Metodi per la ricerca psicologica

Evidence based psychological practice (EBPP)

Documento prodotto dall’APA nel 2005.

Movimento culturale ed informativo, rivoluzionario ed innovativo.

Modello/metodo declinabile in diversi ambiti.

Pone la radice delle nostre conoscenze nella trasmissione di conoscenze scientificamente fondate.

La logica EBPP prevede che ogni volta che viene proposto uno strumento nuovo che impatta sulla professione psicologica si deve dimostrarne l’utilità e l’efficacia reliability e incremental validity per le pratiche di intervento; bisogna avere target di efficacia coerenti rispetto alle necessità.

La (EBPP) riguarda tutto quello che è il fare psicologia: dalla formulazione del caso, passando per l'assessment, la definizione degli obiettivi, la proposta dell’intervento e, infine, il monitoraggio dell’intervento.

La logica dell’EBPP riguarda l’integrazione di conoscenze scientifiche e competenze cliniche; fondamentalmente fa riferimento alla capacità di mettere al servizio del cliente/paziente le migliori e consolidate evidenze provenienti dalla ricerca.

Un altro punto fondamentale per l’EBPP è che la declinazione dell’integrazione tra conoscenze scientifiche e competenza clinica deve avvenire nel contesto dei valori del soggetto che viene seguito.

EBPP è l’integrazione della migliore disponibile con l’esperienza clinica nel contesto i delle ricerca caratteristiche, della cultura e delle preferenze del paziente.

Tutte le nostre azioni come esperti di psicologia devono fondarsi sull’integrazione di 3 aspetti:

• La nostra competenza applicativa (corsi di formazione).
• Integrarla con le nostre conoscenze scientifiche derivanti dalla miglior ricerca disponibile.
• Caratteristiche del pz, cultura, valori e preferenze rispetto all’intervento.
• Tenere sempre in considerazione le caratteristiche del pz, cultura, valori e preferenze rispetto all’intervento (medicina personalizzata).

Afferma che se abbiamo delle terapie su cui non ci sono dati disponibili queste non sono inefficaci ma sono tecniche su cui non si conosce ancora molto, da non escludere quindi. Questo perché gli interventi terapeutici funzionano, che siano manualizzati o meno bona fide.

Non bisogna presumere che gli interventi che non sono ancora stati studiati siano inefficaci. Sono semplicemente in attesa di valutazione.

Nella logica RCT non esiste nessuna tecnica migliore di un'altra. Gli interventi sono sicuri efficaci e duraturi per una serie di problemi specifici.

Ciò però dipende da: qualunque pratica psico è anche influenzata dalla relazione tra cliente e terapeuta, alleanza terapeutica.

• Caratteristiche del terapeuta.
• Caratteristiche del pz.
• Preferenze del pz.

Flexibility

Flexibility implica l’erogazione abile e flessibile del trattamento.

La competenza clinica.

Abilità e flessibilità richiedono conoscenze e competenze nell'erogazione di interventi psicologici e la capacità di adattare il trattamento al caso particolare.

Ogni nostra pratica clinica basata su evidenze deve prendere in considerazione anche le evidenze che spiegano come le diverse caratteristiche delle persone cui ci rivolgiamo influenzano la risposta alla terapia, sia in termini di outcome, sia in termini di processo.

Nel tatto; nei tempi frequenza e durata incontri.

La flexibility si manifesta:

• Nell’inquadratura degli interventi.
• Nel mantenere coerenza degli interventi e reattività al feedback del pz.
• Nell’attenzione ai significati, credenze ed emozioni, riconosciuti e non.

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Lo scopo dell’EBPP è promuovere una pratica psicologica efficace e migliorare la salute pubblica applicando principi di:

• Valutazione psicologica.
• Formulazione del caso supportati empiricamente.
• Relazione terapeutica.
• Intervento.

Gli psico possiedono punti di forza distintivi nella: di studi di ricerca che possono guidare la pratica basata sull’evidenza.

• Progettazione.
• Conduzione.
• Interpretazione.

La psicologia si distingue nel combinare l’impegno scientifico con l’enfasi sulle relazioni umane e sulle differenze individuali.

Le migliori prove di ricerca si riferiscono a risultati scientifici relativi a:

• Strategie di intervento.
• Valutazioni.
• Problemi clinici.
• Popolazioni di pazienti in laboratorio e sul campo.
• Risultati rilevanti della ricerca di base, in psicologia e campi correlati.

Molteplici progetti di ricerca contribuiscono alla EBPP e sono più adatti a rispondere a diverse domande:

• Osservazione clinica: x generare ipotesi.
• Ricerca qualitativa: x descrivere esperienze vissute, soggettive dei clienti.
• Studi sistematici di casi: soprattutto se aggregati sotto forma di practice research network x confrontare singoli pz con altri con caratteristiche simili riguardo alle preferenze vs un clinico piuttosto che un altro.
• Gli esperimenti a caso singolo: utili x stabilire relazioni causali nel contesto individuale.
• Studi di effectiveness: x testare quanto le tecniche psico siano realmente fruibili e raggiungibili dalla pop.
• Studi di processo-outcome: x id meccanismi di cambiamento. Sono studi di diade: considerano come una specifica coppia di pz-terapeuta raggiunge un certo esito tramite alcune componenti.
• Studi naturalistici: x valutare la validità ecologica dei trattamenti.
• L’EBPP considera gli studi “RCT” come una RCT: x disegnare inferenze causali riguardo agli effetti degli interventi, sola delle possibili verifiche empiriche su cui fondare il ragionamento di costruzione scientifica e traslazione nella pratica.
• Meta-analisi: x sintetizzare i risultati di diversi studi, testare ip, stimare il peso degli effetti.

Per la valutazione della ricerca su interventi specifici servono due dimensioni:

• Efficacia del trattamento.
• Utilità clinica, applicabilità, fattibilità, utilità dell’intervento + generalizzabilità.

• Metodo di trattamento.
• Sono contributi indispensabili per il successo della pratica psicologica.
• Lo psicologo.
• La relazione.
• Il paziente essenziale per id e integrare le migliori evidenze della ricerca con i dati clinici nel contesto delle caratteristiche e delle preferenze del pz.

Clinical expertise

Clinical expertise: i risultati del trattamento sono sistematicamente correlati allo psicologo.

La competenza clinica, la quale implica l’erogazione abile e flessibile del trattamento.

Abilità e flessibilità richiedono conoscenza e competenza nell’erogazione dei trattamenti e la capacità di adattarli al pz insieme al monitoraggio dei progressi.

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Interpersonal expertise

La pratica psico è una rel interpersonale tra pz e psicologo; gli psico influenzano l’efficacia del trattamento ma anche un pz attivo e motivato.

Interpersonal expertise anche un pz attivo e motivato.

Formare una relazione terapeutica comporta:

• Codificare e decodificare risp verbali e non.
• Creare aspettative realistiche.
• Rispondere empaticamente alle preoccupazioni del pz.

L’esperienza clinica richiede consapevolezza riguardo al pz di:

• Contesto individuale.
• Contesto sociale.
• Contesto culturale.
• Problemi specifici.
• Preferenze.
• Personalità.
• Valori.
• Credenze religiose.
• Visione del mondo.
• Preferenze riguardo al trattamento.
• Fase della vita.
• Orientamento sessuale.
• Sintomatologia.

Tutte queste caratteristiche influenzano:

• I risultati.
• La relazione.
• Attuazione dell’intervento.

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Randomized clinical trial

RCT

Strumento per la ricerca. Nascono in ambito farmacologico.

Processo di verifica per l’efficacia e la sicurezza per una nuova modalità terapeutica.

Gli RCT consentono di dare indicazioni massimamente credibili, fondate su evidenze scientifiche per la presa di decisioni cliniche.

Sequenza di studi a più fasi 3+1, logica stepwise: le conoscenze di ogni fase fonda il metodo e l’obb della fase successiva.

Vengono adottati in diversi ambiti della medicina senza mai violare alcuni assunti fondamentali (random, doppio cieco).

Comprendono diversi approcci, in continua evoluzione metodologica.

Vediamo che i trial clinici sono il punto di snodo tra quello che viene fatto in ambito di laboratorio (le prime tre colonne a sinistra) e la fase di revisione delle evidenze da parte di un organo esterno deputato all’approvazione del trattamento come la FDA, l’EMA o l’AIFA (per le terapie psicologiche manca un ente regolatore di questo tipo).

I trial clinici sono disegni complessi che si inseriscono in una fase precisa dello sviluppo del prodotto, ossia quando si va a testarlo sugli esseri umani; inoltre, essi hanno tipicamente uno sviluppo sequenziale, per cui ogni fase fornisce evidenze su cui capitalizzano le fasi successive.

È evidente che la fase RCT sia costituita in realtà da 3 fasi, più una quarta che avviene dopo l’approvazione.

Ogni fase ha una logica diversa e per parlare di RCT dovrebbero essere presenti almeno le prime 3.

Assunti:

• Specificità del problema.
• Specificità della tecnica.
• Def delle condizioni di verifica di efficacia e sicurezza (contesto).

La logica RCT viene rispettata:

• In ambito medico/farmacologico tantissimo.
• In ambito psico un po' meno per via del doppio cieco e la dimensione campionaria.

Logica RCT: mostrare che un nuovo prodotto terapeutico è più efficace di un placebo/prodotto competitor.

Nel caso del confronto con prodotto competitor vi sono:

• Studi di superiorità.
• Studi di equivalenza.
• Studi di inferiorità.
• Studi di tollerabilità.

La logica RCT serve a dimostrare che una determinata tecnica in certe e definite condizioni può aiutare a risolvere una determinata disfunzionalità.

Dimostrare efficacia.

Non veridicità.

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In psicologia

• Non sempre vengono rispettati tutti gli assunti di base, ad es. spesso non viene rispettata la logica dei confronti equivalenti (doppio cieco).
• Non viene rispettata la dimensione campionaria che dovrebbe, attraverso le varie fasi, avvicinarsi progressivamente alla popolazione che userà il prodotto (i migliori studi in ambito psicologico arrivano al massimo alla fase 2).
• Uso del principio ex adiuvantibus: validare una scelta sulla base degli esiti fallace; in psicologia viene usato per dimostrare che la base teorica della terapia testata è corretta.

Dodo bird conjecture.

Sono efficaci le terapie che hanno basi incompatibili fra loro.

Per applicare questa logica bisognerebbe avere accumulato una grossa conoscenza delle cause a monte del comportamento disfunzionale, tenendo presente che un singolo comportamento può avere cause diverse.

Poi bisognerebbe stabilire la posologia durata e frequenza incontri.

Perciò, prima di sviluppare delle terapie, dovremmo connetterle alle conoscenze sulle cause, sui percorsi di sviluppo dei comportamenti disfunzionali umani.

Gli RCT hanno un ente regolatore esterno.

Figure all’interno di un RCT:

• PhRMA, gli enti pubblici, i centri di ricerca (universitari e non) investitori.
• C’è un ente esterno che certifica la qualità dei lavori.
• Comitato etico: coinvolto in tutta la fase di monitoraggio. Ciò non avviene in psico.
• Cabina di regia centrale.
• Medici.
• Specialisti di disegni sperimentali.
• Sistema che garantisce l’indipendenza tra chi valuta i risultati, chi recluta il campione, chi raccoglie i dati e chi somministra il prodotto. In modo che le contaminazioni siano ridotte al minimo.

Il piano di studi per la valutazione di un potenziale prodotto terapeutico è un gioco di bilanci tra:

• Selezionare sogg che evidenzino efficacia.
• Uso di una metodologia stringente x garantire equità dei confronti rispetto al competitor.

Il controllo e la qualità sono centrali: non vi devono essere distorsioni o forzature metodologiche in modo tale che l’aspettativa di miglioramento basata sui dati sia realistica.

Attenzione alla randomizzazione! Possono ad es. emergere differenze tra gr trattato e gr di controllo post-randomizzazione e se non monitorate possono far saltare la comparabilità.

Consenso informato estremamente dettagliato:

Sicurezza ed etica: informare i partecipanti che è un progetto di ricerca, che non entrano in un regime terapeutico ordinario ma in uno strettamente monitorato.

Confidenzialità, accessibilità al comitato etico: coinvolto in tutta la fase di monitoraggio.

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Studi di fase 1

Studi di fase 1:

• Assorbimento.
• Distribuzione.
• Stabilire proprietà farmacocinetiche.
• Metabolismo.
• Eliminazione.
• Effetti biochimici.
• Stabilire proprietà farmacodinamiche.
• Effetti fisiologici del farmaco sull’organismo.
• Testano tollerabilità.
• Effetti collaterali.
• Definiscono il dosaggio.
• Solitamente svolti su soggetti sani volontari.
• Campione piccolo 10-100 sogg non rappresentativo della popolazione.

In ambito psico si può pensare di testare la terapia su soggetti che necessitano in maniera aspecifica di un intervento.

Focus non sull'efficacia, ma sulla modalità di somministrazione migliore e sulla comparsa di eventuali effetti iatrogeni ad es. drop-out. Si potrebbe pensare a una fase dedicata alla tollerabilità o a studi ibridi tra fase 1 e 2.

Studi di fase 2

Studi di fase 2: ci si chiede se esiste efficacia su + indici di rilievo clinici, monitorando:

• Approccio esplorativo.
• Tollerabilità.
• Effetti collaterali.
• Primo tentativo di testare l’efficacia del prodotto.
• Campione di volontari 100 non rappresentativo della popolazione ma possono avere la migliore risp possibile.
• Vengono selezionati pz affetti dalla condizione bersaglio, con caratt altamente definite x massimizzare l’eventuale efficacia.
• Obb vedere se c’è margine x proseguire con studi più ampi che diano risultati più consistenti e consolidati.

Studi di fase 3

Studi di fase 3:

• Fase confermativa: bisogna testare un’ipotesi avanzata a priori.
• Il target che si ipotizza influenzare la patologia è ben definito.
• Ipotesi sempre più stringente riguardo alla tollerabilità.
• Ente regolatore valuta il rapporto costi-benefici del nuovo prodotto rispetto al competitor.
• Base per definire efficacia in condizioni controllate.
• Critica: i farmaci vengono testati su periodi di tempo brevi quindi non si vedono gli effetti collaterali a lungo termine (si possono vedere se si conducono studi di fase 4/after-market).
• Presenza di eventuali effetti collaterali.
• Posologia.
• Principi di somministrazione.
• Dosaggio.
• Numerosità campionaria > 1000 per studi di efficacia e tollerabilità.
• Meno criteri di selezione (vengono arruolati sogg meno ottimali).
• Protocollo rigido.
• Sono studi multicentrici con cabina di regia indipendente dagli stakeholders.
• I centri sono monitorati attentamente per l’adesione al disegno di ricerca.
• I gruppi di ricerca non ricevono feedback.
• Chi ha accesso al dato disaggregato non è coinvolto nella raccolta dei dati.
• Chi è coinvolto nella raccolta dei soggetti non è coinvolto nella raccolta dei dati come non lo è chi somministra il prodotto.
• La lista di randomizzazione viene secretata.

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In questa fase quello che bisognerebbe dimostrare è che il nuovo prodotto:

• Produce un cambiamento significativo.
• Che questo cambiamento deve avere una proporzione di remissione clinicamente rilevante e legata ad un target universalmente riconosciuto come centrale per la risoluzione della condizione.

Applicare la logica RCT in ambito psicologico implicherebbe che un nuovo manuale venga redatto in base ai dati degli effetti collaterali e dell’efficacia raccolti lungo le tre fasi degli studi, purtroppo le cose non vanno esattamente così.

Manca l’idea della sequenzialità degli studi, secondo la quale si dovrebbe proseguire solo se c’è margine per farlo, ma anche l’idea di sottoporre la terapia a test progressivamente sempre più stringenti.

Attualmente non ci sono studi di fase 3 in psico.

Studi di fase 4/after-market

• Se si viene accreditati c’è la possibilità di produrre e distribuire il prodotto.
• Vengono presi dei sogg rappresentativi della popolazione che stanno usando il prodotto e si analizzano gli effetti a lunga durata positivi e negativi.
• In psico dovrebbe esistere un ente regolatore esterno che esamina i dati raccolti durante gli RCT e ci autorizza a pubblicare il manuale. Spesso prima viene pubblicato il manuale e poi vengono svolti gli esperimenti su quest’ultimo.

Tendiamo quindi a fare degli RCT senza seguirne a pieno la logica e spesso neanche la metodologia. Condurre uno studio che segua la logica RCT in psicologia è difficile. Studi di fase 4 in psico non se ne trovano.

Note aggiuntive

Un programma di trial clinici è finalizzato a mettere a disposizione del mondo dell’utenza un nuovo prodotto in cui un intero sistema di ricercatori di base sponsor ricercatori applicate crede e testa l’ipotesi che sia più efficace del placebo e soprattutto dei competitor già esistenti. È interesse di tutti arrivare con il dato più stabile, convincente sull’efficacia quindi con stabile intendo dire non solo replicabile ma con dei margini d’errore nella stima estremamente contenuti, cioè con un’incertezza sull’efficacia ridottissima e in tempi più veloci possibile.

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ICH harmonised guideline-general consideration for clinical studies E8

E8 guida che fornisce una guida sul ciclo di vita dello sviluppo clinico, inclusa progettazione della qualità, identificazione dei fattori critici e gestione dei rischi.

Sono obblighi a cui attenersi nel momento in cui si pianificano studi clinici randomizzati su esseri umani.

Coprono diversi aspetti, mettono a fuoco diversi punti di sviluppo di un prodotto terapeutico e degli studi di efficacia e sicurezza ad esso collegati.

Nessuno studio di psico definito RCT fa riferimento a queste linee guida.

In psicoterapia gli studi sono one of ovvero non vengono reiterati, sono studi singoli non sequenziali.

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