Tecnologia e legislazione delle preparazioni erboristiche

Legislazione e tecniche

Introduzione alla farmacopea

Relazione esperienze di laboratorio, esame orale di entrambe le materie, per ogni forma farmaceutica definizione dalla farmacopea.

Farmacopea ufficiale dallo stato, l'ultima uscita ha valore legale. Può essere ufficiale italiana e viene edita. Farmacopea XI può essere usata come testo indicativo e di riferimento, adesso è in vigore la Farmacopea XII, la struttura generale è simile, non è più accettabile in determinati ambiti, come ad esempio variazioni delle preparazioni.

Devono averla aggiornata le farmacie, i laboratori delle aziende farmaceutiche e di integratori. Viene pubblicata sulla gazzetta ufficiale in modo che tutti possano usufruirne, viene stampata dalla zecca di Stato.

Struttura e contenuto della farmacopea

Nell'introduzione è segnalata l'edizione, quale edizione sostituisce e l'anno di pubblicazione, la suddivisione del volume (articolato in 8 tabelle), i test in Farmacopea hanno valore legale e sono test facili e che siano attendibili indipendentemente dalla capacità dell'operatore. È incluso la nomenclatura completa delle materie prime, le unità di misura, i pesi atomici.

Si possono prendere informazioni dalle diverse farmacopee. Nella farmacopea ci sono tabelle che indicano le quantità di materiali necessari per un'estrazione ad esempio (indicazioni di manuale). La farmacopea indica anche elenco di farmaci.

OMS e codice farmaceutico

OMS: Stabilisce una forma farmaceutica obbligatoria destinata ad assicurare in un'entità politica, l'uniformità dell'origine, della composizione, della concentrazione dei medicamenti. Per questo esiste una Farmacopea Ufficiale per ogni Stato dell'UE, che quindi si fa carico della stampa e della pubblicazione.

Codice farmaceutico: complesso di disposizioni tecniche ed amministrative, norme di cui va tenuto conto.

Garanzie di controllo qualità e funzione normativa

Garanzie di controllo qualità: Metodiche di verifica analitica e tecnologica (insieme di saggi).

Funzione normativa: Art. 123,124 del 1934. Nel 1888 la Farmacopea dettava norme per la tutela e igiene della sanità pubblica, doveva sostituire tutti i codici farmaceutici degli Stati preesistenti l'unificazione. Andrebbe rinnovata ogni 5 anni. È uno strumento di qualificazione e controllo per la produzione farmaceutica. Vi sono dei membri dell'istituto superiore di sanità che si occupa del controllo tecnico.

Storia delle farmacopee

Antichità: testi medici/speziali (Ippocrate, Galeno). Medioevo: pubblicazione di "Antidotarium Nicolai", prima raccolta di ricette, ad opera della scuola salernitana. 1240: Editto di Federico II: Magna Carta della Farmacia-Separazione della professione medica da quella farmaceutica. 1498: Ricettario Fiorentino. Raccolta ricette. 1618: Pharmacopea Londinensis. 1699: Pharmacopea di Edimburgo. 1634: Formulaire di Borgo.

Galenico e preparazioni farmaceutiche

Galenico: Preparato farmaceutico che non sia una specialità, che può fare il farmacista in farmacia, dietro ordinazione su ricetta medica e sono ad personam. I prodotti marchiati dalla farmacia X non sono prodotti da questa, ma da un'altra azienda, poi la farmacia marchia il prodotto alla fine e può essere un simbolo di qualità e garanzia.

Nella IX ed. primo volume con avvertenze, simboli, metodi generali, sali tecnologici, monografie dei principi attivi, formulario nazionale dei galenici diviso in due tomi (galenici generici e i galenici tradizionali di derivazione magistrale). Nella X ed. unico volume, sono presenti 79 monografie sulle piante e loro parti e preparazioni inserite in ordine alfabetico con quelle dei prodotti chimici, alla fine del testo c'erano informazioni che i produttori devono fornire al farmacista (titolo, preparazione etc).

Edizioni recenti della farmacopea

Nella XI ed. entrano le formulazioni omeopatiche, non ci sono le avvertenze della X, ma ci sono nuove monografie, come preparazioni farmaceutiche specifiche e preparazioni omeopatiche. Nelle farmacopee recenti vengono tenute in conto le analisi più innovative. Nella XII ed. non ci sono più gli infusi e i decotti. Nell'indice troviamo riferimenti alle precedenti, i capitoli, le monografie e le tabelle.

I capitoli generali riguardano anche saggi e procedimenti tecnologici e varie monografie, preparazioni omeopatiche. Vi sono anche indicazioni sul packaging. Anche la strumentazione deve rispondere a degli standard dettati dalla Farmacopea.

Sviluppi recenti e tecniche innovative

Si parla di polimorfismo, impurezze delle sostanze e terapie del trasferimento genico (terapia genica e affini). Monografie su contaminazioni da animali, allergeni ed anche preparazioni omeopatiche. Sono presenti 8 tabelle, essenziali per la produzione delle preparazioni, quindi riferimenti anche agli strumenti necessari per le preparazioni galeniche.

La FE armonizza i testi delle farmacopee dei vari stati europei, ci sono membri che sono ufficiali e altri che sono solo osservatori, anche solo per cercare di adeguarsi alla Farmacopea.

Uso delle droghe fresche e secche

19/09/2019. Se il principio attivo è presente nella droga fresca, si usa quella, sennò si usa la droga secca. Nei prodotti omeopatici (categoria merceologica) si usa quasi sempre la droga fresca, eccetto che quando si parla di tinture. Si usa alcol assoluto per la preparazione di prodotti omeopatici, con cui viene estratto il principio attivo, in modo da diluire il preparato. Si possono anche utilizzare i prodotti congelati, oppure lo si può trasportare direttamente nell'alcol, in modo da avere una prima macerazione per poi estrarre, o ancora si può polverizzare la pianta.

Forme farmaceutiche di origine vegetale

Le preparazioni a base di droghe vegetali a trattamenti quali estrazione (contatto con un qualunque solvente), distillazione, spremitura (piante fresche). Le droghe vegetali si ottengono da piante coltivate o selvatiche, la quantità viene garantita da adeguate misure di campionamento, raccolta, conservazione. Sono esenti da impurezze e da contaminanti vari, se è stato usato un processo di decontaminazione bisogna dimostrare di non aver usato sostanze nocive o che abbiano danneggiato il principio attivo. Ci possono essere più principi attivi o sostanze secondarie o ancora delle sostanze inerti o di sostegno. Si utilizzano diverse tecniche di preparazione in base al fatto che la droga sia fresca o secca. Vi sono sostanze ausiliarie che possono influenzare la composizione del principio attivo.

Droghe fresche

- Polpe ottenute dalla parte carnosa del frutto.

- Conserve o marmellate ottenute da polpe più zuccherate (non esiste come termine in farmacopea perché ricadono nella definizione degli alimenti, ma vengono comunque prodotte ed utilizzate).

- Succhi che possono essere ottenuti per pressione (frutti freschi spremuti) o non ottenuti per pressione (ottenuti per lacrimazione o sanguinamento della pianta tramite delle ferite, come l'aloe, l'oppio, la gomma arabica e adragante, il balsamo del Perù e balsamo del Tolù), esistono poi succhi artificiali che si ottengono dopo vari processi dalla pianta (come il succo di liquirizia).

È importante allontanare certe soluzioni dai succhi perché sgradevoli o inopportune, come le pectine nel caso di estrazione da frutti di carattere acido nel periodo di piena maturazione. I succhi sono ricchi di acqua e quindi sono difficili da conservare, quindi vengono aggiunti dei conservanti (in tutte le preparazioni liquide). Le preparazioni monodose hanno delle quantità molto ridotte di conservanti, o non le hanno neanche. Bisogna sterilizzare il flacone in autoclave a flacone chiuso, o per filtrazione in flaconi sterili o con immissione di conservanti (acidi benzoico, sorbico, formico e loro sali). La spremitura può essere fatta su frutto fresco o sul frutto pretrattato o su parti più dure e legnose che vengono macerate in acqua.

Per spremere si utilizzano delle presse meccaniche o idrauliche. In entrambi i casi la pressa schiaccia il tessuto interessato per ottenere il succo. La pressa meccanica ha un pistone che spinge dove ci sono i frutti, può essere con una parete chiusa oppure a modello a colino, ovvero con una parete filtrante che quindi tratterrà le parti più grosse e lascerà passare solo il succo. La pressa idraulica utilizza invece la pressione utilizzata da un piccolo pistone che la trasferisce tramite acqua ad un pistone più grande, sfruttando il principio di Pascal.

Succhi che si ottengono per sanguinamento della pianta: Ottenuto dal succo condensato ed essiccato delle foglie di Aloe barbadensis. L'aloe non era utilizzabile e vendibile fino al 2004. Le foglie vengono recise e accatastate nella vasca per poi raccogliere il succo, si concentra, si purifica e si lavora. L'oppio viene inciso sulla capsula e se ne ottiene il latice. L'incisione cambia in base alla zona geografica. Gomma arabica e adragante sono essudati gommosi relativamente viscoso indurito all'aria e secco.

Eccipienti utilizzati in tecnologia farmaceutica. La gomma arabica è un essudato viscoso che si indurisce a contatto con l'aria e fuoriesce naturalmente in seguito a incisione del tronco e dei rami. Alla caduta delle foglie strisce di corteccia e dopo circa un mese si raccolgono pezzetti di gomma che vengono purificati. La gomma adragante è un essudato gommoso che si essicca con l'aria e fuoriesce naturalmente per incisione del caule o dei rami. I balsami si ottengono per incisione della corteccia (di almeno 10 anni) che si scalda e si filtra (balsamo del Perù e balsamo del Tolù).

I succhi artificiali, come quello di liquirizia, non escono come tali dalla pianta, ma i legnetti di liquirizia vengono fatti macerare in acqua, si filtrano, si riscaldano per favorire riconcentrati a caldo o a pressione ridotta, colati in stampi cilindrici e raffreddati e lucidati.

Sciroppi

Sono essenzialmente acqua e zucchero, è una preparazione ottenuta per un rapporto fra zucchero (2/3) e acqua (1/3), massima quantità perché non sia una soluzione satura. Blocca la crescita batterica (quindi è una forma di conservazione), è un edulcorante (quindi può mascherare sapori) ed è molto viscoso (è un viscosizzante).

Alcuni sciroppi sono senza zucchero, quindi viene utilizzato il sorbitolo (che è lassativo) che non ha le stesse caratteristiche dello zucchero. Viene utilizzato solo per via orale, grazie alle sue caratteristiche. Si possono preparare in colonne cromatografiche, aggiungendo l'acqua aromatizzata per percolazione, quindi si possono preparare sia a caldo che a freddo.

Alcolaturi

Si ottengono dalla macerazione di una droga fresca sminuzzata in alcol 80-95° e poi filtrata. La macerazione viene fatta con alcol a ebollizione in caso sia necessario denaturare gli enzimi che potrebbero dare reazioni non volute, si ottengono così alcolaturi stabilizzati, visto che non viene essiccata, il principio attivo ovviamente deve essere abbastanza stabile per resistere al calore.

Ceppi omeopatici

Le materie prime devono rispondere ai requisiti di farmacopea, possono essere trasportate allo stato fresco, congelate o in macerazione nell'alcol. Le preparazioni si trovano nella parte della monografia delle preparazioni omeopatiche. Sono prodotti di diluizione di tinture madri (estratti).

Droghe secche

La droga può essere intera o sminuzzata, queste ultime possono essere classificate in base al grado di finezza. Possono essere macinate o polverizzate, questo è preferibile perché si ha in questo modo una superficie di contatto molto più ampia, però le polveri non devono essere troppo piccole, perché si rischia che si impacchino troppo e facciano da tappo. Ridurre le dimensioni delle droghe conviene e sono più facili da maneggiare, la scelta dipende da vari fattori, come la tipologia di eccipiente utilizzato e dalle apparecchiature.

Ci sono vari passaggi da seguire per poter arrivare ad avere una droga polverizzata. Le forme farmaceutiche possibili sono le piante per tisane, le polveri titolate (non sono prodotti di estrazione, ma pezzi di piante ridotte molto finemente e polverizzate, quindi vere e proprie polveri) e preparazioni estrattive (estrazioni acquose, tinture, estratti, oli medicati, aceti). L'estratto fluido e la tintura differenziano fra loro per la concentrazione, infatti nella tintura avrò una soluzione formata da 1 parte di droga e 5/10 parti di solvente, mentre nell'estratto fluido ho 1 parte di droga e 1 parte di solvente, quindi l'estratto fluido è più concentrato. Quindi posso diluire un estratto fluido per farlo diventare una tintura. Gli oli medicati sono soluzioni con base oleosa, gli aceti sono utilizzati come solvente di essiccazione.

Piante per tisane

Sono una o più droghe destinate a preparazioni acquose orali ottenute per decozioni, infuse o macerazione. La preparazione viene fatta prima dell'uso e consumate entro la giornata (preparazioni estemporanee), proprio perché sono preparazioni acquose e difficili da conservare. Fornite in quantità non ripartite o in sacchetti. Le raccomandazioni sulla qualità microbiologica tengono in conto del metodo di preparazione prescritto (quindi se si usa acqua bollente o non bollente). Le droghe vegetali utilizzate soddisfano alle singole monografie di FU o alla monografia generale "Droghe vegetali".

È meglio usare l'acqua di rubinetto, visto che i minerali dell'acqua potrebbe permettere un'estrazione maggiore di principi attivi. Nelle miscele di queste piante bisogna mescolare e setacciare, senza ridurre in dimensioni troppo piccole, quindi le particelle troppo piccole devono essere allontanate con il setaccio. I tempi di infusione non sono riportati, tecnicamente si dovrebbe lasciare fino a raffreddamento (se con attività terapeutica), ora come ora dipende in base alla droga utilizzata.

Polveri titolate

Preparazioni solide sotto forma di polvere ottenute per macinazione della droga vegetale, si ricavano da piante con elevata attività biologica. Si definiscono "titolate" perché è importante determinare con esattezza il titolo del p.a. per droghe molto attive. Il titolo è segnalato nella monografia della Farmacopea, compreso fra un valore massimo e minimo espresso in % peso sul peso di droga essiccata e metodo analitico per la determinazione.

Soluzioni estrattive

Ottenute estraendo la droga frantumata o macinata con un opportuno mezzo di estrazione, che di norma è l'etanolo (mestruo). Il prodotto ottenuto viene chiamato miscella (fluido separato dal residuo della droga) e può essere usata essa stessa come forma farmaceutica finale.

Soluzioni estrattive acquose

Preparazioni estemporanee, che devono essere utilizzate subito dopo l'ottenimento, si differenziano in infusi, decotti e macerati a seconda delle caratteristiche della droga. La decozione si predilige per le parti più dure e meno termolabili della pianta, l'infuso per le parti molli. La macerazione si fa nel caso di parti di piante particolarmente dure e che ne rendono difficile l'estrazione, quindi si fa una premacerazione. La premacerazione si può attuare anche per allontanare le componenti mucillaginose o indesiderate, il liquido verrà scartato e la pianta recuperata sulla quale si potrà effettuare un'infusione o decozione. I macerati non sono presenti in F.U. Nella FU ci sono anche infusi e decotti di piante con attività terapeutica, quindi è necessario avere delle dosi esatte.

Negli infusi in qualche caso può essere necessaria l'aggiunta di piccole quantità di sostanze acide o alcaline al fine di facilitare l'estrazione dei principi attivi dalla droga. Si impiega generalmente da 1 a 10 parti di droga con 100 parti di infuso. Per quanto riguarda i decotti, in caso bisognasse utilizzare droghe contenenti alcaloidi (utilizzo terapeutico), viene addizionato l'acido citrico R o l'acido cloridrico diluito R approssimativamente alla quantità totale di alcaloidi, in modo da facilitarne l'estrazione corrispondente.

Tinture

Sono preparazioni liquide ottenute con solventi organici, in 10 o 5 parti di solvente per una parte di droga vegetale. Sono prodotte per macerazione, perché non è necessario esaurire la droga quindi posso macerare, oppure posso ottenere per un processo di percolazione (il solvente passa attraverso la droga).

La macerazione è un processo statico, mentre l'altro è dinamico. La macerazione non esaurisce completamente la droga (quindi non sarà mai 1:1), mentre la percolazione esaurisce completamente la droga. Se non uso la percolazione in confronto alla macerazione perché la macerazione è più semplice da preparare e meno costosa da un punto di vista di macchinari, anche la percolazione costa di più, però ha un'estrazione migliore e completa. Le tinture possono essere anche ottenute da un estratto molle o secco portando la soluzione a dovuta diluizione (con lo stesso solvente). Se necessario sono filtrate, ma non è conveniente. Le tinture sono generalmente limpide, un piccolo sedimento che si disperde velocemente è accettato in quanto proprietà intrinseca del processo, purché la composizione della tintura non cambi significativamente.

Soluzioni

01/10/2019. Preparazioni fluide, sono preparazioni liquide. Le soluzioni sono preparazioni liquide contenenti una o più sostanze disperse allo stato molecolare.