microbiologiche delle sostanze o miscele e del prodotto cosmetico. Particolare attenzione deve essere rivolta cosmetici utilizzati intorno agli occhi, sulle mucose in generale, su pelle danneggiata, destinati a bambini fino a tre anni, ad anziani e a persone con risposta immunitaria compromessa. La qualità microbiologica dovrà essere supportata dai dati risultanti dal Challenge Test effettuati per la verifica della capacità di conservazione del prodotto
• 4. Impurezze, tracce, informazioni su materiale imballaggio: sono indicati eventuali tracce di sostanze vietate come metalli pesanti (Ar, Pb, Hg), ma essendo in tracce, non sono eliminabili, e quindi siamo al massimo della purificazione che possiamo ottenere e quindi ammesse.
• 5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile: descrizione dell'uso previsto e ragionevolmente prevedibile e delle avvertenze, atte ad evitare usi scorretti, che devono essere riportate sul prodotto
• 6. Esposizione al prodotto cosmetico: descrizione dell'esposizione al prodotto cosmetico prendendo in considerazione quanto previsto dal punto 5 in relazione a
  • A. Sede di applicazione
  • B. Estensione della superficie di applicazione
  • C. La quantità di prodotto applicata
  • D. La durata di frequenza di utilizzo
  • E. Le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili
  • F. La popolazione alla quale il prodotto è destinato (esposta) o potrebbe essere destinato
• 7. Esposizione alle sostanze: devono essere riportati sui vari ingredienti che si utilizzano tutto ciò che si riesce a reperire in letteratura riguardo testo tossicologici effettuati sui vari ingredienti. Facile da effettuare per i vecchi ingredienti, per i nuovi ingredienti più difficile, in quanto non potendo effettuare la sperimentazione animale e non trovando dati in letteratura, possono esserci dei test alternativi, per cui il produttore può estrapolare quella che potrebbe essere la tossicità di ingredienti, prendendo in considerazione ingrediente strutture simili e quindi prevedendo lo stesso tipo di tossicità, anche se un po' rischioso perché comunque è una valutazione teorica.
• 8. Profilo tossicologico delle sostanze: per valutare l'esposizione di ogni ingrediente dobbiamo prendere in considerazione vari tipi di tossicità
  • A. Locale, a livello cutaneo e oculare
  • B. La sensibilizzazione cutanea
  • C. Per i prodotti solari deve essere presa in considerazione la foto tossicità.
  • D. Si deve tener conto anche delle possibili interazioni tra le varie componenti
  • E. Si deve tener conto di tutte le possibili vie di assorbimento che possono dare effetti tossici, per cui per ogni ingrediente deve essere calcolato il NOAEL, cioè la base alla quale non sono osservati effetti tossici. Ogni ingrediente viene ritenuto sicuro se il livello 100 volte più basso del NOAEL. Va determinato inoltre il margine di sicurezza.
• 9. Effetti indesiderabili e gravi effetti indesiderabili
• 10. Informazioni sul prodotto cosmetico

Parte B: valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico

• Conclusione della valutazione
• Avvertenze ed istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta
• Motivazioni: spiegazioni della motivazione scientifica alla base delle conclusioni
• Informazioni sul valutatore della sicurezza: nome, indirizzo, qualifica.