Tecnologia, legislazione e deontologia farmaceutiche I - Appunti e domande

Legislazione

Norme legislative o giuridiche

Tutte le norme aggiornate sono consultabili utilizzando questi due link: eur-lex.europa.eu/homepage.html www.gazzettaufficiale.it

Le norme giornalmente vengono aggiornate, ad esempio, questo anno è cambiata totalmente tutta la normativa sul medicinale veterinario in particolare per quanto riguarda la dispensazione.

Le norme legislative si dividono in:

• Norme primarie che sono:
• Costituzione della Repubblica Italiana (C.I.)
• Leggi costituzionali (L.C.)
• Leggi ordinarie (L.)
• Decreti Legge (D.L.)
• Leggi delegate o decreti legislativi (D.lgs. – D.lvo.)
• Norme regionali (L.R.)
• Norme secondarie:
• Norme locali
• Norme integrative

Gli enti e istituzioni sovranazionali che hanno comunque un reale potere sulla politica sanitaria sono:

• Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU)
• Comunità Europea (CE) fino al 2009, poi è diventata Unione Europea (UE)
• Consiglio d’Europa

Hanno influenza rilevante anche:

• L’OMS Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO)
• Federation Internationale Pharmaceutique (FIP)

Norme legislative primarie

La Costituzione è un insieme di leggi che vengono dette le leggi costituzionali che pongono le norme fondamentali dell’ordinamento giuridico e condizionano la validità di tutte le altre leggi che quindi non possono essere in contrasto con le leggi costituzionali. La costituzione non dipende da nessuna altra fonte, perché si avvale dell’accettazione sociale diffusa. La costituzione è costituita da 139 articoli.

La Costituzione è costituita da una parte che sono i principi fondamentali, da una parte prima che sono i diritti e i doveri dei cittadini e una seconda parte seconda che è l’ordinamento della Repubblica.

Ovviamente le norme giuridiche non possono essere retroattive e sono in vigore fino all’abrogazione. Le disposizioni sono transitorie e finali. L’abrogazione avviene solo per incompatibilità o per innovamento.

Un esempio della costituzione che interessa il campo sanitario è l’articolo 32 della costituzione che dice: “la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

Le leggi ordinarie sono emanate dal Parlamento che è formato dalla Camera dei Deputati e dalla camera del Senato; normalmente si ha un disegno di legge DDL che viene esaminato, discusso e viene eventualmente fatta la legge.

La promulgazione deve avvenire con atto del Presidente della Repubblica che attesta l’esistenza della legge e ne ordina l’esecuzione. Attestare l’esistenza della legge vuol dire che deve essere pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (GU). Una volta pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GU) entra in vigore dopo 15 giorni.

Un esempio di legge in campo farmaceutico è la Legge 12/2001 che ha dato inizio alla terapia del dolore, e riporta: “Norme per agevolare l’impiego di farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”. Questa è stata la prima legge che ha facilitato la prescrizione dei medicinali oppiacei.

Prima del 2001 la ricetta medica doveva essere compilata a mano dal medico in tre diverse matrici, quelle per uso umano aveva validità solo di 10 giorni, e quelle ad uso veterinario soli di 3 giorni. Quindi avevano restrizione molto significativa.

Con questa legge però l’uso degli oppiacei non era aumentato molto per cui è stata indetta un’altra legge, la legge 38/2010 “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”, con cui si è aumentato l’uso degli oppiacei nella terapia del dolore. La legge 38/2010 è da sapere perché sono le norme dispositive per accesso alle cure palliative e la terapia del dolore che hanno fatto proprio delle modifiche significative.

Il decreto legge DL è emanato dal governo e ha carattere di urgenza. Entra in vigore il giorno della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale e deve essere convertito in legge entro 60 giorni, se entro 60 giorni non viene convertito in legge, decade e a quel punto non può più essere ripresentato così com’è, ma deve essere modificato.

Esempi di decreto legge

Il DL n. 87 del 27 maggio 2005, noto come decreto Storace che riporta “disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal SSN”. Questo decreto legge è convertito in legge in 26 luglio (giusto nei 60 giorni).

Questo è stato un decreto molto importante perché dal 2005 i medicinali non hanno più avuto il prezzo uguale su tutto il territorio nazionale, mentre fino al 2005 il prezzo dei medicinali era uguale in tutta Italia.

Il DL n. 223 del 4 luglio del 2006 noto come decreto Bersani: “disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, …”, convertito in legge il 3 settembre (giusto nei 60 giorni).

Questo decreto ha fatto uscire i medicinali di automedicazione e senza obbligo di prescrizione fuori dalla farmacia purché sia presente sempre la figura del farmacista. Ha creato la parafarmacia o i corner nei supermercati.

I decreti legislativi o leggi delega sono emanati dal governo in base a una delega del Parlamento su un argomento specifico. Su questo argomento vengono fissati i principi, i criteri e il tempo entro cui deve deliberare.

Un classico esempio e l’unico da ricordare è il Dlvo 219 del 2006, “codice comunitario concernente i medicinali per uso umano”, che è attuazione della direttiva 2001/83/CEE e sue successive modificazioni, ed è quello che riguarda tutta la normativa che interessa i medicinali per uso umano.

Normalmente i decreti legislativi sono il recepimento delle direttive CEE. Normalmente una direttiva CEE viene recepita con decreto legislativo.

La direttiva CEE è una direttiva cioè dà le basi e quella che dovrebbe essere la norma, poi viene attuata nei singoli Stati. Cioè dice quello che Stati devono fare e poi gli Stati possono recepirla in modo uguale o più restrittiva.

Un esempio in campo cosmetico è il D.Lvo 204/2015, è la disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetici. I prodotti cosmetici sono regolamentati dal regolamento CE 1223/2009 che è uguale su tutto il territorio europeo, però il regolamento dice che per quanto riguarda la disciplina sanzionatoria, ogni Stato deve adottare le sue misure e non da una norma per tutti. Quindi l’Italia ha fatto questo D.Lvo.

Le norme legislative regionali: sono sempre norme primarie, perché la Costituzione italiana al titolo V ha dato il potere alle regioni e all’articolo 117 dice: “la potestà legislativa è esercitata dallo stato e dalle regioni nel rispetto della costituzione, nonché dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali”, per questo una volta le norme legislative regionali erano le norme secondarie, adesso sono le norme primarie.

Le norme regionali sono emanate dalle regioni: cioè il consiglio regionale approva le leggi regionali L.R. che vengono emanate dal presidente della regione e pubblicate sul bollettino ufficiale della regione (BUR).

Il presidente della giunta regionale può emanare dei decreti DPGR (decreto del presidente della giunta regionale).

La giunta regionale può emanare delle delibere.

Sullo statuto della regione Piemonte, possiamo dovere le norme legislative regionali:

L’Art. 9 Tutela della salute dei cittadini:

• La Regione promuove e tutela il diritto alla salute delle persone e della comunità;
• La Regione organizza gli strumenti più efficaci per tutelare la salute e garantire la qualità degli ambienti di lavoro
• Il sistema sanitario regionale opera nel quadro del SSN

Il classico esempio di legge regionale del Piemonte è la L.R. 21/1991 che è verbale di ispezione delle farmacie che è conforme a quanto previsto dal TULS (testo unico delle leggi sanitarie) art. 111 e 127.

Il TULS è stato approvato nel 1934 con Regio Decreto.

Il regolamento per il servizio farmaceutico è stato approvato nel 1938 con Regio Decreto.

Sia TULS del 1934 sia il regolamento per il servizio farmaceutico del 1938 sono ancora in vigore. Ovviamente hanno avuto diverse modifiche, ma sono ancora validi.

Le norme e i regolamenti locali: sono emanati dalle Province, dai Comuni e valgono per il solo territorio di competenza. Ad esempio, le ordinanze del sindaco in situazioni particolari.

Norme integrative

Le norme integrative: sono soprattutto delle circolari esplicative, possono essere:

• Nazionali (statali):
• Quelle del governo (come DPR = Decreto del Presidente della Repubblica)
• Ministeriali (DM = Decreto Ministeriale): normalmente viene specificato il ministero di riferimento
• Regionali:
• Delibera della Giunta Regionale: D.G.R.
• Decreto del Presidente della Giunta Regionale: D.P.G.R.

Il classico esempio di Decreto della Presidente della Repubblica è D.P.R. 309/90 (da sapere). È testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, come prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. Non è esclusivamente per il farmacista in farmacie, ci sono solo alcuni articoli che interessano il farmacista in farmacie.

Un esempio di Decreto Ministeriale è il Decreto del Ministero della Salute del 10 marzo 2006, che ancora è in vigore, è approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella II*, sezione A, e all’allegato III bis al DPR n. 309 del 9/10/1990, è relativo alle ricette ministeriali a ricalco.

Ovviamente dal Marzo 2006 ad adesso 2024 sono state molte modifiche: qui quello che è stato messo in evidenza è che dove c’è scritto Tabella II*, c’è un asterisco perché si deve leggere la tabella dei medicinali, non è più la tabella II. Perché quando nel 2006 è uscito questo tipo di ricetta, le tabelle delle sostanze stupefacenti erano diversamente divise: erano semplicemente Tabella I e Tabella II. Invece adesso sono:

• Tabella I, II, III e IV: che sono le sostanze d’abuso
• Tabelle dei medicinali: che sono suddivise in sezione A, B, C, D, E

Un altro esempio di regolamento Ministeriale è il Decreto del Ministero D.M. della Salute del 7/8/2006: “disposizioni sulla vendita dei medicinali di cui alla tabella II* (tabella dei medicinali) sezione E: quando abbiamo una sostanza stupefacente, la validità della ricetta è di solo 3 volte in un mese (30 giorni)”.

Non da ricordare: DM della salute del 9/1/2023 è pubblicato in gazzetta, dove entrano in vigore sul territorio nazionale testi in lingua inglese e francese della XI edizione della Ph.Eur. Perché la Ph. Eur. viene ricapita con il decreto ministeriale e vanno a far parte integrale della farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.

Altri esempi di norme legislative integrative sono ad esempio:

Determine o determinazioni AIFA: che sono dei provvedimenti tecnici in maniera di politiche per il farmaco: ricerca, investimenti, produzione, distribuzione, informazione scientifica, prescrizione, monitoraggio dei consumi, sorveglianza sugli effetti collaterali, provvedimenti tecnici, rimborsabilità e prezzi.

Esempio di determina AIFA è Impact Italia: in cui si forma un gruppo di lavoro nazionale contro la contraffazione dei medicinali. Questo Impact è stato istituito dall’organizzazione Mondiale della Sanità, ne fanno parte AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore della Sanità (ISS) e i carabinieri NAS.

Un altro esempio di norme e legislative secondarie sono:

Regolamenti regionali: esempio:

• La delibera della Giunta Regionale del Piemonte del 6/11/2006, dove riporta il modello di verbale d’ispezione per la regione Piemonte.

Sappiamo che le farmacie del territorio vanno ispezionate, il TULS dice che c’è l’obbligo di ispezione 2 volte all’anno, però non era omogenea sul tutto il territorio; quindi, si è pensato di fare il modello unico del verbale di ispezione.

(Per quanto riguarda le norme legislative italiane, è fondamentale sapere la differenza tra il decreto legge e il decreto legislativo).

Norme sovranazionali

Tra Enti e istituzioni sovranazionali che hanno un reale potere sono:

• L’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU)
• La Comunità Europea o l’UE
• Il Consiglio d’Europa.

Gli enti con invece influenza rilevante sono:

• L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
• Federation Internationale Pharmaceutique (FIP) federazione internazionale farmaceutica

Oltre alle norme sovranazionali abbiamo poi dei provvedimenti universalmente applicati per la tutela della sanità pubblica che ad esempio sono: la quarantena, l’elenco per le sostanze stupefacenti e i certificati vaccinali che sono delle norme che vengono applicate universalmente senza avere dei particolari riferimenti normativi.

Enti con reale potere

L’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU): promuove la disciplina sugli stupefacenti. L’organo sovranazionale di controllo dell’ONU è l’ente internazionale per il controllo degli stupefacenti, è un comitato di esperti con sede a Ginevra che propone aggiornamento dell’elenco degli stupefacenti e ne indirizza sull’uso terapeutico.

A livello dell’ONU abbiamo due comitati:

• Commission on Narcotic Drugs (CND), che elabora linee di indirizzo sugli stupefacenti
• L’International Narcotic Control Board (INCB), che controlla l’applicazione delle convezioni internazionali.

Per quanto riguarda invece la Comunità Europea (CE) o l’Unione Europea (UE), la politica europea promuove la libera circolazione delle merci, tutela la libera concorrenza e promuove la libera circolazione di persone, servizi, capitali.

Le norme europee importanti che concernono i medicinali sono:

• Direttiva 2001/83: è il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
• Direttiva 2011/62/UE: per impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale
• Direttiva 2012/52/UE: recante misure per agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro.
• Regolamento 2019/6/UE: è un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari

Con il regolamento rispetto alla direttiva aumenta la libera circolazione per cui è più facile avere un mercato più ampio senza ostacoli.

Gli atti giuridici che può fare l’UE sono:

• Regolamento: atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno stato membro (vale ugualmente in tutti gli stati europei).
• Direttiva: è un atto vincolante per tutti gli stati membri che indica gli obiettivi obbligatori che dovranno essere raggiunti dagli stati con apposita legge nazionale (dovrà essere recepita da ogni stato con una legge nazionale).

(All’esame viene chiesto frequentemente la differenza tra regolamento e direttiva: il regolamento è uguale per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea e si applica direttamente così com’è, direttiva invece è vincolante e bisogna seguire gli obiettivi della legge, perché la direttiva sono degli obiettivi cioè una direzione della legge ma deve essere recepita con legge nazionale. Il regolamento è un pochino un salto di qualità e vuol dire che è qualcosa che è uguale per tutti gli Stati della Unione Europea).

• Decisione: è un atto obbligatorio in tutti i suoi elementi, ma per i destinatari da essa designati, quindi non è per tutti.

Quindi regolamento, direttiva, decisione sono comunque vincolanti.

• Raccomandazione: è un atto non vincolante che viene pronunciata su iniziativa dell’UE.
• Parere: è un atto non vincolante pronunciato su richiesta.

Esempio era il parere del comitato economico e sociale europeo per la proposta di direttiva per quanto concerne la prevenzione dell’ingresso in filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati, da cui poi è stata indetta la direttiva.

Esempi di regolamento

• Regolamento UE 2019/6 (regolamento n.6 del 2019), relativo ai medicinali veterinari che entra in vigore il 28/01/2022 per permettere a tutti gli attori della filiera di mettersi in regola.
• Regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetici, relativo a produzione e vendita.

Esempio di direttiva

Esempio di Direttiva: è atto vincolante, ma deve essere recepita.

• Direttiva 2001/83 CE relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, viene recepita in Italia con Dlvo 219/2006 che è attuazione della direttiva 2001/83 CE.

Il Dlvo 219/2006 relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano è stato modificato con le successive direttive.

Esempio di decisione

Esempio di decisione: che è sempre un atto obbligatorio ma per i destinatari:

• Decisione 701/2019 che stabilisce un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti da utilizzare nell’etichettatura dei prodotti cosmetici. È un glossario che indica la nomenclatura che deve essere obbligatoriamente utilizzata. Quindi è una decisione, quindi, è obbligatoriamente per chi produce e prepara i cosmetici.
• Decisione relativa alla spiegazione dell’allegato 1 del regolamento dei prodotti cosmetici: questo regolamento dei prodotti cosmetici ha diversi allegati, il primo allegato è relativo alla sicurezza e la commissione europea della commissione europea ha dovuto fare una decisione per fare delle linee guida su questo allegato 1 cioè come deve essere compilato questo allegato 1 per fare la sicurezza dei prodotti cosmetici.

Un esempio della Raccomandazione è la raccomandazione della commissione europea del 22 settembre del 2006 sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare.